Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti léčby ke zlepšení duševního zdraví dětí a dospívajících

28. června 2018 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie účinnosti léčby ke zlepšení duševního zdraví dětí a dospívajících postižených ozbrojeným konfliktem ve státě Kachin, Myanmar

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost psychoterapeutické intervence, přístupu CETA (Common Elements Treatment Approach), k řešení potřeb duševního zdraví dětí a dospívajících ve věku 8-17 let, kteří byli postiženi ozbrojeným konfliktem ve státě Kachin v Myanmaru. 10-12 týdenní poradenská léčba založená na rozhovorech poskytovaná komunitními pracovníky v oblasti duševního zdraví bude vyhodnocena oproti kontrolní skupině na pořadníku. Tento projekt navazuje na nedávno dokončenou studii CETA pro dospělé, kteří přežili traumata z Myanmaru podél thajsko-myanmarské hranice, která zjistila, že CETA byla přijatelná, dostupná a účinná při zlepšování duševního zdraví a fungování dospělých. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence bude podobně účinná pro zlepšení duševního zdraví a fungování dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The Common Elements Treatment Approach (CETA) je transdiagnostická psychoterapeutická intervence.

Výsledky kvalitativních rozhovorů po randomizované kontrolované studii (RCT) CETA pro dospělé (IRB # 00003601) a během rozšiřování služeb CETA ukázaly, že v Myanmaru existuje velká potřeba služeb duševního zdraví pro děti a dospívající. v současné době v zemi neexistují žádné psychoterapeutické služby pro děti a dospívající založené na důkazech. Konkrétně od počátečního pokusu výzkumný tým obdržel žádosti od komunitních organizací o implementaci CETA pro děti a dospívající v komunitách mluvících jazykem Kachin v severní Myanmaru. Místní partneři a skupina pro výzkum aplikovaného duševního zdraví (AMHR) na Univerzitě Johna Hopkinse (JHU) věří, že CETA je vhodná pro použití u dětí a dospívajících a že tato populace by měla prospěch podobným způsobem jako dospělí. Od té doby byla provedena kvalitativní studie (IRB# 00006933) a data byla použita k vývoji a validaci hodnotícího nástroje s dětmi a dospívajícími ve státě Kachin (IRB# 00006929).

Výzkumný tým JHU bude na realizaci tohoto projektu spolupracovat s místní partnerskou organizací Kachin Baptist Convention (KBC). KBC je dobře zavedená komunitní organizace, která v současné době poskytuje nouzovou pomoc přibližně 20 000 vysídleným kachinským lidem žijícím ve 42 táborech. Jejich komunitní aktivity jsou nekonfesijní.

K účastníkům bude většinou přístup prostřednictvím škol a ve spolupráci s místním realizačním partnerem. Jejich učitelé, sekundární pečovatelé a osoby z místní partnerské organizace, které s nimi pravidelně spolupracují – všichni jsou zapojeni do studie jako klíčoví komunitní informátoři – identifikují a doporučí potenciální dětské/dospívající účastníky ke screeningu do studie. Screening bude jinak přístupný všem dětem/dospívajícím a ti, kteří jsou způsobilí, budou požádáni, aby se zúčastnili zkoušky. Informovaný souhlas bude získán od rodiče/opatrovníka a informovaný souhlas od dítěte. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď dostali CETA okamžitě, nebo byli zařazeni na čekací listinu, aby dostali ošetření později.

Poradci budou současní zaměstnanci místní partnerské organizace, kteří se zúčastnili 2týdenního úvodního školení, po kterém následovalo 8-10 týdnů praxe pod dohledem. Poradci budou dostávat týdenní klinický dohled po dobu trvání studie.

Během RCT bude 10-12 týdenních relací CETA probíhat individuálně v soukromých prostorách buď ve školách, v domácnostech nebo v komunitě. Ve většině případů děti žijí v táborech se svými rodiči/opatrovníky. Poradci budou také každý týden sledovat kontrolní děti, aby vyhodnotili jejich symptomy pomocí formuláře pro monitorování klientů. Účastníci léčby i kontroly budou po období léčby znovu posouzeni pomocí stejného hodnotícího nástroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Myanmar
    • Kachin
      • Myitkyina, Kachin, Myanmar, 101
        • Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně nebo těžce postižené (mezní hodnota bude definována během fáze ověřování) děti ve věku 8–17 let.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza nebo závažná vývojová porucha (např. mentální retardace, autismus), která by vylučovala účast na kognitivně-behaviorálně orientované intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba CETA
Pro účastníky léčebné skupiny pak budou mít týdenní poradenská sezení Common Elements Treatment Approach (CETA) s poradcem, která nebudou trvat déle než 1,5 hodiny na sezení, celkem tedy přibližně 10–12 sezení. Hodnotící nástroj pak zopakují po svém posledním sezení a také 6 měsíců po ukončení léčby, přičemž tato setkání opět nebudou trvat déle než 1,5 hodiny. Celkově se očekává, že účastníci léčebné skupiny absolvují 13 setkání s členem studijního týmu nebo poradcem v průběhu své účasti.
Behaviorální: Přístup k léčbě společných prvků
The Common Elements Treatment Approach (CETA) je transdiagnostická psychoterapie, která je založena na běžných důkazech založených léčbách deprese, úzkosti, traumatu a poruch souvisejících se stresem. Tato léčba může být použita k léčbě jedinců s kterýmkoli z těchto problémů duševního zdraví a s jakoukoli kombinací těchto problémů. CETA rozšiřuje tradiční léčebné přístupy, které jsou navrženy tak, aby se zaměřovaly na jednu konkrétní poruchu, a bylo prokázáno prostřednictvím mnoha přísných studií, aby snížila zátěž mnoha běžných problémů duševního zdraví a zlepšila funkčnost u mužů a žen žijících v prostředí s nízkými zdroji. CETA mohou poskytovat lidem v jejich vlastních komunitách vyškolení a pod dohledem laičtí poskytovatelé, například komunitní zdravotničtí pracovníci.
Ostatní jména:
  • CETA
NO_INTERVENTION: Čekací listina
Účastníci čekací skupiny budou pravidelně (týdně), pokud jsou na čekací listině, kontaktováni členem studijního týmu z místní partnerské organizace. Tyto kontakty od studijního týmu budou krátké a budou trvat méně než 30 minut a budou použity ke krátkému posouzení úrovně příznaků a bezpečnosti. Na konci čekací doby budou požádáni o vyplnění hodnotícího nástroje podruhé a toto setkání nebude trvat déle než 1,5 hodiny. U účastníků ve skupině čekatelů odhadujeme celkem 13 schůzek během jejich čekací doby (2 schůzky ne delší než 1,5 hodiny, 10 kontaktů kratších než 30 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre duševního zdraví dětí ze složeného měření
Časové okno: Doba mezi hodnocením intervence před a po testu bude 8–12 týdnů pro léčebnou skupinu (podle počtu sezení CETA) a 10 týdnů pro účastníky čekací listiny.
Symptomy duševního zdraví dítěte, které si sami oznámili, budou měřeny pomocí upravené, místně ověřené verze hodnotícího nástroje sestávajícího z 23 položek z 1) škály symptomů dětské PTSD (CPSS); 2) a Dotazník nálad a pocitů (MFQ); a 3) položky získané z kvalitativního výzkumu v této populaci. Respondenti uvádějí, jak často ho jednotlivé problémy za poslední dva týdny obtěžovaly. Možnosti odezvy se pohybují od 0 „nikdy“ do 3 „téměř vždy“. Výsledky budou vykazovány jako jedna hodnota z tohoto složeného výsledného měření sestávajícího z více měření.
Doba mezi hodnocením intervence před a po testu bude 8–12 týdnů pro léčebnou skupinu (podle počtu sezení CETA) a 10 týdnů pro účastníky čekací listiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre problémů s chováním dětí
Časové okno: Doba mezi hodnocením intervence před a po testu bude 8–12 týdnů pro léčebnou skupinu (podle počtu sezení CETA) a 10 týdnů pro účastníky čekací listiny.
Samostatně hlášené problémy s chováním dětí budou posouzeny pomocí kontrolního seznamu problémů s chováním vytvořeného na základě kvalitativních dat shromážděných od této populace. Respondenti uvádějí, jak často za poslední dva týdny udělali nebo zažili každé chování. Možnosti odezvy se pohybují od 0 „nikdy“ do 3 „téměř vždy“.
Doba mezi hodnocením intervence před a po testu bude 8–12 týdnů pro léčebnou skupinu (podle počtu sezení CETA) a 10 týdnů pro účastníky čekací listiny.
Změna funkční poruchy dítěte
Časové okno: Doba mezi hodnocením intervence před a po testu bude 8–12 týdnů pro léčebnou skupinu (podle počtu sezení CETA) a 10 týdnů pro účastníky čekací listiny.
Samostatně hlášená funkční porucha dítěte bude hodnocena pomocí funkční škály vyvinuté s využitím kvalitativních dat shromážděných od této populace. Respondenti uvádějí, jak velké potíže mají v současnosti s plněním úkolů každodenního života. Možnosti odezvy se pohybují od 0 „žádná obtížnost“ do 3 „často to nejde“.
Doba mezi hodnocením intervence před a po testu bude 8–12 týdnů pro léčebnou skupinu (podle počtu sezení CETA) a 10 týdnů pro účastníky čekací listiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00007317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská duševní porucha

Klinické studie na Přístup k léčbě společných prvků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení