Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvó kontra ébrenléti mélyagystimulációs műtét

2017. április 6. frissítette: Providence Medical Research Center
Ennek a tanulmánynak a célja a mély agystimulációs (DBS) műtétek sebészeti kimenetelének összehasonlítása olyan betegeknél, akik mélyen szedálódnak, „alszanak”, vagy nem szedálódnak, „ébren vannak” a DBS elektróda műtéti beültetése során. A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikai eredmény, a neurofiziológiai leletek és a műtéti pontosság egyenértékű lesz. Három konkrét cél van: 1) összehasonlítani a neuronok aktivitását a betegek agyában az alvó és ébrenléti csoportokban mikroelektródos rögzítéssel, hogy megtudja, ez hogyan befolyásolja a mikroelektródos felvételek klinikai kimenetelét és a makrostimulációt alvó betegek subthalamicus magjának azonosítására. . 2) Határozza meg, hogy a DBS-elektróda intraoperatív CT-vizsgálata elegendő-e a DBS-elektróda pontos elhelyezéséhez. 3) Hasonlítsa össze a Parkinson-kór klinikai kimenetelét az ébren lévő és alvó DBS-ben szenvedő betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Minden betegen DBS-műtétet végeznek rendszeres sebészeti technikák alkalmazásával. Ebben a műtétben egy glóriát rögzítenek a koponyához. CT-vizsgálatot kapnak. MRI-alapú célzást végeznek a célhely azonosítására, hogy az elektródát mélyen az agyba ültesse. A betegeknek a homloklebenyben közvetlenül a hajvonaluk mögött sorjalyuk van. Ezután egy vezetőcsövet helyeznek be az agyba. A célpont neurofiziológiai azonosítása és megerősítése többféle technikával történik, beleértve a mikroelektródos rögzítést az agyban lévő egyes neuronok meghallgatására, valamint a makrostimulációt a klinikai hatás tesztelésére. Az elektródát beültetik és klinikai hatását tesztelik. A glóriát eltávolítják, és a beteget a gyógyhelyiségbe viszik. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy ébren vagy alvva essék át a műtétet. Jelenlegi szokásos sebészeti technikánk ébren van intravénás érzéstelenítéssel, amelyet rövid ideig alkalmaznak a koponyán lévő sorjalyuk fúrásakor.

De bizonyos esetekben a betegek a műtét teljes ideje alatt nyugtatók maradtak. Az alvó csoportba tartozó betegek intravénás érzéstelenítésben részesülnek az egész eset alatt.

Szabványos intraoperatív neurofiziológiai és képalkotó technikákat kell alkalmazni. Ébren betegeknél ezeket a technikákat arra használják, hogy azonosítsák és megerősítsék, hogy a DBS elektródát pontosan beültették. Ezek a technikák magukban foglalják a mikroelektródos rögzítést, ahol az egyes neuronokat figyelik, amikor az elektródát az agyszöveten keresztül behelyezik. A korai kutatási jelentések arra utalnak, hogy a szedáció befolyásolhatja a neuronális aktivitást. Előzetes adataink azonban azt mutatják, hogy intravénás érzéstelenítésben továbbra is megbízható. A beültetett DBS elektródával végzett makrostimuláció elnyomhatja a remegést, a merevséget és a Parkinson-kór lassúságát, és segít az elektróda helyzetének megerősítésében. Mellékhatásokat is okoz, beleértve a bizsergést és az arc összehúzódásait. Ezeket a módszereket alvó betegeken is tanulmányozni fogják. Az O-kar egy intraoperatív CT-szkenner, amely megjeleníti a DBS elektródát. Az O-karok képei a szokásos módon készülnek mindkét csoportban. Az intraoperatív képalkotás pontosságát a szokásos posztoperatív MRI-vel fogják összehasonlítani. A két technika klinikai eredményeit összehasonlítjuk. A klinikai eredményt standard Parkinson-kór-kutatási eszközökkel mérik, beleértve a videóra rögzített és a független értékelésű motoros vizsgálatot, valamint az Egységes Parkinson-kór értékelési skálát (UPDRS). A járáselemzés gyűjtése az APDM rendszer segítségével történik. Ezeket a műtét előtt és 3 hónappal a neurológus megvizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan D Carlson, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg közepesen súlyos vagy előrehaladott Parkinson-kórban szenved.
  • A betegeknek egészségügyileg biztonságosnak kell lenniük az alvás vagy az ébrenlét miatti műtéthez.
  • Jó angol nyelvtudás.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a Parkinson-kóros betegek, akik neurokognitív tesztekkel mérve egyidejű demenciában szenvednek, vagy az MRI-vel kimutatott jelentős stroke-ot szenvednek, kizárásra kerülnek. Más hasonló betegségeket, például az esszenciális tremort és a Parkinson-kórt, kizárják a vizsgálatból.
  • Elhízott vagy súlyos légúti problémákkal küzdő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ébren

Eredeti műtéti beavatkozás.

A páciens DBS-műtéte a szokásos módon történik. Elaludt a sorjalyukak fúrásához, majd felébresztett az elektródák elhelyezésére. Nem történik beavatkozás.

Nincs beavatkozás, a műtét a szokásos módon történik. Altatással csak a sorjalyukak fúrása során.
Egyéb: Alva

Szedációs beavatkozás.

Sebészeti beavatkozás, érzéstelenítés a rendszer teljes elhelyezése alatt történik. A páciens az eljárás során egyetlen ponton sem lesz ébren. A műtét minden egyéb vonatkozása a szokásos módon történik.

Propofol érzéstelenítés a teljes műtét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ólom elhelyezése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A vezetékelhelyezés helyének meghatározása és a programozás hatékonysága. x,y,z koordináták az anterior commissura és a posterior commissura vonatkozásában.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stimulációs paraméterek
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Rögzítse a stimulációs beállításokat. Érintkezők, feszültség, frekvencia, impulzusszélesség.
6 hónappal a műtét után
Egységes Parkinson-kór értékelési skála-UPDRS
Időkeret: 1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
Hasonlítsa össze az UPDRS pontszámot a műtét előtt és után
1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
Gyógyszeres adatok
Időkeret: 1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
Hasonlítsa össze a gyógyszeradagolást a műtét előtt és után; mg adagonként, adagolás gyakorisága, összdózis, L-dopa ekvivalens.
1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
Üzemeltetési adatok
Időkeret: Működés napja
Mikroelektródos felvételek Anesztézia rekord; érzéstelenítési dózis a Ramsay-skála stimuláció mellékhatásaira hivatkozva; ahol parasthesiák vannak jelen (kar, láb, arc), remegés, szemeltérés, merevség, kéz sebessége.
Működés napja
Mobiltiy Lab
Időkeret: 1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után
Járásértékelés; rángatózás, időtartomány (m/s^2, Hz), Frekvencia, temporális járás, ritmus, lépéshossz, mozgástartomány, aszimmetria, fordulási idő, lépések száma, megelőző testtartási amplitúdó, időtartam.
1 hónap műtét előtt és 6 hónap műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eredeti sebészet

3
Iratkozz fel