Mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) a premenstruációs dysphoriás rendellenesség (PMDD) kezelésére
A premenstruációs diszfóriás rendellenesség (PMDD) egy hormonfüggő mentális állapot, amely világszerte a reproduktív korú nők 5%-ának okoz jelentős szenvedést. A legjellemzőbb tünetek a depressziós hangulat, az ingerlékenység, a hangulati labilitás és a szorongás. A PMDD kezelési lehetőségei korlátozottak, a nem reagálók 40%-a.
A mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) egy új terápiás technika, amely az idegi aktivitás modulálásán alapul elektromos mező indukálásával az agyban. A mai napig a dTMS hatékony kezelési módnak bizonyult a PMDD-vel erősen komorbid depresszióban.
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a dTMS hatását a PMDD-s betegekre egy prospektív kezelési tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A premenstruációs diszfóriás rendellenesség (PMDD) egy hormonfüggő mentális állapot, amely világszerte a reproduktív korú nők 5%-ában okoz jelentős szorongást. A rendellenesség a közelmúltban bekerült a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvébe (DSM-5), mint a hangulatzavarok közé. A PMDD-t affektív, kognitív, viselkedési és szomatikus tünetek jellemzik. A kezelési lehetőségek korlátozottak, és az antidepresszánsokra vagy orális fogamzásgátlókra nem reagáló betegek 30-40%-a nem talál alternatív hatékony kezelési lehetőséget. A PMDD erősen komorbid a major depressziós rendellenességgel (MDD), és mindkét rendellenességben a neuroimaging vizsgálatok a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) diszfunkcióját mutatják.
A mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) egy olyan neuromodulációs technika, amely az agy elektromos mezőjének specifikus anatómiai indukcióján alapul. A mai napig a dTMS hatékony kezelési eszköznek bizonyult számos mentális állapot esetén, beleértve a gyógyszerrezisztens major depressziót, amelyben a dTMS üdvözítő hatása viszonylag gyorsan jelentkezett (a hagyományos antidepresszánsokhoz képest). A legtöbb klinikai vizsgálat, amely a dTMS hatását tanulmányozta súlyos depresszióban, a DLPFC stimulálására összpontosított.
A kutatók egy prospektív, kettős vak keresztezett vizsgálat elvégzését javasolják a rövid távú dTMS-kezelés PMDD-s betegekre gyakorolt hatásának tanulmányozására.
Ennek a tanulmánynak a célja a mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) első értékelése a premenstruációs dysphoriás rendellenesség (PMDD) kezelési lehetőségeként. A fiatal, reproduktív korú nőket érintő visszatérő epizodikus rendellenesség kezelése jelentős klinikai kihívást jelent, mivel a jelenlegi kezelési lehetőségek reproduktív károsodást (orális fogamzásgátlók vagy GnRH (gonadotropin-felszabadító hormon) agonisták) vagy zavaró mellékhatásokat (pl. szexuális mellékhatások az SSRI-k (szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló) esetében).
Ezenkívül a PMDD-ben szenvedő nők 40%-a nem reagál a hagyományos antidepresszánsokra vagy orális fogamzásgátlókra, és továbbra is hatékony és tolerálható kezelési lehetőség nélkül marad.
A PMDD tünetei epizodikusak és időben korlátozottak, és valóban, a PMDD néhány farmakológiai kezelési stratégiája szakaszos terápiából áll. Így a kutatók azt feltételezik, hogy a 7-14 tünetmentes napon (ovuláció után) beadott dTMS rendkívül szükséges, tolerálható és hatékony kezelési lehetőséget jelenthet az ebben a betegségben szenvedő nők számára, és valóban megakadályozhatja a tünetek megjelenését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oren Tene, M.D
- Telefonszám: 972-3-6974693
- E-mail: orent@tlvmc.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anat Halevy, MBA
- Telefonszám: 972-3-6973685
- E-mail: anatha@tlvmc.gov.il
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Reproduktív korú (18-50) nők, akiknek rendszeres menstruációs ciklusa van, akik:
- Teljesítse a PMDD premenstruális szűrőeszköz (PSST) szűrési kritériumait (Steiner et al., 2003).
- Jelentés arról, hogy legalább egy éve rendszeresen tapasztalt PMDD-tüneteket, és megfelel a PMDD diagnosztikai kritériumainak a DSM-5 kritériumok szerint egy klinikai pszichiátriai interjún (American Psychiatric Association, 2013).
- A PMDD kritériumainak prospektív teljesítése a problémák súlyosságának napi rekordjának (DRSP) (Endicott és mtsai, 2006) felhasználásával legalább két teljes menstruációs ciklusban a napi tünetdiagramon, e-mailben egy speciális internetes kérdőíves szoftveren keresztül (" Qaultrics"). Egy ciklus akkor tekinthető tünetinek, ha a luteális fázis átlagpontszáma 50%-kal nagyobb, mint a follikuláris fázis átlagos pontszáma (Endicott és mtsai, 2006).
- Az orális fogamzásgátlót (OC) kapó nők is beletartoznak, ha a fogamzásgátlók használatát 3 hónappal a felvételük előtt kezdték el.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy teherbe esés a vizsgálat alatt.
- Közepesen súlyos policisztás petefészek szindróma
- Hormonális IUD (intrauterin eszköz) használata
- A közelmúltban megkezdett (kevesebb, mint 3 hónapja) antidepresszáns gyógyszeres kezelés.
- Ismerje meg az I. tengely DSM-5 diagnózisát egy aktuális súlyos depressziós epizód vagy pszichotikus rendellenesség esetén a felvételkor.
- Anyagfüggőség vagy nikotinon kívüli visszaélés a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Személyes görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében, elsőfokú rokonainál előfordult görcsrohamok vagy epilepszia, valamint bármely ismert tényező jelenléte, amely csökkentheti a rohamküszöböt.
- Korábbi fejsérülés és fém implantátumok jelenléte a feji régió kezelésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív dTMS kezelés
Minden menstruációs ciklusban a betegek 8 alkalommal dTMS aktív kezelésen vesznek részt két héten keresztül (hetente 4 alkalom) dTMS H-coil rendszerrel: magstim stimulátor rapid2,BrainswayH1coil.
Az ovuláció utáni szakasz a PMDD-s betegek luteális és tüneti szakasza.
|
A betegek 8 dTMS kezelésen esnek át két héten keresztül (hetente 4 alkalom).
|
|
Sham Comparator: Hamis dTMS kezelés
Minden menstruációs ciklusban a betegek 8 alkalom Sham dTMS kezelésen esnek át két héten keresztül (hetente 4 alkalom) dTMS H-coil rendszerrel: magstim stimulátor rapid2,BrainswayH1coil.
Az ovuláció utáni szakasz a PMDD-s betegek luteális és tüneti szakasza.
|
A betegek 8 alkalom Sham dTMS kezelésen esnek át két héten keresztül (hetente 4 alkalom).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PMDD-tünetek a PMTS (Premenstrual Tension Syndrome) skálával mérve
Időkeret: A betegeket pszichiátriailag értékelik, hogy felmérjék mentális állapotukat és a kezelés előrehaladását a kezelések időtartama alatt, és legfeljebb 2 hétig azután, átlagosan 6 hétig.
|
A betegeket pszichiátriailag értékelik, hogy felmérjék mentális állapotukat és a kezelés előrehaladását a kezelések időtartama alatt, és legfeljebb 2 hétig azután, átlagosan 6 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PMDD-tünetek a DRSP (Daily Record of Severity of Problems) skálán mérve
Időkeret: A betegeket pszichiátriailag értékelik, hogy felmérjék mentális állapotukat és a kezelés előrehaladását a kezelések időtartama alatt, és legfeljebb 2 hétig azután, átlagosan 6 hétig.
|
A betegeket pszichiátriailag értékelik, hogy felmérjék mentális állapotukat és a kezelés előrehaladását a kezelések időtartama alatt, és legfeljebb 2 hétig azután, átlagosan 6 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oren Tene, M.D, TASMC Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-15-OT-0034-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Premenstruációs dysphoriás zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a dTMS H-tekercs rendszer: Magstim stimulátor rapid2, BrainswayH1 tekercs
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayIsmeretlenBipoláris depresszióIzrael