- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03104920
Az ERAS program javítja a májeltávolításon átesett HCC-betegek felépülését
Az ERAS (műtét utáni korai felépülés) program javítja a gyógyító hepatektómián átesett betegek felépülését: leendő többközpontú kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első ERAS programot Kehlet vezette be az 1990-es években. Az ERAS-programokat eredetileg a vastag- és végbélsebészetben hajtották végre, és bejutottak az általános klinikai gyakorlatba, beleértve az ortopédiai, érrendszeri és mellkasi sebészetet is. A májsebészet területén kohorszvizsgálatokat végeztek, és randomizált vizsgálatok megerősítették a reszekciós májsebészetben a fokozott helyreállítási programok megvalósíthatóságát és biztonságosságát.
Véletlenszerű vizsgálatok azt sugallták, hogy az ERAS optimalizálása hozzájárulhat a műtét utáni kórházi tartózkodás csökkentéséhez. Feltételeztük, hogy az opioid-megtakarító preemptív és posztoperatív multimodális fájdalomcsillapítás, valamint egyéb ERAS-elemek hatékonyan felgyorsítják a hepatektómián átesett betegek gyógyulását. Néhány alapvető változóra összpontosítunk, amelyek befolyásolják a normál fiziológiát és a műtét utáni fokozott felépülést: éhezés, opioid-takarékosság, a hasi drén kivételével és a GI-funkció rehabilitációja. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a felépülésig eltelt idő sokkal fontosabb és jobb eredménymérő, mint a kórházból való hazabocsátás ideje.
A GI funkció védelme és visszaállítása fontos volt az ERAS tiszteletben tartásaként. Hagyományosan a perioperatív koplalás abból áll, hogy a műtét előtti éjféltől a szájon át történő éhezés nulla, a műtét utáni koplalás pedig a bélműködés helyreállításáig. Ezek az empirikus gyakorlatok továbbra is fennállnak annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték van arra, hogy a túlzott böjt negatív eredményeket és késleltetett gyógyulást eredményez. Szilárd és segítő bizonyítékok állnak rendelkezésre a perioperatív éhezés minimalizálására a műtét előtti 2 órás koplaláshoz tiszta folyadék után, valamint a műtét utáni korai táplálék- és folyadékbevitelre. Ezenkívül a jelenlegi tanulmánynak az ileus elleni profilaxis alkalmazására és a bélelőkészítés megszüntetésére kell irányulnia.
A fájdalomcsillapítás optimalizálását az ERAS program egyik végső céljának tekintették: a fájdalom- és kockázatmentes műtétet. A sebészeti bemetszések nociceptorokat váltanak ki azáltal, hogy helyi gyulladásos választ váltanak ki. Ennek következményeként a hiperalgéziát a megfelelő fájdalomcsillapítás céljának tekintik. Itt a multimodális opioid-megtakarító megközelítések kaptak hangsúlyt. A műtéti stresszre adott válaszok csökkentése érdekében TAP-ból, helyi érzéstelenítésből, PCA-ból és szisztematikus gyulladáscsökkentőből álló kezelési rendet kell végrehajtani.
Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a vastagbélműtétet követő 24 órán belüli mobilizáció független előrejelzője a rövidebb rehabilitációs időszaknak. A jelenlegi tanulmányban korai posztoperatív kényszerített mobilizációt valósítanak meg meghatározott céllal.
Ennek a tanulmánynak kettős a célja. Egyrészt vizsgálja meg a ma létező tudományos bizonyítékokat az ERAS program legfontosabb elemeire vonatkozóan, és mutassa be az ERAS program nyugat-kínai végrehajtásának előzetes eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Toborzás
- Southwest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaobin Feng
-
Kutatásvezető:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás;
- Elektív részleges hepatectomia HCC miatt;
- Nincsenek jelentős egyidejű sebészeti beavatkozások, mint például az epevezeték vagy az epevezeték reszekciója;
- A májszegmensben korlátozott daganatok: II, III, IVb, VI és VII;
- Child-Pugh A/B osztályú májfunkciós állapot;
- ECGO pontszámok = 0
Kizárási kritériumok:
- Tumor trombusok a portális vénában;
- A daganat mérete >10 cm;
- Kontrollálatlan ascites, hepatikus encephalopathia és varix vérzés a kórtörténetben;
- ICG>14%;
- más rosszindulatú betegségekkel egyidejűleg;
- Több szerv diszfunkciója;
- Vírusos fertőző betegség a HBV és HCV mellett;
- Diabetes mellitus;
- Szakadt hepatocelluláris karcinóma;
- Olyan kezelések története, mint a TACE, RFI, PEI.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ERAS program
Adunk egy ERAS útvonalat, amely magában foglalja a diéta, a mobilizáció, a fájdalomcsillapítás és a GI-funkció helyreállításának optimalizálását a HCC-ben szenvedő betegek számára.
|
Az ERAS-útvonal az étrend optimalizált kezelését, a mobilizációt, a multimodális perioperatív fájdalomcsillapítást és a GI-funkció helyreállítási módozatait tartalmazza.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Rutin klinikai gyakorlatokat adunk a HCC kezelésére.
|
Hagyományos perioperatív kezelés a HCC számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TRD (eladási készenlét ideje)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
ideje felkészülni a kiürítésre
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül
|
30 nappal a műtét után
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Komplikációk aránya
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív LOS (a kórházi tartózkodás hossza)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
|
30 nappal a műtét után
|
|
A májfunkció helyreállítása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A májfunkció helyreállítása
|
30 nappal a műtét után
|
|
Sebészeti stressz (CRP)
Időkeret: 15 nappal a műtét után
|
Sebészet A c-reaktív fehérje által jelzett stressz
|
15 nappal a műtét után
|
|
Fájdalomértékelés (VAS, naponta)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Fájdalom értékelése
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Összköltsége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Összköltsége
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Validált EQ-5D (EuroQol Group kvantumforma)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Érvényesített EQ-5D
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Normál étrend és székletürítés első alkalma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Normál étrend és székletürítés első alkalma
|
7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWHB016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HCC
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Tongji HospitalMég nincs toborzás
-
Qianfoshan HospitalMég nincs toborzás
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... és más munkatársakToborzás
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareBefejezve
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Lei ZHAOMég nincs toborzás
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Toborzás
Klinikai vizsgálatok a ERAS program
-
Erasca, Inc.Aktív, nem toborzóElőrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Jelentkezés meghívóvalTörékenység | ERASKína
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)BefejezveSebészet | Kolorektális rendellenességek
-
Feng JiexiongBefejezveGyermekkori rendellenesség | Komplikált vakbélgyulladásKína
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalBefejezve
-
University of ThessalyToborzás
-
Yan FuxiaMég nincs toborzásSzívműtét | Fokozott felépülés műtét utánKína
-
Assiut UniversityBefejezvePajzsmirigy betegségek | Golyva | Pajzsmirigy neoplazmákEgyiptom
-
Erasca, Inc.VisszavontAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Wuhan Union Hospital, ChinaToborzásKolorektális neoplazmák | Fokozott felépülés műtét utánKína