Atteinte du LLDAS5 chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé traités par anifrolumab. (DAHLIA)
27 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
DAHLIA : Atteinte d'un faible niveau d'activité de la maladie avec une dose de corticostéroïdes inférieure ou égale à 5 mg (LLDAS5) : une étude en vie réelle avec l'anifrolumab chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé en Italie
Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique et prospective sur des patients atteints de lupus érythémateux systémique traités par anifrolumab en Italie, visant à évaluer l'atteinte du LLDAS5
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude DAHLIA vise à étendre les preuves en vie réelle sur le rôle de l'anifrolumab dans la pratique clinique, en évaluant spécifiquement son efficacité pour atteindre et maintenir le LLDAS avec une dose de corticostéroïdes inférieure ou égale à 5 mg/jour (LLDAS5).
De plus, elle fournira des données sur les stratégies de diminution des corticostéroïdes.
Par ailleurs, les Définitions De La Rémission Dans Le LED (DORIS) seront également évaluées pendant la durée de l'étude, ainsi que les symptômes dépressifs de ces patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
218
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60126
- Recrutement
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
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Bari, Italie, 70124
- Retiré
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italie, 41124
- Pas encore de recrutement
- Policlinico di Modena - AOU di Modena
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Naples, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Padova, Italie, 35128
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Italie, 56126
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
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Roma, Italie, 00133
- Pas encore de recrutement
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italie, 00161
- Recrutement
- Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
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Torino, Italie, 10128
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
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Trieste, Italie, 34128
- Recrutement
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
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Udine, Italie, 33100
- Recrutement
- ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
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Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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CA
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Monserrato, CA, Italie, 09032
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie
- Recrutement
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de lupus érythémateux systémique (LES) selon les critères de classification EULAR/ACR 2019, traités par anifrolumab conformément aux pratiques cliniques.
La description
Critères d'inclusion :
- A fourni un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Remplit les critères de classification EULAR/ACR 2019 pour le LES au moment de l'entrée dans l'étude ;
- Prescription d'anifrolumab pour le traitement du LES pour la première fois, conformément au libellé italien approuvé et aux critères de remboursement ;
Critères d'exclusion :
- Patients qui sont à LLDAS5 au moment de l'entrée dans l'étude ;
- Exposition antérieure à l'anifrolumab ;
- Diagnostic documenté de glomérulonéphrite de classe III ou IV sévère ou rapidement progressive nécessitant un traitement d'induction [mycophénolate mofétil (MMF)/cyclophosphamide (CYC) + stéroïdes à haute dose], néphrite lupique isolée de classe V, ou lupus neuropsychiatrique actif sévère ou instable
- Participation actuelle à tout essai clinique interventionnel avec un produit expérimental ;
- Incapacité à comprendre et à signer le consentement éclairé et à remplir les questionnaires des patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de patients atteignant LLDAS5
Délai: 52 semaines
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proportion de patients atteignant LLDAS5 à 52 semaines, définie comme : LLDAS5 est défini comme suit :
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de patients atteignant LLDAS5 à chaque point temporel
Délai: semaine 24, 76 et 104
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Proportion de patients atteints de LLDAS5, selon la définition suivante : LLDAS5 est défini comme suit :
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semaine 24, 76 et 104
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Nombre et pourcentage de patients ayant obtenu une réduction de la dose de GCS (glucocorticoïdes)
Délai: semaine 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs valeur de référence
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Nombre et pourcentage de patients atteignant une réduction de dose de GCS (à ≤ 5 mg/jour ; à 0 mg/jour) à différents moments (T1, T2, T3, T4, T5, T6) par rapport à T0
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semaine 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs valeur de référence
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Dose cumulative médiane (plage) de GCS
Délai: de la semaine 0 à la semaine 24 ; de la semaine 24 à la semaine 52 ; de la semaine 52 à la semaine 76 ; de la semaine 76 à la semaine 104
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Dose cumulative médiane de GCS calculée à chaque période de 6 mois suivant T0
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de la semaine 0 à la semaine 24 ; de la semaine 24 à la semaine 52 ; de la semaine 52 à la semaine 76 ; de la semaine 76 à la semaine 104
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Changement moyen (ÉT) du nombre d'articulations sensibles et gonflées
Délai: semaine 4, 12, 24, 52, 76 et 104 par rapport à la semaine 0
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Changement moyen du nombre d'articulations douloureuses et gonflées en utilisant le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) à différents points dans le temps par rapport à la valeur de base (semaine 0).
Le DAS28 varie de 0 (aucune activité) à 10 (forte activité de la maladie)
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semaine 4, 12, 24, 52, 76 et 104 par rapport à la semaine 0
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moyenne (ET) du changement du score total du signal Power Doppler (PD)
Délai: semaine 4, 12, 24, 52, 76 et 104 contre semaine 0
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Changement moyen du signal Doppler de puissance (PD) à chaque point temporel par rapport à la valeur de base.
Le signal PD varie de 0 (faible) à 84 (élevé)
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semaine 4, 12, 24, 52, 76 et 104 contre semaine 0
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changement moyen (SD) du score total de l'hypertrophie synoviale (SH)
Délai: semaine 4, 12, 24, 52, 76 et 104 par rapport à la semaine 0
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Variation moyenne de l'hypertrophie synoviale à chaque point temporel par rapport à la valeur de référence.
L'hypertrophie synoviale varie de 0 (faible) à 84 (élevée).
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semaine 4, 12, 24, 52, 76 et 104 par rapport à la semaine 0
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Taux de flaire annualisé
Délai: semaine 52 et semaine 104
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Taux annuel de poussées durant la première et la deuxième année
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semaine 52 et semaine 104
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Nombre et pourcentage de patients atteignant la rémission clinique DORIS
Délai: semaine 12, 24, 52, 76 et 104
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Nombre et pourcentage de patients répondant à la définition de rémission clinique DORIS à chaque point temporel, selon :
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semaine 12, 24, 52, 76 et 104
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Nombre et pourcentage de patients avec une rémission DORIS soutenue
Délai: semaine 104
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Nombre et pourcentage de patients avec une rémission DORIS durable, définie comme le fait de rester en rémission à 12 semaines ou plus après avoir satisfait à la définition DORIS
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semaine 104
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Score total moyen (ET) de l'échelle de dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: semaine 12, 24, 52 et 104 par rapport à la semaine 0
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Évolution du score total de l'échelle HDRS à différents moments par rapport à T0. L'échelle HDRS varie de 0 (pas de dépression) à 54 (sévère)
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semaine 12, 24, 52 et 104 par rapport à la semaine 0
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Score total moyen (écart-type) du PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: semaine 12, 24, 52 et 104 par rapport à la semaine 0
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Évolution du score total du formulaire court de dépression PROMIS 8b à différents moments par rapport à la semaine 0 (référence).
Les scores bruts PROMIS varient de 8 (pas de dépression) à 40 (sévère)
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semaine 12, 24, 52 et 104 par rapport à la semaine 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Réel)
9 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3461R00093
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .