Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmová exozomální RNA signatura pro kostní metastázy karcinomu prostaty (EXO-MET)

20. dubna 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Složení exozomální RNA v plazmě pro predikci kostních metastáz definovaných pomocí PET-PSMA u karcinomu prostaty: Prospektivní, multicentrická objevná, vývojová a validační studie

Stručné shrnutí:<\/p>

Tato prospektivní multicentrická studie si klade za cíl objevit, vyvinout a validovat plazmatický exozomální RNA podpis jako test k vyloučení predikce kostních metastáz u karcinomu prostaty s použitím základního naivní PSMA PET jako zlatého standardu.<\/p>

Studie je navržena ve čtyřech po sobě jdoucích fázích:<\/p>

Fáze 1 (Objevná, n=250): Sekvenování s vysokým výkonem plazmatických exozomálních RNA k identifikaci diferenciálně exprimovaných kandidátních RNA.<\/p>

Fáze 2 (Vývoj modelu, n=300): Digitální kapénková PCR (ddPCR) analýza kandidátů v nezávislé kohortě k sestavení a uzamčení konečného vícerozměrného RNA prediktivního podpisu pomocí vhodných metod strojového učení.<\/p>

Fáze 3 (Interní validace, n=300): Nezávislá validace uzamčeného podpisu v následné kohortě odrážející přirozenou prevalenci onemocnění.<\/p>

Fáze 4 (Externí validace, n=150): Závěrečná nezávislá validace v multicentrické kohortě s převahou kostních metastáz.<\/p>

Primární cíl:<\/p>

Vyhodnotit diagnostický výkon podpisu jako testu k vyloučení kostních metastáz definovaných pomocí PSMA PET.<\/p>

Hlavními metrikami výkonu jsou:<\/p>

Citlivost, s předem stanoveným cílem ≥95 % (pro zajištění minimálního počtu falešně negativních).<\/p>

Specifita na prahové hodnotě, která dosahuje ≥95 % citlivosti.
Specifita ≥30 % bude považována za podporující klinickou užitečnost.
Specifita ≥30 % (nebo dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti přesahující 20 %) bude považována za podporující klinickou užitečnost.<\/p>

Potřeba:<\/p>

Současné biomarkery postrádají citlivost a specifitu pro časnou detekci kostních metastáz.
Důležitější je, že stávající nástroje nemají adekvátní negativní prediktivní hodnotu k bezpečnému vyloučení kostních metastáz u pacientů s nízkým rizikem, což vede k nadměrnému zobrazování nebo opožděné detekci.
Existuje naléhavá potřeba neinvazivního testu k vyloučení, který by bezpečně odložil PSMA PET\/CT u pacientů s velmi nízkým rizikem.
Plazmatické exozomální RNA nabízejí slibný tekutý bioptický přístup, ale chybí prospektivní multicentrické studie s důkladnou validací.<\/p>

Sekundární cíle:<\/p>

  1. Sekundární ukazatele zahrnují negativní prediktivní hodnotu (NPV), pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), plochu pod ROC křivkou (AUC), kalibraci a analýzu rozhodovacích křivek.<\/li>
  2. Korelace mezi hladinami exozomálních RNA a počtem kostních metastatických lézí (PSMA PET).<\/li>
  3. Asociace s PSA, SUVmax PSMA PET a nálezy MRI.<\/li>
  4. Korelace tkáň-plazma k potvrzení nádorového původu (explorativní).<\/li>
  5. Mechanistický průzkum klíčových kandidátů pomocí in vitro\/in vivo testů (explorativní).<\/li>
  6. Podskupinové analýzy podle hormonální citlivosti, metastatického vzorce, Gleasonova skóre (explorativní).<\/li><\/ol>

    Kritéria pro zařazení:<\/p>

    1. Histologicky potvrzený karcinom prostaty s plánovaným základním PSMA PET.<\/li>
    2. PSMA PET provedený před jakoukoli léčbou související s karcinomem prostaty.<\/li>
    3. Vzorky krve odebrány před jakoukoli léčbou A před biopsií prostaty.<\/li>
    4. Ochota podstoupit biopsii prostaty, je-li klinicky indikována (po odběru krve).<\/li>
    5. Písemný informovaný souhlas.<\/li>
    6. Věk ≥18 let.<\/li><\/ol>

      Kritéria pro vyloučení:<\/p>

      1. Jakákoli předchozí léčba karcinomu prostaty před základním PSMA PET.<\/li>
      2. Vzorky krve odebrány po biopsii prostaty.<\/li>
      3. Jiná aktivní malignita v posledních dvou letech (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu).<\/li>
      4. Nedostatečná kvalita nebo množství vzorku krve.<\/li>
      5. Závažné komorbidity interferující s prováděním studie.<\/li><\/ol>

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí Rakovina prostaty (PCa) je celosvětově vedoucí příčinou morbidity související s nádory; nejčastější a nejzávažnější komplikací je kostní metastáza.
Časná a přesná detekce kostních metastáz je kritická pro včasný zásah a zlepšení výsledků pacientů.
Současné biomarkery, jako je PSA, však postrádají dostatečnou citlivost a specificitu pro časnou detekci metastáz a konvenční zobrazovací metody (např. kostní scan, CT) často identifikují metastázy až poté, co se klinicky projeví.
PSMA PET se ukázalo jako nejcitlivější zobrazovací modalita pro definici metastatického stavu na začátku, ale jeho vysoká cena, omezená dostupnost a radiační zátěž brání jeho použití jako univerzálního screeningového nástroje.

Současně kapalná biopsie – zejména analýza plazmatických exozomálních RNA – nabízí jedinečný vhled do biologie nádoru.
Exozomální RNA jsou stabilní v oběhu, odrážejí molekulární charakteristiky primárního nádoru a lze je detekovat citlivými metodami, jako je vysoce výkonné sekvenování a digitální kapénková PCR.
Navzdory svému slibu však chybí rozsáhlé prospektivní multicentrické studie s rigorózním vícefázovým ověřením.

Potřeba Existuje kritická neuspokojená potřeba neinvazivního, robustního biomarkeru, který by identifikoval pacienty s velmi nízkým rizikem kostní metastázy, čímž by umožnil bezpečné odložení PSMA PET/CT.
Stávající nástroje nemají dostatečnou negativní prediktivní hodnotu, aby s jistotou vyloučily kostní metastázu u nízkorizikových populací.
Úspěšný test vyloučení by snížil nutnost zbytečného zobrazení, snížil náklady na zdravotní péči a minimalizoval radiační zátěž pacienta.
Tato studie implementuje čtyřfázový design s úvahami o velikosti vzorku specifické pro fázi v souladu se současnými standardy pro vývoj biomarkerů.

Design studie a technické fáze Jedná se o prospektivní, multicentrickou, fázově sekvenční studii vývoje a validace biomarkerů.
Zlatým standardem pro stav kostní metastázy je výchozí, neléčený PSMA PET/CT.
Všechny vzorky krve jsou odebírány před jakoukoli léčbou související s rakovinou prostaty a před biopsií prostaty (pokud je provedena), aby se zabránilo kontaminaci vyvolané biopsií.
Plná krev (přibližně 10 ml v EDTA zkumavkách) je zpracována do 2 hodin k získání plazmy, která je skladována při -80 °C až do analýzy.

Čtyři fáze jsou definovány následovně:

Fáze 1 (Objev, n=250): Vysoce výkonné sekvenování RNA (např. small RNA-seq) plazmatických exozomů.
Diferenciální analýza exprese (např. DESeq2 nebo edgeR) identifikuje kandidátní RNA rozlišující pacienty s kostní metastázou a bez ní.
Je provedena korekce na vícenásobné testování (FDR <0.05).

Fáze 2 (Vývoj modelu, n=300): Nezávislá kohorta obohacená o kostní metastázu (přibližně 200 pozitivních, 100 negativních) je použita pro kvantitativní měření kandidátních RNA pomocí ddPCR.
Kontinuální model rizikového skóre je konstruován pomocí strojového učení (např. regularizovaná regrese, náhodné lesy nebo gradient boosting).
Model je uzamčen po interní křížové validaci, předtím než jsou prozkoumána jakákoli validační data.

Fáze 3 (Interní validace, n=300): Kohorta odrážející přirozenou prevalenci onemocnění (očekávaná míra kostní metastázy ~30 %) je použita k vyhodnocení uzamčeného modelu.
V této fázi je vybrána jediná prahová hodnota k dosažení senzitivity ≥95 %.
Specifičnost při této prahové hodnotě je primárním cílem.
Jsou také hodnoceny sekundární metriky (NPV, PPV, AUC, kalibrace, analýza rozhodovací křivky).

Fáze 4 (Externí validace, n=150): Geograficky odlišná multicentrická kohorta obohacená o kostní metastázu je použita k posouzení zobecnitelnosti, přičemž se aplikuje stejná prahová hodnota stanovená ve fázi 3.

Statistické úvahy Odůvodnění velikosti vzorku Velikosti vzorků byly zvoleny na základě publikovaných doporučení pro fázové biomarkerové studie a formální analýzy přesnosti pro primární cíl (specifičnost na prahu senzitivity ≥95 %).

Fáze 1 (Objev, n=250): Tato velikost vzorku je typická pro objevovací studie s vysokou propustností.
Při očekávané prevalenci kostní metastázy ~30 % bude k dispozici přibližně 75 pozitivních a 175 negativních případů, což poskytne dostatečnou sílu k detekci diferenciální exprese s FDR <0,05.

Fáze 2 (Vývoj modelu, n=300): Na základě pravidla „události na proměnnou“ (EPV) (≥10 událostí na kandidátní prediktor) a za předpokladu stručného finálního modelu (≤20 kandidátních RNA po fázi 1), je vyžadováno minimálně 200 pozitivních událostí.
Kohorta je obohacena na kostní metastázu (cíl ~67 % pozitivních), proto je plánováno celkem 300 pacientů (≈200 pozitivních, ≈100 negativních).

Fáze 3 (Interní validace, n=300): Primárním cílem je specificita na prahu dosahující senzitivity ≥95 %.
Za předpokladu skutečné specifičnosti 35 % při tomto prahu, vzorek přibližně 210 negativních pacientů (z celkového n=300 s ~30% prevalencí kostní metastázy) poskytuje 95% interval spolehlivosti s poloviční šířkou přibližně ±6-7 %.
Tato přesnost je více než dostatečná k vyloučení klinicky nepoužitelné specifičnosti (např. <15 %) a umožňuje robustní subanalýzy.

Fáze 4 (Externí validace, n=150): Tato multicentrická kohorta je obohacena o kostní metastázu (cíl ~40-50 % pozitivních).
Velikost vzorku 150 (≈75 pozitivních, ≈75 negativních) umožňuje přesný odhad specifičnosti (95% CI poloviční šířka ±11 % za předpokladu 35% specifičnosti) a senzitivity v nezávislém prostředí, potvrzujíc zobecnitelnost.

Všechny velikosti vzorků mohou být mírně upraveny na základě skutečného náboru; všechny úpravy budou zdokumentovány.

Statistický plán analýzy (na vysoké úrovni) Analýzy budou prováděny pomocí R (verze ≥4.2).
Konečný plán analýzy bude finalizován před uzamčením validačních dat.

Fáze 1: Analýza diferenciální exprese (DESeq2/edgeR).
Výběr kandidátů na základě násobku změny, adjustované p-hodnoty a abundance.

Fáze 2: Tvorba modelu strojového učení pomocí křížové validace.
Konečný kontinuální model je uzamčen.

Fáze 3: Aplikace uzamčeného modelu na interní validační kohortu.
Určení prahové hodnoty, která dosahuje senzitivity ≥95 %.
Hlášeno specificita, NPV, PPV, AUC, kalibrace a analýza rozhodovací křivky při tomto prahu.

Fáze 4: Aplikace stejné prahové hodnoty na externí validační kohortu a opakování hodnocení výkonu.

Sekundární/explorativní analýzy: Korelace, subanalýzy, mechanistické studie (jak je podrobně uvedeno v sekundárních výstupních měřítcích).

Správa dat Data budou centrálně ukládána v databázi REDCap s 3stupňovou autentizací.
Zadávání dat probíhá přibližně každé 3–6 měsíců.
Bude zachována důvěrnost pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianhua Jiao, MD.
  • Telefonní číslo: +86 18700919857
  • E-mail: 1531769428@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhang, MD.
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xijing 986 Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wuhe Zhang, MD.
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zheng, MD.
      • Xining, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guojun Chen, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gao, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje celkem přibližně 1000 pacientů s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty z více center. Všichni pacienti podstupují vstupní PSMA PET/CT a poskytují vzorky krve před léčbou (odebrané před jakoukoli terapií a před biopsií prostaty). Celá jednotná kohorta je rozdělena do čtyř po sobě jdoucích, nezávislých fází: Fáze 1 (Objevná, n=250), Fáze 2 (Vývoj modelu, n≥300, obohacená o kostní metastázy), Fáze 3 (Interní validace, n≥300, přirozená prevalence) a Fáze 4 (Externí validace, n=150, obohacená o více center). Stav kostních metastáz je definován pomocí PSMA PET/CT.

Popis

Kriteria pro zařazení

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty, u nichž je plánováno provedení základního zobrazení PSMA PET.
  2. Pacienti, kteří podstoupí zobrazení PSMA PET před jakoukoli léčbou související s karcinomem prostaty (včetně androgenní deprivační terapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku).

  3. Pacienti, kteří poskytnou vzorky krve pro analýzu plazmatické exozomální RNA odebrané před jakoukoli léčbou A před biopsií prostaty (je-li relevantní).

    Vzorky plné krve (přibližně 10 ml) budou odebrány do zkumavek s EDTA v tomto určeném časovém bodě. Vzorky budou zpracovány do 2 hodin k získání plazmy a skladovány při -80 °C až do analýzy. Toto načasování zajišťuje, že profily cirkulující exozomální RNA odrážejí biologii nádoru bez kontaminace vyvolané biopsií.

  4. Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit biopsii prostaty, pokud je klinicky indikována (biopsie provedena po odběru krve).
  5. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  6. Věk ≥18 let.

Kritéria pro vyloučení

  1. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu související s karcinomem prostaty před základním PSMA PET skenem (včetně hormonální terapie, radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku).
  2. Pacienti, jejichž vzorky krve byly odebrány po biopsii prostaty.
  3. Pacienti s anamnézou jiných aktivních malignit v posledních dvou letech (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
  4. Pacienti s nedostatečnou kvalitou nebo množstvím krevního vzorku pro extrakci a analýzu exozomální RNA (např. hemolýza, nedostatečný objem <8 ml).
  5. Pacienti s těžkými komorbiditami nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit dodržování studie nebo představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta rakoviny prostaty
Jedna kohorta 1000 pacientů s podezřením nebo histologicky potvrzeným karcinomem prostaty, kteří podstupují výchozí vyšetření pomocí PSMA PET bez předchozí léčby. Všichni pacienti poskytují vzorky krve pro analýzu exozomální RNA z plazmy odebrané před jakoukoli léčbou a před biopsií prostaty. Tato kohorta je použita pro čtyřfázovou biomarkerovou studii: Fáze 1 (Objev, n=250) pro sekvenování RNA k identifikaci kandidátních biomarkerů; Fáze 2 (Vývoj modelu, n=300) pro vývoj signatury na bázi digitální PCR; Fáze 3 (Interní validace, n=300) pro nezávislou validaci v konsekutivní kohortě; a Fáze 4 (Externí validace, n=150) pro multicentrickou validaci. Status kostních metastáz je definován pomocí PSMA PET. Kohorty fáze 2 a fáze 3 jsou časově a geograficky nezávislé. Žádný pacient není zařazen do více než jedné fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost prediktivního podpisu založeného na RNA z plazmatických exozomů pro detekci kostních metastáz definovaných pomocí PSMA PET při předem specifikovaném prahu citlivosti ≥95 %
Časové okno: Výchozí stav

Popis:<\/p>

Signatura bude vyvinuta jako kontinuální rizikové skóre pomocí strojového učení v nezávislé vývojové kohortě (Fáze 2, n≥300, obohacená o kostní metastázy). Po uzamčení modelu bude v interní validační kohortě (Fáze 3, n≥300, odrážející přirozenou prevalenci onemocnění) vybrána jediná hraniční hodnota, aby bylo dosaženo citlivosti ≥95 % pro detekci kostních metastáz definovaných pomocí PSMA PET\/CT. Primárním výsledkem je specificita signatury při této hraniční hodnotě. Specificita ≥30 % (nebo spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti přesahující 20 %) bude považována za podporující klinickou užitečnost.<\/p>

Měřicí nástroje a jednotky:<\/p>

Plazmatická hladina exozomální RNA: digitální kapénková PCR (ddPCR), vyjádřena jako absolutní počet kopií na ml plazmy.<\/p>

Stav kostních metastáz: PSMA PET\/CT, binární (pozitivní\/negativní).<\/p>

Citlivost a specificita: proporce s 95% intervaly spolehlivosti (Clopperova-Pearsonova exaktní metoda).<\/p>

Výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinou plazmatické exozomální RNA a počtem kostních metastatických lézí na PSMA PET
Časové okno: Baseline
Počet metastatických kostních lézí bude kvantifikován pomocí PSMA PET/CT jako diskrétní počet. Bude vypočítán Spearmanův korelační koeficient (rho) pro posouzení monotónní asociace s hladinou exozomální RNA.
Baseline
Korelace mezi hladinou exozomální RNA v plazmě a hladinou PSA v séru
Časové okno: Výchozí hodnota
Sérový PSA bude měřen v ng/mL pomocí standardních klinických laboratorních metod. Bude vypočten Spearmanův korelační koeficient.
Výchozí hodnota
Korelace mezi hladinou RNA v plazmatických exosomech a hodnotou PSMA PET SUVmax
Časové okno: Výchozí hodnota
SUVmax (maximální standardizovaná hodnota vychytávání) bude odvozena z PSMA PET/CT. Bude vypočítán Spearmanův korelační koeficient.
Výchozí hodnota
Asociace mezi exo-RNA a nálezy MRI (exploratorní)
Časové okno: Výchozí stav
MRI nálezy budou kategorizovány jako skóre PI-RADS, "podezřelé z kostních metastáz" nebo "nepodezřelé".
Výchozí stav
Korelace mezi tkáňovou expresí RNA (RNA-seq, normalizované četnosti jako FPKM/TPM) a hladinou RNA v plazmatických exosomech (ddPCR, kopie/mL)
Časové okno: Výchozí hodnota

U pacientů s dostupnými vzorky nádorové tkáně fixovanými ve formalínu a zalitými v parafínu (FFPE) nebo čerstvě zmrazenými bude měřena exprese RNA vybraných exozomálních RNA kandidátů (např. top 2-3 nejvíce odlišně exprimovaných RNA z uzamčeného signatury) pomocí sekvenování RNA (RNA-seq).
Úrovně exprese budou kvantifikovány jako normalizované počty (např. fragmenty na kilobázi transkriptu na milion mapovaných čtení [FPKM] nebo transkripty na milion [TPM]) pomocí standardních bioinformatických pipeline (např. STAR + featureCounts + DESeq2 normalizace).

Odpovídající hladina exozomální RNA z plazmy stejného kandidáta je měřena digitální kapénkovou PCR (ddPCR) a vyjádřena jako absolutní počet kopií na ml plazmy.

Spearmanův koeficient korelace pořadí (rho) a jeho 95% interval spolehlivosti budou vypočteny pro posouzení síly asociace mezi tkáňovými a plazmatickými hladinami.
Výchozí hodnota
Mechanistický průzkum klíčových kandidátů řidičů pomocí funkčních testů (explorativní)
Časové okno: Vstupní hodnoty

Pro nejvýznamněji deregulovaný kandidát(y) RNA z validovaného signatury budou provedeny funkční testy:

Proliferace buněk: test CCK-8 měřený jako absorbance při 450 nm, nebo test EdU měřený jako procento EdU-pozitivních buněk.

Migrace/invaze buněk: Transwell test měřený jako počet migrovaných/invadovaných buněk na jedno vysokovýkonné pole (průměr z 5 polí).

Růst nádoru in vivo: objem nádoru měřený posuvným měřítkem v mm³ pomocí vzorce (délka × šířka²)/2. Metastázy in vivo: počet spočítaných makroskopických metastatických uzlíků.

Budou uvedeny popisné statistiky (průměr ± SD, medián s IQR).
Vstupní hodnoty
Analýzy diagnostické výkonnosti v podskupinách (exploratorní)
Časové okno: Výchozí stav

Výkonnost zamknutého podpisu (senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota) bude vypočítána zvlášť pro:

Hormonálně senzitivní vs. kastračně rezistentní karcinom prostaty

Oligometastatické (≤3 léze) vs. polymetastatické (>3 léze) onemocnění

Gleason grade group ≤7 vs. ≥8

Každý ukazatel výkonnosti bude uveden s 95% intervaly spolehlivosti.
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

LanZhou University
Qinghai University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20262011-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tekutá biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit