ERAS プログラムは、肝切除を受ける HCC 患者の回復を改善します
ERAS (Early Recovery After Surgery) プログラムは、根治的肝切除を受ける患者の回復を改善する: 前向き多施設コホート試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
最初の ERAS プログラムは、1990 年代に Kehlet によって導入されました。 ERAS プログラムは当初、結腸直腸外科で実施され、整形外科、血管、および胸部外科を含む一般的な臨床診療への道を見つけました。 肝臓手術の分野では、コホート研究が実施されており、無作為化試験により、肝臓切除手術における強化された回復プログラムの実現可能性と安全性が確認されています。
ランダム化研究は、ERAS 最適化が手術後の入院期間の短縮に寄与する可能性があることを示唆しています。 オピオイド節約の先制的および術後のマルチモーダル鎮痛と他のERASアイテムは、肝切除を受けた患者の回復を効果的に促進すると仮定しました。 私たちは、手術後の正常な生理機能と回復の促進に影響を与えるいくつかの基本的な変数に焦点を当てています: 絶食、オピオイドの節約、腹部ドレーンの例外、消化管機能のリハビリテーション。 回復までの時間は、退院までの時間よりもはるかに重要であり、より良い結果の尺度であるという事実に注意を向けます.
GI 機能の保護と回復は、ERAS の尊重として重要でした。 従来、周術期の絶食は、手術前の深夜から絶食し、術後は腸機能が回復するまで絶食するというものでした。 過剰な断食が否定的な結果をもたらし、回復を遅らせることを明らかにする新たな証拠にもかかわらず、これらの経験的慣行は続いています. 透明な水分摂取後の術前 2 時間の絶食、および術後の早期の経口摂取および水分摂取のために、周術期の絶食を最小限に抑えるための強力な補助的証拠が存在します。 また、現在の研究では、抗イレウス予防と腸準備の廃止を適用する必要があります。
疼痛管理を最適化することは、ERAS プログラムの最終目標の 1 つと見なされていました。それは、疼痛とリスクのない手術です。 外科的切開は、局所的な炎症反応を誘発することによって侵害受容器を呼び起こします。 結果として生じる痛覚過敏は、適切な疼痛管理の標的であると考えられてきました。 ここでは、マルチモーダルなオピオイド節約アプローチが強調されています。 外科的ストレス反応を軽減するために、TAP、局所麻酔、PCA、および全身性抗炎症剤から構成される養生法が実施される。
結腸手術後 24 時間以内の動員は、リハビリテーション期間の短縮の独立した予測因子であることが、いくつかの研究で報告されています。 現在の研究では、特定のターゲットを使用した術後の早期強制モビライゼーションが実装されます。
この研究の目的は 2 つあります。 一方では、ERAS プログラムの最も重要な要素に関する今日存在する科学的証拠を調べ、中国西部での ERAS プログラムの実施の予備的な結果を提示します。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Xiaobin Feng, Doctor
- 電話番号：86-23-68765297
- メール：fengxiaobin200708@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Tang, Doctor
- 電話番号：86-13709091333
- メール：tleimc@163.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Southwest Hospital
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コンタクト：
- Xiaobin Feng
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主任研究者：
- Kuansheng Ma, Ph.D
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント;
- HCC に対する選択的肝部分切除;
- ボウルや胆管の切除などの主要な付随する外科的処置はありません。
- 肝部分に限局した腫瘍：II、III、IVb、VI、およびVII。
- Child-Pugh クラス A/B 肝機能状態；
- ECGO スコア = 0
除外基準:
- 門脈の腫瘍血栓;
- 腫瘍サイズが10cmを超える;
- -制御されていない腹水、肝性脳症、および静脈瘤出血の病歴;
- ICG>14%;
- 他の悪性疾患との併発;
- 多臓器不全;
- HBV、HCV以外のウイルス感染症;
- 真性糖尿病;
- 破裂した肝細胞癌;
- TACE、RFI、PEIなどの治療歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ERASプログラム
HCC患者の食事、動員、鎮痛、消化管機能回復の最適化された管理で構成されるERAS経路を提供します。
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ERAS 経路は、食事の最適化された管理、動員、マルチモーダル周術期鎮痛および GI 機能回復モダリティで構成されます。
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アクティブコンパレータ：伝統的な治療
私たちは、HCCの治療のための日常的な診療を行っています。
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HCC の従来の周術期管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRD (放電可能時間)
時間枠：手術後1ヶ月
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放電の準備が整うまでの時間
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後30日以内の再入院
時間枠：手術後30日
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退院後30日以内の再入院
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手術後30日
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合併症率
時間枠：手術後3ヶ月
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合併症率
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手術後3ヶ月
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術後LOS（入院期間）
時間枠：手術後30日
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術後の入院期間
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手術後30日
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肝機能回復
時間枠：手術後30日
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肝機能回復
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手術後30日
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手術ストレス（CRP）
時間枠：術後15日
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C反応性タンパク質が示す手術ストレス
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術後15日
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痛みの評価（VAS，1日当たり）
時間枠：手術後3ヶ月
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痛みの評価
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手術後3ヶ月
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総費用
時間枠：手術後3ヶ月
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総費用
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手術後3ヶ月
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Validated EQ-5D（EuroQol Group quantitum form）
時間枠：手術後3ヶ月
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検証済み EQ-5D
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手術後3ヶ月
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初めての通常の食事と排便
時間枠：手術後7日
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初めての通常の食事と排便
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手術後7日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Kuansheng Ma, Doctor、Third Military Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HCCの臨床試験
ERASプログラムの臨床試験
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NCT07199478完了人工膝関節全置換術 | 人工股関節全置換術 | ERAS
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NCT07099248まだ募集していません脳震盪 | 子供のスポーツ障害
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NCT04866134積極的、募集していない
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NCT05009095完了