Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin-hidroklorid a radioaktív jóddal végzett kezelés mellékhatásainak enyhítésében differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél

2025. november 25. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kísérleti tanulmány a metforminról a jól differenciált pajzsmirigyrákok radioaktív jódkezelésének következményeinek enyhítésére

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogyan hat a metformin-hidroklorid a radioaktív jódkezelés mellékhatásainak enyhítésére differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél. A metformin-hidroklorid csökkentheti a rákos sejtek és a környező támogató szövetek metabolikus aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak értékelésére, hogy a metformin-hidrokloriddal (metforminnal) végzett kezelés gátolja-e a radioaktív jód (RAI) által kiváltott mieloszuppressziót, és elősegíti-e a fehérvérsejtszám gyorsabb visszaállítását a kiindulási értékekhez, a vérképet a kezelés előtti és utáni mintákban összehasonlítják.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A metformin kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése differenciált pajzsmirigyrák miatt RAI-kezelésen átesett alanyoknál.

II. A metformin-kezelés xerostomia, xerophthalmia és dysgeusia tüneteire gyakorolt ​​hatásának felmérése a Xerostomia Questionnaire (XQ), a módosított Vanderbilt Head and Neck Cancer Symposium Survey (2.0-s verzió), a Washingtoni Egyetem Életminőség Kérdőíve és az Európai Szervezet által. a rák kutatásához és kezeléséhez Életminőség-kérdőív (EORTCQLQ) - Fej és nyak (H&N)35.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
13

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél differenciált pajzsmirigyrákot diagnosztizáltak, akik teljes vagy csaknem teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át, és jód I-131 (I-131) kezelésre jelöltek a Thomas Jefferson Egyetemi Kórházban (TJUH)
  • Az alanyoknál differenciált pajzsmirigyrákot kell diagnosztizálni
  • A betegeknek korábban pajzsmirigy-eltávolításon kellett átesnie vagy azt tervezniük kell; A korábban műtéten átesett betegek számára rendelkezésre kell állnia a műtét előtti labornak, beleértve a teljes vérsejtszámot és a differenciálművet.
  • Azok a betegek, akiknek a vizelet terhességi tesztje negatív a felvétel előtt. Ezt a műtét előtti felvételi vizsgálat részeként kell elvégezni (a vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül).
  • Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a metformin radioaktív jódkezelési irányelveinek megfelelően történő alkalmazása során
  • A megelőző 4 hét során bármilyen okból metformint szedő alanyok
  • Cukorbetegek jogosultak arra, hogy nem szednek metformint, inzulint vagy szulfonilureát
  • Azok az alanyok, akik jódtartalmú kontrasztfestéket kaptak. A metformin kezelés a jódozott kontrasztkezelés befejezését követő napon kezdhető meg. Ha a szűrés és a beleegyezés után kontrasztos CT-vizsgálatot terveznek, a metformin kezelést a jódtartalmú kontraszt beadása előtti napon le kell állítani. A metformin szedését az utolsó jódtartalmú kontrasztanyag beadása utáni napon lehet folytatni.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májműködési zavar vagy májbetegség és kóros májfunkciós tesztek szerepelnek (korábban dokumentált alanin-aminotranszferáz több mint 40 NE/dl és/vagy plazma-aszpartát-aminotranszferáz több mint 45 NE/d); olyan betegek vehetnek részt, akiknek a kórelőzményében májműködési zavar vagy májbetegség szerepel, de a legutóbbi májfunkciós tesztjeik normálisnak bizonyultak.
  • 1,3 mg/dl-nél magasabb plazma kreatininszintű betegek
  • Betegek, akiknél a plazma alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a 190 NE/dl-t
  • Betegek, akiknek plazma-hidrogén-karbonát-tartalma kevesebb, mint 22 mekv/l, vagy anamnézisében tejsavas vagy bármilyen más metabolikus acidózis szerepel
  • Betegek, akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel
  • Szívizom iszkémiában vagy perifériás izom iszkémiában szenvedő betegek
  • Szepszisben vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tüdőbetegség szerepel, és jelenleg bármilyen gyógyszeres vagy kiegészítő oxigénkezelésre szorulnak
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében (az elmúlt 30 napban) erős alkoholfogyasztást szenvedtek, amely a CDC definíciója szerint hetente több mint 8 ital a nőknél és több mint 15 ital hetente a férfiaknál. Egy szabványos ital 0,6 uncia tiszta alkoholt tartalmaz. Általában ez a tiszta alkoholmennyiség 12 uncia sörben, 8 uncia maláta likőrben, 5 uncia borban, 1,5 uncia vagy egy "lövés" 80-as fajta desztillált szeszes italban vagy likőrben található (például gin, rum, vodka vagy whisky). A vizsgálat ideje alatt a betegek alkoholfogyasztásukat legfeljebb heti 8 italra korlátozzák a nőknél, és legfeljebb heti 15 italra férfiaknál. Azok a betegek, akik úgy érzik, hogy nem tudnak megfelelni ennek az ajánlásnak, nem jogosultak.
  • Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik hatással lehetnek a csontvelőjükre vagy a perifériás vérsejtekre (pl. szisztémás lupus erythematosus, humán immunhiány vírus fertőzés, rheumatoid arthritis)
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszert kaptak vagy kapnak, amely befolyásolhatja hematológiai állapotukat (tirozin-kináz gátlók, citotoxikus kemoterápia)
  • Nem angolul beszélő betegek *Megjegyzés: Ez a vizsgálat természetéből és a vizsgálati dokumentumok teljes fordításának folyamatából adódik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: I. kar (metformin-hidroklorid)
A betegek metformin-hidrokloridot kapnak naponta 3 napig, majd 2 hétig a radioaktív jódkezelés befejezése után legfeljebb 2 hétig.
Drog: Metformin-hidroklorid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Cidofág
  • Metformin HCl
  • Dimefor
  • Glükoformin
  • 1,1-dimetil-biguanid-hidroklorid
  • 1115-70-4
  • 91485
Egyéb: Radioaktív jód
Radioaktív jódkezelésnek kell alávetni
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A radioaktív jódkezelés befejezése után a betegek napi placebót kapnak PO 3 napig, majd PO BID 2 hétig
Egyéb: Placebo
Szájon át adva
Egyéb: Radioaktív jód
Radioaktív jódkezelésnek kell alávetni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vörösvértest-szám változása a reszekció előtt és után
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapos vizsgálati időtartam, átlagosan 1,5 hónap
A vörösvértest-szám változása a kiindulási értéktől a RAI befejezését követő két hétig, szabványos CBC laboratóriumi vizsgálattal mérve. A CBC longitudinális mérését vegyes hatású lineáris regresszióval modellezzük. Lineáris kontrasztot alkalmazunk annak a nullhipotézisnek a tesztelésére, hogy a pre-reszekciótól a post-reszekcióig bekövetkezett változás azonos a kontroll- és a metformin csoportokban.
Legfeljebb 36 hónapos vizsgálati időtartam, átlagosan 1,5 hónap
Szerum és Nyál Exoszom Profil
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapos vizsgálati időtartam
Vegyes hatású lineáris regresszióval lesz modellezve
Legfeljebb 36 hónapos vizsgálati időtartam
Káros események száma
Időkeret: Akár 36 hónapos tanulmányi időtartam, átlagosan 1,5 hónap
A mellékhatások számának értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Általános Mellékhatási Kritériumok (CTCAE) 4.0 verziója alapján, a kezelés megkezdésétől a kezelést követő 15 napos utókövetésig.
Akár 36 hónapos tanulmányi időtartam, átlagosan 1,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Xerostomia értékelése a módosított Vanderbilt Fej- és Nyakrák Szimpózium Kérdőív (2.0 verzió) alapján
Időkeret: Akár 36 hónapos vizsgálati időtartam
Akár 36 hónapos vizsgálati időtartam
Xerophthalmia, amelyet a módosított Vanderbilt Fej- és Nyakrák Szimpózium felméréssel (2.0 verzió) értékeltek
Időkeret: Legfeljebb 36 hónapos vizsgálati időtartam
Legfeljebb 36 hónapos vizsgálati időtartam
A dysgeusia a módosított Vanderbilt Head and Neck Cancer Symposium felmérés (2.0 verzió) által értékelve
Időkeret: Akár 36 hónapos vizsgálati időtartam
Akár 36 hónapos vizsgálati időtartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Joseph Curry, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16D.564
  • JT 9411 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése