Hyperemesis Gravidarum a Osteoporóza
Je Hyperemesis Gravidarum rizikovým faktorem pro osteoporózu?
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V naší studii vyšetřovatelé prospektivně zapsali gestační věk odpovídající 40 ženám s anamnézou HG a 39 ženám s anamnézou zdravého těhotenství v poporodním období v Kayseri Education and Research Hospital, terciární fakultní nemocnici v Kayseri v Turecku v období od ledna do prosince 2015. Etický souhlas pro studii byl získán od Erciyes School of Medicine a písemný informovaný souhlas byl získán od všech subjektů.
Do naší studie bylo jako skupina HG zařazeno celkem 40 primigravidních singletonových těhotných pacientek ve věku nad 18 let s diagnózou hyperemesis gravidarum a léčených intravenózními tekutinami v prvním trimestru. HG byla definována a diagnostikována podle kritérií tak, že těhotná byla jednou nebo vícekrát přijata k předporodní hospitalizaci z důvodu vleklého zvracení a nevolnosti doprovázené úbytkem hmotnosti, poruchou rovnováhy elektrolytů, ketonurií a dehydratací. K první hospitalizaci došlo před 20 dokončenými týdny těhotenství.
Z naší studie byli vyloučeni pacienti v následujících stavech:
- Pacienti s diagnostickými zmatky, jako je zjevná hypertyreóza, žaludeční onemocnění, cholelitiáza nebo gastroenteritida
- Pacienti s chronickým onemocněním (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, chronické onemocnění jater, diabetes, dysfunkce štítné žlázy, hyperparatyreóza) a vícegenerační těhotenství,
- Pacienti s anamnézou operace štítné žlázy, nádory produkujícími vápník a/nebo hormony, systémovým lupus erythematodes,
- Pacienti s poruchami příjmu potravy,
- Pacienti užívající steroidy, antiepileptika a/nebo nízkomolekulární heparin (dlouhodobá léčba, o které je známo, že ovlivňují kostní metabolismus) a také pacienti s anamnézou užívání steroidů pro zrání plic plodu.
- Pacienti s anamnézou osteoporózy, zlomeniny kostí v mladém věku v rodině. Kontrolní skupinu tvořily zdravé těhotné ženy. Všechny pacientky porodily mezi 37-40 gestačním týdnem. Byla zaznamenána historie užívání doplňků obsahujících vitaminy během těhotenství a také byly dotazovány a zaznamenány údaje týkající se demografických proměnných včetně věku, parity, gravidity, potratů, užívání vitaminů v těhotenství a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Všechny pacientky byly prováděny na standardní duální rentgenové absorpciometrii (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) během časného poporodního období (často dva dny po porodu před propuštěním pacientek) jediným technikem. Byly zaznamenány výsledky pro kostní plochu, kostní minerální hustotu (BMD), kostní minerální obsah (BMC), T a Z skóre pro bederní páteř (předozadní projekce v L1-L4) a pravou kyčli. Radiační dávka pro všechny skeny bederní páteře a pravé kyčle byla 4,3 µSv, respektive 4,9 µSv. Podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace (WHO) je T-skóre ≤-2,5 klasifikováno jako osteoporóza a T-skóre mezi -2,5 a -1 je klasifikováno jako osteopenie. Snížení kostní hmoty o více než 2,5 směrodatné odchylky ve srovnání s mladými dospělými stejného pohlaví při skenování DEXA (T skóre) je podle kritérií WHO považováno za osteoporózu. Z skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrem pro věk, pohlaví a etnický původ pacienta, zatímco T skóre je počet směrodatných odchylek nad nebo pod průměrem pro zdravého 30letého dospělého stejného pohlaví a etnického původu.
Biochemická analýza Vzorky krve (10 ml) byly odebrány v době DEXA skenů v poporodním období a shromážděny do sterilních zkumavek obsahujících ethylendiamintetraacetát (EDTA) a zkumavky pro separaci séra (SST). Vzorky byly centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut při teplotě místnosti. Sérum a plazma vzorků byly poté separovány a skladovány při -80 ºC až do testu. Sérový fosfor (P) a vápník (Ca) byly měřeny iontově selektivní elektrodou (ISE) a aktivita alkalické fosfatázy (ALP) byla měřena kinetickou enzymatickou metodou, s činidly Beckman Coulter, na automatickém analyzátoru (Olympus AU5400, Beckman Coulter , Inc., U.S.A.). Sérový intaktní parathormon (iPTH) byl analyzován dvoumístnou imunoenzymatickou metodou a hladiny 25-hydroxy D byly analyzovány kompetitivní imunoenzymatickou metodou na UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., U.S.A.).
Statistická analýza:
Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS pro Windows 13.0. Byla vypočtena popisná statistika všech proměnných. Některá data byla uvedena jako průměr ± standardní odchylka a procento, kde to bylo nutné. Pro srovnání průměrů mezi dvěma skupinami pro data s normálním rozložením byl proveden t-test a pro data s nenormálním rozložením byl použit Mann-Whitney U-test. χ2-test byl použit k porovnání podílů mezi skupinami pro kategorická data. Hodnoty P<0,05 byly přijaty jako statisticky významné.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou hyperemesis gravidarum
- léčena intravenózními tekutinami v prvním trimestru
- primigravidní singleton těhotné pacientky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnostickými zmatky, jako je zjevná hypertyreóza, žaludeční onemocnění, cholelitiáza nebo gastroenteritida
- Pacienti s chronickým onemocněním (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, chronické onemocnění jater, diabetes, dysfunkce štítné žlázy, hyperparatyreóza) a vícegenerační těhotenství,
- Pacienti s anamnézou operace štítné žlázy, nádory produkujícími vápník a/nebo hormony, systémovým lupus erythematodes,
- Pacienti s poruchami příjmu potravy,
- Pacienti užívající steroidy, antiepileptika a/nebo nízkomolekulární heparin (dlouhodobá léčba, o které je známo, že ovlivňují kostní metabolismus) a také pacienti s anamnézou užívání steroidů pro zrání plic plodu.
- Pacienti s anamnézou osteoporózy, zlomeniny kostí v mladém věku v rodině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Hyperemesis Gravidarum
Vzorky krve (10 ml) byly odebrány v době skenování DEXA v poporodním období
|
Vzorky krve (10 ml) byly odebrány v době skenování DEXA v poporodním období
|
|
kontrolní skupina
Vzorky krve (10 ml) byly odebrány v době skenování DEXA v poporodním období
|
Vzorky krve (10 ml) byly odebrány v době skenování DEXA v poporodním období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rentgenová absorpciometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: až 5 minut
|
Všem pacientkám byla během časného poporodního období (často dva dny po porodu před propuštěním pacientek) jedním technikem vyšetřena standardní rentgenová absorpciometrie s duální energií (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) k posouzení osteoporózy.
Vzorky krve zahrnují laboratorní parametry spojené s osteoporózou (vitamín D, ALP, P, Ca a PTH).
|
až 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní testy
Časové okno: až 5 minut
|
Vzorky krve (10 ml) byly odebrány v době DEXA skenů v poporodním období a shromážděny do sterilních zkumavek obsahujících ethylendiamintetraacetát (EDTA) a zkumavek se separátorem séra (SST) pro posouzení osteoporózy.
Vzorky krve zahrnují laboratorní parametry spojené s osteoporózou (vitamín D, ALP, P, Ca a PTH).
|
až 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2014/435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperemesis Gravidarum
-
NCT03785691UkončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Zvracení těhotenství
-
NCT06772974Zatím nenabírámeHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea
-
NCT05927740DokončenoDystrofie rohovky | Makulární dystrofie | Hyperemesis Gravidarum - Těžká
-
NCT04785911Dokončeno
-
NCT01836835DokončenoHyperemesis Gravidarum
-
NCT05098067DokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Zvracení těhotenství
-
NCT02163434DokončenoHyperemesis Gravidarum
-
NCT01559012DokončenoHyperemesis Gravidarum
Klinické studie na DEXA
-
NCT05175690Dokončeno
-
NCT05223374DokončenoDěti 18-72 měsíců s podezřením na autistickou poruchu
-
NCT01308502StaženoLaryngofaryngeální reflux
-
NCT07361055Zápis na pozvánkuKardiovaskulární onemocnění | Kryoablace
-
NCT01446185Dokončeno
-
NCT02347449DokončenoHormonální receptor pozitivní maligní novotvar prsu
-
NCT05744934DokončenoUniventrikulární srdce
-
NCT05870696Nábor
-
NCT04295278NeznámýMnohočetné selhání orgánů
-
NCT06876571Zatím nenabírámeLymfoproliferativní porucha T-buněk