Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma Exosomal RNA Signatur for prostatakreft beinmetastase (EXO-MET)

20. april 2026 oppdatert av: Xijing Hospital

Plasma eksosomal RNA-signatur for prediksjon av PSMA PET-definert benmetastase ved prostatakreft: En prospektiv, multisenter oppdagelses-, utviklings- og valideringsstudie

Kort sammendrag:<\/p>

Denne prospektive, multisenterstudien tar sikte på å oppdage, utvikle og validere en plasmacksosomal RNA-basert signatur som en utelukkelsestest (rule-out test) for å forutsi benmetastaser ved prostatakreft, med bruk av baseline behandlingsnaiv PSMA PET som gullstandard.\nStudien er utformet i fire sekvensielle faser:<\/p>

Fase 1 (Oppdagelse, n=250): Høy gjennomstrømningssekvensering av plasma eksosomale RNA for å identifisere differensielt uttrykte kandidat-RNA.<\/p>

Fase 2 (Modellutvikling, n=300): Digital dråpe-PCR (ddPCR) analyse av kandidater i en uavhengig kohort for å konstruere og låse den endelige multi-RNA prediktive signaturen ved hjelp av egnede maskinlæringsmetoder.<\/p>

Fase 3 (Intern validering, n=300): Uavhengig validering av den låste signaturen i en påfølgende kohort som reflekterer naturlig sykdomsprevalens.<\/p>

Fase 4 (Ekstern validering, n=150): Endelig uavhengig validering i en multisenterkohort beriket for benmetastaser.<\/p>

Primært utfall:<\/p>

Å evaluere signaturens diagnostiske ytelse som en utelukkelsestest for PSMA PET-definerte benmetastaser.\nDe primære ytelsesmålene er:<\/p>

Sensitivitet, med et forhåndsspesifisert mål på ≥95% (for å sikre minimale falske negative).<\/p>

Spesifisitet ved terskelen som oppnår ≥95% sensitivitet.\nEn spesifisitet på ≥30% vil bli ansett som støttende for klinisk nytte.\nEn spesifisitet på ≥30% (eller en nedre grense for 95% konfidensintervall som overstiger 20%) vil bli ansett som støttende for klinisk nytte.<\/p>

Behov:<\/p>

Nåværende biomarkører mangler sensitivitet og spesifisitet for tidlig oppdagelse av benmetastaser.\nViktigere, eksisterende verktøy mangler tilstrekkelig negativ prediktiv verdi til å trygt utelukke benmetastaser hos lavrisikopasienter, noe som fører til overbildediagnostikk eller forsinket oppdagelse.\nDet er et presserende behov for en ikke-invasiv utelukkelsestest for å trygt utsette PSMA PET\/CT hos svært lavrisikopasienter.\nPlasma eksosomale RNA tilbyr en lovende væskebiopsi-tilnærming, men prospektive multisenterstudier med streng validering mangler.<\/p>

Sekundære utfall:<\/p>

  1. Sekundære mål inkluderer negativ prediktiv verdi (NPV), positiv prediktiv verdi (PPV), areal under ROC-kurven (AUC), kalibrering, og beslutningskurveanalyse.<\/li>
  2. Korrelasjon mellom eksosomale RNA-nivåer og antall benmetastatiske lesjoner (PSMA PET).<\/li>
  3. Assosiasjon med PSA, PSMA PET SUVmax, og MR-funn.<\/li>
  4. Vev-plasma korrelasjon for å bekrefte tumoropprinnelse (utforskende).<\/li>
  5. Mekanistisk utforskning av nøkkelkandidater via in vitro\/in vivo-analyser (utforskende).<\/li>
  6. Subgruppeanalyser basert på hormonefølsomhet, metastatisk mønster, Gleason-grad (utforskende).<\/li><\/ol>

    Inklusjonskriterier:<\/p>

    1. Histologisk bekreftet prostatakreft planlagt for baseline PSMA PET.<\/li>
    2. PSMA PET utført før noen behandling relatert til prostatakreft.<\/li>
    3. Blodprøver samlet før enhver behandling OG før prostatabiopsi.<\/li>
    4. Villig til å gjennomgå prostatabiopsi hvis klinisk indikert (etter blodprøvetaking).<\/li>
    5. Skriftlig informert samtykke.<\/li>
    6. Alder ≥18 år.<\/li><\/ol>

      Eksklusjonskriterier:<\/p>

      1. Enhver tidligere prostatakreftbehandling før baseline PSMA PET.<\/li>
      2. Blodprøver samlet etter prostatabiopsi.<\/li>
      3. Annen aktiv malignitet i løpet av de siste to årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).<\/li>
      4. Utilstrekkelig blodprøvekvalitet eller -kvantitet.<\/li>
      5. Alvorlige komorbiditeter som forstyrrer gjennomføring av studien.<\/li><\/ol>

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Prostatakreft (PCa) er en ledende årsak til kreftrelatert sykelighet globalt, med benmetastaser som den hyppigste og mest alvorlige komplikasjonen. Tidlig og nøyaktig påvisning av benmetastaser er avgjørende for rettidig intervensjon og bedre pasientresultater. Imidlertid mangler gjeldende biomarkører som PSA tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet for tidlig metastasedeteksjon, og konvensjonell bildediagnostikk (f.eks. benscanning, CT) identifiserer ofte metastaser først når de blir klinisk tydelige. PSMA PET har dukket opp som den mest sensitive bildediagnostiske metoden for å definere metastatisk status ved baseline, men dens høye kostnad, begrensede tilgjengelighet og stråleeksponering forhindrer bruk som et universelt screeningverktøy.

Samtidig tilbyr flytende biopsi - spesielt analyse av plasma-eksosomalt RNA - et unikt vindu inn i tumorbiologien. Eksosomale RNA er stabile i sirkulasjonen, reflekterer primærtumorens molekylære egenskaper, og kan påvises ved bruk av sensitive metoder som høy gjennomstrømningssekvensering og digital dråpe PCR. Til tross for løftet mangler store prospektive multisenterstudier med streng flerfasevalidering.

Behov Det er et kritisk udekket behov for en ikke-invasiv, robust biomarkør som kan identifisere pasienter med svært lav risiko for benmetastaser, og dermed tillate trygg utsettelse av PSMA PET/CT. Eksisterende verktøy mangler tilstrekkelig negativ prediktiv verdi til å med sikkerhet utelukke benmetastaser i lavrisikopopulasjoner. En vellykket regel-ut-test ville redusere unødvendig bildediagnostikk, redusere helsekostnader og minimere pasientens stråleeksponering. Denne studien implementerer et fire-fasedesign med fase-spesifikke utvalgsstørrelser i tråd med moderne standarder for biomarkørutvikling.

Studiedesign og tekniske faser Dette er en prospektiv, multisenter, fase-sekvensiell biomarkørutviklings- og valideringsstudie. Gullstandarden for benmetastasestatus er baseline, tidligere ubehandlet PSMA PET/CT. Alle blodprøver samles inn før noen prostatakreftrelatert behandling og før prostata biopsi (hvis utført) for å unngå biopsi-indusert kontaminering. Fullblod (ca. 10 mL i EDTA-rør) behandles innen 2 timer for å oppnå plasma, som lagres ved -80 °C til analyse.

De fire fasene er definert som:

Fase 1 (Oppdagelse, n=250): Høy-gjennomstrømnings RNA-sekvensering (f.eks. lite RNA-seq) av plasma-eksosomer. Differensial ekspresjonsanalyse (f.eks. DESeq2 eller edgeR) identifiserer kandidat-RNA som skiller pasienter med og uten benmetastaser. Multiple testkorreksjon (FDR <0,05) anvendes.

Fase 2 (Modelutvikling, n=300): En uavhengig kohort anriket for benmetastaser (omtrent 200 positive, 100 negative) brukes for kvantitativ måling av kandidat-RNA ved hjelp av ddPCR. En kontinuerlig risikoscore-modell konstrueres ved hjelp av maskinlæring (f.eks. regularisert regresjon, random forests eller gradient boosting). Modellen låses etter intern kryssvalidering, før noen valideringsdata undersøkes.

Fase 3 (Intern validering, n=300): En fortløpende kohort som reflekterer naturlig sykdomsprevalens (forventet benmetastaserate ~30%) brukes for å evaluere den låste modellen. I denne fasen velges en enkelt terskelverdi for å oppnå en sensitivitet på ≥95%. Spesifisiteten ved den terskelen er det primære endepunktet. Sekundære metrikker (NPV, PPV, AUC, kalibrering, beslutningskurveanalyse) vurderes også.

Fase 4 (Ekstern validering, n=150): En geografisk distinkt, multisenterkohort anriket for benmetastaser brukes for å vurdere generaliserbarhet, med samme terskelverdi bestemt i Fase 3.

Statistiske betraktninger Utvalgsstørrelsesbegrunnelse Utvalgsstørrelser ble valgt basert på publiserte anbefalinger for fasede biomarkørstudier og på formell presisjonsanalyse for primærendepunktet (spesifisitet ved ≥95% sensitivitetsterskel).

Fase 1 (Oppdagelse, n=250): Denne utvalgsstørrelsen er typisk for høy-gjennomstrømnings oppdagelsesstudier. Med en forventet benmetastaseprevalens på ~30 %, vil omtrent 75 positive og 175 negative tilfeller være tilgjengelige, noe som gir tilstrekkelig kraft til å oppdage differensial ekspresjon med FDR <0,05.

Fase 2 (Modelutvikling, n=300): I henhold til "events per variable" (EPV)-regelen (≥10 hendelser per kandidatprediktor) og under antagelse om en sparsom endelig modell (≤20 kandidat-RNA etter Fase 1), kreves minst 200 positive hendelser. Kohorten er anriket for benmetastaser (mål ~67% positive), og dermed planlegges totalt 300 pasienter (≈200 positive, ≈100 negative).

Fase 3 (Intern validering, n=300): Primærendepunktet er spesifisitet ved terskelen som oppnår ≥95% sensitivitet. Forutsatt en reell spesifisitet på 35% ved denne terskelen, gir et utvalg på omtrent 210 negative pasienter (av totalt n=300 med ~30% benmetastaseprevalens) en 95% konfidensintervallhalvbredde på omtrent ±6-7%. Denne presisjonen er mer enn tilstrekkelig for å utelukke en klinisk ubrukelig spesifisitet (f.eks. <15%) og muliggjør robuste undergruppeanalyser.

Fase 4 (Ekstern validering, n=150): Denne multisenterkohorten er anriket for benmetastaser (mål ~40-50% positive). Utvalgsstørrelsen på 150 (≈75 positive, ≈75 negative) tillater presis estimering av spesifisitet (95% KI halvbredde ±11% under antagelse av 35% spesifisitet) og sensitivitet i en uavhengig setting, noe som bekrefter generaliserbarhet.

Alle utvalgsstørrelser kan justeres moderat basert på faktisk rekruttering; eventuelle justeringer vil bli dokumentert.

Statistisk analyseplan (Høyt nivå) Analyser vil bli utført ved hjelp av R (versjon ≥4.2). Den endelige analyseplanen vil være ferdigstilt før valideringsdata låses.

Fase 1: Differensial ekspresjonsanalyse (DESeq2/edgeR). Kandidatutvelgelse basert på fold-endring, justert p-verdi og overflod.

Fase 2: Bygging av maskinlæringsmodell ved bruk av kryssvalidering. Den endelige kontinuerlige modellen låses.

Fase 3: Anvend den låste modellen på den interne valideringskohorten. Bestem terskelverdien som oppnår sensitivitet ≥95%. Rapporter spesifisitet, NPV, PPV, AUC, kalibrering og beslutningskurveanalyse ved denne terskelen.

Fase 4: Anvend samme terskelverdi på den eksterne valideringskohorten og gjenta ytelsesevalueringen.

Sekundære/utforskende analyser: Korrelasjon, undergruppeanalyser, mekanistiske studier (som beskrevet i sekundære utfallsmål).

Datastyring Data vil bli lagret sentralt i en REDCap-database med 3-trinns autentisering. Datainntasting vil skje omtrent hver 3-6 måned. Pasientkonfidensialitet vil bli opprettholdt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zhang, MD.
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Weinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing 986 Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wuhe Zhang, MD.
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zheng, MD.
      • Xining, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guojun Chen, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gao, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderer totalt omtrent 1000 pasienter med histologisk bekreftet prostatakreft fra flere sentre. Alle pasienter gjennomgår baseline PSMA PET/CT og leverer blodprøver før behandling (samlet før eventuell terapi og før prostatabiopsi). Den ene totale kohorten fordeles i fire sekvensielle, uavhengige faser: Fase 1 (Oppdagelse, n=250), Fase 2 (Modellutvikling, n≥300, benmetastase-beriket), Fase 3 (Intern validering, n≥300, naturlig prevalens) og Fase 4 (Ekstern validering, n=150, multisenter-beriket). Benmetastasestatus defineres ved PSMA PET/CT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter med histologisk bekreftet prostatakreft som er planlagt å gjennomgå baseline PSMA PET-avbildning.
  2. Pasienter som gjennomgår PSMA PET-avbildning før enhver prostatakreftrelatert behandling (inkludert androgen deprivasjonsterapi, strålebehandling eller kirurgi).

  3. Pasienter som gir blodprøver for plasm eksosomal RNA-analyse samlet inn før enhver behandling OG før prostatabiopsi (hvis aktuelt).

    Helseblodprøver (omtrent 10 mL) vil bli samlet i EDTA-rør på dette angitte tidspunktet. Prøver vil bli behandlet innen 2 timer for å oppnå plasma og lagret ved -80 °C inntil analyse. Denne timingen sikrer at sirkulerende eksosomale RNA-profiler gjenspeiler tumorbiologi uten biopsi-indusert kontaminering.

  4. Pasienter som er villige til å gjennomgå prostatabiopsi hvis klinisk indisert (biopsi utført etter blodprøvetaking).
  5. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  6. Alder ≥18 år.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som har mottatt noen tidligere prostatakreftrelatert behandling før baseline PSMA PET-skanning (inkludert hormonbehandling, strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi).
  2. Pasienter hvis blodprøver ble samlet etter prostatabiopsi.
  3. Pasienter med historie med andre aktive maligniteter i løpet av de siste to årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
  4. Pasienter med utilstrekkelig blodprøvekvalitet eller mengde for eksosomal RNA-ekstraksjon og analyse (f.eks. hemolyse, utilstrekkelig volum <8 mL).
  5. Pasienter med alvorlige komorbiditeter eller tilstander som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studieoverholdelse eller utgjøre betydelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prostatakreftkohort
En enkelt kohort på 1000 pasienter med mistenkt eller histologisk bekreftet prostatakreft som gjennomgår baseline-behandling naïv PSMA PET-avbildning. Alle pasienter gir blodprøver for plasma-eksosomal RNA-analyse, samlet inn før enhver behandling og før prostata-biopsi. Denne kohorten brukes til en firefase-biomarkørstudie: Fase 1 (Oppdagelse, n=250) for RNA-sekvensering for å identifisere kandidatbiomarkører; Fase 2 (Modellutvikling, n=300) for digital PCR-basert signaturutvikling; Fase 3 (Intern validering, n=300) for uavhengig validering i en etterfølgende kohort; og Fase 4 (Ekstern validering, n=150) for multisenter-validering. Benmetastasestatus defineres av PSMA PET. Fase 2- og Fase 3-kohortene er temporalt og geografisk uavhengige. Ingen pasient er inkludert i mer enn én fase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av plasma eksosomal RNA-basert prediktiv signatur for å detektere PSMA PET-definert benmetastase ved en forhåndsbestemt sensitivitetsterskel på ≥95%
Tidsramme: Grunnlinje

Beskrivelse:<\/p>

Signaturen vil bli utviklet som en kontinuerlig risikoscore ved bruk av maskinlæring i en uavhengig utviklingskohort (Fase 2, n≥300, beriket for benmetastaser).
Etter å ha låst modellen, vil en enkelt avskjæringsverdi bli valgt i den interne valideringskohorten (Fase 3, n≥300, som gjenspeiler naturlig sykdomsprevalens) for å oppnå en sensitivitet på ≥95% for å oppdage PSMA PET\/CT-definerte benmetastaser.
Primært utfall er spesifisiteten til signaturen ved denne avskjæringsverdien.
En spesifisitet på ≥30% (eller en nedre grense av 95% konfidensintervall som overstiger 20%) vil bli ansett som støttende for klinisk nytteverdi.<\/p>

Måleverktøy og enheter:<\/p>

Plasma eksosomal RNA-nivå: digital dråpe-PCR (ddPCR), uttrykt som absolutt kopiantall per ml plasma.<\/p>

Benmetastasestatus: PSMA PET\/CT, binær (positiv\/negativ).<\/p>

Sensitivitet og spesifisitet: proporsjoner med 95% konfidensintervall (Clopper-Pearson eksakt metode).<\/p>

Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom plasma-eksosomal RNA-nivå og antall benmetastaserende lesjoner på PSMA PET
Tidsramme: Utgangsverdi
Antallet benmetastatiske lesjoner vil bli kvantifisert med PSMA PET/CT som en diskret telling. Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient (rho) vil bli beregnet for å vurdere den monotone assosiasjonen med eksosomalt RNA-nivå.
Utgangsverdi
Korrelasjon mellom plasma eksosomal RNA-nivå og serum PSA-nivå
Tidsramme: Grunnlinje
Serum-PSA måles i ng/mL ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder. Spearmans korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet.
Grunnlinje
Korrelasjon mellom plasmatisk eksosomal RNA-nivå og PSMA PET SUVmax
Tidsramme: Utgangspunkt
SUVmax (maksimal standardisert opptaksverdi) vil bli utledet fra PSMA PET/CT. Spearman-korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet.
Utgangspunkt
Sammenheng mellom exo-RNA og MR-funn (utforskende)
Tidsramme: Baseline
MRI funn vil bli kategorisert som PI-RADs-skårer, "suspicious for bone metastasis" eller "not suspicious".
Baseline
Korrelasjon mellom vevs-RNA-uttrykk (RNA-seq, normaliserte verdier som FPKM/TPM) og plasmaventilæreksosomalt RNA-nivå (ddPCR, kopier/mL)
Tidsramme: Baseline

Hos pasienter med tilgjengelige formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) eller ferskfrosne tumorvevsprøver vil RNA-ekspresjon av de valgte eksosomale RNA-kandidatene (f.eks. de 2-3 mest differensielt uttrykte RNAene fra den låste signaturen) måles med RNA-sekvensering (RNA-seq). Ekspresjonsnivåer vil kvantifiseres som normaliserte tellinger (f.eks. fragmenter per kilobase transkript per million kartlagte reads [FPKM] eller transkripter per million [TPM]) ved hjelp av standard bioinformatikkpipelines (f.eks., STAR + featureCounts + DESeq2-normalisering).

Tilsvarende eksosomalt RNA-nivå i plasma fra samme kandidat måles med digital dråpe-PCR (ddPCR) og uttrykkes som absolutt kopitall per mL plasma.

Spearman rangkorrelasjonskoeffisient (rho) og dens 95 % konfidensintervall vil beregnes for å vurdere styrken av assosiasjonen mellom vevs- og plasmanivåer.
Baseline
Mekanistisk utforskning av nøkkeldriverkandidater via funksjonelle analyser (utforskende)
Tidsramme: Utgangsverdi

For de mest signifikant dysregulerte RNA-kandidatene fra den validerte signaturen vil funksjonelle analyser utføres:

Celleproliferasjon: CK-Manalyse målt som absorbans ved 450 nm, eller EdU-analyse målt som prosentandel EdU-positive celler.

Cellemigrering/invasjon: Transwell-analyse målt som antall migrerte/invaderte celler per høyforstørrelsesfelt (gjennomsnitt av 5 felt).

In vivo tumorvekst: tumorvolum målt med skjelære i mm³ ved hjelp av formelen (lengde × bredde²)/2. In vivo metastase: antall makroskopiske metastatiske knuter talt.

Beskrivende statistikk (gjennomsnitt ± SD, median med IQR) vil bli rapportert.
Utgangsverdi
Subgruppeanalyser av diagnostisk ytelse (utforskende)
Tidsramme: Utgangspunkt

Ytelsen til den låste signaturen (sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi) vil bli beregnet separat for:

Hormonsensitiv vs. kastrasjonsresistent prostatakreft

Oligometastatisk (≤3 lesjoner) vs. polymetastatisk (>3 lesjoner) sykdom

Gleason gradgruppe ≤7 vs. ≥8

Hver ytelsesmetrikk vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

LanZhou University
Qinghai University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20262011-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere