Hyperemesis Gravidarum és Osteoporosis
A Hyperemesis Gravidarum a csontritkulás kockázati tényezője?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunkban a várhatóan terhességi korba bevont kutatók 40 olyan nőt hasonlítottak össze, akiknek anamnézisében HG és 39 olyan nőt találtak, akiknek a szülés utáni időszakban egészséges terhességük volt a Kayseri Oktatási és Kutatási Kórházban, amely egy felsőfokú oktatási kórház Kayseriben, Törökországban 2015 januárja és decembere között. A vizsgálat etikai jóváhagyását az Erciyes School of Medicine-től szerezték be, és minden alanytól írásos beleegyezést szereztek.
Összesen 40 primigravid egyedülálló terhes, 18 év feletti, hyperemesis gravidarum-mal diagnosztizált és az első trimeszterben intravénás folyadékkal kezelt beteget vontunk be vizsgálatunkba HG csoportként. A HG meghatározása és diagnosztizálása olyan kritériumok alapján történt, hogy a terhes egy vagy több alkalommal került felvételre szülés előtti kórházi kezelésre elhúzódó hányás és hányinger miatt, amelyet testsúlycsökkenés, elektrolit-egyensúly-zavar, ketonuria és kiszáradás kísér. Az első kórházi kezelésre a terhesség 20. hete előtt került sor.
A következő állapotú betegeket kizártuk vizsgálatunkból:
- Olyan diagnosztikai zavarokkal küzdő betegek, mint például a pajzsmirigy túlműködése, gyomorbetegség, cholelithiasis vagy gastroenteritis
- Krónikus betegségben (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, krónikus májbetegség, cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavar, hyperparathyreosis) és többgenerációs terhességben szenvedő betegek,
- Pajzsmirigyműtét, kalcium- és/vagy hormontermelő daganatok, szisztémás lupus erythematodes,
- Evészavarban szenvedő betegek,
- Szteroidokat, epilepszia elleni gyógyszereket és/vagy alacsony molekulatömegű heparint (hosszú távú gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét), valamint olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szteroidhasználat szerepel a magzati tüdő érésére.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében csontritkulás, csonttörés szerepel fiatal korban a családban. A kontrollcsoport egészséges terhes nőkből állt. Minden beteg 37-40 terhességi hét között szült. Feljegyezték a terhesség alatti vitamin-kiegészítők használatának történetét, valamint a demográfiai változókra vonatkozó adatokat, beleértve az életkort, a paritást, a gravidát, az abortuszt, a terhesség alatti vitaminhasználatot és a testtömegindexet (BMI) is feljegyezték.
Minden beteget standard kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésen (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) végeztek a korai szülés utáni időszakban (gyakran a születés után két nappal a betegek elbocsátása előtt) egyetlen technikus. Feljegyeztük a csontterületre, a csont ásványianyag-sűrűségére (BMD), a csont ásványianyag-tartalmára (BMC), az ágyéki gerincre (anteroposterior projekció L1-L4) és a jobb csípőre vonatkozó T és Z pontszámokat. A sugárdózis az ágyéki gerinc és a jobb csípő összes vizsgálatánál 4,3 µSv, illetve 4,9 µSv volt. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozási rendszere szerint a T-score ≤-2,5 az oszteoporózisnak, a -2,5 és -1 közötti T-score pedig az oszteopéniának minősül. Valójában a csonttömeg több mint 2,5 szórással történő csökkenése az azonos nemű fiatal felnőttekhez képest a DEXA vizsgálatban (T pontszám) a WHO kritériumai szerint csontritkulásnak minősül. A Z-pontszám a beteg életkorára, nemére és etnikai hovatartozására vonatkozó átlag feletti vagy alatti szórások száma, míg a T-pontszám az azonos nemű és etnikai hovatartozású, egészséges 30 éves felnőtt átlag feletti vagy alatti szórásainak száma.
Biokémiai analízis Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban, és etilén-diamin-tetraacetátot (EDTA) tartalmazó steril csövekbe és szérumleválasztó csövekbe (SST) gyűjtöttünk. A mintákat 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 10 percig szobahőmérsékleten. A minták szérumát és plazmáját szétválasztottuk, és -80 ºC-on tároltuk a vizsgálatig. A szérum foszfort (P) és kalciumot (Ca) ion-szelektív elektróddal (ISE), az alkalikus foszfatáz (ALP) aktivitását kinetikus enzimes módszerrel, Beckman Coulter reagenseivel, autoanalizátoron (Olympus AU5400, Beckman Coulter) mértük. , Inc., U.S.A.). A szérum intakt parathormont (iPTH) kéthelyes immunenzimatikus módszerrel, a 25-hidroxi-D szinteket pedig kompetitív immunenzimatikus módszerrel elemeztük UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., U.S.A.) készüléken.
Statisztikai analízis:
A statisztikai elemzéseket az SPSS for Windows 13.0 segítségével végeztük. Valamennyi változó leíró statisztikáját kiszámítottuk. Egyes adatok átlag±szórásként és százalékos arányként szerepelnek, ahol szükséges. A t-próbát a normál eloszlású adatok két csoport átlagának összehasonlítására végeztük, a Mann-Whitney U-próbát pedig a nem normális eloszlású adatokhoz. A χ2-próbát a csoportok közötti arányok összehasonlítására használtuk a kategorikus adatokhoz. A P<0,05 értékeket statisztikailag szignifikánsnak fogadtuk el.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hyperemesis gravidarum-mal diagnosztizálták
- intravénás folyadékkal kezelték az első trimeszterben
- primigravid singleton terhes betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan diagnosztikai zavarokkal küzdő betegek, mint például a pajzsmirigy túlműködése, gyomorbetegség, cholelithiasis vagy gastroenteritis
- Krónikus betegségben (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, krónikus májbetegség, cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavar, hyperparathyreosis) és többgenerációs terhességben szenvedő betegek,
- Pajzsmirigyműtét, kalcium- és/vagy hormontermelő daganatok, szisztémás lupus erythematodes,
- Evészavarban szenvedő betegek,
- Szteroidokat, epilepszia elleni gyógyszereket és/vagy alacsony molekulatömegű heparint (hosszú távú gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét), valamint olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szteroidhasználat szerepel a magzati tüdő érésére.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében csontritkulás, csonttörés szerepel fiatal korban a családban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hyperemesis Gravidarum csoport
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban
|
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban
|
|
ellenőrző csoport
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban
|
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA)
Időkeret: legfeljebb 5 percig
|
A korai szülés utáni időszakban (gyakran a születés után két nappal a betegek elbocsátása előtt) minden beteget standard kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésen (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) végzett egyetlen technikus az oszteoporózis felmérésére.
A vérminták csontritkulással kapcsolatos laboratóriumi paramétereket tartalmaznak (D-vitamin, ALP, P, Ca és PTH).
|
legfeljebb 5 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérvétel
Időkeret: legfeljebb 5 percig
|
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban, és etilén-diamin-tetraacetátot (EDTA) tartalmazó steril csövekbe és szérumleválasztó csöveket (SST-k) gyűjtöttünk az oszteoporózis értékelésére.
A vérminták csontritkulással kapcsolatos laboratóriumi paramétereket tartalmaznak (D-vitamin, ALP, P, Ca és PTH).
|
legfeljebb 5 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .