A pitvarfibrilláció stroke-megelőzésének javítása gyógyszerészi felírás révén (PIAAFRx)
2024. január 2. frissítette: University of Alberta
A pitvarfibrilláció stroke-megelőzésének javítása gyógyszerészi felíráson keresztül: Program a „cselekvőképes” AF (PIAAF) Rx-tanulmány azonosítására
Ennek a vizsgálatnak a célja az orális antikoaguláns terápia gyógyszerészi beavatkozással történő felírásának hatékonyságának összehasonlítása a fel nem ismert és/vagy ismert AF-ben szenvedő, de vérhígítót nem szedő résztvevők fokozott szokásos ellátásához képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
Az AF a leggyakoribb aritmia és a stroke vezető oka. A szilárd bizonyítékok ellenére az orális antikoaguláns (OAC) terápia hatékony és biztonságos a stroke megelőzésében AF-ben szenvedő betegeknél; hiányzik a valós alkalmazás. Alternatív stratégiákat kell feltárni a stroke megelőzésére szolgáló terápia megvalósítására. Bár kimutatták, hogy a gyógyszerészek vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő gyógyszeres terápiát írnak fel az irányelveken alapuló célokhoz való ragaszkodáshoz, és a warfarinkezelés javítja a nemzetközi normalizált arányok szabályozását az antikoagulációs klinikákon, az OAC-terápia gyógyszerészi kezdeményezése az AF-betegek szokásos ellátásához képest. a stroke megelőzésére közösségi környezetben nem világos.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók szűrik a közösségi gyógyszertárakban jelentkező résztvevőket, hogy azonosítsák azokat a résztvevőket, akiknél fel nem ismert AF és/vagy ismert AF, de nem szednek vérhígítót, vagy nem kapnak optimális OAC-terápiát, és véletlenszerűen választják ki az ellátást a gyógyszerészhez vagy a fokozott szokásos ellátáshoz (értesítés a családorvoshoz). gyógyszerész által).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év, egy további stroke kockázati tényezővel (magas vérnyomás, cukorbetegség, szívelégtelenség anamnézisében vagy bal kamrai ejekciós frakciója <0,40), korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham).
- Pitvarfibrilláció és nem orális antikoaguláns (OAC) kezelés alatt, de alkalmas
- Pitvarfibrilláció szuboptimális OAC esetén
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás (átlagos vérnyomás ≥ 160 Hgmm [2 mérés a szűréskor]).
- Végstádiumú vesebetegség (CrCl < 15 ml/perc)
- Szívbillentyű-betegség, beleértve a billentyűprotézissel, mitrális szűkülettel (közepestől súlyosig terjedőig) vagy billentyűjavítással járó betegeket.
- Túlzott alkoholfogyasztás (férfiak: ≥ 28 egység/hét, nők: ≥ 21 egység/hét. Egy egység alkohol = 8 uncia sör, 1 uncia tömény likőr vagy 4 uncia bor).
- Intrakraniális vérzés bármely ponton.
- Bármikor előforduló „nagy vérzés” a kórelőzményben (definíció szerint egy kritikus helyen lévő nyilvánvaló vérzés, beleértve az intracranialis, intraspinalis, intraocularis, pericardialis vagy retroperitonealis; vagy kórházi kezelést igénylő vérzést).
- Előre rövidült várható élettartam vagy súlyos kísérőbetegségek, amelyek kizárják a vizsgálati követési időszakot
- Nem tud olvasni/érteni angolul
- Súlyos kognitív károsodás (a Short Portable Mental Status Questionnaire 5-ös pontszámmal definiálva)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív gyógyszerész kar
Az OAC terápiát a közösségi gyógyszerész kezdeményezi/állítja be a Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság Pitvarfibrilláció kezelésére vonatkozó irányelveinek megfelelően.
|
A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az antikoaguláns terápiát a Canadian Cardiovascular Society Pitvarfibrillációra vonatkozó irányelveinek megfelelően kell elindítani/titrálni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápoló kar
A gyógyszerész a résztvevőket kezelőorvosához utalja a pitvarfibrilláció OAC-terápiájával kapcsolatban.
A gyógyszerész átadja az orvosnak az aktuális gyógyszerlistát, valamint értesítést a pitvarfibrilláció új diagnózisáról
|
A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az antikoaguláns terápiát a Canadian Cardiovascular Society Pitvarfibrillációra vonatkozó irányelveinek megfelelően kell elindítani/titrálni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális orális antikoaguláns (OAC) terápia a pitvarfibrilláció stroke megelőzésére
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik a Canadian Cardiovascular Society Pitvarfibrillációra vonatkozó irányelvei szerint optimális OAC-terápiában részesültek a korai intervenciós karban a késleltetett beavatkozási karhoz képest.
Az optimális meghatározás szerint egy új OAC-recept egy korábban kezeletlen AF-ben vagy ismert AF-ben, akinek OAC-t kell alkalmaznia, vagy egy meglévő OAC-receptet módosítani kell.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF prevalenciája
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Meghatározni az OAC-terápiára jogosult, fel nem ismert AF-ben szenvedő résztvevők prevalenciáját, valamint az AF-ben szenvedőket, akiknek OAC-terápiát kellene kapniuk, de vagy nem kapnak, vagy nem írnak elő OAC-receptet; az ellenjavallatok vagy az optimálisnál alacsonyabb szintek miatt módosítani kell (a továbbiakban: „beavatkozható” AF)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A betegek elégedettsége a gyógyszerészi szolgáltatásokkal
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelése az érvényesített résztvevői elégedettség a gyógyszerészi szolgáltatásokkal kérdőív segítségével történik (22 kérdésből áll, 4 pontos Likert-skálával).
|
3 hónap
|
|
A megvalósítás minőségi értékelése gyógyszerész által
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A SEARCH-AF tanulmány által kidolgozott kérdőív segítségével értékelték
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Egy év
|
Az AF-hez kapcsolódó kórházi, sürgősségi osztályok és orvosi látogatások számának meghatározása
|
Egy év
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Egy év
|
Az orális antikoaguláns kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok számának meghatározása
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0024466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .