A LIK066 hatása a megemelkedett testtömegindexű betegek testsúlyára
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, 2 részből álló tanulmány a LIK066 testtömegre gyakorolt hatásának vizsgálatáról dysglikémiás (prediabéteszes vagy 2-es típusú diabétesz) és normoglikémiás betegeknél, akiknél emelkedett testtömegindex
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Stabil egészségi állapotú alanyok a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- A dysglykaemiás betegek azok a betegek, akiknek az éhgyomri plazma glükózszintje >100 mg/dl (5,6 mmol/l) vagy HbA1c > 5,7% és < 10% a szűréskor.
- Éhgyomri plazma glükóz ≤250 mg/dl (13,9 mmol/L) a szűréskor.
- Ha antidiabetikus gyógyszerekkel kezelik (a tiltott gyógyszerek kivételével), a betegeknek a randomizálás előtt 12 hétig stabil adagot kell kapniuk, és a dózist a vizsgálat végéig fenn kell tartaniuk.
- Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 35-50 kg/m2 tartományban kell lennie a szűréskor, és a szűrést megelőző 3 hónapon belül stabil testtömeggel (± 5 kg) kell lennie.
Főbb kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló, klinikailag jelentős gasztrointesztinális, máj-, szív- és érrendszeri, vese- vagy egyéb krónikus betegség, amely súlyosnak vagy instabilnak tekinthető, kivéve a stabil szív- és érrendszeri betegséget, a kezelt magas vérnyomást, a diszlipidémiát vagy más stabil krónikus rendellenességeket
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely felszívódási zavarhoz kapcsolódik, vagy amely befolyásolhatja a gyógyszer vagy a glükóz felszívódását, vagy olyan jelentős gasztrointesztinális műtétek a kórtörténetében, amelyek befolyásolhatják a glükóz bélrendszeri felszívódását
- Diéta, fogyókúra vagy edzésprogramokba való beiratkozás konkrét fogyási szándékkal a randomizálást vagy bármely étkezési rendellenesség klinikai diagnózisát megelőző 3 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők és fogamzóképes korú nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: LIK066 150 mg naponta egyszer (qd)
LIK066 150 mg naponta 15 perccel az ebéd megkezdése előtt
|
LIK066 25 mg-os tabletta
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo naponta egyszer
Az LCZ696 150 mg-os placebo tabletta megfelelő 15 perccel az ebéd megkezdése előtt.
|
LIK066 25 mg-os tabletta
|
|
Kísérleti: 2. rész: LIK066 75 mg naponta kétszer (bid)
LIK066 75 mg bid reggeli és vacsora előtt
|
Megfelelő placebo tabletta
|
|
Kísérleti: 2. rész: LIK066 50 mg naponta háromszor (tid)
LIK066 50 mg háromszor mind a 3 étkezés előtt;
|
Megfelelő placebo tabletta
|
|
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo naponta háromszor
Megfelelő placebo tabletta étkezés előtt.
|
LIK066 25 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A testtömeg százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét (85. nap)
|
Minden egyes látogatás alkalmával háromszori testtömeg-méréseket átlagoltunk, és az adott vizit alkalmával a testsúlyt reprezentálták. A kiindulási érték az első kezelés előtti utolsó vizit testtömege. A kiindulási érték az 1. részben szereplő -1. nap. A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: [(alapvonal utáni – alapvonal) /alapvonal] * 100. A testtömeg százalékos változásának longitudinális vegyes hatású modelljét alkalmaztuk. A modell magában foglalta a kezelés fix hatásait, az időt, a glikémiás állapotot (a randomizáció rétegződési faktora), a kezelési időinterakciót, a kezelés szerinti glikémiás állapot kölcsönhatást, az időnkénti glikémiás állapot kölcsönhatást és a kezelést. időnkénti glikémiás állapot interakció, és a kiindulási testtömeg kovariánsként. |
Alapállapot, 12. hét (85. nap)
|
|
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hét
|
Ez a végpont legalább egy AE-ben (bármely AE-ben), súlyos mellékhatásban és halálesetben szenvedő betegekről számol be.
|
12 hét
|
|
1. és 2. rész: A testtömeg százalékos változása az alapértékről a 2. hétre (14. nap)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét (14. nap)
|
Minden egyes látogatás alkalmával háromszori testtömeg-méréseket átlagoltunk, és az adott vizit alkalmával a testsúlyt reprezentálták. A kiindulási érték az első kezelés előtti utolsó vizit testtömege. 1. rész: Az alapállapot -1. nap. 2. rész: Az alapállapot az 1. napi adagolás előtti állapot. A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100. A testtömeg százalékos változásának longitudinális vegyes hatású modelljét alkalmaztuk. A longitudinális vegyes hatások modellje tartalmazta a kezelés fix hatásait, az időt, a glikémiás állapotot (egy rétegződési tényező a randomizáláshoz), a kezelési időinterakciót, a kezelés szerinti glikémiás állapot kölcsönhatást, az időnkénti glikémiás állapot kölcsönhatást, kezelés időnként glikémiás állapotonkénti kölcsönhatás, véletlenszerű hatás a vizsgálati részre és a kiindulási testsúlyra, mint kovariánsra. |
Alapállapot, 2. hét (14. nap)
|
|
2. rész: A nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 hét
|
Ez a végpont legalább egy AE-ben (bármely AE-ben), súlyos mellékhatásban és halálesetben szenvedő betegekről számol be
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész: A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékről a 2. hétre (14. nap) a LIK066 napi kétszeri és a LIK066 napi háromszori karokban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Minden egyes látogatás alkalmával háromszori testtömeg-méréseket átlagoltunk, és az adott vizit alkalmával a testsúlyt reprezentálták. A kiindulási érték az első kezelés előtti utolsó vizit testtömege. A kiindulási érték az 1. napi adagolás előtti állapot. A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100. A testtömeg százalékos változásának longitudinális vegyes hatású modelljét alkalmaztuk. A longitudinális vegyes hatások modellje tartalmazta a kezelés fix hatásait, az időt, a glikémiás állapotot (egy rétegződési tényező a randomizáláshoz), a kezelési időinterakciót, a kezelés szerinti glikémiás állapot kölcsönhatást, az időnkénti glikémiás állapot kölcsönhatást, kezelés időnként glikémiás állapotonkénti kölcsönhatás, véletlenszerű hatás a vizsgálati részre és a kiindulási testsúlyra, mint kovariánsra. |
Alapállapot, 2. hét
|
|
A LIK066 maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax ss) a vizsgálat 1. részében
Időkeret: 84. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az adagolás után, a 84. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
|
84. nap
|
|
A LIK066 maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban (Tmax, ss) a vizsgálat 1. részében
Időkeret: 84. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az adagolás után, a 84. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
|
84. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a LIK066 utolsó, állandósult állapotban mérhető koncentrációjának időpontjáig (AUClast, ss) a vizsgálat 1. részében
Időkeret: 84. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az adagolás után, a 84. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
Az AUC kiszámításához a lineáris trapéz szabályt használtuk.
|
84. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a következő, állandó állapotú LIK066 adagolás időpontjáig (AUCtau, ss) a vizsgálat 1. részében
Időkeret: 84. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az adagolás után, a 84. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
Az AUC kiszámításához a lineáris trapéz szabályt használtuk.
|
84. nap
|
|
A LIK066 látszólagos szisztémás clearance egyensúlyi állapotban (CLss/F, ss) az extra vascularis beadást követően a vizsgálat 1. részében
Időkeret: 84. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az adagolás után, a 84. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
|
84. nap
|
|
A LIK066 látszólagos eloszlási mennyisége a terminális eliminációs fázisban az extra vascularis beadást követően egyensúlyi állapotban (Vz/F, ss) a vizsgálat 1. részében
Időkeret: 84. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az adagolás után, a 84. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
|
84. nap
|
|
A LIK066 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a vizsgálat 2. részében
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 és 9 órával az adagolás után, az 1. és 14. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
A 14. nap adatai jelentik a Cmax értéket egyensúlyi állapotban (Cmax, ss)
|
1. nap, 14. nap
|
|
A LIK066 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) a vizsgálat 2. részében
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 és 9 órával az adagolás után, az 1. és 14. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
A 14. nap adatai jelentik a Tmax értéket egyensúlyi állapotban (Tmax, ss)
|
1. nap, 14. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a LIK066 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUClast) a vizsgálat 2. részében
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 és 9 órával az adagolás után, az 1. és 14. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
Az AUC kiszámításához a lineáris trapéz szabályt használtuk.
A 14. nap adatai az AUClast egyensúlyi állapotban (AUClast, ss) jelentenek
|
1. nap, 14. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a LIK066 következő adagolásának időpontjáig (AUCtau) a vizsgálat 2. részében
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 és 9 órával az adagolás után, az 1. és 14. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
Az AUC kiszámításához a lineáris trapéz szabályt használtuk.
A 14. napi adatok az AUCtau-t jelentik egyensúlyi állapotban (AUCtau, ss)
|
1. nap, 14. nap
|
|
A LIK066 látszólagos szisztémás clearance egyensúlyi állapotban (CLss/F) extra vascularis beadást követően a vizsgálat 2. részében
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 és 9 órával az adagolás után, az 1. és 14. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
A 14. napi adatok CLss/F értékeket jelentenek egyensúlyi állapotban (CLss/F, ss)
|
1. nap, 14. nap
|
|
A LIK066 látszólagos eloszlásának volumene a terminális eliminációs fázisban az extra vascularis beadást (Vz/F) követően a vizsgálat 2. részében
Időkeret: 1. nap, 14. nap
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 és 9 órával az adagolás után, az 1. és 14. napon.
Az általános glikémiás állapot a diszglikémiás és normoglikémiás alanyok kombinációját jelenti.
A 14. napi adatok Vz/F állandósult állapotban (Vz/F, ss)
|
1. nap, 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIK066X2201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .