Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halálozási előrejelzési modell validálása akutan dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek számára

2014. június 11. frissítette: Brian Hiestand MD

Ennek a protokollnak a célja annak meghatározása, hogy a retrospektív, többközpontú betegregiszter (The ADHERE Acute Decompensated Heart FailuRE National Registry) adatai alapján létrehozott 3 változó mortalitás-előrejelzési modell megfelel-e a diagnosztizált OSU-betegek prospektív, megfigyeléses kimenetelű vizsgálatának. a Sürgősségi Osztályon (ED) akut dekompenzált szívelégtelenséggel (ADHF). A retrospektív regiszterben három paramétert találtak nagymértékben prediktívnek az ADHF-ben felvett betegek fekvőbeteg-halálozására: felvételkor BUN > 43 mg/dl, szisztolés vérnyomás < 115 Hgmm és Cr > 2,75 mg/dl. Az ADHERE adatbázis természete azonban korlátozta ennek a modellnek az analitikai potenciálját, mivel az ADHERE által rögzített adatok visszamenőlegesek és a fekvőbeteg-ellátásra korlátozódnak, és az egyetlen értékelt eredmény a fekvőbeteg-halandóság volt. A benne rejlő korlátok miatt a modell nem foglalkozott és nem is tudott olyan hosszú távú eredményekkel foglalkozni, mint például a sürgősségi osztályon tett ismételt látogatások elbocsátása után, vagy az akut ellátási körzetbe való visszahelyezés szükségessége, ami gyakran előfordul röviddel a hazabocsátás után olyan betegeknél, akik túlélték ADHF-es felvételt követően elbocsátás.

Ez a megfigyeléses vizsgálat nyilvántartást hoz létre a pácienssel folytatott interjúból és a beteg egészségügyi dokumentációjának áttekintéséből nyert beteginformációkból. Az elbocsátást követő 30. napon a nyomon követési információkat a páciens telefonos interjúja és a beteg OSUMC-látogatási előzményeinek áttekintése révén szerzik meg.

A legtöbb ADHF-vel diagnosztizált ED-beteget befogadják, mivel a sürgősségi orvosok tisztában vannak azzal, hogy a szívelégtelenség általában nagyon magas halálozási arányt jelent. Mivel azonban az ADHF kockázati rétegződése erősen nem kutatott terület, egyáltalán nem világos, hogy az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek közül melyik lesz a rossz kimenetel rövid és középtávon. ADHF-betegeink kockázati profiljának jobb megértésével megfelelőbb döntéshozatal és diszpozíciós hozzárendelés tehető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A pangásos szívelégtelenség (CHF) közel 5 millió embert érint az Egyesült Államokban, és gyakorisága folyamatosan növekszik. Ez a legdrágább CMS diagnózis az Egyesült Államokban, évente egymillió kórházi kezelésért felelős. Rengeteg bizonyítékon alapuló kezelési stratégia létezik a krónikus, stabil szívelégtelenségben szenvedő betegek hosszú távú ellátására. Sajnos kevés bizonyíték áll rendelkezésre az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére. Szemléltetésképpen az American College of Cardiology és az American Heart Association (ACC/AHA) terjedelmes iránymutatást adott ki a krónikus szívelégtelenség kezelésére; a mai napig nem adott ki ajánlást az ADHF kezelésére az ACC/AHA.

Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, a kísérleti rész kizárólag adatgyűjtés. A kutatócsoport nem kísérli meg a klinikai ellátás irányítását. Demográfiai adatok, életjelek bemutatásakor, kórelőzmény, előzetes direktíva, laboratóriumi értékek a felvételkor (BNP, BUN, Cr, troponin), intravénás vazoaktív gyógyszerek alkalmazása, élve kibocsátott laboratóriumi értékek (BNP, BUN, Cr kibocsátás), kritikus az ellátás igénybevételét, a végleges elbocsátási diagnózist és a kórházi tartózkodás időtartamát összegyűjtik. A betegekkel a kezdeti bemutatástól számított 30 napon belül telefonon felveszik a kapcsolatot a túlélés, az ED-használat és az újrahospitalizáció felmérése érdekében.

1. konkrét cél: A három faktoros modell (BUN > 43 mg/dl, szisztolés vérnyomás < 115 Hgmm, Cr < 2,75 mg/dl) teljesítményét értékeljük az összes olyan betegből álló prospektív kohorsz felhasználásával, akiknek elsődleges diagnózisa: ADHF az intenzív osztály igénybevételének és a kórházi tartózkodás időtartamának előrejelzésére.

2. specifikus cél: Megvizsgáljuk a modell azon képességét, hogy előre jelezze a halálozás kiterjesztett kombinált végpontját, a sürgősségi osztályra történő visszavételt, valamint a fekvőbeteg- vagy megfigyelőkörzetre való visszakerülést az ADHF-vel való bemutatást követő 30 napon belül.

3. konkrét cél: További változókat építünk be és tesztelünk a Fonarow-modellbe, hogy olyan szabályt állítsunk elő, amely előrejelzi a halálozás 30 napos kombinált végpontját, a sürgősségi osztályra történő visszavételt, valamint a sürgősségi osztályra történő visszavételt, valamint a sürgősségi vagy megfigyelési körzetbe való visszakerülést a bemutatástól számított 30 napon belül. ADHF.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
226

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • bemutatás a sürgősségi osztályon és/vagy kórházi felvétel akut dekompenzált szívelégtelenség diagnosztizálásával

Kizárási kritériumok:

  • kiskorúak
  • foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ADHF miatt látott betegek az OSUMC-n
Egyéb: Nincs beavatkozás – csak megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos belépési díj
Időkeret: 30 nap
30 napos visszaesés vizsgálata szívelégtelenségben részesülő betegeknél
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Brian Hiestand MD

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Emergency Medicine Foundation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Brian C Hiestand, MD, MPH, The Ohio State University Dept. of Emergency Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2007. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2007. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2007. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2014. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. június 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2005H0241

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése