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Firma dell'RNA esosomiale plasmatico per la metastasi ossea del cancro alla prostata (EXO-MET)

20 aprile 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Firma dell'RNA esosomiale plasmatico per prevedere le metastasi ossee definite dalla PET PSMA nel carcinoma prostatico: uno studio prospettico, multicentrico di scoperta, sviluppo e validazione

Breve riassunto:

Questo studio prospettico multicentrico mira a scoprire, sviluppare e validare una firma basata su RNA plasmatico esosomiale come test di esclusione per predire la metastasi ossea nel cancro alla prostata, utilizzando come gold standard la PET PSMA al baseline in pazienti naive al trattamento. Lo studio è articolato in quattro fasi sequenziali:

Fase 1 (Scoperta, n=250): Sequenziamento ad alta produttività degli RNA esosomiali plasmatici per identificare RNA candidati differenzialmente espressi.

Fase 2 (Sviluppo del modello, n=300): Analisi mediante PCR digitale a goccia (ddPCR) dei candidati in una coorte indipendente per costruire e bloccare la firma predittiva multi-RNA finale utilizzando appropriati metodi di machine learning.

Fase 3 (Validazione interna, n=300): Validazione indipendente della firma bloccata in una coorte consecutiva che riflette la prevalenza naturale della malattia.

Fase 4 (Validazione esterna, n=150): Validazione indipendente finale in una coorte multicentrica arricchita per metastasi ossee.

Outcome primario:

Valutare le prestazioni diagnostiche della firma come test di esclusione per la metastasi ossea definita dalla PET PSMA. Le metriche di performance primarie sono:

Sensibilità, con un target predefinito ≥95% (per garantire falsi negativi minimi).

Specificità alla soglia che raggiunge la sensibilità ≥95%. Una specificità ≥30% sarà considerata a supporto dell'utilità clinica. Una specificità ≥30% (o un limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% superiore al 20%) sarà considerata a supporto dell'utilità clinica.

Necessità:

Gli attuali biomarcatori mancano di sensibilità e specificità per la rilevazione precoce delle metastasi ossee. Ancora più importante, gli strumenti esistenti non hanno un adeguato valore predittivo negativo per escludere in modo sicuro la metastasi ossea nei pazienti a basso rischio, portando a sovraimaging o diagnosi tardiva. Esiste un urgente bisogno di un test di esclusione non invasivo per rimandare in sicurezza la PET/TC PSMA nei pazienti a rischio molto basso. Gli RNA esosomiali plasmatici offrono un promettente approccio di biopsia liquida, ma mancano studi prospettici multicentrici con validazione rigorosa.

Outcome secondari:

  1. Le metriche secondarie includono valore predittivo negativo (NPV), valore predittivo positivo (PPV), area sotto la curva ROC (AUC), calibrazione e analisi della curva decisionale.
  2. Correlazione tra i livelli di RNA esosomiale e il numero di lesioni metastatiche ossee (PET PSMA).
  3. Associazione con PSA, SUVmax della PET PSMA e riscontri RM.
  4. Correlazione tessuto-plasma per confermare l'origine tumorale (esplorativa).
  5. Esplorazione meccanicistica dei candidati chiave tramite saggi in vitro/in vivo (esplorativa).
  6. Analisi di sottogruppi per sensibilità ormonale, pattern metastatico, grado di Gleason (esplorativa).

Criteri di inclusione:

  1. Cancro alla prostata confermato istologicamente in attesa di PET PSMA di base.
  2. PET PSMA eseguita prima di qualsiasi trattamento correlato al cancro alla prostata.
  3. Campioni di sangue raccolti prima di qualsiasi trattamento E prima della biopsia prostatica.
  4. Disponibilità a sottoporsi a biopsia prostatica se clinicamente indicata (dopo la raccolta del sangue).
  5. Consenso informato scritto.
  6. Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento per cancro alla prostata prima della PET PSMA di base.
  2. Campioni di sangue raccolti dopo la biopsia prostatica.
  3. Altra neoplasia maligna attiva negli ultimi due anni (escluso il carcinoma cutaneo non melanoma).
  4. Qualità o quantità inadeguata del campione di sangue.
  5. Comorbidità severe che interferiscono con la conduzione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background Il cancro alla prostata (PCa) è una delle principali cause di morbilità correlata al cancro a livello mondiale, con le metastasi ossee come complicanza più frequente e devastante. La rilevazione precoce e accurata delle metastasi ossee è fondamentale per un intervento tempestivo e un miglioramento degli esiti per i pazienti. Tuttavia, i biomarcatori attuali come il PSA non hanno una sensibilità e specificità sufficienti per la rilevazione precoce delle metastasi, e l'imaging convenzionale (ad es. scintigrafia ossea, TC) spesso identifica le metastasi solo dopo che diventano clinicamente evidenti. La PET con PSMA è emersa come la modalità di imaging più sensibile per definire lo stato metastatico al basale, ma il suo costo elevato, la disponibilità limitata e l'esposizione alle radiazioni ne impediscono l'uso come strumento di screening universale.

Contemporaneamente, la biopsia liquida, in particolare l'analisi degli RNA esosomiali plasmatici, offre una finestra unica sulla biologia tumorale. Gli RNA esosomiali sono stabili in circolazione, riflettono le caratteristiche molecolari del tumore primario e possono essere rilevati utilizzando metodi sensibili come il sequenziamento ad alto rendimento e la PCR digitale a goccia. Nonostante le loro promesse, mancano studi prospettici multicentrici su larga scala con una rigorosa validazione in più fasi.

Necessità Esiste una critica necessità insoddisfatta di un biomarcatore non invasivo e robusto in grado di identificare i pazienti a bassissimo rischio di metastasi ossee, consentendo così di posticipare in sicurezza la PET/TC con PSMA. Gli strumenti esistenti mancano di un adeguato valore predittivo negativo per escludere con sicurezza le metastasi ossee nelle popolazioni a basso rischio. Un test di esclusione efficace ridurrebbe l'imaging non necessario, abbasserebbe i costi sanitari e minimizzerebbe l'esposizione dei pazienti alle radiazioni. Questo studio implementa un disegno a quattro fasi con considerazioni sulla dimensione del campione specifiche per fase, allineate agli standard contemporanei per lo sviluppo di biomarcatori.

Disegno dello Studio e Fasi Tecniche Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di sviluppo e validazione di biomarcatori a fasi sequenziali. Lo standard di riferimento per lo stato di metastasi ossea è la PET/TC con PSMA al basale, in assenza di trattamento. Tutti i campioni di sangue vengono raccolti prima di qualsiasi trattamento correlato al cancro alla prostata e prima della biopsia prostatica (se eseguita) per evitare la contaminazione indotta dalla biopsia. Il sangue intero (circa 10 mL in provette EDTA) viene processato entro 2 ore per ottenere plasma, che viene conservato a -80°C fino all'analisi.

Le quattro fasi sono definite come:

Fase 1 (Scoperta, n=250): Sequenziamento dell'RNA ad alto rendimento (ad es. small RNA-seq) di esosomi plasmatici. L'analisi dell'espressione differenziale (ad es. DESeq2 o edgeR) identifica RNA candidati che distinguono i pazienti con metastasi ossee da quelli senza. Viene applicata la correzione per test multipli (FDR <0,05).

Fase 2 (Sviluppo del Modello, n=300): Una coorte indipendente arricchita per metastasi ossee (circa 200 positivi, 100 negativi) viene utilizzata per la misurazione quantitativa degli RNA candidati mediante ddPCR. Viene costruito un modello continuo di valutazione del rischio utilizzando l'apprendimento automatico (ad es. regressione regolarizzata, foreste casuali o potenziamento del gradiente). Il modello viene bloccato dopo la convalida incrociata interna, prima di esaminare qualsiasi dato di validazione.

Fase 3 (Validazione Interna, n=300): Una coorte consecutiva che riflette la prevalenza naturale della malattia (tasso di metastasi ossee previsto ~30%) viene utilizzata per valutare il modello bloccato. In questa fase, viene selezionato un singolo valore di cut-off per raggiungere una sensibilità ≥95%. La specificità a quel cut-off è l'endpoint primario. Vengono valutate anche metriche secondarie (VPN, VPP, AUC, calibrazione, analisi della curva decisionale).

Fase 4 (Validazione Esterna, n=150): Una coorte multicentrica geograficamente distinta, arricchita per metastasi ossee, viene utilizzata per valutare la generalizzabilità, applicando lo stesso cut-off determinato nella Fase 3.

Considerazioni statistiche Giustificazione della Dimensione del Campione Le dimensioni del campione sono state scelte in base a raccomandazioni pubblicate per studi di biomarcatori a fasi e all'analisi formale di precisione per l'endpoint primario (specificità alla soglia di sensibilità ≥95%).

Fase 1 (Scoperta, n=250): Questa dimensione del campione è tipica per studi di scoperta ad alto rendimento. Con una prevalenza prevista di metastasi ossee di circa il 30%, saranno disponibili circa 75 casi positivi e 175 negativi, fornendo potenza sufficiente per rilevare espressione differenziale con FDR <0,05.

Fase 2 (Sviluppo del Modello, n=300): Seguendo la regola "eventi per variabile" (EPV) (≥10 eventi per predittore candidato) e assumendo un modello finale parsimonioso (≤20 RNA candidati dopo la Fase 1), è richiesto un minimo di 200 eventi positivi. La coorte è arricchita per metastasi ossee (obiettivo ~67% positivi), quindi sono previsti 300 pazienti in totale (circa 200 positivi, circa 100 negativi).

Fase 3 (Validazione Interna, n=300): L'endpoint primario è la specificità al cut-off che raggiunge una sensibilità ≥95%. Assumendo una specificità reale del 35% a questa soglia, un campione di circa 210 pazienti negativi (da totale n=300 con ~30% di prevalenza di metastasi ossee) produce una semiampiezza dell'intervallo di confidenza al 95% di circa ±6-7%. Questa precisione è più che sufficiente per escludere una specificità clinicamente inutile (ad es. <15%) e consente analisi di sottogruppo robuste.

Fase 4 (Validazione Esterna, n=150): Questa coorte multicentrica è arricchita per metastasi ossee (obiettivo ~40-50% positivi). La dimensione del campione di 150 (circa 75 positivi, circa 75 negativi) consente una stima precisa della specificità (IC 95% semiampiezza ±11% assumendo specificità del 35%) e sensibilità in un contesto indipendente, confermando la generalizzabilità.

Tutte le dimensioni del campione possono essere modestamente aggiustate in base al reclutamento effettivo; eventuali aggiustamenti saranno documentati.

Piano di Analisi Statistica (Alto Livello) Le analisi saranno eseguite utilizzando R (versione ≥4.2). Il piano di analisi finale sarà finalizzato prima di bloccare i dati di validazione.

Fase 1: Analisi dell'espressione differenziale (DESeq2/edgeR). Selezione dei candidati basata su fold change, p-value aggiustato e abbondanza.

Fase 2: Costruzione del modello di apprendimento automatico mediante convalida incrociata. Il modello continuo finale viene bloccato.

Fase 3: Applicare il modello bloccato alla coorte di validazione interna. Determinare il valore di cut-off che raggiunge una sensibilità ≥95%. Riportare specificità, VPN, VPP, AUC, calibrazione e analisi della curva decisionale a questo cut-off.

Fase 4: Applicare lo stesso cut-off alla coorte di validazione esterna e ripetere la valutazione delle prestazioni.

Analisi secondarie/esplorative: Correlazione, analisi di sottogruppo, studi meccanicistici (come dettagliato nelle misure di esito secondarie).

Gestione dei Dati I dati saranno archiviati centralmente in un database REDCap con autenticazione a 3 passaggi. L'inserimento dei dati avverrà circa ogni 3-6 mesi. Sarà mantenuta la riservatezza del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianhua Jiao, MD.
  • Numero di telefono: +86 18700919857
  • Email: 1531769428@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhang, MD.
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Weinan Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing 986 Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wuhe Zhang, MD.
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Zheng, MD.
      • Xining, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guojun Chen, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gao, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruola un totale di circa 1000 pazienti con carcinoma prostatico confermato istologicamente, provenienti da più centri. Tutti i pazienti vengono sottoposti a PSMA PET/TC basale e forniscono campioni di sangue pre-trattamento (raccolti prima di qualsiasi terapia e prima della biopsia prostatica). L'unica coorte complessiva è suddivisa in quattro fasi sequenziali e indipendenti: Fase 1 (Scoperta, n=250), Fase 2 (Sviluppo del Modello, n≥300, arricchita per metastasi ossee), Fase 3 (Validazione Interna, n≥300, prevalenza naturale) e Fase 4 (Validazione Esterna, n=150, arricchita multicentrica). Lo stato delle metastasi ossee è definito mediante PSMA PET/TC.

Descrizione

Criteri di Inclusione

  1. Pazienti con carcinoma prostatico confermato istologicamente, che devono sottoporsi a imaging PSMA PET di base.
  2. Pazienti che si sottopongono a imaging PSMA PET prima di qualsiasi trattamento correlato al carcinoma prostatico (inclusa terapia di deprivazione androgenica, radioterapia o chirurgia).

  3. Pazienti che forniscono campioni di sangue per l'analisi dell'RNA esosomiale plasmatico raccolti prima di qualsiasi trattamento E prima della biopsia prostatica (se applicabile).

    I campioni di sangue intero (circa 10 mL) verranno raccolti in provette EDTA in questo momento specifico. I campioni verranno processati entro 2 ore per ottenere il plasma e conservati a -80°C fino all'analisi. Questa tempistica garantisce che i profili di RNA esosomiale circolante riflettano la biologia tumorale senza contaminazione indotta dalla biopsia.

  4. Pazienti disposti a sottoporsi a biopsia prostatica se clinicamente indicata (biopsia eseguita dopo la raccolta del sangue).
  5. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  6. Età ≥18 anni.

Criteri di Esclusione

  1. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente per il carcinoma prostatico prima della scansione PSMA PET di base (inclusa terapia ormonale, radioterapia, chemioterapia o chirurgia).
  2. Pazienti i cui campioni di sangue sono stati raccolti dopo la biopsia prostatica.
  3. Pazienti con una storia di altre neoplasie attive negli ultimi due anni (escluso il carcinoma cutaneo non melanoma).
  4. Pazienti con qualità o quantità inadeguata del campione di sangue per l'estrazione e l'analisi dell'RNA esosomiale (ad esempio, emolisi, volume insufficiente <8 mL).
  5. Pazienti con comorbidità gravi o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la compliance allo studio o rappresentare un rischio significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di cancro alla prostata
Una singola coorte di 1000 pazienti con sospetto o carcinoma prostatico istologicamente confermato che si sottopongono a imaging PSMA PET di base naive al trattamento. Tutti i pazienti forniscono campioni di sangue per l'analisi dell'RNA esosomiale plasmatico, raccolti prima di qualsiasi trattamento e prima della biopsia prostatica. Questa coorte è utilizzata per uno studio sui biomarcatori in quattro fasi: Fase 1 (Scoperta, n=250) per il sequenziamento dell'RNA per identificare biomarcatori candidati; Fase 2 (Sviluppo del modello, n=300) per lo sviluppo di una firma basata su PCR digitale; Fase 3 (Validazione interna, n=300) per la validazione indipendente in una coorte consecutiva; e Fase 4 (Validazione esterna, n=150) per la validazione multicentrica. Lo stato delle metastasi ossee è definito da PSMA PET. Le coorti della Fase 2 e della Fase 3 sono temporalmente e geograficamente indipendenti. Nessun paziente è incluso in più di una fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità della firma predittiva basata su RNA esosomiale plasmatico per il rilevamento di metastasi ossee definite da PET-PSMA a una soglia di sensibilità prespecificata di ≥95%
Lasso di tempo: Baseline

Descrizione:

La firma sarà sviluppata come punteggio di rischio continuo utilizzando l'apprendimento automatico in una coorte di sviluppo indipendente (Fase 2, n≥300, arricchita per metastasi ossee). Dopo il blocco del modello, un singolo valore di cut-off sarà selezionato nella coorte di validazione interna (Fase 3, n≥300, riflettente la prevalenza naturale della malattia) per raggiungere una sensibilità ≥95% per il rilevamento delle metastasi ossee definite da PSMA PET/TC. L'esito primario è la specificità della firma a quel cut-off. Una specificità ≥30% (o un limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% superiore al 20%) sarà considerata a supporto dell'utilità clinica.

Strumenti di misurazione e unità:

Livello di RNA esosomiale plasmatico: PCR digitale a goccia (ddPCR), espresso come numero assoluto di copie per mL di plasma.

Stato delle metastasi ossee: PSMA PET/TC, binario (positivo/negativo).

Sensibilità e specificità: proporzioni con intervalli di confidenza al 95% (metodo esatto di Clopper-Pearson).
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il livello di RNA esosomiale plasmatico e il numero di lesioni metastatiche ossee alla PET PSMA
Lasso di tempo: <e>Baseline
Il numero di lesioni ossee metastatiche sarà quantificato tramite PSMA PET/TC come conteggio discreto.
Il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman (rho) sarà calcolato per valutare l'associazione monotona con il livello di RNA esosomiale.
<e>Baseline
Correlazione tra il livello di RNA esosomale plasmatico e il livello sierico di PSA
Lasso di tempo: Valore basale
La PSA sierica sarà misurata in ng/mL utilizzando metodi standard di laboratorio clinico. Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà calcolato.
Valore basale
Correlazione tra livello di RNA esosomico plasmatico e SUVmax alla PET PSMA
Lasso di tempo: Baseline
Il SUVmax (valore massimo di captazione standardizzata) sarà derivato dalla PET/TC con PSMA. Verrà calcolato il coefficiente di correlazione di Spearman.
Baseline
Associazione tra exo-RNA e risultati di MRI (esplorativo)
Lasso di tempo: Basale
I reperti della RMN saranno classificati come punteggi PI-RADs, "sospetti per metastasi ossee" o "non sospetti".
Basale
Correlazione tra espressione dell'RNA tessutale (RNA-seq, conteggi normalizzati come FPKM/TPM) e livello di RNA esosomiale plasmatico (ddPCR, copie/mL)
Lasso di tempo: Basale

Nei pazienti con campioni di tessuto tumorale disponibili, fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) o congelati freschi, l'espressione dell'RNA dei candidati RNA esosomiali selezionati (ad esempio, i 2-3 RNA più differenzialmente espressi dalla firma bloccata) sarà misurata mediante sequenziamento dell'RNA (RNA-seq). I livelli di espressione saranno quantificati come conteggi normalizzati (ad esempio, frammenti per kilobase di trascrizione per milione di letture mappate [FPKM] o trascrizioni per milione [TPM]) utilizzando pipeline bioinformatiche standard (ad esempio, STAR + featureCounts + normalizzazione DESeq2).

Il corrispondente livello di RNA esosomiale plasmatico dello stesso candidato è misurato mediante PCR digitale a goccia (ddPCR) ed espresso come numero di copie assolute per mL di plasma.

Il coefficiente di correlazione di rango di Spearman (rho) e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati per valutare la forza dell'associazione tra i livelli tissutali e plasmatici.
Basale
Esplorazione meccanicistica dei principali driver candidati mediante saggi funzionali (esplorativa)
Lasso di tempo: Valore basale

Per i candidati RNA più significativamente disregolati dal pannello validato, verranno eseguiti saggi funzionali:

Proliferazione cellulare: saggio CCK-8 misurato come assorbanza a 450 nm, o saggio EdU misurato come percentuale di cellule EdU-positive.

Migrazione/invasione cellulare: saggio Transwell misurato come numero di cellule migrate/invase per campo ad alta magnitudine (media di 5 campi).

Crescita tumorale in vivo: volume tumorale misurato con calibro in mm³ usando la formula (lunghezza × larghezza²)/2. Metastasi in vivo: numero di noduli metastatici macroscopici contati.

Verranno riportate statistiche descrittive (media ± DS, mediana con IQR).
Valore basale
Analisi di sottogruppo delle prestazioni diagnostiche (esplorative)
Lasso di tempo: Basale

Le prestazioni del profilo bloccato (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo) saranno calcolate separatamente per:

Cancro alla prostata ormono-sensibile vs. resistente alla castrazione

Malattia oligometastatica (≤3 lesioni) vs. polimetastatica (>3 lesioni)

Gruppo di grado di Gleason ≤7 vs. ≥8

Ciascuna metrica di prestazione sarà riportata con intervalli di confidenza del 95%.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

LanZhou University
Qinghai University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20262011-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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