Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vírusvisszapattanás forrásának nyomon követése és feltárása (TESOVIR)

2022. december 27. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Marker-pozitív rezervoársejtekben tárolt vírusok filogén elemzése, beleértve a CD32a+ CD4 T limfocitákat és a rebound vírusokat a kezelés megszakítása után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
5

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 18 év feletti életkor
  • Nadir CD4>200/mm3
  • CD4/CD8 arány> 0,5
  • Folyamatos antiretrovirális terápia több mint 2 évig
  • Plazma Humán Immunhiány Vírus (HIV) 1 Ribonukleinsav (RNS) <50 kópia/ml az elmúlt 2 évben
  • Vírusterhelés (VL) <20 kópia felvételkor
  • Olyan betegek, akik hajlandóak részt venni és megértik a vizsgálatot (különösen a védett közösülés kötelezettségét a vizsgálat során).
  • Tájékozott beleegyezés
  • Rövid felezési idejű kezelés
  • Egészségbiztosítás
  • A CD4 (T4 sejtek) egy részhalmaza CD32a-t expresszál.

Kizárási kritériumok:

  • - Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
  • Terhesség
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-2 társfertőzés
  • Thrombopenia
  • Neurológiai események az elsődleges fertőzés során
  • Hepatitis B+ (HBV+)
  • Hepatitis C+ (HCV+)
  • Rák az elmúlt 5 évben.
  • Várható élettartam < 12 hónap
  • Autoimmunitás
  • Akut fertőző betegség az elmúlt 60 napban.
  • Hemoglobin <7g/dl
  • Glomeruláris szűrés < 60ml/perc
  • A védett közösülés megtagadása
  • A HIV-fertőzés kockázata
  • Pszichiátriai rendellenességek.
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy terápiát értékel.
  • Tanítás alatt lenni
  • A szabadságtól való megfosztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Antiretrovirális terápia
Az antiretrovirális terápia leállítása
Egyéb: nincs gyógyszer
Az antiretrovirális terápia leállítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai kartográfia
Időkeret: 1. hét
A marker pozitív rezervoársejtekben található vírusok, köztük a CD32a+ CD4 T (T4 sejtek) limfociták és a kezelés megszakítása után visszapattanó vírusok közötti genetikai távolság mérése. Ezt a térképet akkor készítik, ha a plazma humán immundeficiencia vírus -1 ribonukleinsav (RNS) meghaladja az 1000 kópia/ml-t.
1. hét
Genetikai kartográfia
Időkeret: 2. hét
A marker pozitív rezervoársejtekben található vírusok, köztük a CD32a+ CD4 T (T4 sejtek) limfociták és a kezelés megszakítása után visszapattanó vírusok közötti genetikai távolság mérése. Ezt a térképet akkor készítik, ha a plazma humán immundeficiencia vírus -1 ribonukleinsav (RNS) meghaladja az 1000 kópia/ml-t.
2. hét
Genetikai kartográfia
Időkeret: 3. hét
A marker pozitív rezervoársejtekben található vírusok, köztük a CD32a+ CD4 T (T4 sejtek) limfociták és a kezelés megszakítása után visszapattanó vírusok közötti genetikai távolság mérése. Ezt a térképet akkor készítik, ha a plazma humán immundeficiencia vírus -1 ribonukleinsav (RNS) meghaladja az 1000 kópia/ml-t.
3. hét
Genetikai kartográfia
Időkeret: 4. hét
A marker pozitív rezervoársejtekben található vírusok, köztük a CD32a+ CD4 T (T4 sejtek) limfociták és a kezelés megszakítása után visszapattanó vírusok közötti genetikai távolság mérése. Ezt a térképet akkor készítik, ha a plazma humán immundeficiencia vírus -1 ribonukleinsav (RNS) meghaladja az 1000 kópia/ml-t.
4. hét
Genetikai kartográfia
Időkeret: 5. hét
A marker pozitív rezervoársejtekben található vírusok, köztük a CD32a+ CD4 T (T4 sejtek) limfociták és a kezelés megszakítása után visszapattanó vírusok közötti genetikai távolság mérése. Ezt a térképet akkor készítik, ha a plazma humán immundeficiencia vírus -1 ribonukleinsav (RNS) meghaladja az 1000 kópia/ml-t.
5. hét
Genetikai kartográfia
Időkeret: 6. hét
A marker pozitív rezervoársejtekben található vírusok, köztük a CD32a+ CD4 T (T4 sejtek) limfociták és a kezelés megszakítása után visszapattanó vírusok közötti genetikai távolság mérése. Ezt a térképet akkor készítik, ha a plazma humán immundeficiencia vírus -1 ribonukleinsav (RNS) meghaladja az 1000 kópia/ml-t.
6. hét
Genetikai kartográfia
Időkeret: 8. hét
A marker pozitív rezervoársejtekben található vírusok, köztük a CD32a+ CD4 T (T4 sejtek) limfociták és a kezelés megszakítása után visszapattanó vírusok közötti genetikai távolság mérése. Ezt a térképet akkor készítik, ha a plazma humán immundeficiencia vírus -1 ribonukleinsav (RNS) meghaladja az 1000 kópia/ml-t.
8. hét
Genetikai kartográfia
Időkeret: 10. hét
A marker pozitív rezervoársejtekben található vírusok, köztük a CD32a+ CD4 T (T4 sejtek) limfociták és a kezelés megszakítása után visszapattanó vírusok közötti genetikai távolság mérése. Ezt a térképet akkor készítik, ha a plazma humán immundeficiencia vírus -1 ribonukleinsav (RNS) meghaladja az 1000 kópia/ml-t.
10. hét
Genetikai kartográfia
Időkeret: 12. hét
A marker pozitív rezervoársejtekben található vírusok, köztük a CD32a+ CD4 T (T4 sejtek) limfociták és a kezelés megszakítása után visszapattanó vírusok közötti genetikai távolság mérése. Ezt a térképet akkor készítik, ha a plazma humán immundeficiencia vírus -1 ribonukleinsav (RNS) meghaladja az 1000 kópia/ml-t.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Laboratoire de Virologie Moléculaire de Montpellier

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: LAURENT HOCQUELOUX, CHR Orléans

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. december 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CHRO 2016-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése