Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági tanulmány a gyermekek és serdülők mentális egészségét javító kezelésről

2018. június 28. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tanulmány a fegyveres konfliktusok által érintett gyermekek és serdülők mentális egészségét javító kezelés hatékonyságáról Kachin államban, Mianmarban

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy pszichoterápiás beavatkozás, a Common Elements Treatment Approach (CETA) hatékonyságát értékeli a 8-17 éves gyermekek és serdülők mentális egészségügyi szükségleteinek kielégítésére, akiket fegyveres konfliktus sújtott a mianmari Kachin államban. A 10-12 hetes beszélgetésen alapuló tanácsadást, amelyet közösségi mentálhigiénés dolgozók végeznek, egy várólistás kontrollcsoport alapján értékelik. Ez a projekt a thai-mianmari határ mentén Mianmarból származó felnőtt traumatúlélők számára nemrég befejeződött CETA-próbát követi, amely megállapította, hogy a CETA elfogadható, hozzáférhető és hatékony a felnőttek mentális egészségének és működésének javításában. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás hasonlóan hatékonyan javítja a gyermekek és serdülők mentális egészségét és működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Common Elements Treatment Approach (CETA) egy transzdiagnosztikai pszichoterápiás beavatkozás.

A CETA (IRB # 00003601) randomizált kontrollált vizsgálatát (RCT) követően felnőtteknek, valamint a CETA szolgáltatásainak bővítése során végzett kvalitatív interjúk eredményei azt mutatják, hogy Mianmarban nagy szükség van a gyermekek és serdülők számára nyújtott mentálhigiénés szolgáltatásokra. jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás szolgáltatások gyermekek és serdülők számára az országban. Pontosabban, a kezdeti próba óta a kutatócsoport közösségi alapú szervezetektől kapott kéréseket a CETA bevezetésére a Mianmar északi részén élő kachin nyelvet beszélő közösségekben élő gyermekek és serdülők számára. A helyi partnerek és a Johns Hopkins Egyetem (JHU) Alkalmazott Mentálhigiénés Kutatócsoportja (AMHR) úgy vélik, hogy a CETA alkalmas gyermekek és serdülők kezelésére, és ez a populáció a felnőttekhez hasonló előnyökkel járna. Azóta kvalitatív vizsgálatot végeztek (IRB# 00006933), és az adatokat felhasználták egy értékelési eszköz kifejlesztésére és validálására Kachin államban élő gyerekekkel és serdülőkkel (IRB# 00006929).

A JHU kutatócsoport a helyi partnerszervezettel, a Kachin Baptist Convention (KBC) együttműködik a projekt megvalósításában. A KBC egy jól bejáratott közösségi alapú szervezet, amely jelenleg mintegy 20 000, 42 táborban élő kachin lakónak nyújt sürgősségi segélyszolgálatot. Közösségi ismeretterjesztő tevékenységeik nem felekezeti jellegűek.

A résztvevők többnyire iskolákon keresztül és a helyi végrehajtó partnerrel együttműködve érhetők el. Tanáraik, másodlagos gondozóik és a velük rendszeresen dolgozó helyi partnerszervezet személyei – akik mind kulcsfontosságú közösségi informátorként vesznek részt a vizsgálatban – azonosítják és beirányítják a potenciális gyermek/serdülő résztvevőket szűrésre. A szűrés egyébként minden gyermek/serdülő számára elérhető lesz, és az arra jogosultakat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálaton. A szülő/gondviselő tájékozott hozzájárulása, a gyermek pedig tájékozott hozzájárulása szükséges. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy azonnal megkapják a CETA-t, vagy felkerülnek egy várólistára, hogy később részesülhessenek kezelésben.

A tanácsadók a helyi partnerszervezet jelenlegi alkalmazottai, akik részt vettek egy 2 hetes alapképzésen, amelyet 8-10 hetes felügyelt gyakorlat követ. A tanácsadók hetente klinikai felügyeletet kapnak a vizsgálat időtartama alatt.

Az RCT során hetente 10-12 CETA-ülés kerül megrendezésre egyénileg, privát terekben akár iskolákban, otthonokban, akár a közösségben. A legtöbb esetben a gyerekek szüleikkel/gondviselőikkel élnek a táborban. A tanácsadók heti rendszerességgel nyomon követik a kontroll gyermekeket, hogy felmérjék tüneteiket egy kliensfigyelő űrlap segítségével. A kezelési időszakot követően mind a kezelésben, mind a kontrollcsoportban résztvevőket ugyanazzal az értékelő műszerrel újraértékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mianmar
    • Kachin
      • Myitkyina, Kachin, Mianmar, 101
        • Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen vagy súlyosan érintett (a küszöbértéket a validálási szakaszban kell meghatározni) 8-17 éves gyermekek.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív pszichózis vagy súlyos fejlődési rendellenesség (pl. mentális retardáció, autizmus), amely kizárja a kognitív-viselkedés-orientált készségekkel kapcsolatos beavatkozásban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CETA kezelés
A kezelési csoportok résztvevői ezután heti rendszerességgel tartanak CETA (Common Elements Treatment Approach) tanácsadást egy tanácsadóval, amely ülésenként legfeljebb 1,5 órát vesz igénybe, és összesen körülbelül 10-12 alkalomból áll. Ezután megismétlik az értékelő műszert az utolsó ülés után, valamint 6 hónappal a kezelés befejezése után, és ezek a találkozók ismét legfeljebb 1,5 órát fognak tartani. Összességében a kezelési csoport résztvevői várhatóan 13 találkozót tartanak a vizsgálati csoport tagjával vagy tanácsadójával a részvételük során.
Viselkedési: Közös elemek kezelési megközelítése
A Common Elements Treatment Approach (CETA) egy transzdiagnosztikai pszichoterápia, amely a depresszió, szorongás, trauma és stresszel kapcsolatos rendellenességek közös, bizonyítékokon alapuló kezelésén alapul. Ez a kezelés alkalmazható ezen mentális egészségügyi problémák bármelyikével és e problémák bármely kombinációjával küzdő egyének kezelésére. A CETA kibővíti azokat a hagyományos kezelési módszereket, amelyek egy bizonyos rendellenességre összpontosítanak, és számos szigorú vizsgálat során bebizonyosodott, hogy csökkentik a számos gyakori mentális egészségügyi probléma terhét, és javítják az alacsony erőforrásokkal élő férfiak és nők funkcionalitását. A CETA-t képzett és felügyelt laikus szolgáltatók, például közösségi egészségügyi dolgozók biztosíthatják a saját közösségeikben élő embereknek.
Más nevek:
  • CETA
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista
A várólista csoport résztvevőivel a helyi partnerszervezet egyik tagja rendszeresen (hetente) felveszi a kapcsolatot, amíg a várólistán vannak. Ezek a kapcsolatfelvételek a vizsgálati csoporttól rövidek és 30 percnél rövidebb ideig tartanak, és a tünetek szintjének és biztonságának rövid értékelésére szolgálnak. A várakozási idő végén felkérik őket, hogy másodszor is töltsék ki az értékelő eszközt, és ez a megbeszélés nem tart tovább 1,5 óránál. A várólistás csoportban résztvevők esetében a várakozási idő alatt összesen 13 találkozót becsülünk (2 megbeszélés nem haladja meg az 1,5 órát, 10 kapcsolatfelvétel 30 percnél rövidebb).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek mentális egészségének pontszámában az összetett mérőszámtól
Időkeret: A vizsgálat előtti és utáni intervenciós értékelés közötti idő 8-12 hét lesz a kezelési csoportban (a CETA ülések számától függően), és 10 hét a várólistán résztvevők számára.
A gyermek saját bevallású mentális egészségügyi tüneteit az értékelő műszer módosított, helyileg validált változatával mérik, amely 23 elemből áll: 1) a gyermek PTSD tünetskálája (CPSS); 2) és a Hangulatok és érzések kérdőíve (MFQ); és 3) a kvalitatív kutatásból kifejlesztett tételek ebben a populációban. A válaszadók beszámolnak arról, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran zavarták őt az egyes problémák. A válaszlehetőségek 0-tól „mindig soha” és 3-ig „majdnem mindig”. Az eredményeket a rendszer egyetlen értékként jelenti ebből az összetett eredménymérőből, amely több mérőszámból áll.
A vizsgálat előtti és utáni intervenciós értékelés közötti idő 8-12 hét lesz a kezelési csoportban (a CETA ülések számától függően), és 10 hét a várólistán résztvevők számára.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek viselkedési problémáinak pontszámában
Időkeret: A vizsgálat előtti és utáni beavatkozás értékelése közötti idő 8-12 hét lesz a kezelési csoportban (a CETA ülések számától függően), és 10 hét a várólistán résztvevők számára.
A gyermek saját bevallású viselkedési problémáit az ebből a populációból gyűjtött kvalitatív adatok felhasználásával összeállított viselkedési probléma ellenőrző lista segítségével értékeljük. A válaszadók beszámolnak arról, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran követték el vagy tapasztalták meg az adott viselkedést. A válaszlehetőségek 0-tól „mindig soha” és 3-ig „majdnem mindig”.
A vizsgálat előtti és utáni beavatkozás értékelése közötti idő 8-12 hét lesz a kezelési csoportban (a CETA ülések számától függően), és 10 hét a várólistán résztvevők számára.
Változás a gyermek funkcionális károsodásában
Időkeret: A vizsgálat előtti és utáni beavatkozás értékelése közötti idő 8-12 hét lesz a kezelési csoportban (a CETA ülések számától függően), és 10 hét a várólistán résztvevők számára.
A gyermek saját bevallású funkcionális károsodását az ebből a populációból gyűjtött kvalitatív adatok felhasználásával kidolgozott működési skála segítségével értékelik. A válaszadók arról számolnak be, hogy jelenleg mekkora nehézséget jelent számukra a mindennapi életben járó feladatok elvégzése. A válaszlehetőségek 0 „nincs nehézség” és 3 „gyakran nem sikerül” között mozognak.
A vizsgálat előtti és utáni beavatkozás értékelése közötti idő 8-12 hét lesz a kezelési csoportban (a CETA ülések számától függően), és 10 hét a várólistán résztvevők számára.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

United States Agency for International Development (USAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00007317

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermek mentális zavar

Klinikai vizsgálatok a Közös elemek kezelési megközelítése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel