Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ERAS program javítja a májeltávolításon átesett HCC-betegek felépülését

2017. április 1. frissítette: feng xiaobin

Az ERAS (műtét utáni korai felépülés) program javítja a gyógyító hepatektómián átesett betegek felépülését: leendő többközpontú kohorsz vizsgálat

A multimodális fokozott gyógyulási programok világméretű bevezetése a májreszekción átesett betegek perioperatív ellátását is megváltoztatta. Ezt a vizsgálatot a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, hepatektómián átesett betegek átfogó ellátási csomagjának felmérésére végezzük, a perioperatív időszakban minimális fiziológiai zavarok elkerülése érdekében. Ennek a tervnek a középpontjában a perioperatív opioid-megtakarító fájdalomcsillapítás állt, amely kevés gasztrointesztinális (GI) hatással van, és csökkentette az intravénás folyadékterápia szükségességét, a korai ambulanciát és a GI-funkciók helyreállítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az első ERAS programot Kehlet vezette be az 1990-es években. Az ERAS-programokat eredetileg a vastag- és végbélsebészetben hajtották végre, és bejutottak az általános klinikai gyakorlatba, beleértve az ortopédiai, érrendszeri és mellkasi sebészetet is. A májsebészet területén kohorszvizsgálatokat végeztek, és randomizált vizsgálatok megerősítették a reszekciós májsebészetben a fokozott helyreállítási programok megvalósíthatóságát és biztonságosságát.

Véletlenszerű vizsgálatok azt sugallták, hogy az ERAS optimalizálása hozzájárulhat a műtét utáni kórházi tartózkodás csökkentéséhez. Feltételeztük, hogy az opioid-megtakarító preemptív és posztoperatív multimodális fájdalomcsillapítás, valamint egyéb ERAS-elemek hatékonyan felgyorsítják a hepatektómián átesett betegek gyógyulását. Néhány alapvető változóra összpontosítunk, amelyek befolyásolják a normál fiziológiát és a műtét utáni fokozott felépülést: éhezés, opioid-takarékosság, a hasi drén kivételével és a GI-funkció rehabilitációja. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a felépülésig eltelt idő sokkal fontosabb és jobb eredménymérő, mint a kórházból való hazabocsátás ideje.

A GI funkció védelme és visszaállítása fontos volt az ERAS tiszteletben tartásaként. Hagyományosan a perioperatív koplalás abból áll, hogy a műtét előtti éjféltől a szájon át történő éhezés nulla, a műtét utáni koplalás pedig a bélműködés helyreállításáig. Ezek az empirikus gyakorlatok továbbra is fennállnak annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték van arra, hogy a túlzott böjt negatív eredményeket és késleltetett gyógyulást eredményez. Szilárd és segítő bizonyítékok állnak rendelkezésre a perioperatív éhezés minimalizálására a műtét előtti 2 órás koplaláshoz tiszta folyadék után, valamint a műtét utáni korai táplálék- és folyadékbevitelre. Ezenkívül a jelenlegi tanulmánynak az ileus elleni profilaxis alkalmazására és a bélelőkészítés megszüntetésére kell irányulnia.

A fájdalomcsillapítás optimalizálását az ERAS program egyik végső céljának tekintették: a fájdalom- és kockázatmentes műtétet. A sebészeti bemetszések nociceptorokat váltanak ki azáltal, hogy helyi gyulladásos választ váltanak ki. Ennek következményeként a hiperalgéziát a megfelelő fájdalomcsillapítás céljának tekintik. Itt a multimodális opioid-megtakarító megközelítések kaptak hangsúlyt. A műtéti stresszre adott válaszok csökkentése érdekében TAP-ból, helyi érzéstelenítésből, PCA-ból és szisztematikus gyulladáscsökkentőből álló kezelési rendet kell végrehajtani.

Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a vastagbélműtétet követő 24 órán belüli mobilizáció független előrejelzője a rövidebb rehabilitációs időszaknak. A jelenlegi tanulmányban korai posztoperatív kényszerített mobilizációt valósítanak meg meghatározott céllal.

Ennek a tanulmánynak kettős a célja. Egyrészt vizsgálja meg a ma létező tudományos bizonyítékokat az ERAS program legfontosabb elemeire vonatkozóan, és mutassa be az ERAS program nyugat-kínai végrehajtásának előzetes eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

392

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Toborzás
        • Southwest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaobin Feng
        • Kutatásvezető:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás;
  • Elektív részleges hepatectomia HCC miatt;
  • Nincsenek jelentős egyidejű sebészeti beavatkozások, mint például az epevezeték vagy az epevezeték reszekciója;
  • A májszegmensben korlátozott daganatok: II, III, IVb, VI és VII;
  • Child-Pugh A/B osztályú májfunkciós állapot;
  • ECGO pontszámok = 0

Kizárási kritériumok:

  • Tumor trombusok a portális vénában;
  • A daganat mérete >10 cm;
  • Kontrollálatlan ascites, hepatikus encephalopathia és varix vérzés a kórtörténetben;
  • ICG>14%;
  • más rosszindulatú betegségekkel egyidejűleg;
  • Több szerv diszfunkciója;
  • Vírusos fertőző betegség a HBV és HCV mellett;
  • Diabetes mellitus;
  • Szakadt hepatocelluláris karcinóma;
  • Olyan kezelések története, mint a TACE, RFI, PEI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ERAS program
Adunk egy ERAS útvonalat, amely magában foglalja a diéta, a mobilizáció, a fájdalomcsillapítás és a GI-funkció helyreállításának optimalizálását a HCC-ben szenvedő betegek számára.
Az ERAS-útvonal az étrend optimalizált kezelését, a mobilizációt, a multimodális perioperatív fájdalomcsillapítást és a GI-funkció helyreállítási módozatait tartalmazza.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Rutin klinikai gyakorlatokat adunk a HCC kezelésére.
Hagyományos perioperatív kezelés a HCC számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TRD (eladási készenlét ideje)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
ideje felkészülni a kiürítésre
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül
30 nappal a műtét után
Komplikációk aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Komplikációk aránya
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív LOS (a kórházi tartózkodás hossza)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
30 nappal a műtét után
A májfunkció helyreállítása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A májfunkció helyreállítása
30 nappal a műtét után
Sebészeti stressz (CRP)
Időkeret: 15 nappal a műtét után
Sebészet A c-reaktív fehérje által jelzett stressz
15 nappal a műtét után
Fájdalomértékelés (VAS, naponta)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Fájdalom értékelése
3 hónappal a műtét után
Összköltsége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Összköltsége
3 hónappal a műtét után
Validált EQ-5D (EuroQol Group kvantumforma)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Érvényesített EQ-5D
3 hónappal a műtét után
Normál étrend és székletürítés első alkalma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Normál étrend és székletürítés első alkalma
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWHB016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCC

Klinikai vizsgálatok a ERAS program

Iratkozz fel