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Validierung eines Mortalitätsvorhersagemodells für Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz

11. Juni 2014 aktualisiert von: Brian Hiestand MD

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, zu bestimmen, ob das 3-Variablen-Mortalitätsvorhersagemodell, das unter Verwendung von Daten aus einem retrospektiven, multizentrischen Patientenregister (The ADHERE Acute Decompensated HEart FailuRE National Registry) erstellt wurde, für eine prospektive Beobachtungsstudie mit diagnostizierten OSU-Patienten gültig ist in der Notaufnahme (ED) mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF). Im retrospektiven Register erwiesen sich drei Parameter als hochgradig prädiktiv für die stationäre Mortalität bei Patienten, die mit ADHF aufgenommen wurden – bei der Aufnahme, BUN > 43 mg/dL, systolischer BD < 115 mmHg und Cr > 2,75 mg/dL. Die Natur der ADHERE-Datenbank schränkte jedoch das analytische Potenzial dieses Modells ein, da die von ADHERE erfassten Daten retrospektiv und auf den stationären Aufenthalt beschränkt sind und das einzige ausgewertete Ergebnis die stationäre Mortalität war. Aufgrund seiner inhärenten Einschränkungen konnte und konnte das Modell keine längerfristigen Ergebnisse ansprechen, wie z. B. wiederholte Besuche in der Notaufnahme nach der Entlassung oder die Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme in eine Akutversorgung, was häufig kurz nach der Entlassung bei überlebenden Patienten auftritt Entlassung nach Aufnahme mit ADHF.

Diese Beobachtungsstudie wird ein Register von Patienteninformationen erstellen, die aus einem Interview mit dem Patienten und einer Überprüfung der Krankenakte des Patienten gewonnen wurden. Follow-up-Informationen 30 Tage nach der Entlassung werden durch ein Telefoninterview mit dem Patienten und eine Überprüfung der OSUMC-Besuchshistorie des Patienten eingeholt.

Die meisten ED-Patienten, bei denen ADHF diagnostiziert wurde, werden aufgenommen, da sich Notärzte bewusst sind, dass Herzinsuffizienz im Allgemeinen eine sehr hohe Sterblichkeitsrate mit sich bringt. Da die Risikostratifizierung für ADHF jedoch ein stark unterforschtes Gebiet ist, ist überhaupt nicht klar, welche Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz kurz- und mittelfristig ein schlechtes Outcome haben werden. Mit einem besseren Verständnis des Risikoprofils unserer ADHF-Patienten können angemessenere Entscheidungen getroffen und Dispositionen zugeordnet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) betrifft fast 5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und nimmt stetig an Prävalenz zu. Es ist die teuerste Einzeldiagnose für CMS in den Vereinigten Staaten und für eine Million Krankenhauseinweisungen pro Jahr verantwortlich. Es gibt eine Fülle von evidenzbasierten Behandlungsstrategien für die Langzeitversorgung von Patienten mit chronischer, stabiler Herzinsuffizienz. Leider fehlt es an Evidenz für die Behandlung von Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz. Zur Veranschaulichung haben das American College of Cardiology und die American Heart Association (ACC/AHA) eine umfangreiche Leitlinie für das Management von chronischem CHF herausgegeben; Bis heute wurden vom ACC/AHA keine Empfehlungen für das Management von ADHF herausgegeben.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, dient der experimentelle Teil ausschließlich der Datenerhebung. Das Forschungsteam wird nicht versuchen, die klinische Versorgung zu leiten. Demografische Daten, Vitalzeichen bei Vorstellung, Anamnese, Patientenverfügungsstatus, Laborwerte bei Aufnahme (BNP, BUN, Cr, Troponin), Anwendung intravenöser vasoaktiver Medikamente, Laborwerte bei lebender Entlassung (Entlassung BNP, BUN, Cr), kritisch Pflegeinanspruchnahme, endgültige Entlassungsdiagnose und Krankenhausaufenthaltsdauer erhoben. Die Patienten werden 30 Tage nach der Erstvorstellung telefonisch kontaktiert, um das Überleben, die ED-Nutzung und die erneute Krankenhauseinweisung zu beurteilen.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Wir werden die Leistung des Drei-Faktoren-Modells (BUN > 43 mg/dL, systolischer Blutdruck < 115 mmHg, Cr < 2,75 mg/dL) anhand einer prospektiven Kohorte aller Patienten bewerten, die mit einer Primärdiagnose von aufgenommen wurden ADHF zur Vorhersage der Auslastung der Intensivstation und der Krankenhausaufenthaltsdauer.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Wir werden die Fähigkeit des Modells testen, einen erweiterten kombinierten Endpunkt aus Mortalität, Wiederaufnahme in eine Notaufnahme und Wiederaufnahme in eine stationäre oder Beobachtungsumgebung innerhalb von 30 Tagen nach Vorstellung mit ADHF vorherzusagen.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Wir werden zusätzliche Variablen in das Fonarow-Modell integrieren und testen, um eine Regel zur Vorhersage des kombinierten 30-Tage-Endpunkts von Tod, Wiederaufnahme in eine Notaufnahme und Wiederaufnahme in eine stationäre oder Beobachtungsumgebung innerhalb von 30 Tagen nach der Präsentation abzuleiten mit ADHF.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Vorstellung in der Notaufnahme und/oder Einweisung ins Krankenhaus mit Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die bei OSUMC wegen ADHF gesehen wurden
Sonstiges: Keine Intervention – nur Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage Eintrittspreis
Zeitfenster: 30 Tage
Untersuchung des 30-tägigen Rückfalls bei Aufnahmepatienten mit Herzinsuffizienz
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brian Hiestand MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emergency Medicine Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian C Hiestand, MD, MPH, The Ohio State University Dept. of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2005H0241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, kongestive

Klinische Studien zur Keine Intervention – nur Beobachtungsstudie

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