Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ivermektin és az albendazol hatékonysága az onchocerciasis ellen a Volta régióban, Ghána

2019. április 25. frissítette: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Az egyedüli ivermektin és az albendazol (ALB) plusz ivermektin (IVM) összehasonlítása az onchocerciasis elleni hatékonyságban a Volta régióban, Ghána.

Megvizsgáljuk, hogy az ivermectim (IVM) és az albendazol (ALB) kombinációja az önmagában adott IVM-hez képest, amely a tömeges gyógyszeradagolás (MDA) jelenlegi szabványa, hatékonyabb-e a felnőtt férgek sterilizálásában. Azt is megvizsgáljuk, hogy az évente kétszer adott IVM plusz ALB jobb-e az évente egyszer vagy kétszer adott IVM-nél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy a meglévő, onchocerciasis elleni MDA-ellenes filariás gyógyszerek adagolási ütemtervének hatékonyabb kombinációi lerövidíthetik az onchocerciasis átvitelének megszakításához szükséges évek számát, és megszüntethetik ezt a fertőző betegséget azokon a területeken, ahol korábban magas volt a megbetegedések aránya. A továbbfejlesztett kezeléseknek lehetővé kell tenniük az MDA kiterjesztését olyan területekre is, amelyeken jelenleg nem részesülnek támogatásban. Ezek a változtatások képesek teljesen megváltoztatni a játékot, hogy megvalósítható legyen az onchocerciasis globális megszüntetése.

A résztvevőket véletlenszerűen 5 kezelési karba osztják be, mindegyik karban 75 alany van, összesen 375 személyt, és a kezdeti kezelést követően 36 hónapig követik őket. Az elsődleges végpont a termékeny felnőtt nőstény férgek százalékos aránya a csomókban, amelyeket 36 hónappal a kezelés megkezdése után távolítottak el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

375

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ghána
      • Hohoe, Ghána
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Centre, (OCRC) Municipal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A ghánai Volta régió Nkwanta északi körzetében, a Kpassa mentén lakó 18-60 éves férfiak és nők
  2. Két vagy több értékelhető onchocercalis csomó
  3. A bőr mikrofilária sűrűsége ≥5mf/mg.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés az antifilariás és/vagy fonálféreg ellenes gyógyszerekkel, dietil-karbamazinnal, suraminnal, ivermektinnel, albendazollal, levamizollal vagy > 1 hetes doxiciklin-kezeléssel, 12 hónappal a tervezett tesztcikk beadása előtt.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Alacsony valószínűsége a lakóhelynek a területen (az alany értékelése alapján) a következő 36 hónapban.
  4. Maradandó fogyatékosság, súlyos egészségügyi betegségek, például szélütés, előrehaladott szívbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, tüdőtágulás stb., amelyek megakadályozzák vagy akadályozzák a tanulmányban való részvételt és/vagy a megértést
  5. A 40 kg alatti súly alultápláltságra utal
  6. Hemoglobin szint <7 gm/dl
  7. aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, kreatinin > 1,5 a normál felső határa.
  8. Jelentős glycosuria vagy proteinuria (2+ vagy 3+ fehérje vagy glükóz).
  9. Ismert vagy gyanított allergia albendazolra vagy ivermektinre vagy más, ezekhez a gyógyszercsoportokhoz kapcsolódó vegyületekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Éves Ivermectin
Ivermektin 200 µg/ttkg orálisan 0, 12 és 24 hónapos korban
Drog: IVM
KÍSÉRLETI: Kétévente IVM 200 µg/kg plusz ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plusz 800 mg ALB (súlytól függetlenül), 0, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.
Drog: IVM plusz ALB
KÍSÉRLETI: Éves IVM 200 µg/kg plusz ALB 800 mg
IVM 200 µg/kg plusz 800 mg ALB 0, 12 és 24 hónapos korban; vitamintabletták 6 és 18 hónapos korban.
Drog: IVM plusz ALB
KÍSÉRLETI: Kétévente IVM 200 µg/kg
IVM 200 µg/kg 0, 6, 12, 18 és 24 hónapig.
Drog: IVM
KÍSÉRLETI: IVM 200 µg/kg plusz ALB 400 mg
IVM 200 µg/kg plusz ALB 400 mg 0, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.
Drog: IVM plusz ALB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
parazitológiai hatékonyság
Időkeret: 36 hónap
Az Onchocerca volvolus-szal fertőzött egyének kezelésében a parazitológiai hatékonyság összehasonlítása, a termékeny felnőtt nőstény férgek százalékos arányában mérve a csomókban 36 hónappal az orális ivermektin önmagában történő éves dózisának beadása után, illetve az évente vagy félévente adott ivermektin plusz albendazol.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a parazitológiai hatékonyság további mérései
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A kizárólag orális ivermektin éves dózisainak parazitológiai hatékonyságának további méréseinek összehasonlítása az ivermektin plusz albendazol évente vagy félévente adott Onchocerca volvulusszal fertőzött betegek kezelésében, a bőr mikrofilária szintjével mérve további időpontokban.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
hasonlítsa össze az élő és az elhullott nőstény férgek százalékos arányát
Időkeret: 36 hónap
Összehasonlítani az élő és elpusztult nőstény férgek százalékos arányát a csomókban 36 hónappal az orális ivermektin önmagában történő terápia megkezdése után, illetve az ivermektin plusz albendazol éves vagy félévente adott Onchocerca volvulus-szal fertőzött alanyok kezelésében.
36 hónap
hasonlítsa össze a csomók számát az ép mikrofiláriával
Időkeret: 36 hónap
Az ép mikrofiláriával (Mf) mutató csomók számának összehasonlítása 36 hónappal az önmagában adott orális ivermektin éves dózisának beadása után az ivermektin plusz albendazol évente vagy félévente adott Onchocerca volvulus-szal fertőzött betegek kezelésében.
36 hónap
értékelje a talajban terjesztett helminth fertőzések különböző kezelési rendszereit
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A talajban átvitt helminth (STH) fertőzések különböző kezelési rendjének értékelése a székletben lévő petesejtek jelenléte és intenzitása alapján.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
annak meghatározása, hogy az IVM plusz ALB fokozza-e az immunológiai reakciókat
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Annak meghatározása, hogy az IVM plusz ALB fokozza-e a felnőtt férgek antigénjeivel szembeni immunológiai reakciókat, vagy a keringő parazita antigének felszabadulását, mint a gyógyszerhatékonyság potenciális biomarkereit.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
annak meghatározása, hogy a gazdaszervezet immunválasza elősegíti-e a kifejlett férgek és mikrofiláriák elpusztítását vagy sterilizálását
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Annak meghatározása, hogy a gazdaszervezet immunválasza elősegíti-e a kifejlett férgek és mikrofiláriák elpusztítását vagy sterilizálását. Ez úgy érhető el, hogy a kezelés előtt és után megvizsgáljuk az immunbiomarkereket tárolt teljes vér és szérum/plazma minták felhasználásával.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas O Opoku, MBChB, MSc, Municipal Hospital, Hohoe, Ghana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WU-10-205
  • CWRU-OCR-1 (EGYÉB: CWRU)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onchocerciasis

Klinikai vizsgálatok a IVM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel