Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyperemesis Gravidarum és Osteoporosis

2017. április 24. frissítette: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital

A Hyperemesis Gravidarum a csontritkulás kockázati tényezője?

A Hyperemesis Gravidarum (HG) a terhesség első trimeszterében gyakori kórházi kezelési rendellenesség, amely az elhúzódó hányással és hányingerrel kapcsolatos. Kísérheti ketonuria, kiszáradás és fogyás. Célunk volt a csontritkulás vizsgálata HG-s betegekben. Vizsgálatunkban összesen 79 betegnél (40 HG és 39 kontroll) vizsgáltuk a csontritkulást kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) mérésekkel és a HG-hez kapcsolódó laboratóriumi paraméterekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunkban a várhatóan terhességi korba bevont kutatók 40 olyan nőt hasonlítottak össze, akiknek anamnézisében HG és 39 olyan nőt találtak, akiknek a szülés utáni időszakban egészséges terhességük volt a Kayseri Oktatási és Kutatási Kórházban, amely egy felsőfokú oktatási kórház Kayseriben, Törökországban 2015 januárja és decembere között. A vizsgálat etikai jóváhagyását az Erciyes School of Medicine-től szerezték be, és minden alanytól írásos beleegyezést szereztek.

Összesen 40 primigravid egyedülálló terhes, 18 év feletti, hyperemesis gravidarum-mal diagnosztizált és az első trimeszterben intravénás folyadékkal kezelt beteget vontunk be vizsgálatunkba HG csoportként. A HG meghatározása és diagnosztizálása olyan kritériumok alapján történt, hogy a terhes egy vagy több alkalommal került felvételre szülés előtti kórházi kezelésre elhúzódó hányás és hányinger miatt, amelyet testsúlycsökkenés, elektrolit-egyensúly-zavar, ketonuria és kiszáradás kísér. Az első kórházi kezelésre a terhesség 20. hete előtt került sor.

A következő állapotú betegeket kizártuk vizsgálatunkból:

  • Olyan diagnosztikai zavarokkal küzdő betegek, mint például a pajzsmirigy túlműködése, gyomorbetegség, cholelithiasis vagy gastroenteritis
  • Krónikus betegségben (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, krónikus májbetegség, cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavar, hyperparathyreosis) és többgenerációs terhességben szenvedő betegek,
  • Pajzsmirigyműtét, kalcium- és/vagy hormontermelő daganatok, szisztémás lupus erythematodes,
  • Evészavarban szenvedő betegek,
  • Szteroidokat, epilepszia elleni gyógyszereket és/vagy alacsony molekulatömegű heparint (hosszú távú gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét), valamint olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szteroidhasználat szerepel a magzati tüdő érésére.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében csontritkulás, csonttörés szerepel fiatal korban a családban. A kontrollcsoport egészséges terhes nőkből állt. Minden beteg 37-40 terhességi hét között szült. Feljegyezték a terhesség alatti vitamin-kiegészítők használatának történetét, valamint a demográfiai változókra vonatkozó adatokat, beleértve az életkort, a paritást, a gravidát, az abortuszt, a terhesség alatti vitaminhasználatot és a testtömegindexet (BMI) is feljegyezték.

Minden beteget standard kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésen (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) végeztek a korai szülés utáni időszakban (gyakran a születés után két nappal a betegek elbocsátása előtt) egyetlen technikus. Feljegyeztük a csontterületre, a csont ásványianyag-sűrűségére (BMD), a csont ásványianyag-tartalmára (BMC), az ágyéki gerincre (anteroposterior projekció L1-L4) és a jobb csípőre vonatkozó T és Z pontszámokat. A sugárdózis az ágyéki gerinc és a jobb csípő összes vizsgálatánál 4,3 µSv, illetve 4,9 µSv volt. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozási rendszere szerint a T-score ≤-2,5 az oszteoporózisnak, a -2,5 és -1 közötti T-score pedig az oszteopéniának minősül. Valójában a csonttömeg több mint 2,5 szórással történő csökkenése az azonos nemű fiatal felnőttekhez képest a DEXA vizsgálatban (T pontszám) a WHO kritériumai szerint csontritkulásnak minősül. A Z-pontszám a beteg életkorára, nemére és etnikai hovatartozására vonatkozó átlag feletti vagy alatti szórások száma, míg a T-pontszám az azonos nemű és etnikai hovatartozású, egészséges 30 éves felnőtt átlag feletti vagy alatti szórásainak száma.

Biokémiai analízis Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban, és etilén-diamin-tetraacetátot (EDTA) tartalmazó steril csövekbe és szérumleválasztó csövekbe (SST) gyűjtöttünk. A mintákat 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 10 percig szobahőmérsékleten. A minták szérumát és plazmáját szétválasztottuk, és -80 ºC-on tároltuk a vizsgálatig. A szérum foszfort (P) és kalciumot (Ca) ion-szelektív elektróddal (ISE), az alkalikus foszfatáz (ALP) aktivitását kinetikus enzimes módszerrel, Beckman Coulter reagenseivel, autoanalizátoron (Olympus AU5400, Beckman Coulter) mértük. , Inc., U.S.A.). A szérum intakt parathormont (iPTH) kéthelyes immunenzimatikus módszerrel, a 25-hidroxi-D szinteket pedig kompetitív immunenzimatikus módszerrel elemeztük UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., U.S.A.) készüléken.

Statisztikai analízis:

A statisztikai elemzéseket az SPSS for Windows 13.0 segítségével végeztük. Valamennyi változó leíró statisztikáját kiszámítottuk. Egyes adatok átlag±szórásként és százalékos arányként szerepelnek, ahol szükséges. A t-próbát a normál eloszlású adatok két csoport átlagának összehasonlítására végeztük, a Mann-Whitney U-próbát pedig a nem normális eloszlású adatokhoz. A χ2-próbát a csoportok közötti arányok összehasonlítására használtuk a kategorikus adatokhoz. A P<0,05 értékeket statisztikailag szignifikánsnak fogadtuk el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

79

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

primigravid singleton terhes betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hyperemesis gravidarum-mal diagnosztizálták
  • intravénás folyadékkal kezelték az első trimeszterben
  • primigravid singleton terhes betegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan diagnosztikai zavarokkal küzdő betegek, mint például a pajzsmirigy túlműködése, gyomorbetegség, cholelithiasis vagy gastroenteritis
  • Krónikus betegségben (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, krónikus májbetegség, cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavar, hyperparathyreosis) és többgenerációs terhességben szenvedő betegek,
  • Pajzsmirigyműtét, kalcium- és/vagy hormontermelő daganatok, szisztémás lupus erythematodes,
  • Evészavarban szenvedő betegek,
  • Szteroidokat, epilepszia elleni gyógyszereket és/vagy alacsony molekulatömegű heparint (hosszú távú gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét), valamint olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szteroidhasználat szerepel a magzati tüdő érésére.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében csontritkulás, csonttörés szerepel fiatal korban a családban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hyperemesis Gravidarum csoport
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban
ellenőrző csoport
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA)
Időkeret: legfeljebb 5 percig
A korai szülés utáni időszakban (gyakran a születés után két nappal a betegek elbocsátása előtt) minden beteget standard kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésen (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) végzett egyetlen technikus az oszteoporózis felmérésére. A vérminták csontritkulással kapcsolatos laboratóriumi paramétereket tartalmaznak (D-vitamin, ALP, P, Ca és PTH).
legfeljebb 5 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérvétel
Időkeret: legfeljebb 5 percig
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban, és etilén-diamin-tetraacetátot (EDTA) tartalmazó steril csövekbe és szérumleválasztó csöveket (SST-k) gyűjtöttünk az oszteoporózis értékelésére. A vérminták csontritkulással kapcsolatos laboratóriumi paramétereket tartalmaznak (D-vitamin, ALP, P, Ca és PTH).
legfeljebb 5 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

ha szükséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyperemesis Gravidarum

Klinikai vizsgálatok a DEXA

Iratkozz fel