Hatékonysági tanulmány a gyermekek és serdülők mentális egészségét javító kezelésről
Tanulmány a fegyveres konfliktusok által érintett gyermekek és serdülők mentális egészségét javító kezelés hatékonyságáról Kachin államban, Mianmarban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Common Elements Treatment Approach (CETA) egy transzdiagnosztikai pszichoterápiás beavatkozás.
A CETA (IRB # 00003601) randomizált kontrollált vizsgálatát (RCT) követően felnőtteknek, valamint a CETA szolgáltatásainak bővítése során végzett kvalitatív interjúk eredményei azt mutatják, hogy Mianmarban nagy szükség van a gyermekek és serdülők számára nyújtott mentálhigiénés szolgáltatásokra. jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás szolgáltatások gyermekek és serdülők számára az országban. Pontosabban, a kezdeti próba óta a kutatócsoport közösségi alapú szervezetektől kapott kéréseket a CETA bevezetésére a Mianmar északi részén élő kachin nyelvet beszélő közösségekben élő gyermekek és serdülők számára. A helyi partnerek és a Johns Hopkins Egyetem (JHU) Alkalmazott Mentálhigiénés Kutatócsoportja (AMHR) úgy vélik, hogy a CETA alkalmas gyermekek és serdülők kezelésére, és ez a populáció a felnőttekhez hasonló előnyökkel járna. Azóta kvalitatív vizsgálatot végeztek (IRB# 00006933), és az adatokat felhasználták egy értékelési eszköz kifejlesztésére és validálására Kachin államban élő gyerekekkel és serdülőkkel (IRB# 00006929).
A JHU kutatócsoport a helyi partnerszervezettel, a Kachin Baptist Convention (KBC) együttműködik a projekt megvalósításában. A KBC egy jól bejáratott közösségi alapú szervezet, amely jelenleg mintegy 20 000, 42 táborban élő kachin lakónak nyújt sürgősségi segélyszolgálatot. Közösségi ismeretterjesztő tevékenységeik nem felekezeti jellegűek.
A résztvevők többnyire iskolákon keresztül és a helyi végrehajtó partnerrel együttműködve érhetők el. Tanáraik, másodlagos gondozóik és a velük rendszeresen dolgozó helyi partnerszervezet személyei – akik mind kulcsfontosságú közösségi informátorként vesznek részt a vizsgálatban – azonosítják és beirányítják a potenciális gyermek/serdülő résztvevőket szűrésre. A szűrés egyébként minden gyermek/serdülő számára elérhető lesz, és az arra jogosultakat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálaton. A szülő/gondviselő tájékozott hozzájárulása, a gyermek pedig tájékozott hozzájárulása szükséges. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy azonnal megkapják a CETA-t, vagy felkerülnek egy várólistára, hogy később részesülhessenek kezelésben.
A tanácsadók a helyi partnerszervezet jelenlegi alkalmazottai, akik részt vettek egy 2 hetes alapképzésen, amelyet 8-10 hetes felügyelt gyakorlat követ. A tanácsadók hetente klinikai felügyeletet kapnak a vizsgálat időtartama alatt.
Az RCT során hetente 10-12 CETA-ülés kerül megrendezésre egyénileg, privát terekben akár iskolákban, otthonokban, akár a közösségben. A legtöbb esetben a gyerekek szüleikkel/gondviselőikkel élnek a táborban. A tanácsadók heti rendszerességgel nyomon követik a kontroll gyermekeket, hogy felmérjék tüneteiket egy kliensfigyelő űrlap segítségével. A kezelési időszakot követően mind a kezelésben, mind a kontrollcsoportban résztvevőket ugyanazzal az értékelő műszerrel újraértékelik.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kachin
-
Myitkyina, Kachin, Mianmar, 101
- Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen vagy súlyosan érintett (a küszöbértéket a validálási szakaszban kell meghatározni) 8-17 éves gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózis vagy súlyos fejlődési rendellenesség (pl. mentális retardáció, autizmus), amely kizárja a kognitív-viselkedés-orientált készségekkel kapcsolatos beavatkozásban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CETA kezelés
A kezelési csoportok résztvevői ezután heti rendszerességgel tartanak CETA (Common Elements Treatment Approach) tanácsadást egy tanácsadóval, amely ülésenként legfeljebb 1,5 órát vesz igénybe, és összesen körülbelül 10-12 alkalomból áll.
Ezután megismétlik az értékelő műszert az utolsó ülés után, valamint 6 hónappal a kezelés befejezése után, és ezek a találkozók ismét legfeljebb 1,5 órát fognak tartani.
Összességében a kezelési csoport résztvevői várhatóan 13 találkozót tartanak a vizsgálati csoport tagjával vagy tanácsadójával a részvételük során.
|
A Common Elements Treatment Approach (CETA) egy transzdiagnosztikai pszichoterápia, amely a depresszió, szorongás, trauma és stresszel kapcsolatos rendellenességek közös, bizonyítékokon alapuló kezelésén alapul.
Ez a kezelés alkalmazható ezen mentális egészségügyi problémák bármelyikével és e problémák bármely kombinációjával küzdő egyének kezelésére.
A CETA kibővíti azokat a hagyományos kezelési módszereket, amelyek egy bizonyos rendellenességre összpontosítanak, és számos szigorú vizsgálat során bebizonyosodott, hogy csökkentik a számos gyakori mentális egészségügyi probléma terhét, és javítják az alacsony erőforrásokkal élő férfiak és nők funkcionalitását.
A CETA-t képzett és felügyelt laikus szolgáltatók, például közösségi egészségügyi dolgozók biztosíthatják a saját közösségeikben élő embereknek.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista
A várólista csoport résztvevőivel a helyi partnerszervezet egyik tagja rendszeresen (hetente) felveszi a kapcsolatot, amíg a várólistán vannak.
Ezek a kapcsolatfelvételek a vizsgálati csoporttól rövidek és 30 percnél rövidebb ideig tartanak, és a tünetek szintjének és biztonságának rövid értékelésére szolgálnak.
A várakozási idő végén felkérik őket, hogy másodszor is töltsék ki az értékelő eszközt, és ez a megbeszélés nem tart tovább 1,5 óránál.
A várólistás csoportban résztvevők esetében a várakozási idő alatt összesen 13 találkozót becsülünk (2 megbeszélés nem haladja meg az 1,5 órát, 10 kapcsolatfelvétel 30 percnél rövidebb).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek mentális egészségének pontszámában az összetett mérőszámtól
Időkeret: A vizsgálat előtti és utáni intervenciós értékelés közötti idő 8-12 hét lesz a kezelési csoportban (a CETA ülések számától függően), és 10 hét a várólistán résztvevők számára.
|
A gyermek saját bevallású mentális egészségügyi tüneteit az értékelő műszer módosított, helyileg validált változatával mérik, amely 23 elemből áll: 1) a gyermek PTSD tünetskálája (CPSS); 2) és a Hangulatok és érzések kérdőíve (MFQ); és 3) a kvalitatív kutatásból kifejlesztett tételek ebben a populációban.
A válaszadók beszámolnak arról, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran zavarták őt az egyes problémák.
A válaszlehetőségek 0-tól „mindig soha” és 3-ig „majdnem mindig”.
Az eredményeket a rendszer egyetlen értékként jelenti ebből az összetett eredménymérőből, amely több mérőszámból áll.
|
A vizsgálat előtti és utáni intervenciós értékelés közötti idő 8-12 hét lesz a kezelési csoportban (a CETA ülések számától függően), és 10 hét a várólistán résztvevők számára.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek viselkedési problémáinak pontszámában
Időkeret: A vizsgálat előtti és utáni beavatkozás értékelése közötti idő 8-12 hét lesz a kezelési csoportban (a CETA ülések számától függően), és 10 hét a várólistán résztvevők számára.
|
A gyermek saját bevallású viselkedési problémáit az ebből a populációból gyűjtött kvalitatív adatok felhasználásával összeállított viselkedési probléma ellenőrző lista segítségével értékeljük.
A válaszadók beszámolnak arról, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran követték el vagy tapasztalták meg az adott viselkedést.
A válaszlehetőségek 0-tól „mindig soha” és 3-ig „majdnem mindig”.
|
A vizsgálat előtti és utáni beavatkozás értékelése közötti idő 8-12 hét lesz a kezelési csoportban (a CETA ülések számától függően), és 10 hét a várólistán résztvevők számára.
|
|
Változás a gyermek funkcionális károsodásában
Időkeret: A vizsgálat előtti és utáni beavatkozás értékelése közötti idő 8-12 hét lesz a kezelési csoportban (a CETA ülések számától függően), és 10 hét a várólistán résztvevők számára.
|
A gyermek saját bevallású funkcionális károsodását az ebből a populációból gyűjtött kvalitatív adatok felhasználásával kidolgozott működési skála segítségével értékelik.
A válaszadók arról számolnak be, hogy jelenleg mekkora nehézséget jelent számukra a mindennapi életben járó feladatok elvégzése.
A válaszlehetőségek 0 „nincs nehézség” és 3 „gyakran nem sikerül” között mozognak.
|
A vizsgálat előtti és utáni beavatkozás értékelése közötti idő 8-12 hét lesz a kezelési csoportban (a CETA ülések számától függően), és 10 hét a várólistán résztvevők számára.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00007317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .