Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazma exoszomális RNS jelprosztatarák csontáttét esetén (EXO-MET)

2026. április 20. frissítette: Xijing Hospital

Plazma exoszomális RNS aláírás a PSMA PET által meghatározott csontáttét előrejelzésére prosztatarákban: Prospektív, multicentrikus felfedező, fejlesztő és validáló vizsgálat

Rövid összefoglaló:<\/p>

Ez a prospektív, multicentrikus vizsgálat egy plazma exoszomális RNS-alapú aláírás felfedezésére, fejlesztésére és validálására irányul, mint kizárási teszt a prosztatarák csontáttéteinek előrejelzésére, a kiindulási, kezelés előtti PSMA PET arany standardként történő használatával. A vizsgálat négy egymást követő fázisból áll:<\/p>

1. fázis (Felfedezés, n=250): Plazma exoszomális RNS-ek nagy áteresztőképességű szekvenálása a differenciálisan expresszált jelölt RNS-ek azonosítására.<\/p>

2. fázis (Modellfejlesztés, n=300): A jelöltek digitális csepp PCR (ddPCR) elemzése egy független kohorszban, a végső multi-RNS prediktív aláírás felépítéséhez és rögzítéséhez megfelelő gépi tanulási módszerekkel.<\/p>

3. fázis (Belső validálás, n=300): A rögzített aláírás független validálása egy egymást követő kohorszban, amely tükrözi a betegség természetes prevalenciáját.<\/p>

4. fázis (Külső validálás, n=150): Végső független validálás egy multicentrikus kohorszban, amelyet csontáttétekre dúsítottak.<\/p>

Elsődleges kimenetel:<\/p>

A PSMA PET által meghatározott csontáttétek kizárási tesztjeként szolgáló aláírás diagnosztikai teljesítményének értékelése. Az elsődleges teljesítménymutatók:<\/p>

Érzékenység, előre meghatározott ≥95%-os céllal (a minimális álnegatív eredmények biztosítása érdekében).<\/p>

Specificitás azon küszöbértéknél, amely eléri a ≥95%-os érzékenységet. A ≥30%-os specificitás a klinikai hasznosság alátámasztásának minősül. A ≥30%-os specificitás (vagy a 95%-os konfidencia intervallum alsó határa 20%-ot meghaladó) a klinikai hasznosság alátámasztásának minősül.<\/p>

Szükségesség:<\/p>

A jelenlegi biomarkerek hiányoznak az érzékenység és specificitás tekintetében a csontáttétek korai kimutatására. Még fontosabb, hogy a meglévő eszközök nem rendelkeznek megfelelő negatív prediktív értékkel az alacsony kockázatú betegek csontáttéteinek biztonságos kizárásához, ami túlzott képalkotáshoz vagy késleltetett felismeréshez vezet. Sürgős szükség van egy nem invazív kizárási tesztre, amely biztonságosan elhalaszthatja a PSMA PET\/CT-t nagyon alacsony kockázatú betegeknél. A plazma exoszomális RNS-ek ígéretes folyékony biopsziás megközelítést kínálnak, de hiányoznak a prospektív, multicentrikus vizsgálatok szigorú validálással.<\/p>

Másodlagos kimenetelek:<\/p>

  1. Másodlagos mutatók közé tartozik a negatív prediktív érték (NPV), pozitív prediktív érték (PPV), a ROC görbe alatti terület (AUC), kalibráció és döntési görbe elemzés.<\/li>
  2. Korreláció az exoszomális RNS szintek és a csontáttétes léziók száma között (PSMA PET).<\/li>
  3. Összefüggés a PSA-val, PSMA PET SUVmax értékekkel és MRI leletekkel.<\/li>
  4. Szövet-plazma korreláció a daganat eredetének megerősítésére (feltáró).<\/li>
  5. A kulcs jelöltek mechanisztikus feltárása in vitro\/in vivo vizsgálatokkal (feltáró).<\/li>
  6. Alcsoport elemzések hormonérzékenység, áttéti minta, Gleason fokozat szerint (feltáró).<\/li><\/ol>

    Bevételi kritériumok:<\/p>

    1. Szövettanilag igazolt prosztatarák, amely kiindulási PSMA PET-re van beütemezve.<\/li>
    2. PSMA PET a prosztatarákkal kapcsolatos bármely kezelés előtt elvégezve.<\/li>
    3. Vérminták gyűjtése bármely kezelés előtt ÉS a prosztata biopszia előtt.<\/li>
    4. Hajlandó prosztata biopsziát végezni, ha klinikailag indokolt (a vérminta levétele után).<\/li>
    5. Írásbeli beleegyezés.<\/li>
    6. Életkor ≥18 év.<\/li><\/ol>

      Kizárási kritériumok:<\/p>

      1. Bármilyen korábbi prosztatarák kezelés a kiindulási PSMA PET előtt.<\/li>
      2. Vérminták gyűjtése a prosztata biopszia után.<\/li>
      3. Egyéb aktív rosszindulatú daganat az elmúlt két évben (kivéve a nem melanóma bőrrákot).<\/li>
      4. Elégtelen vérminta minőség vagy mennyiség.<\/li>
      5. Súlyos társbetegségek, amelyek akadályozzák a vizsgálat lefolytatását.<\/li><\/ol>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér A prosztatarák (PCa) világszerte a daganatos megbetegedéssel összefüggő megbetegedések egyik vezető oka, a csontáttét a leggyakoribb és legpusztítóbb szövődmény. A csontáttétek korai és pontos kimutatása kritikus fontosságú az időben történő beavatkozáshoz és a jobb betegkimenetelekhez. A jelenlegi biomarkerek, mint a PSA, azonban nem rendelkeznek kellő érzékenységgel és specificitással a korai áttét kimutatására, a hagyományos képalkotó eljárások (pl. csontszcintigráfia, CT) pedig gyakran csak akkor azonosítják az áttéteket, amikor azok klinikailag már manifesztálódnak. A PSMA PET a leghatékonyabb képalkotó modalitás a kiindulási áttétes státusz meghatározására, de magas költsége, korlátozott elérhetősége és sugárterhelése miatt nem alkalmazható univerzális szűrőeszközként.

Ezzel párhuzamosan a folyadékbiopszia – különösen a plazma exoszomális RNS-ek elemzése – egyedülálló betekintést nyújt a daganatbiológiába. Az exoszomális RNS-ek stabilak a keringésben, tükrözik az elsődleges daganat molekuláris jellemzőit, és érzékeny módszerekkel, például nagy áteresztőképességű szekvenálással és digitális csepp PCR-rel kimutathatók. Az ígéretes lehetőségek ellenére hiányoznak a nagyszabású, prospektív, multicentrikus vizsgálatok, amelyek szigorú, többfázisú validációt alkalmaznak.

Szükségesség kritikus, kielégítetlen igény van egy nem invazív, robusztus biomarkerre, amely képes azonosítani azokat a betegeket, akiknél nagyon alacsony a csontáttét kockázata, lehetővé téve a PSMA PET/CT biztonságos elhalasztását. A jelenlegi eszközök nem rendelkeznek megfelelő negatív prediktív értékkel ahhoz, hogy megbízhatóan kizárják a csontáttétet az alacsony kockázatú populációkban. Egy sikeres kizáró teszt csökkentené a felesleges képalkotást, az egészségügyi költségeket és minimalizálná a betegek sugárterhelését. Ez a vizsgálat egy négyfázisú tervet valósít meg, fázisonkénti mintanagyság-megfontolásokkal, összhangban a biomarkerek fejlesztésére vonatkozó modern szabványokkal.

Vizsgálati terv és technikai fázisok Ez egy prospektív, multicentrikus, fázis-szekvenciális biomarker-fejlesztési és validációs vizsgálat. A csontáttét-státusz aranystandardja a kiindulási, kezelés-naiv PSMA PET/CT. Minden vérmintát a prosztatarák-kezelés előtt és a prosztatabiopszia (ha történik) előtt gyűjtenek a biopszia okozta kontamináció elkerülése érdekében. A teljes vért (körülbelül 10 ml EDTA csőben) 2 órán belül feldolgozzák a plazma elnyeréséhez, amelyet -80°C-on tárolnak az elemzésig.

A négy fázis a következő:

1. fázis (Felfedezés, n=250): A plazma exoszómák nagy áteresztőképességű RNS-szekvenálása (pl. kis RNS-seq). A differenciális expressziós elemzés (pl. DESeq2 vagy edgeR) azonosítja a jelölt RNS-eket, amelyek megkülönböztetik a csontáttétes és nem áttétes betegeket. Többszörös tesztelés korrekció (FDR <0,05) történik.

2. fázis (Modellfejlesztés, n=300): Egy független, csontáttétben gazdag kohorsz (körülbelül 200 pozitív, 100 negatív) segítségével a jelölt RNS-ek kvantitatív mérése történik ddPCR segítségével. Egy folyamatos kockázati pontrendszert építenek gépi tanulás (pl. regularizált regresszió, random forest vagy gradient boosting) használatával. A modellt a belső keresztvalidáció után rögzítik, mielőtt bármilyen validációs adatot megvizsgálnának.

3. fázis (Belső validáció, n=300): Egy egymást követő kohorsz, amely a természetes betegség prevalenciáját tükrözi (várható csontáttét-arány ~30%), a rögzített modell értékelésére szolgál. Ebben a fázisban egyetlen határértéket választanak ki a ≥95%-os szenzitivitás eléréséhez. A specificitás ezen a határértéken az elsődleges végpont. Másodlagos mutatók (NPV, PPV, AUC, kalibráció, döntési görbe elemzés) szintén értékelésre kerülnek.

4. fázis (Külső validáció, n=150): Egy földrajzilag elkülönülő, többközpontú, csontáttétben gazdag kohorsz segítségével értékelik az általánosíthatóságot, ugyanazt a 3. fázisban meghatározott határértéket alkalmazva.

Statisztikai megfontolások Mintanagyság indoklása A mintanagyságokat a fázisos biomarker vizsgálatokra vonatkozó közzétett ajánlások és az elsődleges végpont (specificitás ≥95%-os szenzitivitási küszöbön) formális pontossági elemzése alapján választották ki.

1. fázis (Felfedezés, n=250): Ez a mintanagyság jellemző a nagy áteresztőképességű felfedező vizsgálatokra. Várható csontáttét-prevalencia ~30% mellett körülbelül 75 pozitív és 175 negatív eset áll majd rendelkezésre, elegendő erőt biztosítva a differenciális expresszió detektálására FDR <0,05 mellett.

2. fázis (Modellfejlesztés, n=300): Az „események változónként” (EPV) szabályt (≥10 esemény jelölt prediktoronként) követve, és egy takarékos végső modellt feltételezve (≤20 jelölt RNS az 1. fázis után), minimum 200 pozitív eseményre van szükség. A kohorsz dúsított csontáttétben (cél ~67% pozitív), így összesen 300 beteget (≈200 pozitív, ≈100 negatív) terveznek.

3. fázis (Belső validáció, n=300): Az elsődleges végpont a specificitás a ≥95%-os szenzitivitást elérő határértéken. Feltételezve, hogy a valódi specificitás 35% ezen a küszöbön, körülbelül 210 negatív beteg mintája (a teljes n=300-ból, ~30%-os csontáttét-prevalencia mellett) körülbelül ±6-7%-os 95%-os konfidencia intervallum fél szélességet eredményez. Ez a pontosság bőven elegendő a klinikailag haszontalan specificitás (pl. <15%) kizárására, és lehetővé teszi a robusztus alcsoport-elemzéseket.

4. fázis (Külső validáció, n=150): Ez a többközpontú kohorsz dúsított csontáttétben (cél ~40-50% pozitív). A 150-es mintanagyság (≈75 pozitív, ≈75 negatív) lehetővé teszi a specificitás (95% CI fél szélesség ±11% 35%-os specificitást feltételezve) és szenzitivitás pontos becslését független környezetben, megerősítve az általánosíthatóságot.

Valamennyi mintanagyság a tényleges toborzás alapján mérsékelten módosítható; minden módosítást dokumentálni kell.

Statisztikai elemzési terv (magas szintű) Az elemzéseket R (4.2-es verzió) használatával végzik. A végső elemzési tervet a validációs adatok rögzítése előtt zárják le.

1. fázis: Differenciális expresszió elemzés (DESeq2/edgeR). A jelöltek kiválasztása a fold change, a korrigált p-érték és a bőség alapján történik.

2. fázis: Gépi tanulási modellépítés keresztvalidációval. A végső folyamatos modell rögzítésre kerül.

3. fázis: A rögzített modell alkalmazása a belső validációs kohorszra. A határérték meghatározása, amely ≥95%-os szenzitivitást ér el. A specificitás, NPV, PPV, AUC, kalibráció és döntési görbe elemzés jelentése ezen a határértéken.

4. fázis: Ugyanazon határérték alkalmazása a külső validációs kohorszra és a teljesítményértékelés megismétlése.

Másodlagos/feltáró elemzések: Korreláció, alcsoport elemzések, mechanisztikus vizsgálatok (a másodlagos kimeneti mérőszámokban részletezettek szerint).

Adatkezelés Az adatokat központilag, REDCap adatbázisban tárolják, 3 lépcsős hitelesítéssel. Az adatrögzítés körülbelül 3-6 havonta történik. A betegek bizalmas kezelését biztosítják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kutatásvezető:
          • Wei Zhang, MD.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Weinan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Xijing 986 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wuhe Zhang, MD.
      • Xianyang, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei Zheng, MD.
      • Xining, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guojun Chen, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gao, MD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány összesen kb. 1000, szövettanilag igazolt prosztatarákos beteget von be több központból. Minden beteg alapvonali PSMA PET/CT vizsgálaton esik át és kezelés előtti vérmintát ad (minden terápia és a prosztata biopszia előtt gyűjtve). A teljes egész kohorsz négy egymást követő, független fázisra oszlik: 1. fázis (Felderítő, n=250), 2. fázis (Modellfejlesztés, n≥300, csontáttét-dúsított), 3. fázis (Belső validáció, n≥300, természetes előfordulási gyakoriság), 4. fázis (Külső validáció, n=150, multicentrikus dúsított). A csontáttét státuszát a PSMA PET/CT határozza meg.

Leírás

Bevonási kritériumok

  1. Szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél rutin PSMA PET-vizsgálatot terveznek.
  2. Olyan betegek, akiken a PSMA PET-vizsgálatot a prosztatarák kezelése (beleértve az androgéndeprivációs terápiát, sugárterápiát vagy műtét) előtt végzik el.

  3. Betegek, akik vérmintát adnak plazma exoszomális RNS vizsgálathoz, amelyet minden kezelés ÉS prosztatabiopszia (ha van) előtt gyűjtenek.

    A teljes vérmintákat (kb. 10 ml) EDTA-csőbe gyűjtik ezen a megadott időpontban. A mintákat 2 órán belől feldolgozzák a plazma előállításához, és -80 °C-on tárolják az elemzésig. Ez az időzítés biztosítja, hogy a keringő exoszomális RNS profilok a daganatbiológiát tükrözzék, biopszia által kiváltott szennyeződés nélkül.

  4. Betegek, akik hajlandók prosztatabiopszián átesni, ha klinikailag indokolt (a biopsziát a vérvétel után végzik el).
  5. Betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adnak a részvételhez.
  6. Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok

  1. Betegek, akik a kezdeti PSMA PET-vizsgálat előtt bármilyen prosztatarákkezelésben részesültek (hormonterápia, sugárterápia, kemoterápia vagy műtét).
  2. Betegek, akiknél a vérmintát prosztatabiopszia után gyűjtötték.
  3. Betegek, akik az elmúlt két évben más aktív daganatos betegségben szenvedtek (a nem melanómás bőrrákot kivéve).
  4. Betegek, akiknél a vérminta minősége vagy mennyisége nem megfelelő az exoszomális RNS kivonásához és elemzéséhez (pl. hemolízis, elégtelen térfogat < 8 ml).
  5. Betegek, akiknél súlyos társbetegségek vagy állapotok állnak fenn, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálatban való együttműködést, vagy jelentős kockázatot jelentenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Prosztatarák kohorsz
Egy 1000 olyan betegből álló kohorsz, akiknél prosztatarák gyanúja merül fel, vagy szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvednek, és akik kezelés előtti, naiv PSMA PET képalkotáson esnek át. Minden beteg vér-, plazma- és exoszomális RNS-mintát ad a biopszia előtt, mielőtt bármilyen kezelés megkezdődne. Ezt a kohorszt egy négyfázisú biomarker-vizsgálatban használják fel: 1. fázis (Felfedezés, n=250) RNS-szekvenálás a jelölt biomarkerek azonosítására; 2. fázis (Modellfejlesztés, n=300) digitális PCR-alapú szignatúra kifejlesztése; 3. fázis (Belső validáció, n=300) független validáció egy egymást követő kohorszban; 4. fázis (Külső validáció, n=150) multicentrikus validáció. A csontáttétek státuszát PSMA PET határozza meg. A 2. és 3. fázis kohorszai időben és földrajzilag függetlenek. Egyetlen beteg sem szerepel egynél több fázisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma exoszomális RNS-alapú prediktív szignatúra specifikussága a PSMA PET által meghatározott csontáttét kimutatására egy előre meghatározott, ≥95%-os érzékenységi küszöbérték mellett
Időkeret: Kiindulási

Leírás:

A szignatúra folyamatos kockázati pontszámként kerül kifejlesztésre gépi tanulás segítségével egy független fejlesztési kohorszban (2. fázis, n≥300, csontáttétre dúsított). A modell rögzítése után egyetlen határérték kerül kiválasztásra a belső validációs kohorszban (3. fázis, n≥300, a betegség természetes prevalenciáját tükrözve), hogy a PSMA PET/CT által meghatározott csontáttét kimutatásának érzékenysége ≥95% legyen. Az elsődleges végpont a szignatúra specificitása ezen határértéken. A ≥30%-os specificitás (vagy a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa, amely meghaladja a 20%-ot) a klinikai hasznosság támogatásának tekintendő.

Mérőeszközök és mértékegységek:

Plazma exoszomális RNS szint: digitális csepp PCR (ddPCR), a plazma milliliterenkénti abszolút kópiaszámmal kifejezve.

Csontáttét státusz: PSMA PET/CT, bináris (pozitív/negatív).

Érzékenység és specificitás: arányok 95%-os konfidenciaintervallumokkal (Clopper-Pearson egzakt módszer).
Kiindulási

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a plazma exoszómális RNS szintje és a PSMA PET-en kimutatott csont áttétes elváltozások száma között
Időkeret: Kiindulási állapot
A csontáttétes léziók számát a PSMA PET/CT segítségével mennyíségesen, diszkrét számként határozzák meg. A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót (rho) számítják ki az exoszómális RNS szinttel való monoton összefüggés értékelésére.
Kiindulási állapot
A plazma exoszomális RNS-szint és a szérum PSA-szint közötti korreláció
Időkeret: Kiindulási
A szérum PSA-t ng/mL-ben mérik standard klinikai laboratóriumi módszerekkel. Spearman-féle rangkorrelációs együttható kerül kiszámításra.
Kiindulási
Kapcsolat a plazma exoszomális RNS szintje és a PSMA PET SUVmax értéke között
Időkeret: Kiindulási állapot
SUVmax (maximum standardized uptake value) értékét a PSMA PET/CT-ből származtatjuk. A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót számítjuk ki.
Kiindulási állapot
A külső-RNS és az MRI-leletek közötti összefüggés (feltáró jellegű)
Időkeret: Kiindulási állapot
MRI findings will be categorized asPI-RADs scores, "suspicious for bone metastasis" or "not suspicious".
Kiindulási állapot
Összefüggés a szöveti RNS-expresszió (RNS-seq, normalizált értékek, mint FPKM/TPM) és a plazma exoszomális RNS-szintje (ddPCR, kópiák/mL) között
Időkeret: Kiindulási érték

A rendelkezésre álló formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) vagy friss fagyasztott tumorszövetmintákkal rendelkező betegeknél a kiválasztott exoszómális RNS-jelöltek (pl. a zárt aláírás leginkább differenciálisan kifejeződő 2-3 RNS-e) RNS-expresszióját RNS-szekvenálással (RNA-seq) mérjük. Az expressziós szinteket normalizált számként (pl. fragmentum kilobázisonként transzkriptumonként egymillió igazított leolvasásra [FPKM] vagy transzkriptum milliónként [TPM]) kvantitáljuk standard bioinformatikai munkafolyamatokkal (pl. STAR + featureCounts + DESeq2 normalizálás).

Ugyanezen jelölt megfelelő plazma exoszómális RNS-szintjét digitális csepp PCR-rel (ddPCR) mérjük, és abszolút kópiaszámként fejezzük ki plazma mL-énként.

A szöveti és plazmaszintek közötti asszociáció erősségének értékeléséhez kiszámításra kerül a Spearman-féle rangkorrelációs együttható (rho) és annak 95%-os konfidencialintervalluma.
Kiindulási érték
Fő jelölt hajtóerők mechanisztikus feltárása funkcionális vizsgálatok segítségével (feltáró jellegű)
Időkeret: Kiindulási

A validált szignatúra legjelentősebben deregulált RNS-jelöltjei esetében funkcionális vizsgálatokat végezünk:

Sejtproliferáció: CCK-8 vizsgálat 450 nm-es abszorbancia méréssel, vagy EdU vizsgálat az EdU-pozitív sejtek százalékos arányának mérésével.

Sejtmigráció/invázió: Transwell vizsgálat a migrált/invadált sejtek nagy nagyítású látóterenkénti számának mérésével (5 látótér átlaga).

In vivo tumor növekedés: tumor térfogatának mérése tolómérővel mm³-ben az alábbi képlet alapján: (hosszúság × szélesség²)/2. In vivo metasztázis: makroszkópos metasztatikus nodulusok számának meghatározása.

Leíró statisztikák (átlag ± SD, medián IQR-val) kerülnek közlésre.
Kiindulási
Altalános alcsoport-elemzések a diagnosztikai teljesítményről (feltáró jellegű)
Időkeret: Kiindulási érték

A rögzített szignatúra teljesítményét (szenzitivitás, specificitás, negatív prediktív érték, pozitív prediktív érték) külön számítjuk ki a következőkre:
Hormonérzékeny vs. kasztrációrezisztens prosztatarák
Oligometasztatikus (≤3 lézió) vs. polimetasztatikus (>3 lézió) betegség
Gleason grade group ≤7 vs. ≥8

Minden teljesítménymutatót 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt jelentünk.
Kiindulási érték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Együttműködők

LanZhou University
Qinghai University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20262011-F-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel