Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma exosomale RNA-handtekening voor botmetastase bij prostaatkanker (EXO-MET)

20 april 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Plasma Exosomal RNA-signatuur ter voorspelling van PSMA PET-gedefinieerde botmetastase bij prostaatkanker: een prospectieve, multicenter ontdekkings-, ontwikkelings- en validatiestudie

Korte samenvatting:

Deze prospectieve, multicentrische studie heeft als doel een op plasmatische exosomale RNA gebaseerde signatuur te ontdekken, ontwikkelen en valideren als een uitsluittest voor het voorspellen van botmetastasen bij prostaatkanker, met als gouden standaard baseline behandelingsnau000fve PSMA PET.

De studie is opgezet in vier opeenvolgende fasen:

Fase 1 (Ontdekking, n=250): Hochthroughput-sequencing van plasmatische exosomale RNAs om differentieel tot expressie komende kandidaat-RNAs te identificeren.

Fase 2 (Modelontwikkeling, n=300): Digitale ddPCR-analyse van kandidaten in een onafhankelijk cohort om de uiteindelijke multi-RNA voorspellende signatuur te construeren en te sluiten met behulp van geschikte machine learning-methoden.

Fase 3 (Interne validatie, n=300): Onafhankelijke validatie van de gesloten signatuur in een opeenvolgend cohort dat de natuurlijke ziektedspreiding weerspiegelt.

Fase 4 (Externe validatie, n=150): Eindvalidatie in een multicenter cohort verrijkt met botmetastasen.

Primaire uitkomst:

Evaluatie van de diagnostische prestaties van de signatuur als uitsluittest voor PSMA PET-gedefinieerde botmetastasen.

De primaire prestatiematen zijn:

Sensitiviteit, met een vooraf gespecificeerde doelstelling van ≥95% (om minimale fout-negatieven te waarborgen).

Specificiteit bij de drempel die de ≥95% sensitiviteit bereikt.

Een specificiteit van ≥30% wordt beschouwd als ondersteunend voor klinische bruikbaarheid.

Een specificiteit van ≥30% (of een ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval hoger dan 20%) wordt beschouwd als ondersteunend voor klinische bruikbaarheid.

Behoefte:

Huidige biomarkers missen sensitiviteit en specificiteit voor vroege detectie van botmetastasen.

Belangrijker is dat bestaande hulpmiddelen een onvoldoende negatief voorspellende waarde hebben om botmetastasen veilig uit te sluiten bij patiënten met een laag risico, wat leidt tot overmatige beeldvorming of vertraagde detectie.

Er is dringend behoefte aan een niet-invasieve uitsluittest om PSMA PET/CT veilig uit te stellen bij zeer laag-risicopatiënten.

Plasmatische exosomale RNAs bieden een veelbelovende vloeibare biopsiebenadering, maar prospectieve multicenterstudies met rigoureuze validatie ontbreken

Secundaire uitkomsten:

  1. Secundaire maten omvatten negatief voorspellende waarde (NPV), positief voorspellende waarde (PPV), oppervlakte onder de ROC-curve (AUC), kalibratie en beslissingscurve-analyse.
  2. Correlatie tussen exosomale RNA-niveaus en aantal botmetastatische laesies (PSMA PET).
  3. Associatie met PSA, PSMA PET SUVmax en MRI-bevindingen.
  4. Weefsel-plasma correlatie om tumoroorsprong te bevestigen (exploratief).
  5. Mechanistische exploratie van belangrijke kandidaten via in vitro/in vivo assays (exploratief).
  6. Subgroepanalyses naar hormoongevoeligheid, metastasepatroon, Gleason-graad (exploratief).

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd prostaatcarcinoom gepland voor baseline PSMA PET.
  2. PSMA PET uitgevoerd vlak voor enige prostaatkankergerelateerde behandeling.
  3. Bloedmonsters afgenomen voor enige behandeling EN vlak voor prostaatbiopsie.
  4. Bereidheid om prostaatbiopsie te ondergaan indien klinisch geïndiceerd (na bloedafname).
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  6. Leeftijd ≥18 jaar.

Exclusiecriteria:

  1. Enige eerdere prostaatkankerbehandeling vlak voor baseline PSMA PET.
  2. Bloedmonsters afgenomen né prostaatbiopsie.
  3. Andere actieve maligniteit in de afgelopen twee jaar (behalve niet-melanoom huidkanker).
  4. Onvoldoende kwaliteit of kwantiteit van het bloedmonster.
  5. Ernstige comorbiditeiten die de uitvoering van de studie verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Prostaatkanker (PCa) is een belangrijke oorzaak van kanker-gerelateerde morbiditeit wereldwijd, waarbij botmetastase de meest frequente en verwoestende complicatie is. Vroege en nauwkeurige detectie van botmetastasen is cruciaal voor tijdige interventie en verbeterde patiëntuitkomsten. Huidige biomarkers zoals PSA missen echter voldoende sensitiviteit en specificiteit voor vroege metastasedetectie, en conventionele beeldvorming (bijv. botscan, CT) identificeert metastasen vaak pas nadat ze klinisch duidelijk worden. PSMA PET is naar voren gekomen als de meest sensitieve beeldvormingsmodaliteit voor het bepalen van de metastatische status bij baseline, maar de hoge kosten, beperkte beschikbaarheid en blootstelling aan straling beletten het gebruik als universele screeningsmodaliteit.

Gelijktijdig biedt vloeibare biopsie - met name de analyse van plasma-exosomale RNA's - een uniek venster op de tumorbiologie. Exosomale RNA's zijn stabiel in de circulatie, weerspiegelen de moleculaire kenmerken van de primaire tumor en kunnen worden gedetecteerd met gevoelige methoden zoals high-throughput sequencing en digitale droplet PCR. Ondanks hun veelbelovendheid ontbreken grootschalige prospectieve multicenterstudies met rigoureuze multifase-validatie.

Noodzaak Er is een cruciale onvervulde behoefte aan een niet-invasieve, robuuste biomarker die patiënten kan identificeren met een zeer laag risico op botmetastase, waardoor veilig uitstel van PSMA PET/CT mogelijk is. Bestaande hulpmiddelen hebben onvoldoende negatief voorspellende waarde om botmetastase met zekerheid uit te sluiten in populaties met een laag risico. Een succesvolle uitsluitingstest zou onnodige beeldvorming verminderen, de gezondheidszorgkosten verlagen en de blootstelling van de patiënt aan straling minimaliseren. Deze studie implementeert een vierfasig ontwerp met fasespecifieke steekproefgrootteoverwegingen die in lijn zijn met hedendaagse standaarden voor biomarkerontwikkeling.

Studieopzet en Technische Fasen Dit is een prospectieve, multicenter, fase-sequentiële biomarkerontwikkelings- en validatiestudie. De gouden standaard voor botmetastasestatus is baseline, onbehandelde PSMA PET/CT. Alle bloedmonsters worden verzameld vóór enige prostaatkanker-gerelateerde behandeling en vóór prostaatbiopsie (indien uitgevoerd) om biopsie-geïnduceerde contaminatie te voorkomen. Volledig bloed (ongeveer 10 mL in EDTA-buizen) wordt binnen 2 uur verwerkt om plasma te verkrijgen, dat wordt opgeslagen bij -80°C tot analyse.

De vier fasen zijn als volgt gedefinieerd:

Fase 1 (Ontdekking, n=250): High-throughput RNA-sequencing (bijv. small RNA-seq) van plasma-exosomen. Differentiële expressieanalyse (bijv. DESeq2 of edgeR) identificeert kandidaat-RNA's die patiënten met en zonder botmetastase onderscheiden. Multipele testcorrectie (FDR <0,05) wordt toegepast.

Fase 2 (Modelontwikkeling, n=300): Een onafhankelijk cohort verrijkt voor botmetastase (ongeveer 200 positief, 100 negatief) wordt gebruikt voor kwantitatieve meting van kandidaat-RNA's met ddPCR. Een continue risicoscore-model wordt geconstrueerd met behulp van machine learning (bijv. geregulariseerde regressie, random forests of gradient boosting). Het model wordt vergrendeld na interne kruisvalidatie, voordat validatiegegevens worden onderzocht.

Fase 3 (Interne Validatie, n=300): Een opeenvolgend cohort dat de natuurlijke ziektevóórkomen weerspiegelt (verwachte botmetastasepercentage ~30%) wordt gebruikt om het vergrendelde model te evalueren. In deze fase wordt een enkel afkappunt geselecteerd om een sensitiviteit van ≥95% te bereiken. De specificiteit bij dat afkappunt is het primaire eindpunt. Secundaire metrics (NPV, PPV, AUC, kalibratie, beslissingscurveanalyse) worden ook beoordeeld.

Fase 4 (Externe Validatie, n=150): Een geografisch afwijkend, multicenter cohort verrijkt voor botmetastase wordt gebruikt om de generaliseerbaarheid te beoordelen, waarbij hetzelfde afkappunt wordt toegepast dat in Fase 3 is bepaald.

Statistische Overwegingen Steekproefgrootte Verantwoording Steekproefgroottes zijn gekozen op basis van gepubliceerde aanbevelingen voor gefaseerde biomarkerstudies en op formele precisieanalyse voor het primaire eindpunt (specificiteit bij de ≥95% sensitiviteitsdrempel).

Fase 1 (Ontdekking, n=250): Deze steekproefgrootte is typisch voor high-throughput ontdekkingsstudies. Met een verwacht botmetastasepercentage van ~30% zullen ongeveer 75 positieve en 175 negatieve gevallen beschikbaar zijn, wat voldoende power biedt om differentiële expressie te detecteren met FDR <0,05.

Fase 2 (Modelontwikkeling, n=300): Volgens de 'events per variable' (EPV)-regel (≥10 events per kandidaat-predictor) en uitgaande van een spaarzaam eindmodel (≤20 kandidaat-RNA's na Fase 1), is een minimum van 200 positieve events vereist. Het cohort wordt verrijkt voor botmetastase (doel ~67% positief), dus is een totaal van 300 patiënten (~200 positief, ~100 negatief) gepland.

Fase 3 (Interne Validatie, n=300): Het primaire eindpunt is specificiteit bij het afkappunt dat een sensitiviteit van ≥95% bereikt. Uitgaande van een werkelijke specificiteit van 35% bij deze drempel, levert een steekproef van ongeveer 210 negatieve patiënten (van totaal n=300 met ~30% botmetastasevóórkomen) een 95%-betrouwbaarheidsinterval halve breedte van ongeveer ±6-7%. Deze precisie is meer dan voldoende om een klinisch nutteloze specificiteit (bijv. <15%) uit te sluiten en maakt robuuste subgroepanalyses mogelijk.

Fase 4 (Externe Validatie, n=150): Dit multicenter cohort is verrijkt voor botmetastase (doel ~40-50% positief). De steekproefgrootte van 150 (~75 positief, ~75 negatief) maakt nauwkeurige schatting van specificiteit (95% BI halve breedte ±11% uitgaande van 35% specificiteit) en sensitiviteit in een onafhankelijke setting mogelijk, ter bevestiging van generaliseerbaarheid.

Alle steekproefgroottes kunnen bescheiden worden aangepast op basis van daadwerkelijke werving; eventuele aanpassingen worden gedocumenteerd.

Statistisch Analyseplan (Hoog Niveau) Analyses zullen worden uitgevoerd met R (versie ≥4.2). Het definitieve analyseplan zal worden afgerond voordat validatiegegevens worden vergrendeld.

Fase 1: Differentiële expressieanalyse (DESeq2/edgeR). Kandidaatselectie op basis van vouwverandering, gecorrigeerde p-waarde en abundantie.

Fase 2: Machine learning modelbouw met kruisvalidatie. Het uiteindelijke continue model wordt vergrendeld.

Fase 3: Pas het vergrendelde model toe op het interne validatiecohort. Bepaal het afkappunt dat een sensitiviteit van ≥95% bereikt. Rapporteer specificiteit, NPV, PPV, AUC, kalibratie en beslissingscurveanalyse bij dit afkappunt.

Fase 4: Pas hetzelfde afkappunt toe op het externe validatiecohort en herhaal de prestatie-evaluatie.

Secundaire/exploratieve analyses: Correlatie, subgroepanalyses, mechanistische studies (zoals gedetailleerd in de secundaire uitkomstmaten).

Gegevensbeheer Gegevens worden centraal opgeslagen in een REDCap-database met 3-stapsauthenticatie. Gegevensinvoer zal ongeveer elke 3-6 maanden plaatsvinden. De vertrouwelijkheid van de patiënt wordt gewaarborgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhang, MD.
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Werving
        • Weinan Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Xijing 986 Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wuhe Zhang, MD.
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zheng, MD.
      • Xining, Shaanxi, China
        • Werving
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guojun Chen, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gao, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek omvat in totaal ongeveer 1000 patiënten met histologisch bevestigde prostaatkanker uit meerdere centra. Alle patiënten ondergaan baseline PSMA-PET/CT en geven pre-treatment bloedmonsters (verzameld vóór enige therapie en vóór prostaatbiopsie). Het enkele totale cohort wordt verdeeld in vier opeenvolgende, onafhankelijke fasen: Fase 1 (Discovery, n=250), Fase 2 (Model Development, n≥300, verrijkt met botmetastasen), Fase 3 (Interne Validatie, n≥300, natuurlijke prevalentie), en Fase 4 (Externe Validatie, n=150, multi-center verrijkt). De status van botmetastasen wordt bepaald door PSMA-PET/CT.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten met histologisch bevestigd prostaatcarcinoom die gepland zijn voor een baseline PSMA PET-scan.
  2. Patiënten die een PSMA PET-scan ondergaan vóór enige prostaatkanker-gerelateerde behandeling (waaronder androgeendeprivatietherapie, radiotherapie of chirurgie).

  3. Patiënten die bloedmonsters verstrekken voor plasma-exosomale RNA-analyse, verzameld vóór enige behandeling EN vóór prostaatbiopsie (indien van toepassing).

    Volbloedmonsters (ongeveer 10 ml) worden op dit specifieke tijdstip in EDTA-buizen verzameld. Monsters worden binnen 2 uur verwerkt om plasma te verkrijgen en bewaard bij -80°C tot analyse. Deze timing zorgt ervoor dat circulerende exosomale RNA-profielen de tumorbioloog weerspiegelen zonder besmetting door biopsie.

  4. Patiënten die bereid zijn een prostaatbiopsie te ondergaan indien klinisch geïndiceerd (biopsie uitgevoerd na bloedafname).
  5. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de studie.
  6. Leeftijd ≥18 jaar.

Exclusiecriteria

  1. Patiënten die enige eerdere prostaatkanker-gerelateerde behandeling hebben ontvangen vóór de baseline PSMA PET-scan (waaronder hormonale therapie, radiotherapie, chemotherapie of chirurgie).
  2. Patiënten van wie de bloedmonsters zijn afgenomen na prostaatbiopsie.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten in de afgelopen twee jaar (niet-melanome huidkanker uitgesloten).
  4. Patiënten met onvoldoende bloedmonsterkwaliteit of -hoeveelheid voor exosomale RNA-extractie en -analyse (bijv. hemolyse, onvoldoende volume <8 ml).
  5. Patiënten met ernstige comorbiditeiten of aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van de studie kunnen verstoren of een significant risico vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prostaatkanker cohort
Een enkel cohort van 1000 patiënten met vermoedelijke of histologisch bevestigde prostaatkanker die een baseline-behandelingsnaïve PSMA PET-onderzoek ondergaan. Alle patiënten geven bloedmonsters voor plasma-exosomale RNA-analyse, verzameld vóór enige behandeling en vóór de prostaatbiopsie. Dit cohort wordt gebruikt voor een vierfasen biomarkerstudie: Fase 1 (Discovery, n=250) voor RNA-sequencing om kandidaat-biomarkers te identificeren; Fase 2 (Modelontwikkeling, n=300) voor digitale PCR-gebaseerde handtekeningontwikkeling; Fase 3 (Interne Validatie, n=300) voor onafhankelijke validatie in een opeenvolgend cohort; en Fase 4 (Externe Validatie, n=150) voor multicenter-validatie. Botmetastase-status wordt bepaald door PSMA PET. Fase 2- en Fase 3-cohorten zijn temporeel en geografisch onafhankelijk. Geen enkele patiënt wordt in meer dan één fase opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van de op plasma-exosomaal RNA gebaseerde voorspellende signature voor het detecteren van PSMA-PET-gedefinieerde botmetastase bij een vooraf bepaalde gevoeligheidsdrempel van ≥95%
Tijdsspanne: Uitgangswaarde

Beschrijving:
Het profiel zal worden ontwikkeld als een continue risicoscore met behulp van machine learning in een onafhankelijk ontwikkelingscohort (Fase 2, n≥300, verrijkt voor botmetastasen).
Na het vaststellen van het model wordt een enkel afkappunt geselecteerd in het interne validatiecohort (Fase 3, n≥300, overeenkomend met de natuurlijke ziekteprevalentie) om een sensitiviteit van ≥95% te bereiken voor het detecteren van PSMA PET/CT-gedefinieerde botmetastasen.
De primaire uitkomst is de specificiteit van het profiel bij dat afkappunt.
Een specificiteit van ≥30% (of een ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van meer dan 20%) wordt beschouwd als ondersteunend voor klinische bruikbaarheid.

Meetmethoden en eenheden:

Plasma exosomaal RNA-gehalte: digitale druppel PCR (ddPCR), uitgedrukt als absoluut kopieaantal per ml plasma.

Botmetastasestatus: PSMA PET/CT, binair (positief/negatief).

Sensitiviteit en specificiteit: proporties met 95%-betrouwbaarheidsintervallen (Clopper-Pearson exacte methode).
Uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen plasma exosomaal RNA-niveau en aantal botmetastasen op PSMA-PET
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Het aantal botmetastatische laesies wordt gekwantificeerd door PSMA PET/CT als een discrete telling. De Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt (rho) wordt berekend om de monotone associatie met het exosomale RNA-niveau te beoordelen.
Uitgangswaarde
Correlatie tussen plasma exosomaal RNA-niveau en serum PSA-niveau
Tijdsspanne: Baseline
Serum PSA wordt gemeten in ng/mL met behulp van standaard klinische laboratoriummethoden. De Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt berekend.
Baseline
Correlatie tussen plasma exosomaal RNA-niveau en PSMA PET SUVmax
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
SUVmax (maximale gestandaardiseerde opnamewaarde) zal worden afgeleid uit PSMA PET/CT.
De Spearman-correlatiecoëfficiënt zal worden berekend.
Uitgangswaarde
Associatie tussen exo-RNA en MRI-bevindingen (exploratief)
Tijdsspanne: Beginwaarde
MRI-bevindingen worden gecategoriseerd als PI-RADs-scores, "verdacht voor botmetastasen" of "niet verdacht".
Beginwaarde
Correlatie tussen weefsel-RNA-expressie (RNA-seq, genormaliseerde tellingen zoals FPKM/TPM) en plasma-exosomaal RNA-niveau (ddPCR, kopieën/mL)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde

Bij patiënten met beschikbare formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) of vers ingevroren tumorweefselmonsters zal de RNA-expressie van de geselecteerde exosomale RNA-kandidaten (bijv. de top 2-3 meest differentieel tot expressie gebrachte RNA's van het vergrendelde handtekening) worden gemeten via RNA-sequencing (RNA-seq). Expressieniveaus worden gekwantificeerd als genormaliseerde tellingen (bijv. fragments per kilobase of transcript per million mapped reads [FPKM] of transcripts per million [TPM]) met behulp van standaard bioinformatica-pijplijnen (bijv. STAR + featureCounts + DESeq2-normalisatie).

Het overeenkomstige plasma-exosomale RNA-niveau van dezelfde kandidaat wordt gemeten met digitale droplet PCR (ddPCR) en uitgedrukt als absoluut kopieaantal per ml plasma.

De Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt (rho) en het 95%-betrouwbaarheidsinterval worden berekend om de sterkte van de associatie tussen weefsel- en plasmaniveaus te beoordelen.
Uitgangswaarde
Mechanistische verkenning van belangrijke kandidaat-stuurfactoren via functionele assays (exploratief)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde

Voor de meest significant ontregelde RNA-kandidaat(en) uit het gevalideerde kenmerk zal functioneel onderzoek worden uitgevoerd:\nCell proliferatie: CCK-8-assay gemeten as absorptie bij 450 nm, of EdU-assay gemeten als percentage EdU-positieve cellen.
Cel migratie/invasie: Transwell-assay gemeten als anntal gemigreerde=geïndiceerde cellen per hoog-vermogenisch veld (gemiddelde van 5 velden).br] In vivo tumorgroei: tumorvolume gemeten met idikschuif in mm³ met formule (lengte × steund²)/2.in\n zetten metastasen: anntal macroscopische metastatische knobbeltjes geteld.br]Bgrcijfende statistiek (gemiddelde ± SD, mediaan met IQR) wordt gerapporteerd.<br

Uitgangswaarde
Subgroepanalyses van diagnostische prestaties (exploratief)
Tijdsspanne: Baseline

De prestaties van het vergrendelde signatuur (sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde) worden afzonderlijk berekend voor:

Hormoongevoelige versus castratieresistente prostaatkanker

Oligometastatische (≤3 laesies) versus polymetastatische (>3 laesies) ziekte

Gleason-graadgroep ≤7 versus ≥8

Elke prestatiemaat wordt gerapporteerd met 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Medewerkers

LanZhou University
Qinghai University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20262011-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren