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A Study of Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) for Evaluating Catheter-Associated Right Atrial Clot in People With Cancer

16 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione meccanicistica e prognostica del trombo atriale destro associato a catetere venoso centrale

I ricercatori stanno conducendo questo studio per vedere quanto le scansioni di risonanza magnetica cardiaca (CMR) possano essere utilizzate per esaminare le proprietà del coagulo atriale destro associato a catetere venoso centrale (coagulo AD). Questo potrebbe aiutare i medici a decidere le migliori opzioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angel Chan, MD, PhD
  • Numero di telefono: 212-639-7217
  • Email: chana5@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adie Friedman, MD
  • Numero di telefono: 212-639-3402

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Contatto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Numero di telefono: 212-639-7217
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Contatto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Numero di telefono: 212-639-7217
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Contatto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Numero di telefono: 212-639-7217
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
        • Contatto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Numero di telefono: 212-639-7217
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Contatto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Numero di telefono: 212-639-7217
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Numero di telefono: 212-639-7217
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contatto:
          • Angel Chan, MD, PhD
          • Numero di telefono: 212-639-7217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Documentazione della malattia<\/p>

    o I pazienti devono avere un cancro sistemico di qualsiasi tipo e stadio confermato patologicamente (tumori solidi o neoplasie ematologiche) al momento della CMR, che sarà utilizzata per valutare la presenza o l'assenza di massa cardiaca e la caratterizzazione tissutale aggiuntiva per la conferma della RATHR.<\/p><\/li>

  • Definizione della malattia [o malattia misurabile]<\/p>

    • La massa cardiaca (CMASS) sarà inizialmente localizzata su cine-CMR, dove viene definita tramite criteri stabiliti come una prominenza tissutale discreta indipendente dalle strutture anatomiche normali, quantificata in base alle dimensioni (area, dimensioni lineari trasversali).<\/li>
    • La CMASS sarà ulteriormente categorizzata per tipo (CNEO o CTHR) sulla base della caratterizzazione tissutale CMR: CNEO e CTHR possono essere differenziati in base alla presenza di enhancement contrastografico tramite lo standard di riferimento della LGE-CMR utilizzando criteri stabiliti, già validati dal nostro gruppo e da altri.<\/li><\/ul><\/li>
    • CTHR è definita come massa(e) discreta(e) con proprietà tissutali avascolari (assenza di enhancement).<\/li>
    • CTHR sarà ulteriormente suddivisa in RATHR dopo conferma della sua posizione e in relazione al catetere venoso centrale (CVC).<\/li>
    • CNEO è definita come massa(e) discreta(e) con proprietà tissutali vascolari (presenza di enhancement).<\/li>
    • CNEO può essere ulteriormente sottotipizzata in base all'intensità dell'enhancement valutata visivamente (diffusamente iper-enhancing, mista, prevalentemente ipo-enhancing) secondo metodi stabiliti già utilizzati dal nostro gruppo.<\/li>

    • Funzione d'organo richiesta:<\/p>

      o Funzionalità renale adeguta definita come segue:<\/p><\/li>

    • Clearance della creatinina (CrCL) ≥30 mL\/min mediante la formula Cockcroft-Gault (Nota: per gli agenti la cui escrezione renale non è la principale via di clearance e per i quali la tossicità renale non è un problema, la soglia per la clearance della creatinina deve essere ≥30 mL\/min.):<\/li><\/ul>

      CrCl (mL\/min) = [140 - età (anni)] x peso (kg) \/ [72 * creatinina (mg\/dL)]]><\/p>

      • Allergie<\/li>
      • Nessuna storia di reazione allergica al mezzo di contrasto a base di gadolinio o a composti di composizione chimica o biologica simile<\/li>

      • I soggetti nel gruppo RATHR+ devono soddisfare i seguenti criteri:<\/p>

        • Pazienti adulti oncologici (stadio I-IV) di età superiore a 18 anni<\/li>
        • Presenza di catetere venoso centrale permanente (Mediport, PICC, Hickman, cath per aferesi, ecc.) con una durata minima di 7 giorni prima della CMR<\/li>
        • Presenza di RATHR basata su criteri CMR stabiliti (cioè assenza di enhancement nella LGE-CMR)<\/li>
        • I pazienti che sono stati sottoposti a CMR negli ultimi 3 mesi per la valutazione di masse cardiache sono idonei se è confermata la presenza di RATHR<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

          Criteri di esclusione:<\/p>

          • Malattia cardiovascolare (CV) preesistente nota che può influenzare l'emodinamica nelle camere cardiache come determinato dallo sperimentatore, inclusi<\/p>

            • Aritmia - aritmie atriali persistenti croniche<\/li>
            • Cardiomiopatie inclusa cardiomiopatia ischemica o non ischemica con LVEF <53%<\/li><\/ul><\/li>
            • Cardiomiopatia restrittiva - amiloidosi cardiaca, fibrosi miocardica<\/li>

            • Pericardite costrittiva<\/p>

              • Valvulopatia cardiaca con stenosi o rigurgito di grado moderato o superiore<\/li>
              • Coinvolgimento neoplastico cardiaco<\/li><\/ul><\/li>
              • I soggetti saranno esclusi se non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di condizioni cliniche di base e stato mentale.<\/li>

              • I soggetti saranno esclusi dalla CMR se sono:<\/p>

                • Soggetti che sarebbero normalmente esclusi dall'esecuzione di una risonanza magnetica secondo lo standard di cura istituzionale. Presso MSK, i pazienti saranno sottoposti a screening dai tecnici di radiologia utilizzando il Memorial Hospital for Cancer and Allied Diseases Screening Questionnaire (Appendice 1) prima della risonanza cardiaca.<\/li>
                • Soggetti con presenza di frammenti metallici incompatibili con la RM, clip per aneurisma, impianti o dispositivi che richiederebbero di evitare un forte campo magnetico.<\/li>
                • Controindicazioni alla somministrazione del mezzo di contrasto a base di gadolinio.<\/li>
                • Disfunzione renale (GFR <30 mL\/min) o malattia renale terminale.<\/li>
                • Precedente reazione allergica al gadolinio.<\/li>
                • Soggetti che non sono in grado di tollerare la CMR a causa dello stato clinico, compromissione respiratoria o claustrofobia severa.<\/li>
                • Partecipanti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.<\/li>
                • Soggetti definiti come popolazioni vulnerabili, come definito dal 45 CFR 46.<\/li>
                • Partecipanti a maggior rischio a causa di età, fragilità o della natura emergenziale della loro condizione.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I partecipanti al gruppo RA Clot avranno coaguli RA confermati
Test diagnostico: risonanza magnetica cardiaca
La risonanza magnetica cardiaca (RMN cardiaca) per i pazienti con trombosi atriale destra associata a catetere venoso centrale (RATHR) verrà eseguita al basale entro 1 mese dalla sospetta diagnosi di RATHR su ecografia/TC torace, e un follow-up (3 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
associazione tra trombo atriale destro correlato al catetere venoso centrale (RATHR) e tessuto della Risonanza Magnetica Cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La caratterizzazione tissutale quantitativa del RATHR sarà impiegata per misurare l'organizzazione del RATHR basata sull'infiltrazione del contrasto, la variabilità T1, l'alterato T2*10 e la suscettibilità. Questi parametri verranno utilizzati per determinare la cronicità dei trombi come predittori della risposta terapeutica all'anticoagulazione. Le analisi includeranno anche la valutazione delle dimensioni del RATHR e della geometria (irregolarità dei bordi) al basale e alla CMR di follow-up a 3 mesi utilizzando metodi consolidati per valutare il grado di risoluzione del RATHR.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Angel Chan, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condividere in modo responsabile i dati provenienti da studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione di finanziamenti federali, altri accordi a supporto della ricerca e/o quando altrimenti richiesto. Le richieste di dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati anonimizzati dei singoli partecipanti riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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