Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия глубокой стимуляции мозга в спящем и бодрствующем состоянии

6 марта 2025 г. обновлено: Providence Medical Research Center
Целью данного исследования является сравнение хирургических результатов операции глубокой стимуляции головного мозга (ГСМ) у пациентов, находящихся под глубокой седацией, «спит», или без седации, «бодрствует» во время хирургической имплантации электрода ГСМ. Исследователи предполагают, что клинический результат, нейрофизиологические данные и хирургическая точность будут эквивалентны. Есть 3 конкретные цели: 1) сравнить активность нейронов в мозге пациентов в группах спящих и бодрствующих с помощью микроэлектродной записи, чтобы увидеть, как это влияет на клинический результат, способность микроэлектродной записи и макростимуляции идентифицировать субталамическое ядро ​​​​у спящих пациентов. . 2) Определите, достаточно ли интраоперационной компьютерной томографии электрода DBS для точного размещения электрода DBS. 3) Сравните клинические исходы болезни Паркинсона у бодрствующих и спящих пациентов с DBS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всем пациентам будет проведена операция DBS с использованием обычных хирургических методов. В этой операции к черепу прикрепляется ореол. Получают КТ. Нацеливание на основе МРТ проводится для определения целевого местоположения для имплантации электрода глубоко в мозг. У пациентов есть трепанационное отверстие, расположенное сразу за линией роста волос в лобной доле. Затем в головной мозг вводят направляющую трубку. Нейрофизиологическая идентификация и подтверждение цели проводится с помощью нескольких методов, включая запись микроэлектродов для прослушивания отдельных нейронов в головном мозге и макростимуляцию для проверки клинического эффекта. Электрод имплантируется и проверяется его клиническое действие. Ореол удаляют, и пациента доставляют в послеоперационную палату. Пациенты будут рандомизированы для прохождения операции в бодрствующем или спящем состоянии. Наша текущая стандартная хирургическая техника основана на внутривенной анестезии, используемой на короткое время во время сверления трепанационного отверстия в черепе.

Но в отдельных случаях пациенты оставались под действием седативных средств на протяжении всей операции. Пациентам в группе сна будет поддерживаться внутривенная анестезия на протяжении всего случая.

Будут использоваться стандартные интраоперационные нейрофизиологические и визуализирующие методы. У бодрствующих пациентов эти методы используются для определения и подтверждения того, что электрод DBS имплантирован в точном положении. Эти методы включают запись с помощью микроэлектрода, когда отдельные нейроны контролируются по мере того, как электрод вводится в ткань мозга. Ранние отчеты об исследованиях показывают, что седативный эффект может влиять на активность нейронов. Но наши предварительные данные показывают, что при внутривенной анестезии все еще надежно. Макростимуляция с использованием имплантированного электрода DBS может подавлять тремор, скованность и медлительность при болезни Паркинсона и помогает подтвердить положение электрода. Это также вызывает побочные эффекты, включая покалывание и сокращение лица. Эти методы также будут изучаться на спящих пациентах. O-arm — это интраоперационный компьютерный томограф, который визуализирует электрод DBS. Изображения O-дуги будут получены стандартным способом в обеих группах. Точность интраоперационной визуализации будет сравниваться со стандартной послеоперационной МРТ. Клинические результаты этих двух методов будут сравниваться. Клинический результат будет измеряться с помощью стандартных инструментов исследования болезни Паркинсона, включая видеозапись и независимую оценку моторного осмотра, а также Единую шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Анализ походки будет проводиться с использованием системы APDM. Они будут проверены неврологом до и через 3 месяца после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У всех пациентов будет болезнь Паркинсона от умеренной до тяжелой степени.
  • Пациенты должны быть безопасны с медицинской точки зрения для операции во сне или бодрствовании.
  • Способность хорошо говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • Пациенты с болезнью Паркинсона с сопутствующей деменцией, измеренной с помощью нейрокогнитивного тестирования, или со значительными инсультами, выявленными на МРТ, будут исключены. Другие подобные заболевания будут исключены из исследования, такие как эссенциальный тремор и болезнь Паркинсона плюс.
  • Пациенты, страдающие ожирением или имеющие серьезные потенциальные проблемы с дыхательными путями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Бодрствующий

Оригинальное хирургическое вмешательство.

Пациенту будет сделана операция DBS в обычном режиме. Спит для сверления трепанационных отверстий, затем просыпается для размещения электродов. Никакого вмешательства не будет.
Процедура: Оригинальная хирургия
Никаких вмешательств, операция будет проводиться в обычном режиме. С седацией только во время сверления фрезевых отверстий.
Другой: Спящий

Седационное вмешательство.

Хирургическое вмешательство, анестезия будет проводиться на протяжении всего размещения системы. Пациент не будет просыпаться в любой момент во время процедуры. Все остальные аспекты операции будут проводиться в обычном режиме.
Процедура: Седация
Пропофоловая анестезия в течение всей операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ведущее размещение
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Определение места размещения лидов и эффективности программирования. координаты x, y, z, относящиеся к передней и задней спайкам.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Запишите настройки стимуляции. Контакты, напряжение, частота, ширина импульса.
6 месяцев после операции
Единая шкала оценки болезни Паркинсона-UPDRS
Временное ограничение: 1 месяц до операции и 6 месяцев после операции
Сравните баллы UPDRS до и после операции
1 месяц до операции и 6 месяцев после операции
Данные о лекарствах
Временное ограничение: 1 месяц до операции и 6 месяцев после операции
Сравните дозировку лекарств до и после операции; мг на дозу, частота приема, общая доза, эквивалент леводопы.
1 месяц до операции и 6 месяцев после операции
Операционные данные
Временное ограничение: День операции
Записи микроэлектродов Запись анестезии; доза анестезии в отношении побочных эффектов стимуляции по шкале Рамзи; где присутствуют парестезии (рука, нога, лицо), тремор, отклонение глаз, ригидность, скорость рук.
День операции
Мобильная Лаборатория
Временное ограничение: 1 месяц до операции и 6 месяцев после операции
Оценка походки; подергивания, временная область (м/с ^ 2, Гц), частота, временная походка, частота шагов, длина шага, диапазон движения, асимметрия, время поворота, количество шагов, упреждающая постуральная амплитуда, продолжительность.
1 месяц до операции и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Providence Medical Research Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1994

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками