- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02424929
Az alvó kontra ébrenléti mélyagystimulációs műtét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden betegen DBS-műtétet végeznek rendszeres sebészeti technikák alkalmazásával. Ebben a műtétben egy glóriát rögzítenek a koponyához. CT-vizsgálatot kapnak. MRI-alapú célzást végeznek a célhely azonosítására, hogy az elektródát mélyen az agyba ültesse. A betegeknek a homloklebenyben közvetlenül a hajvonaluk mögött sorjalyuk van. Ezután egy vezetőcsövet helyeznek be az agyba. A célpont neurofiziológiai azonosítása és megerősítése többféle technikával történik, beleértve a mikroelektródos rögzítést az agyban lévő egyes neuronok meghallgatására, valamint a makrostimulációt a klinikai hatás tesztelésére. Az elektródát beültetik és klinikai hatását tesztelik. A glóriát eltávolítják, és a beteget a gyógyhelyiségbe viszik. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy ébren vagy alvva essék át a műtétet. Jelenlegi szokásos sebészeti technikánk ébren van intravénás érzéstelenítéssel, amelyet rövid ideig alkalmaznak a koponyán lévő sorjalyuk fúrásakor.
De bizonyos esetekben a betegek a műtét teljes ideje alatt nyugtatók maradtak. Az alvó csoportba tartozó betegek intravénás érzéstelenítésben részesülnek az egész eset alatt.
Szabványos intraoperatív neurofiziológiai és képalkotó technikákat kell alkalmazni. Ébren betegeknél ezeket a technikákat arra használják, hogy azonosítsák és megerősítsék, hogy a DBS elektródát pontosan beültették. Ezek a technikák magukban foglalják a mikroelektródos rögzítést, ahol az egyes neuronokat figyelik, amikor az elektródát az agyszöveten keresztül behelyezik. A korai kutatási jelentések arra utalnak, hogy a szedáció befolyásolhatja a neuronális aktivitást. Előzetes adataink azonban azt mutatják, hogy intravénás érzéstelenítésben továbbra is megbízható. A beültetett DBS elektródával végzett makrostimuláció elnyomhatja a remegést, a merevséget és a Parkinson-kór lassúságát, és segít az elektróda helyzetének megerősítésében. Mellékhatásokat is okoz, beleértve a bizsergést és az arc összehúzódásait. Ezeket a módszereket alvó betegeken is tanulmányozni fogják. Az O-kar egy intraoperatív CT-szkenner, amely megjeleníti a DBS elektródát. Az O-karok képei a szokásos módon készülnek mindkét csoportban. Az intraoperatív képalkotás pontosságát a szokásos posztoperatív MRI-vel fogják összehasonlítani. A két technika klinikai eredményeit összehasonlítjuk. A klinikai eredményt standard Parkinson-kór-kutatási eszközökkel mérik, beleértve a videóra rögzített és a független értékelésű motoros vizsgálatot, valamint az Egységes Parkinson-kór értékelési skálát (UPDRS). A járáselemzés gyűjtése az APDM rendszer segítségével történik. Ezeket a műtét előtt és 3 hónappal a neurológus megvizsgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Toborzás
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan D Carlson, M.D. PhD.
- Telefonszám: 509-624-9112
- E-mail: jonathan.carlson@providence.org
-
Kutatásvezető:
- Jonathan D Carlson, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg közepesen súlyos vagy előrehaladott Parkinson-kórban szenved.
- A betegeknek egészségügyileg biztonságosnak kell lenniük az alvás vagy az ébrenlét miatti műtéthez.
- Jó angol nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
- Azok a Parkinson-kóros betegek, akik neurokognitív tesztekkel mérve egyidejű demenciában szenvednek, vagy az MRI-vel kimutatott jelentős stroke-ot szenvednek, kizárásra kerülnek. Más hasonló betegségeket, például az esszenciális tremort és a Parkinson-kórt, kizárják a vizsgálatból.
- Elhízott vagy súlyos légúti problémákkal küzdő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ébren
Eredeti műtéti beavatkozás. A páciens DBS-műtéte a szokásos módon történik. Elaludt a sorjalyukak fúrásához, majd felébresztett az elektródák elhelyezésére. Nem történik beavatkozás. |
Nincs beavatkozás, a műtét a szokásos módon történik.
Altatással csak a sorjalyukak fúrása során.
|
Egyéb: Alva
Szedációs beavatkozás. Sebészeti beavatkozás, érzéstelenítés a rendszer teljes elhelyezése alatt történik. A páciens az eljárás során egyetlen ponton sem lesz ébren. A műtét minden egyéb vonatkozása a szokásos módon történik. |
Propofol érzéstelenítés a teljes műtét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ólom elhelyezése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A vezetékelhelyezés helyének meghatározása és a programozás hatékonysága.
x,y,z koordináták az anterior commissura és a posterior commissura vonatkozásában.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stimulációs paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Rögzítse a stimulációs beállításokat.
Érintkezők, feszültség, frekvencia, impulzusszélesség.
|
6 hónappal a műtét után
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála-UPDRS
Időkeret: 1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
|
Hasonlítsa össze az UPDRS pontszámot a műtét előtt és után
|
1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
|
Gyógyszeres adatok
Időkeret: 1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
|
Hasonlítsa össze a gyógyszeradagolást a műtét előtt és után; mg adagonként, adagolás gyakorisága, összdózis, L-dopa ekvivalens.
|
1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
|
Üzemeltetési adatok
Időkeret: Működés napja
|
Mikroelektródos felvételek Anesztézia rekord; érzéstelenítési dózis a Ramsay-skála stimuláció mellékhatásaira hivatkozva; ahol parasthesiák vannak jelen (kar, láb, arc), remegés, szemeltérés, merevség, kéz sebessége.
|
Működés napja
|
Mobiltiy Lab
Időkeret: 1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
|
Járásértékelés; rángatózás, időtartomány (m/s^2, Hz), Frekvencia, temporális járás, ritmus, lépéshossz, mozgástartomány, aszimmetria, fordulási idő, lépések száma, megelőző testtartási amplitúdó, időtartam.
|
1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1994
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eredeti sebészet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGMegszűnt
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Mike O'Callaghan Military HospitalBefejezve
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Bio-Strath AGZentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbHIsmeretlen
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország