Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvó kontra ébrenléti mélyagystimulációs műtét

2025. március 6. frissítette: Providence Medical Research Center
Ennek a tanulmánynak a célja a mély agystimulációs (DBS) műtétek sebészeti kimenetelének összehasonlítása olyan betegeknél, akik mélyen szedálódnak, „alszanak”, vagy nem szedálódnak, „ébren vannak” a DBS elektróda műtéti beültetése során. A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikai eredmény, a neurofiziológiai leletek és a műtéti pontosság egyenértékű lesz. Három konkrét cél van: 1) összehasonlítani a neuronok aktivitását a betegek agyában az alvó és ébrenléti csoportokban mikroelektródos rögzítéssel, hogy megtudja, ez hogyan befolyásolja a mikroelektródos felvételek klinikai kimenetelét és a makrostimulációt alvó betegek subthalamicus magjának azonosítására. . 2) Határozza meg, hogy a DBS-elektróda intraoperatív CT-vizsgálata elegendő-e a DBS-elektróda pontos elhelyezéséhez. 3) Hasonlítsa össze a Parkinson-kór klinikai kimenetelét az ébren lévő és alvó DBS-ben szenvedő betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Minden betegen DBS-műtétet végeznek rendszeres sebészeti technikák alkalmazásával. Ebben a műtétben egy glóriát rögzítenek a koponyához. CT-vizsgálatot kapnak. MRI-alapú célzást végeznek a célhely azonosítására, hogy az elektródát mélyen az agyba ültesse. A betegeknek a homloklebenyben közvetlenül a hajvonaluk mögött sorjalyuk van. Ezután egy vezetőcsövet helyeznek be az agyba. A célpont neurofiziológiai azonosítása és megerősítése többféle technikával történik, beleértve a mikroelektródos rögzítést az agyban lévő egyes neuronok meghallgatására, valamint a makrostimulációt a klinikai hatás tesztelésére. Az elektródát beültetik és klinikai hatását tesztelik. A glóriát eltávolítják, és a beteget a gyógyhelyiségbe viszik. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy ébren vagy alvva essék át a műtétet. Jelenlegi szokásos sebészeti technikánk ébren van intravénás érzéstelenítéssel, amelyet rövid ideig alkalmaznak a koponyán lévő sorjalyuk fúrásakor.

De bizonyos esetekben a betegek a műtét teljes ideje alatt nyugtatók maradtak. Az alvó csoportba tartozó betegek intravénás érzéstelenítésben részesülnek az egész eset alatt.

Szabványos intraoperatív neurofiziológiai és képalkotó technikákat kell alkalmazni. Ébren betegeknél ezeket a technikákat arra használják, hogy azonosítsák és megerősítsék, hogy a DBS elektródát pontosan beültették. Ezek a technikák magukban foglalják a mikroelektródos rögzítést, ahol az egyes neuronokat figyelik, amikor az elektródát az agyszöveten keresztül behelyezik. A korai kutatási jelentések arra utalnak, hogy a szedáció befolyásolhatja a neuronális aktivitást. Előzetes adataink azonban azt mutatják, hogy intravénás érzéstelenítésben továbbra is megbízható. A beültetett DBS elektródával végzett makrostimuláció elnyomhatja a remegést, a merevséget és a Parkinson-kór lassúságát, és segít az elektróda helyzetének megerősítésében. Mellékhatásokat is okoz, beleértve a bizsergést és az arc összehúzódásait. Ezeket a módszereket alvó betegeken is tanulmányozni fogják. Az O-kar egy intraoperatív CT-szkenner, amely megjeleníti a DBS elektródát. Az O-karok képei a szokásos módon készülnek mindkét csoportban. Az intraoperatív képalkotás pontosságát a szokásos posztoperatív MRI-vel fogják összehasonlítani. A két technika klinikai eredményeit összehasonlítjuk. A klinikai eredményt standard Parkinson-kór-kutatási eszközökkel mérik, beleértve a videóra rögzített és a független értékelésű motoros vizsgálatot, valamint az Egységes Parkinson-kór értékelési skálát (UPDRS). A járáselemzés gyűjtése az APDM rendszer segítségével történik. Ezeket a műtét előtt és 3 hónappal a neurológus megvizsgálja.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
15

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg közepesen súlyos vagy előrehaladott Parkinson-kórban szenved.
  • A betegeknek egészségügyileg biztonságosnak kell lenniük az alvás vagy az ébrenlét miatti műtéthez.
  • Jó angol nyelvtudás.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a Parkinson-kóros betegek, akik neurokognitív tesztekkel mérve egyidejű demenciában szenvednek, vagy az MRI-vel kimutatott jelentős stroke-ot szenvednek, kizárásra kerülnek. Más hasonló betegségeket, például az esszenciális tremort és a Parkinson-kórt, kizárják a vizsgálatból.
  • Elhízott vagy súlyos légúti problémákkal küzdő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Ébren

Eredeti műtéti beavatkozás.

A páciens DBS-műtéte a szokásos módon történik. Elaludt a sorjalyukak fúrásához, majd felébresztett az elektródák elhelyezésére. Nem történik beavatkozás.
Eljárás: Eredeti sebészet
Nincs beavatkozás, a műtét a szokásos módon történik. Altatással csak a sorjalyukak fúrása során.
Egyéb: Alva

Szedációs beavatkozás.

Sebészeti beavatkozás, érzéstelenítés a rendszer teljes elhelyezése alatt történik. A páciens az eljárás során egyetlen ponton sem lesz ébren. A műtét minden egyéb vonatkozása a szokásos módon történik.
Eljárás: Nyugtatás
Propofol érzéstelenítés a teljes műtét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ólom elhelyezése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A vezetékelhelyezés helyének meghatározása és a programozás hatékonysága. x,y,z koordináták az anterior commissura és a posterior commissura vonatkozásában.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stimulációs paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Rögzítse a stimulációs beállításokat. Érintkezők, feszültség, frekvencia, impulzusszélesség.
6 hónappal a műtét után
Egységes Parkinson-kór értékelési skála-UPDRS
Időkeret: 1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
Hasonlítsa össze az UPDRS pontszámot a műtét előtt és után
1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
Gyógyszeres adatok
Időkeret: 1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
Hasonlítsa össze a gyógyszeradagolást a műtét előtt és után; mg adagonként, adagolás gyakorisága, összdózis, L-dopa ekvivalens.
1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
Üzemeltetési adatok
Időkeret: Működés napja
Mikroelektródos felvételek Anesztézia rekord; érzéstelenítési dózis a Ramsay-skála stimuláció mellékhatásaira hivatkozva; ahol parasthesiák vannak jelen (kar, láb, arc), remegés, szemeltérés, merevség, kéz sebessége.
Működés napja
Mobiltiy Lab
Időkeret: 1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
Járásértékelés; rángatózás, időtartomány (m/s^2, Hz), Frekvencia, temporális járás, ritmus, lépéshossz, mozgástartomány, aszimmetria, fordulási idő, lépések száma, megelőző testtartási amplitúdó, időtartam.
1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Providence Medical Research Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 22.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. március 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1994

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése