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Assinatura de RNA Exossômico Plasmático para Metástase Óssea do Cancro da Próstata (EXO-MET)

20 de abril de 2026 atualizado por: Xijing Hospital

Assinatura de RNA Exossómico Plasmático para Prever a Metástase Óssea Definida por PET-PSMA no Cancro da Próstata: Um Estudo Prospetivo, Multicêntrico de Descoberta, Desenvolvimento e Validação

Resumo Breve:<\/p>

Este estudo prospetivo e multicêntrico tem como objetivo descobrir, desenvolver e validar uma assinatura baseada em ARN exossómico plasmático como teste de exclusão para prever metástases ósseas no cancro da próstata, usando o PSMA PET de base sem tratamento anterior como padrão de referência.\nO estudo está desenhado em quatro fases sequenciais:<\/p>

Fase 1 (Descoberta, n=250): Sequenciação de alto rendimento de ARNs exossómicos plasmáticos para identificar ARNs candidatos diferencialmente expressos.<\/p>

Fase 2 (Desenvolvimento do Modelo, n=300): Análise por reação em cadeia da polimerase digital por gotículas (ddPCR) dos candidatos numa coorte independente para construir e fixar a assinatura preditiva final de múltiplos ARN, usando métodos adequados de aprendizagem automática.<\/p>

Fase 3 (Validação Interna, n=300): Validação independente da assinatura fixada numa coorte consecutiva que reflita a prevalência natural da doença.<\/p>

Fase 4 (Validação Externa, n=150): Validação independente final numa coorte multicêntrica enriquecida para metástase óssea.<\/p>

Resultado Primário:<\/p>

Avaliar o desempenho diagnóstico da assinatura como teste de exclusão para metástases ósseas definidas por PSMA PET.\nAs métricas de desempenho primárias são:<\/p>

Sensibilidade, com um alvo pré-definido de ≥95% (para garantir falsos negativos mínimos).<\/p>

Especificidade no limiar que atinge a sensibilidade de ≥95%.\nUma especificidade de ≥30% será considerada como suporte de utilidade clínica.\nUma especificidade de ≥30% (ou um limite inferior do intervalo de confiança de 95% superior a 20%) será considerada como suporte para utilidade clínica.<\/p>

Necessidade:<\/p>

Os biomarcadores atuais carecem de sensibilidade e especificidade para a deteção precoce de metástases ósseas.\nMais importante, as ferramentas existentes não têm valor preditivo negativo adequado para excluir com segurança metástases ósseas em doentes de baixo risco, levando a exames excessivos ou deteção tardia.\nExiste uma necessidade urgente de um teste de exclusão não invasivo para adiar com segurança o PSMA PET\/TC em doentes de muito baixo risco.\nOs ARNs exossómicos plasmáticos oferecem uma abordagem promissora de biópsia líquida, mas faltam estudos prospetivos multicêntricos com validação rigorosa.<\/p>

Resultados Secundários:<\/p>

  1. As métricas secundárias incluem valor preditivo negativo (VPN), valor preditivo positivo (VPP), área sob a curva ROC (AUC), calibração e análise de decisão.<\/li>
  2. Correlação entre os níveis de ARN exossómico e o número de lesões metastáticas ósseas (PSMA PET).<\/li>
  3. Associação com PSA, SUVmax do PSMA PET e achados de RM.<\/li>
  4. Correlação tecido-plasma para confirmar origem tumoral (exploratório).<\/li>
  5. Exploração mecanicista de candidatos-chave através de ensaios in vitro\/in vivo (exploratório).<\/li>
  6. Análises de subgrupo por sensibilidade hormonal, padrão metastático, grau de Gleason (exploratório).<\/li><\/ol>

    Critérios de Inclusão:<\/p>

    1. Cancro da próstata confirmado histologicamente agendado para PSMA PET de base.<\/li>
    2. PSMA PET realizado antes de qualquer tratamento relacionado com o cancro da próstata.<\/li>
    3. Amostras de sangue colhidas antes de qualquer tratamento E antes da biopsia da próstata.<\/li>
    4. Disponibilidade para realizar biopsia da próstata se clinicamente indicada (após colheita de sangue).<\/li>
    5. Consentimento informado por escrito.<\/li>
    6. Idade ≥18 anos.<\/li><\/ol>

      Critérios de Exclusão:<\/p>

      1. Qualquer tratamento anterior para cancro da próstata antes do PSMA PET de base.<\/li>
      2. Amostras de sangue colhidas após biopsia da próstata.<\/li>
      3. Outra neoplasia maligna ativa nos últimos dois anos (excluindo carcinoma cutâneo não melanocítico).<\/li>
      4. Qualidade ou quantidade insuficiente da amostra de sangue.<\/li>
      5. Comorbilidades graves que interferem com a condução do estudo.<\/li><\/ol>

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes O cancro da próstata (CP) é uma das principais causas de morbilidade relacionada com cancro em todo o mundo, sendo a metástase óssea a complicação mais frequente e devastadora. A deteção precoce e precisa da metástase óssea é crucial para a intervenção atempada e melhoria dos resultados dos doentes. No entanto, os biomarcadores atuais, como o PSA, não têm sensibilidade e especificidade suficientes para a deteção precoce de metástases, e os exames de imagem convencionais (p. ex., cintigrafia óssea, TC) frequentemente identificam metástases apenas após se tornarem clinicamente aparentes. A PSMA PET emergiu como a modalidade de imagem mais sensível para definir o estado metastático na linha de base, mas o seu elevado custo, disponibilidade limitada e exposição à radiação impedem o seu uso como ferramenta de rastreio universal.

Simultaneamente, a biópsia líquida — particularmente a análise de RNAs exossómicos plasmáticos — oferece uma janela única para a biologia tumoral. Os RNAs exossómicos são estáveis na circulação, refletem as características moleculares do tumor primário e podem ser detetados usando métodos sensíveis, como a sequenciação de alto rendimento e a PCR em gotículas digitais. Apesar da sua promessa, faltam estudos prospetivos multicêntricos de grande escala com validação multifásica rigorosa.

Necessidade Existe uma necessidade crítica não satisfeita de um biomarcador não invasivo e robusto que possa identificar doentes com risco muito baixo de metástase óssea, permitindo assim adiar com segurança a PSMA PET/TC. As ferramentas existentes carecem de valor preditivo negativo adequado para excluir com confiança a metástase óssea em populações de baixo risco. Um teste de exclusão bem-sucedido reduziria exames de imagem desnecessários, diminuiria os custos de saúde e minimizaria a exposição dos doentes à radiação. Este estudo implementa um desenho de quatro fases com considerações de tamanho amostral específicas de cada fase, alinhadas com os padrões contemporâneos para o desenvolvimento de biomarcadores.

Desenho do Estudo e Fases Técnicas Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de desenvolvimento e validação de biomarcadores em sequência de fases. O padrão-ouro para o estado de metástase óssea é a PSMA PET/TC na linha de base, sem tratamento. Todas as amostras de sangue são colhidas antes de qualquer tratamento relacionado com o cancro da próstata e antes da biópsia prostática (se realizada) para evitar contaminação induzida pela biópsia. O sangue total (aproximadamente 10 mL em tubos EDTA) é processado dentro de 2 horas para obter plasma, que é armazenado a -80°C até análise.

As quatro fases são definidas como:

Fase 1 (Descoberta, n=250): Sequenciação de RNA de alto rendimento (p. ex., small RNA-seq) de exossomas plasmáticos. Análise de expressão diferencial (p. ex., DESeq2 ou edgeR) identifica RNAs candidatos que distinguem doentes com e sem metástase óssea. Correção para testes múltiplos (FDR <0,05) é aplicada.

Fase 2 (Desenvolvimento do Modelo, n=300): Uma coorte independente enriquecida para metástase óssea (aproximadamente 200 positivos, 100 negativos) é usada para medição quantitativa dos RNAs candidatos usando ddPCR. Um modelo de pontuação de risco contínuo é construído usando aprendizagem automática (p. ex., regressão regularizada, florestas aleatórias ou gradient boosting). O modelo é bloqueado após validação cruzada interna, antes de quaisquer dados de validação serem examinados.

Fase 3 (Validação Interna, n=300): Uma coorte consecutiva refletindo a prevalência natural da doença (taxa de metástase óssea esperada ~30%) é usada para avaliar o modelo bloqueado. Nesta fase, um único valor de corte é selecionado para alcançar uma sensibilidade de ≥95%. A especificidade nesse corte é o endpoint primário. Métricas secundárias (NPV, PPV, AUC, calibração, análise da curva de decisão) também são avaliadas.

Fase 4 (Validação Externa, n=150): Uma coorte multicêntrica geograficamente distinta, enriquecida para metástase óssea, é usada para avaliar a generalizabilidade, aplicando o mesmo corte determinado na Fase 3.

Considerações Estatísticas Justificação do Tamanho Amostral Os tamanhos amostrais foram escolhidos com base em recomendações publicadas para estudos de biomarcadores faseados e em análise de precisão formal para o endpoint primário (especificidade no limiar de sensibilidade ≥95%).

Fase 1 (Descoberta, n=250): Este tamanho amostral é típico para estudos de descoberta de alto rendimento. Com uma prevalência esperada de metástase óssea de ~30%, aproximadamente 75 casos positivos e 175 negativos estarão disponíveis, fornecendo poder suficiente para detetar expressão diferencial com FDR <0,05.

Fase 2 (Desenvolvimento do Modelo, n=300): Seguindo a regra de “eventos por variável” (EPV) (≥10 eventos por preditor candidato) e assumindo um modelo final parcimonioso (≤20 RNAs candidatos após a Fase 1), é necessário um mínimo de 200 eventos positivos. A coorte é enriquecida para metástase óssea (alvo ~67% positivos), portanto, um total de 300 doentes (~200 positivos, ~100 negativos) está planeado.

Fase 3 (Validação Interna, n=300): O endpoint primário é a especificidade no corte que atinge sensibilidade ≥95%. Assumindo uma verdadeira especificidade de 35% neste limiar, uma amostra de aproximadamente 210 doentes negativos (a partir de um total n=300 com ~30% de prevalência de metástase óssea) produz uma meia largura do intervalo de confiança de 95% de aproximadamente ±6-7%. Esta precisão é mais do que suficiente para excluir uma especificidade clinicamente inútil (p. ex., <15%) e permite análises de subgrupos robustas.

Fase 4 (Validação Externa, n=150): Esta coorte multicêntrica é enriquecida para metástase óssea (alvo ~40-50% positivos). O tamanho amostral de 150 (~75 positivos, ~75 negativos) permite uma estimativa precisa da especificidade (meia largura do IC 95% ±11%, assumindo 35% de especificidade) e sensibilidade num contexto independente, confirmando a generalizabilidade.

Todos os tamanhos amostrais podem ser ajustados modestamente com base no recrutamento real; quaisquer ajustes serão documentados.

Plano de Análise Estatística (Alto Nível) As análises serão realizadas usando R (versão ≥4.2). O plano de análise final será finalizado antes de bloquear os dados de validação.

Fase 1: Análise de expressão diferencial (DESeq2/edgeR). Seleção de candidatos com base na mudança de fold, p-valor ajustado e abundância.

Fase 2: Construção de modelo de aprendizagem automática usando validação cruzada. O modelo contínuo final é bloqueado.

Fase 3: Aplicar o modelo bloqueado na coorte de validação interna. Determinar o valor de corte que atinge sensibilidade ≥95%. Reportar especificidade, NPV, PPV, AUC, calibração e análise da curva de decisão neste corte.

Fase 4: Aplicar o mesmo corte na coorte de validação externa e repetir a avaliação do desempenho.

Análises secundárias/exploratórias: Correlação, análises de subgrupos, estudos mecanísticos (conforme detalhado nas medidas de resultado secundárias).

Gestão de Dados Os dados serão armazenados centralmente numa base de dados REDCap com autenticação de 3 passos. A entrada de dados ocorrerá aproximadamente a cada 3-6 meses. A confidencialidade dos doentes será mantida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianhua Jiao, MD.
  • Número de telefone: +86 18700919857
  • E-mail: 1531769428@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Investigador principal:
          • Wei Zhang, MD.
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Weinan Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Xijing 986 Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wuhe Zhang, MD.
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Zheng, MD.
      • Xining, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guojun Chen, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gao, MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inscreve um total de aproximadamente 1000 pacientes com cancro da próstata histologicamente confirmado de múltiplos centros. Todos os pacientes realizam PSMA PET/TC basal e fornecem amostras de sangue pré-tratamento (recolhidas antes de qualquer terapia e antes da biópsia prostática). A única coorte global é alocada em quatro fases sequenciais e independentes: Fase 1 (Descoberta, n=250), Fase 2 (Desenvolvimento do Modelo, n≥300, com enriquecimento de metástase óssea), Fase 3 (Validação Interna, n≥300, prevalência natural), e Fase 4 (Validação Externa, n=150, multicêntrica enriquecida). O status de metástase óssea é definido por PSMA PET/TC.

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Doentes com cancro da próstata confirmado histologicamente que estejam programados para realizar imagiologia de PET-PSMA de base.
  2. Doentes submetidos a imagiologia PET-PSMA antes de qualquer tratamento relacionado com o cancro da próstata (incluindo terapia de privação androgénica, radioterapia ou cirurgia).

  3. Doentes que forneçam amostras de sangue para análise de RNA exossómico plasmático colhidas antes de qualquer tratamento E antes da biópsia da próstata (se aplicável).

    Serão colhidas amostras de sangue total (aproximadamente 10 mL) em tubos de EDTA neste momento específico. As amostras serão processadas em até 2 horas para obter plasma e armazenadas a -80°C até à análise. Este tempo garante que os perfis de RNA exossómico circulante refletem a biologia tumoral sem contaminação induzida pela biópsia.

  4. Doentes que aceitem realizar biópsia da próstata se clinicamente indicada (biópsia realizada após colheita de sangue).
  5. Doentes que forneçam consentimento informado por escrito para participar no estudo.
  6. Idade ≥18 anos.

Critérios de Exclusão

  1. Doentes que tenham recebido qualquer tratamento prévio relacionado com o cancro da próstata antes da TEP-PSMA de base (incluindo terapia hormonal, radioterapia, quimioterapia ou cirurgia).
  2. Doentes cujas amostras de sangue foram colhidas após a biópsia da próstata.
  3. Doentes com historial de outras neoplasias ativas nos últimos dois anos (excluindo carcinoma de pele não melanoma).
  4. Doentes com qualidade ou quantidade inadequada da amostra de sangue para extração e análise de RNA exossómico (por ex., hemólise, volume insuficiente <8 mL).
  5. Doentes com comorbilidades graves ou condições que, no julgamento do investigador, possam interferir com a conformidade do estudo ou representar um risco significativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Cancro da Próstata
Uma única coorte de 1000 pacientes com suspeita ou cancro da próstata confirmado histologicamente que realizam imagiologia PET PSMA de base virgem de tratamento. Todos os pacientes fornecem amostras de sangue para análise de RNA exossómico do plasma, colhidas antes de qualquer tratamento e antes da biópsia da próstata. Esta coorte é utilizada para um estudo de biomarcadores em quatro fases: Fase 1 (Descoberta, n=250) para sequenciação de RNA para identificar biomarcadores candidatos; Fase 2 (Desenvolvimento do Modelo, n=300) para desenvolvimento de assinatura baseada em PCR digital; Fase 3 (Validação Interna, n=300) para validação independente numa coorte consecutiva; e Fase 4 (Validação Externa, n=150) para validação multicêntrica. O estado de metástase óssea é definido por PET PSMA. As coortes das Fases 2 e 3 são temporal e geograficamente independentes. Nenhum paciente está incluído em mais do que uma fase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade da assinatura preditiva baseada em RNA exossomal do plasma para detectar metástase óssea definida por PSMA PET no limiar de sensibilidade pré-especificado de ≥95%
Prazo: Valor basal

Descrição:<\/p>

A assinatura será desenvolvida como uma pontuação de risco contínuo utilizando machine learning numa coorte de desenvolvimento independente (Fase 2, n\u2265300, enriquecida para metastização óssea).<\/p>

Após bloquear o modelo, um único valor de corte será selecionado na coorte de validação interna (Fase 3, n\u2265300, refletindo a prevalência natural da doença) para alcançar uma sensibilidade de \u226595% na deteção de metastização óssea definida por PSMA PET\/CT.<\/p>

O outcome primário é a especificidade da assinatura nesse valor de corte.<\/p>

Uma especificidade de \u226530% (ou um limite inferior do intervalo de confiança de 95% acima de 20%) será considerada favorável à utilidade clínica.<\/p>

Ferramentas e unidades de medição:<\/p>

Nível de RNA exossomal plasmático: PCR digital por gotículas (ddPCR), expresso como número absoluto de cópias por mL de plasma.<\/p>

Estado de metastização óssea: PSMA PET\/CT, binário (positivo\/negativo).<\/p>

Sensibilidade e especificidade: proporções com intervalos de confiança de 95% (método exato de Clopper-Pearson).<\/p>

Valor basal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o nível de RNA exossómico plasmático e a contagem de lesões metastáticas ósseas na PET com PSMA
Prazo: Valor inicial
O número de lesões metastáticas ósseas será quantificado por PSMA PET/CT como uma contagem discreta. O coeficiente de correlação de postos de Spearman (rho) será calculado para avaliar a associação monotónica com o nível de ARN exossómico.
Valor inicial
Correlação entre o nível de RNA exossomal plasmático e o nível sérico de PSA
Prazo: Valor basal
O PSA sérico será medido em ng/mL usando métodos laboratoriais clínicos padrão. O coeficiente de correlação de Spearman será calculado.
Valor basal
Correlação entre o nível de RNA exossómico plasmático e o SUVmax do PET-PSMA
Prazo: Linha de base
O SUVmax (valor máximo de captação padronizado) será derivado da PSMA PET/CT. Será calculado o coeficiente de correlação de Spearman.
Linha de base
Associação entre exo-RNA e achados de RM (exploratória)
Prazo: Linha de Base
Os achados de ressonância magnética serão categorizados como pontuação(s) PI-RADs, "suspeitos para metástase óssea" ou "não suspeitos".
Linha de Base
Correlação entre expressão de RNA tecidual (RNA-seq, contagens normalizadas como FPKM/TPM) e nível de RNA exossomal plasmático (ddPCR, cópias/mL)
Prazo: Valor basal

Em pacientes com amostras de tumor disponíveis fixadas em formalina e incluídas em parafina (FFPE) ou congeladas frescas, a expressão de RNA dos candidatos selecionados de RNA exossómico (por exemplo, os 2-3 RNAs mais diferencialmente expressos da assinatura bloqueada) será medida por sequenciação de RNA (RNA-seq). Os níveis de expressão serão quantificados como contagens normalizadas (por exemplo, fragmentos por kilobase de transcripto por milhão de leituras mapeadas [FPKM] ou transcriptos por milhão [TPM]) usando pipelines padrão de bioinformática (por exemplo, STAR + featureCounts + normalização DESeq2).

O nível de RNA exossómico plasmático correspondente do mesmo candidato é medido por PCR digital de gotículas (ddPCR) e expresso como número de cópias absoluto por mL de plasma.

O coeficiente de correlação de postos de Spearman (rho) e seu intervalo de confiança de 95% serão calculados para avaliar a força da associação entre os níveis teciduais e plasmáticos.
Valor basal
Exploração mecanicista de candidatos a condutores-chave através de ensaios funcionais (exploratório)
Prazo: Basal

Para o(s) candidato(s) de RNA mais significativamente desregulado(s) da assinatura validada, serão realizados ensaios funcionais:

Proliferação celular: ensaio CCK-8 medido como absorvância a 450 nm, ou ensaio EdU medido como percentagem de células EdU-positivas.

Migração/invasão celular: ensaio Transwell medido como número de células migradas/invadidas por campo de alta potência (média de 5 campos).

Crescimento tumoral in vivo: volume tumoral medido por paquímetro em mm³ usando a fórmula (comprimento × largura²)/2. Metástase in vivo: número de nódulos metastáticos macroscópicos contados.

Serão relatadas estatísticas descritivas (média ± DP, mediana com IIQ).
Basal
Análises de subgrupo do desempenho diagnóstico (exploratório)
Prazo: Valor basal

O desempenho da assinatura bloqueada (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo) será calculado separadamente para:

Cancro da próstata hormono-sensível vs. resistente à castração

Doença oligometastática (≤ 3 lesões) vs. polimetastática (> 3 lesões)

Grupo de grau de Gleason ≤ 7 vs. ≥ 8

Cada métrica de desempenho será reportada com intervalos de confiança de 95%.
Valor basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Colaboradores

LanZhou University
Qinghai University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20262011-F-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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