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Signature d'ARN exosomal plasmatique pour les métastases osseuses du cancer de la prostate (EXO-MET)

20 avril 2026 mis à jour par: Xijing Hospital

Signature d'ARN exosomal plasmatique pour prédire les métastases osseuses définies par TEP-PSMA dans le cancer de la prostate : une étude prospective, multicentrique de découverte, de développement et de validation

Résumé succinct :

Cette étude prospective multicentrique vise à découvrir, développer et valider une signature d'ARN exosomaux plasmatiques comme test d'exclusion pour prédire les métastases osseuses dans le cancer de la prostate, avec la TEP/TDM PSMA de référence avant traitement comme gold standard. L'étude est conçue en quatre phases séquentielles :

Phase 1 (Découverte, n=250) : Séquençage haut débit des ARN exosomaux plasmatiques pour identifier les ARN candidats exprimés de manière différentielle.

Phase 2 (Développement du modèle, n=300) : Analyse par PCR digitale en gouttelettes (ddPCR) des candidats dans une cohorte indépendante pour construire et verrouiller la signature prédictive multi-ARN finale en utilisant des méthodes d'apprentissage automatique appropriées.

Phase 3 (Validation interne, n=300) : Validation indépendante de la signature verrouillée dans une cohorte consécutive reflétant la prévalence naturelle de la maladie.

Phase 4 (Validation externe, n=150) : Validation indépendante finale dans une cohorte multicentrique enrichie pour les métastases osseuses.

Critère principal :

%C3%89valuer la performance diagnostique de la signature comme test d'exclusion pour les métastases osseuses définies par TEP/TDM PSMA. Les métriques de performance principales sont :

Sensibilité, avec un objectif préspécifié de ≥95% (pour garantir un minimum de faux négatifs).

Sp%C3%A9cificité au seuil qui atteint une sensibilité de ≥95%. Une spécificité de ≥30% sera considérée comme favorable à l’utilité clinique. Plus précisément, une spécificité ≥30% (ou une borne inférieure de l’intervalle de confiance à 95% supérieure à 20%) sera considérée comme soutenant l’utilité clinique.

Besoin :

Les biomarqueurs actuels manquent de sensibilité et de spécificité pour la détection précoce des métastases osseuses. Plus important encore, les outils existants manquent d’une valeur prédictive négative suffisante pour exclure en toute sécurité les métastases osseuses chez les patients à faible risque, conduisant à un surdiagnostic par imagerie ou à une détection tardive. Il existe un besoin urgent d’un test d’exclusion non invasif pour différer en toute sécurité une TEP/TDM PSMA chez les patients à très faible risque. Les ARN exosomaux plasmatiques offrent une approche prometteuse de biopsie liquide, mais des études prospectives multicentriques avec une validation rigoureuse font défaut.

Critères secondaires :

  1. Les métriques secondaires incluent la valeur prédictive négative (VPN), la valeur prédictive positive (VPP), l’aire sous la courbe ROC (AUC), la calibration et l’analyse de courbe de décision.
  2. Corrélation entre les niveaux d’ARN exosomaux et le nombre de lésions métastatiques osseuses (TEP PSMA).
  3. Association avec l’APS, le SUVmax de la TEP PSMA et les résultats de l’IRM.
  4. Corrélation tissu-plasma pour confirmer l’origine tumorale (exploratoire).
  5. Exploration mécanistique de candidats clés par des essais in vitro/in vivo (exploratoire).
  6. Analyses de sous-groupes par sensibilité hormonale, profil métastatique, grade de Gleason (exploratoire).

Crit%C3%A8res d’inclusion :

  1. Adenocarcinome prostatique confirmé histologiquement avec TEP/TDM PSMA prévue au stade initial.
  2. TEP/TDM PSMA réalisée avant tout traitement lié au cancer de la prostate.
  3. %C3%89chantillons sanguins prélevés avant tout traitement ET avant la biopsie prostatique.
  4. Volont%C3%A9 de subir une biopsie prostatique si indiquée cliniquement (après le prélèvement sanguin).
  5. Consentement %C3%A9clairé écrit.
  6. %C2ge ≥18 ans.

Crit%C3%A8res d’exclusion :

  1. Tout traitement antérieur du cancer de la prostate avant la TEP/TDM PSMA de référence.
  2. %C3%89chantillons sanguins prélevés après la biopsie prostatique.
  3. Autre tumeur maligne active au cours des deux dernières années (sauf carcinome cutané non mélanocytaire).
  4. Qualit%C3%A9 ou quantité d’échantillon sanguin inadéquate.
  5. Comorbidit%C3%A9s sévères interférant avec le déroulement de l’étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte Le cancer de la prostate (PCa) est une cause majeure de morbidité liée au cancer dans le monde, les métastases osseuses étant la complication la plus fréquente et la plus dévastatrice. Une détection précoce et précise des métastases osseuses est cruciale pour une intervention rapide et l'amélioration des résultats pour les patients. Cependant, les biomarqueurs actuels tels que le PSA manquent de sensibilité et de spécificité suffisantes pour la détection précoce des métastases, et l'imagerie conventionnelle (p. ex., scintigraphie osseuse, tomodensitométrie) identifie souvent les métastases seulement lorsqu'elles deviennent cliniquement apparentes. La TEP-PSMA est apparue comme la modalité d'imagerie la plus sensible pour définir l'état métastatique au départ, mais son coût élevé, sa disponibilité limitée et l'exposition aux rayonnements empêchent son utilisation comme outil de dépistage universel.

Parallèlement, la biopsie liquide, en particulier l'analyse des ARN exosomaux plasmatiques, offre une fenêtre unique sur la biologie tumorale. Les ARN exosomaux sont stables dans la circulation, reflètent les caractéristiques moléculaires de la tumeur primitive et peuvent être détectés à l'aide de méthodes sensibles telles que le séquençage à haut débit et la PCR numérique en gouttelettes. Malgré leur promesse, des études prospectives multicentriques à grande échelle avec une validation rigoureuse en plusieurs phases font défaut.

Besoin Il existe un besoin non satisfait critique d'un biomarqueur non invasif et robuste capable d'identifier les patients à très faible risque de métastases osseuses, permettant ainsi de différer en toute sécurité la TEP/TDM-PSMA. Les outils existants manquent d'une valeur prédictive négative adéquate pour exclure avec certitude les métastases osseuses dans les populations à faible risque. Un test d'exclusion réussi réduirait les examens d'imagerie inutiles, diminuerait les coûts de soins de santé et minimiserait l'exposition des patients aux rayonnements. Cette étude met en œuvre un plan en quatre étapes avec des considérations de taille d'échantillon spécifiques à chaque phase, conformes aux normes contemporaines de développement de biomarqueurs.

Plan de l'étude et phases techniques Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, séquentielle de développement et de validation de biomarqueurs. L'étalon-or pour l'état des métastases osseuses est la TEP/TDM-PSMA initiale, avant tout traitement. Tous les échantillons de sang sont prélevés avant tout traitement lié au cancer de la prostate et avant la biopsie de la prostate (si réalisée) pour éviter la contamination induite par la biopsie. Le sang total (environ 10 mL dans des tubes EDTA) est traité dans les 2 heures pour obtenir du plasma, qui est conservé à -80°C jusqu'à l'analyse.

Les quatre phases sont définies comme suit :

Phase 1 (Découverte, n=250) : Séquençage d'ARN à haut débit (p. ex., small RNA-seq) des exosomes plasmatiques. L'analyse d'expression différentielle (p. ex., DESeq2 ou edgeR) identifie les ARN candidats distinguant les patients avec ou sans métastases osseuses. Une correction pour tests multiples (FDR <0,05) est appliquée.

Phase 2 (Développement du modèle, n=300) : Une cohorte indépendante enrichie en métastases osseuses (environ 200 positifs, 100 négatifs) est utilisée pour la mesure quantitative des ARN candidats par ddPCR. Un modèle de score de risque continu est construit à l'aide de l'apprentissage automatique (p. ex., régression régularisée, forêts aléatoires ou gradient boosting). Le modèle est verrouillé après validation croisée interne, avant que toute donnée de validation ne soit examinée.

Phase 3 (Validation interne, n=300) : Une cohorte consécutive reflétant la prévalence naturelle de la maladie (taux de métastases osseuses attendu ~30%) est utilisée pour évaluer le modèle verrouillé. Dans cette phase, une seule valeur seuil est sélectionnée pour atteindre une sensibilité ≥95%. La spécificité à ce seuil est le critère d'évaluation principal. Des mesures secondaires (VPN, VPP, AUC, calibration, analyse de courbe de décision) sont également évaluées.

Phase 4 (Validation externe, n=150) : Une cohorte multicentrique géographiquement distincte, enrichie en métastases osseuses, est utilisée pour évaluer la généralisabilité, en appliquant le même seuil déterminé en phase 3.

Considérations statistiques Justification de la taille de l'échantillon Les tailles d'échantillon ont été choisies sur la base de recommandations publiées pour les études de biomarqueurs en phases et sur une analyse de précision formelle pour le critère d'évaluation principal (spécificité au seuil de sensibilité ≥95%).

Phase 1 (Découverte, n=250) : Cette taille d'échantillon est typique pour les études de découverte à haut débit. Avec une prévalence attendue des métastases osseuses d'environ 30%, environ 75 cas positifs et 175 cas négatifs seront disponibles, fournissant une puissance suffisante pour détecter une expression différentielle avec FDR <0,05.

Phase 2 (Développement du modèle, n=300) : Selon la règle des « événements par variable » (≥10 événements par prédicteur candidat) et en supposant un modèle final parcimonieux (≤20 ARN candidats après la phase 1), un minimum de 200 événements positifs est requis. La cohorte est enrichie en métastases osseuses (cible ~67% positifs), donc un total de 300 patients (≈200 positifs, ≈100 négatifs) est prévu.

Phase 3 (Validation interne, n=300) : Le critère d'évaluation principal est la spécificité au seuil atteignant une sensibilité ≥95%. En supposant une spécificité réelle de 35% à ce seuil, un échantillon d'environ 210 patients négatifs (sur un total de n=300 avec ~30% de prévalence de métastases osseuses) donne une demi-largeur de l'intervalle de confiance à 95% d'environ ±6-7%. Cette précision est plus que suffisante pour exclure une spécificité cliniquement inutile (p. ex., <15%) et permet des analyses de sous-groupes robustes.

Phase 4 (Validation externe, n=150) : Cette cohorte multicentrique est enrichie en métastases osseuses (cible ~40-50% positifs). La taille d'échantillon de 150 (≈75 positifs, ≈75 négatifs) permet une estimation précise de la spécificité (IC à 95%, demi-largeur ±11% en supposant une spécificité de 35%) et de la sensibilité dans un cadre indépendant, confirmant la généralisabilité.

Toutes les tailles d'échantillon peuvent être ajustées modestement en fonction du recrutement réel ; tout ajustement sera documenté.

Plan d'analyse statistique (niveau élevé) Les analyses seront effectuées à l'aide de R (version ≥4.2). Le plan d'analyse final sera finalisé avant le verrouillage des données de validation.

Phase 1 : Analyse d'expression différentielle (DESeq2/edgeR). Sélection des candidats basée sur le pli de changement, la p-value ajustée et l'abondance.

Phase 2 : Construction du modèle d'apprentissage automatique utilisant la validation croisée. Le modèle continu final est verrouillé.

Phase 3 : Appliquer le modèle verrouillé à la cohorte de validation interne. Déterminer la valeur seuil qui atteint une sensibilité ≥95%. Rapporter la spécificité, la VPN, la VPP, l'AUC, la calibration et l'analyse de courbe de décision à ce seuil.

Phase 4 : Appliquer le même seuil à la cohorte de validation externe et répéter l'évaluation de la performance.

Analyses secondaires/exploratoires : Corrélation, analyses de sous-groupes, études mécanistiques (comme détaillé dans les mesures de résultats secondaires).

Gestion des données Les données seront stockées centralement dans une base de données REDCap avec authentification en 3 étapes. La saisie des données aura lieu environ tous les 3 à 6 mois. La confidentialité des patients sera maintenue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianhua Jiao, MD.
  • Numéro de téléphone: +86 18700919857
  • E-mail: 1531769428@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Chercheur principal:
          • Wei Zhang, MD.
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Weinan Central Hospital
        • Contact:
          • Weihong Zhao, MD.
          • Numéro de téléphone: +86 18700919857
          • E-mail: 1531769428@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Jiao, MD.
          • Numéro de téléphone: +86 18700919857
          • E-mail: 1531769428@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xijing 986 Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wuhe Zhang, MD.
      • Xianyang, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Zheng, MD.
      • Xining, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guojun Chen, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gao, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrute au total environ 1000 patients atteints de cancer de la prostate histologiquement confirmé, issus de plusieurs centres. Tous les patients subissent une TEP/TDM PSMA de base et fournissent des échantillons sanguins pré-traitement (prélevés avant tout traitement et avant la biopsie de la prostate). La cohorte unique est répartie en quatre phases séquentielles indépendantes : Phase 1 (Découverte, n=250), Phase 2 (Développement du modèle, n≥300, enrichi en métastases osseuses), Phase 3 (Validation interne, n≥300, prévalence naturelle) et Phase 4 (Validation externe, n=150, enrichi multi-centres). Le statut des métastases osseuses est défini par TEP/TDM PSMA.

La description

Critères d'inclusion

  1. Patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé histologiquement et devant subir une imagerie TEP PSMA de base.
  2. Patients qui subissent une imagerie TEP PSMA avant tout traitement lié au cancer de la prostate (y compris hormonothérapie, radiothérapie ou chirurgie).

  3. Patients qui fournissent des échantillons de sang pour l'analyse de l'ARN exosomal plasmatique prélevés avant tout traitement ET avant la biopsie de la prostate (le cas échéant).

    Des échantillons de sang total (environ 10 mL) seront prélevés dans des tubes EDTA à ce moment précis. Les échantillons seront traités dans les 2 heures pour obtenir du plasma et conservés à -80 °C jusqu'à l'analyse. Ce timing garantit que les profils d'ARN exosomal circulant reflètent la biologie tumorale sans contamination induite par la biopsie.

  4. Patients qui acceptent de subir une biopsie de la prostate si cliniquement indiquée (biopsie réalisée après le prélèvement sanguin).
  5. Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  6. Âge ≥18 ans.

Critères d'exclusion

  1. Patients ayant reçu un traitement lié au cancer de la prostate avant la TEP PSMA de base (y compris hormonothérapie, radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie).
  2. Patients dont les échantillons de sang ont été prélevés après la biopsie de la prostate.
  3. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes actives au cours des deux dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
  4. Patients dont la qualité ou la quantité d'échantillon sanguin est insuffisante pour l'extraction et l'analyse de l'ARN exosomal (par exemple, hémolyse, volume insuffisant <8 mL).
  5. Patients présentant des comorbidités ou des conditions sévères qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient interférer avec la conformité à l'étude ou présenter un risque significatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte sur le cancer de la prostate
Une cohorte unique de 1000 patients suspectés ou ayant un cancer de la prostate histologiquement confirmé, subissant une imagerie TEP/TDM PSMA de base avant tout traitement. Tous les patients fournissent des échantillons sanguins pour l'analyse de l'ARN exosomal plasmatique, collectés avant tout traitement et avant la biopsie prostatique. Cette cohorte est utilisée pour une étude de biomarqueurs en quatre phases : Phase 1 (Découverte, n=250) pour le séquençage de l'ARN afin d'identifier des biomarqueurs candidats ; Phase 2 (Développement du modèle, n=300) pour le développement d'une signature basée sur la PCR numérique ; Phase 3 (Validation interne, n=300) pour la validation indépendante dans une cohorte consécutive ; et Phase 4 (Validation externe, n=150) pour une validation multicentrique. Le statut des métastases osseuses est défini par TEP/TDM PSMA. Les cohortes des phases 2 et 3 sont indépendantes temporellement et géographiquement. Aucun patient n'est inclus dans plus d'une phase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité de la signature prédictive basée sur l'ARN exosomal plasmatique pour détecter les métastases osseuses définies par TEP-PSMA à un seuil de sensibilité prédéfini ≥95%
Délai: Baseline

Description:

La signature sera développée comme un score de risque continu en utilisant l'apprentissage automatique dans une cohorte de développement indépendante (Phase 2, n≥300, enrichie en métastases osseuses).
Après le verrouillage du modèle, une seule valeur de seuil sera sélectionnée dans la cohorte de validation interne (Phase 3, n≥300, reflétant la prévalence naturelle de la maladie) pour atteindre une sensibilité ≥95% pour la détection des métastases osseuses définies par PSMA TEP/TDM.
Le critère principal est la spécificité de la signature à ce seuil.
Une spécificité ≥30% (ou une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% dépassant 20%) sera considérée comme favorable à l'utilité clinique.

Outils de mesure et unités :

Taux d'ARN exosomal plasmatique : PCR digitale en gouttelettes (ddPCR), exprimé en nombre absolu de copies par mL de plasma.

Statut de métastase osseuse : PSMA TEP/TDM, binaire (positif/négatif).

Sensibilité et spécificité : proportions avec intervalles de confiance à 95% (méthode exacte de Clopper-Pearson).
Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le taux d'ARN exosomal plasmatique et le nombre de lésions osseuses métastatiques sur PSMA TEP
Délai: Valeur initiale
Le nombre de lésions osseuses métastatiques sera quantifié par PSMA TEP/TDM sous forme d'un nombre discret. Le coefficient de corrélation de rang de Spearman (rho) sera calculé pour évaluer l'association monotone avec le niveau d'ARN exosomal.
Valeur initiale
Corrélation entre le taux d'ARN exosomique plasmatique et le taux de PSA sérique
Délai: Base de référence

Le PSA sérique sera mesuré en ng/mL en utilisant les méthodes standard de laboratoire clinique.

Le coefficient de corrélation de Spearman sera calculé.
Base de référence
Corrélation entre le niveau d'ARN exosomal plasmatique et le SUVmax en TEP/TDM à la PSMA
Délai: Valeurs de base
La SUVmax (valeur de capture standardisée maximale) sera dérivée de la TEP/TDM PSMA. Le coefficient de corrélation de Spearman sera calculé.
Valeurs de base
Association entre exo-ARN et résultats d'IRM (exploratoire)
Délai: données de base
Les résultats de l'IRM seront classés comme scores PI-RADs, "suspects de métastases osseuses" ou "non suspects".
données de base
Corrélation entre l'expression de l'ARN tissulaire (RNA-seq, comptes normalisés comme FPKM/TPM) et le niveau d'ARN exosomal plasmatique (ddPCR, copies/mL)
Délai: Données de référence

Chez les patients dont des échantillons de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou congelé sont disponibles, l'expression ARN des candidats d'ARN exosomaux sélectionnés (par exemple, les 2-3 ARN les plus différentiellement exprimés de la signature verrouillée) sera mesurée par séquençage ARN (RNA-seq). Les niveaux d'expression seront quantifiés sous forme de comptes normalisés (par exemple, fragments par kilobase de transcript par million de lectures cartographiées [FPKM] ou transcripts par million [TPM]) à l'aide de pipelines bioinformatiques standards (par exemple, STAR + featureCounts + normalisation DESeq2).

Le niveau d'ARN exosomal plasmatique correspondant du même candidat est mesuré par PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) et exprimé en nombre absolu de copies par mL de plasma.

Le coefficient de corrélation de rang de Spearman (rho) et son intervalle de confiance à 95 % seront calculés pour évaluer la force de l'association entre les niveaux tissulaires et plasmatiques.
Données de référence
Exploration mécanistique des candidats moteurs clés via des tests fonctionnels (exploratoire)
Délai: Ligne de base

Pour le(s) candidat(s) ARN le(s) plus significativement dérégulé(s) à partir de la signature validée, des tests fonctionnels seront réalisés :

Prolifération cellulaire : test CCK-8 mesuré par absorbance à 450 nm, ou test EdU mesuré par pourcentage de cellules EdU-positives.

Migration/invasion cellulaire : test Transwell mesuré par le nombre de cellules ayant migré/envahi par champ à haute puissance (moyenne de 5 champs).

Croissance tumorale in vivo : volume tumoral mesuré par pied à coulisse en mm³ en utilisant la formule (longueur × largeur²)/2. Métastase in vivo : nombre de nodules métastatiques macroscopiques comptés.

Des statistiques descriptives (moyenne ± écart-type, médiane avec IQR) seront rapportées.
Ligne de base
Analyses de sous-groupes de la performance diagnostique (exploratoires)
Délai: Valeur initiale

La performance de la signature verrouillée (sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive) sera calculée séparément pour :

Cancer de la prostate hormono-sensible vs. résistant à la castration

Maladie oligométastatique (≤3 lésions) vs. polymétastatique (>3 lésions)

Groupe de grade de Gleason ≤7 vs. ≥8

Chaque mesure de performance sera rapportée avec des intervalles de confiance à 95%.
Valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Collaborateurs

LanZhou University
Qinghai University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20262011-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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