Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ERAS program javítja a májeltávolításon átesett HCC-betegek felépülését

2017. április 1. frissítette: feng xiaobin

Az ERAS (műtét utáni korai felépülés) program javítja a gyógyító hepatektómián átesett betegek felépülését: leendő többközpontú kohorsz vizsgálat

A multimodális fokozott gyógyulási programok világméretű bevezetése a májreszekción átesett betegek perioperatív ellátását is megváltoztatta. Ezt a vizsgálatot a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, hepatektómián átesett betegek átfogó ellátási csomagjának felmérésére végezzük, a perioperatív időszakban minimális fiziológiai zavarok elkerülése érdekében. Ennek a tervnek a középpontjában a perioperatív opioid-megtakarító fájdalomcsillapítás állt, amely kevés gasztrointesztinális (GI) hatással van, és csökkentette az intravénás folyadékterápia szükségességét, a korai ambulanciát és a GI-funkciók helyreállítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az első ERAS programot Kehlet vezette be az 1990-es években. Az ERAS-programokat eredetileg a vastag- és végbélsebészetben hajtották végre, és bejutottak az általános klinikai gyakorlatba, beleértve az ortopédiai, érrendszeri és mellkasi sebészetet is. A májsebészet területén kohorszvizsgálatokat végeztek, és randomizált vizsgálatok megerősítették a reszekciós májsebészetben a fokozott helyreállítási programok megvalósíthatóságát és biztonságosságát.

Véletlenszerű vizsgálatok azt sugallták, hogy az ERAS optimalizálása hozzájárulhat a műtét utáni kórházi tartózkodás csökkentéséhez. Feltételeztük, hogy az opioid-megtakarító preemptív és posztoperatív multimodális fájdalomcsillapítás, valamint egyéb ERAS-elemek hatékonyan felgyorsítják a hepatektómián átesett betegek gyógyulását. Néhány alapvető változóra összpontosítunk, amelyek befolyásolják a normál fiziológiát és a műtét utáni fokozott felépülést: éhezés, opioid-takarékosság, a hasi drén kivételével és a GI-funkció rehabilitációja. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a felépülésig eltelt idő sokkal fontosabb és jobb eredménymérő, mint a kórházból való hazabocsátás ideje.

A GI funkció védelme és visszaállítása fontos volt az ERAS tiszteletben tartásaként. Hagyományosan a perioperatív koplalás abból áll, hogy a műtét előtti éjféltől a szájon át történő éhezés nulla, a műtét utáni koplalás pedig a bélműködés helyreállításáig. Ezek az empirikus gyakorlatok továbbra is fennállnak annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték van arra, hogy a túlzott böjt negatív eredményeket és késleltetett gyógyulást eredményez. Szilárd és segítő bizonyítékok állnak rendelkezésre a perioperatív éhezés minimalizálására a műtét előtti 2 órás koplaláshoz tiszta folyadék után, valamint a műtét utáni korai táplálék- és folyadékbevitelre. Ezenkívül a jelenlegi tanulmánynak az ileus elleni profilaxis alkalmazására és a bélelőkészítés megszüntetésére kell irányulnia.

A fájdalomcsillapítás optimalizálását az ERAS program egyik végső céljának tekintették: a fájdalom- és kockázatmentes műtétet. A sebészeti bemetszések nociceptorokat váltanak ki azáltal, hogy helyi gyulladásos választ váltanak ki. Ennek következményeként a hiperalgéziát a megfelelő fájdalomcsillapítás céljának tekintik. Itt a multimodális opioid-megtakarító megközelítések kaptak hangsúlyt. A műtéti stresszre adott válaszok csökkentése érdekében TAP-ból, helyi érzéstelenítésből, PCA-ból és szisztematikus gyulladáscsökkentőből álló kezelési rendet kell végrehajtani.

Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a vastagbélműtétet követő 24 órán belüli mobilizáció független előrejelzője a rövidebb rehabilitációs időszaknak. A jelenlegi tanulmányban korai posztoperatív kényszerített mobilizációt valósítanak meg meghatározott céllal.

Ennek a tanulmánynak kettős a célja. Egyrészt vizsgálja meg a ma létező tudományos bizonyítékokat az ERAS program legfontosabb elemeire vonatkozóan, és mutassa be az ERAS program nyugat-kínai végrehajtásának előzetes eredményeit.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
392

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lei Tang, Doctor
  • Telefonszám: 86-13709091333
  • E-mail: tleimc@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Toborzás
        • Southwest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaobin Feng
        • Kutatásvezető:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás;
  • Elektív részleges hepatectomia HCC miatt;
  • Nincsenek jelentős egyidejű sebészeti beavatkozások, mint például az epevezeték vagy az epevezeték reszekciója;
  • A májszegmensben korlátozott daganatok: II, III, IVb, VI és VII;
  • Child-Pugh A/B osztályú májfunkciós állapot；
  • ECGO pontszámok = 0

Kizárási kritériumok:

  • Tumor trombusok a portális vénában;
  • A daganat mérete >10 cm;
  • Kontrollálatlan ascites, hepatikus encephalopathia és varix vérzés a kórtörténetben;
  • ICG>14%;
  • más rosszindulatú betegségekkel egyidejűleg;
  • Több szerv diszfunkciója;
  • Vírusos fertőző betegség a HBV és HCV mellett;
  • Diabetes mellitus;
  • Szakadt hepatocelluláris karcinóma;
  • Olyan kezelések története, mint a TACE, RFI, PEI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: ERAS program
Adunk egy ERAS útvonalat, amely magában foglalja a diéta, a mobilizáció, a fájdalomcsillapítás és a GI-funkció helyreállításának optimalizálását a HCC-ben szenvedő betegek számára.
Eljárás: ERAS program
Az ERAS-útvonal az étrend optimalizált kezelését, a mobilizációt, a multimodális perioperatív fájdalomcsillapítást és a GI-funkció helyreállítási módozatait tartalmazza.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Rutin klinikai gyakorlatokat adunk a HCC kezelésére.
Eljárás: Hagyományos kezelés
Hagyományos perioperatív kezelés a HCC számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TRD (eladási készenlét ideje)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
ideje felkészülni a kiürítésre
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül
30 nappal a műtét után
Komplikációk aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Komplikációk aránya
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív LOS (a kórházi tartózkodás hossza)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
30 nappal a műtét után
A májfunkció helyreállítása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A májfunkció helyreállítása
30 nappal a műtét után
Sebészeti stressz (CRP)
Időkeret: 15 nappal a műtét után
Sebészet A c-reaktív fehérje által jelzett stressz
15 nappal a műtét után
Fájdalomértékelés (VAS, naponta)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Fájdalom értékelése
3 hónappal a műtét után
Összköltsége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Összköltsége
3 hónappal a műtét után
Validált EQ-5D (EuroQol Group kvantumforma)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Érvényesített EQ-5D
3 hónappal a műtét után
Normál étrend és székletürítés első alkalma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Normál étrend és székletürítés első alkalma
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
feng xiaobin

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SWHB016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése