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Hyperemesis Gravidarum und Osteoporose

24. April 2017 aktualisiert von: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital

Ist Hyperemesis Gravidarum ein Risikofaktor für Osteoporose?

Hyperemesis Gravidarum (HG) ist eine häufige Erkrankung für einen Krankenhausaufenthalt im ersten Trimenon der Schwangerschaft und im Zusammenhang mit langanhaltendem Erbrechen und Übelkeit. Es kann von Ketonurie, Dehydration und Gewichtsverlust begleitet sein. Unser Ziel war es, Osteoporose bei Patienten mit HG zu untersuchen. In unserer Studie untersuchten wir Osteoporose bei insgesamt 79 Patienten (40 HG und 39 Kontrollpatienten) mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Messungen und Laborparametern im Zusammenhang mit HG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer Studie passten die Forscher im Kayseri Education and Research Hospital, einem tertiären Lehrkrankenhaus in Kayseri, Türkei, zwischen Januar und Dezember 2015 das prospektiv aufgenommene Gestationsalter von 40 Frauen mit HG in der Vorgeschichte und 39 Frauen mit gesunder Schwangerschaft in der postpartalen Phase an. Die ethische Genehmigung für die Studie wurde von der Erciyes School of Medicine eingeholt, und von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Insgesamt 40 primigravide schwangere Patientinnen im Alter von über 18 Jahren, bei denen eine Hyperemesis gravidarum diagnostiziert wurde und die im ersten Trimester mit intravenösen Flüssigkeiten behandelt wurden, wurden in unsere Studie als HG-Gruppe aufgenommen. HG wurde definiert und diagnostiziert nach den Kriterien, dass die Schwangere wegen anhaltendem Erbrechen und Übelkeit, begleitet von Gewichtsverlust, Störung des Elektrolytgleichgewichts, Ketonurie und Dehydratation, ein- oder mehrmals für einen vorgeburtlichen Krankenhausaufenthalt aufgenommen wurde. Der erste Krankenhausaufenthalt erfolgte vor der vollendeten 20. Schwangerschaftswoche.

Patienten mit folgenden Erkrankungen wurden von unserer Studie ausgeschlossen:

  • Patienten mit diagnostischen Confoundern wie manifester Hyperthyreose, Magenerkrankungen, Cholelithiasis oder Gastroenteritis
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronische Lebererkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Hyperparathyreoidismus) und Mehrgenerationenschwangerschaften,
  • Patienten mit Schilddrüsenoperation in der Vorgeschichte, Kalzium- und/oder hormonproduzierenden Tumoren, systemischem Lupus erythematodes,
  • Patienten mit Essstörungen,
  • Patienten, die Steroide, Antiepileptika und/oder niedermolekulares Heparin (Langzeitmedikation, von der bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflusst) einnehmen, sowie Patienten, die in der Vorgeschichte Steroide zur fetalen Lungenreifung verwendet haben.
  • Patienten mit Osteoporose in der Vorgeschichte, Knochenbruch in jungen Jahren in der Familie. Die Kontrollgruppe bestand aus gesunden Schwangeren. Alle Patientinnen gebar zwischen 37-40 Schwangerschaftswochen. Die Vorgeschichte der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitaminen während der Schwangerschaft wurde notiert und auch die Daten zu demografischen Variablen wie Alter, Parität, Schwangerschaft, Abtreibungen, Vitaminverwendung in der Schwangerschaft und Body-Mass-Index (BMI) wurden abgefragt und aufgezeichnet.

Alle Patientinnen wurden während der frühen Zeit nach der Geburt (häufig zwei Tage nach der Geburt vor der Entlassung der Patientinnen) von einem einzigen Techniker einer Standard-Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) unterzogen. Ergebnisse für Knochenfläche, Knochenmineraldichte (BMD), Knochenmineralgehalt (BMC), T- und Z-Werte für die Lendenwirbelsäule (anteroposteriore Projektion bei L1-L4) und die rechte Hüfte wurden aufgezeichnet. Die Strahlendosis für alle Scans für die Lendenwirbelsäule und die rechte Hüfte betrug 4,3 µSv bzw. 4,9 µSv. Gemäß dem Klassifizierungssystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird ein T-Score ≤ -2,5 als Osteoporose und ein T-Score zwischen -2,5 und -1 als Osteopenie klassifiziert. In der Tat wird eine Knochenmassereduktion von mehr als 2,5 Standardabweichungen im Vergleich zu jungen Erwachsenen des gleichen Geschlechts im DEXA-Scan (T-Score) als Osteoporose in den WHO-Kriterien bezeichnet. Der Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert für Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit des Patienten, während der T-Score die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert für einen gesunden 30-jährigen Erwachsenen des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit ist.

Biochemische Analyse Blutproben (10 ml) wurden zum Zeitpunkt der DEXA-Scans in der Zeit nach der Geburt entnommen und in Ethylendiamintetraacetat (EDTA) enthaltenden sterilen Röhrchen und Serumtrennröhrchen (SSTs) gesammelt. Proben wurden bei 3000 U/min für 10 Minuten bei Raumtemperatur zentrifugiert. Serum und Plasma der Proben wurden dann getrennt und bis zum Assay bei -80 ºC gelagert. Serumphosphor (P) und Calcium (Ca) wurden mit einer ionenselektiven Elektrode (ISE) gemessen, und die Aktivität der alkalischen Phosphatase (ALP) wurde mit einem kinetischen enzymatischen Verfahren mit Reagenzien von Beckman Coulter auf einem Autoanalysegerät (Olympus AU5400, Beckman Coulter) gemessen , Inc., USA). Intaktes Parathormon (iPTH) im Serum wurde durch ein immunenzymatisches Verfahren an zwei Stellen analysiert, und die 25-Hydroxy-D-Spiegel wurden durch ein kompetitives immunenzymatisches Verfahren auf dem UniCel DxI 800 Immunoassay-System (Beckman Coulter, Inc., USA) analysiert.

Statistische Analyse:

Die statistischen Analysen wurden mit SPSS für Windows 13.0 durchgeführt. Deskriptive Statistiken aller Variablen wurden berechnet. Einige Daten wurden gegebenenfalls als Mittelwert ± Standardabweichung und Prozentsatz angegeben. Der t-Test wurde durchgeführt, um die Mittelwerte zwischen zwei Gruppen für normalverteilte Daten zu vergleichen, und der Mann-Whitney-U-Test wurde für die nicht normalverteilten Daten verwendet. Der χ2-Test wurde verwendet, um die Anteile zwischen den Gruppen für kategoriale Daten zu vergleichen. Werte von P < 0,05 wurden als statistisch signifikant akzeptiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erstgeborene Einlingsschwangere

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Hyperemesis gravidarum
  • im ersten Trimester mit intravenösen Flüssigkeiten behandelt
  • Erstgeborene Einlingsschwangere

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostischen Confoundern wie manifester Hyperthyreose, Magenerkrankungen, Cholelithiasis oder Gastroenteritis
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronische Lebererkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Hyperparathyreoidismus) und Mehrgenerationenschwangerschaften,
  • Patienten mit Schilddrüsenoperation in der Vorgeschichte, Kalzium- und/oder hormonproduzierenden Tumoren, systemischem Lupus erythematodes,
  • Patienten mit Essstörungen,
  • Patienten, die Steroide, Antiepileptika und/oder niedermolekulares Heparin (Langzeitmedikation, von der bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflusst) einnehmen, sowie Patienten, die in der Vorgeschichte Steroide zur fetalen Lungenreifung verwendet haben.
  • Patienten mit Osteoporose in der Vorgeschichte, Knochenbruch in jungen Jahren in der Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hyperemesis Gravidarum-Gruppe
Blutproben (10 ml) wurden zum Zeitpunkt der DEXA-Scans in der Zeit nach der Geburt entnommen
Blutproben (10 ml) wurden zum Zeitpunkt der DEXA-Scans in der Zeit nach der Geburt entnommen
Kontrollgruppe
Blutproben (10 ml) wurden zum Zeitpunkt der DEXA-Scans in der Zeit nach der Geburt entnommen
Blutproben (10 ml) wurden zum Zeitpunkt der DEXA-Scans in der Zeit nach der Geburt entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
Alle Patientinnen wurden während der frühen Zeit nach der Geburt (häufig zwei Tage nach der Geburt vor der Entlassung der Patientinnen) einer Standard-Dualenergie-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) von einem einzigen Techniker unterzogen, um die Osteoporose zu beurteilen. Blutproben umfassen Laborparameter im Zusammenhang mit Osteoporose (Vitamin D, ALP, P, Ca und PTH).
bis zu 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttests
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
Blutproben (10 ml) wurden zum Zeitpunkt der DEXA-Scans in der Zeit nach der Geburt entnommen und in sterile Röhrchen und Serumtrennröhrchen (SSTs) gesammelt, die Ethylendiamintetraacetat (EDTA) enthielten, um die Osteoporose zu beurteilen. Blutproben umfassen Laborparameter im Zusammenhang mit Osteoporose (Vitamin D, ALP, P, Ca und PTH).
bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

wenn benötigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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