- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03127293
Hyperemesis Gravidarum és Osteoporosis
A Hyperemesis Gravidarum a csontritkulás kockázati tényezője?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunkban a várhatóan terhességi korba bevont kutatók 40 olyan nőt hasonlítottak össze, akiknek anamnézisében HG és 39 olyan nőt találtak, akiknek a szülés utáni időszakban egészséges terhességük volt a Kayseri Oktatási és Kutatási Kórházban, amely egy felsőfokú oktatási kórház Kayseriben, Törökországban 2015 januárja és decembere között. A vizsgálat etikai jóváhagyását az Erciyes School of Medicine-től szerezték be, és minden alanytól írásos beleegyezést szereztek.
Összesen 40 primigravid egyedülálló terhes, 18 év feletti, hyperemesis gravidarum-mal diagnosztizált és az első trimeszterben intravénás folyadékkal kezelt beteget vontunk be vizsgálatunkba HG csoportként. A HG meghatározása és diagnosztizálása olyan kritériumok alapján történt, hogy a terhes egy vagy több alkalommal került felvételre szülés előtti kórházi kezelésre elhúzódó hányás és hányinger miatt, amelyet testsúlycsökkenés, elektrolit-egyensúly-zavar, ketonuria és kiszáradás kísér. Az első kórházi kezelésre a terhesség 20. hete előtt került sor.
A következő állapotú betegeket kizártuk vizsgálatunkból:
- Olyan diagnosztikai zavarokkal küzdő betegek, mint például a pajzsmirigy túlműködése, gyomorbetegség, cholelithiasis vagy gastroenteritis
- Krónikus betegségben (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, krónikus májbetegség, cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavar, hyperparathyreosis) és többgenerációs terhességben szenvedő betegek,
- Pajzsmirigyműtét, kalcium- és/vagy hormontermelő daganatok, szisztémás lupus erythematodes,
- Evészavarban szenvedő betegek,
- Szteroidokat, epilepszia elleni gyógyszereket és/vagy alacsony molekulatömegű heparint (hosszú távú gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét), valamint olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szteroidhasználat szerepel a magzati tüdő érésére.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében csontritkulás, csonttörés szerepel fiatal korban a családban. A kontrollcsoport egészséges terhes nőkből állt. Minden beteg 37-40 terhességi hét között szült. Feljegyezték a terhesség alatti vitamin-kiegészítők használatának történetét, valamint a demográfiai változókra vonatkozó adatokat, beleértve az életkort, a paritást, a gravidát, az abortuszt, a terhesség alatti vitaminhasználatot és a testtömegindexet (BMI) is feljegyezték.
Minden beteget standard kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésen (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) végeztek a korai szülés utáni időszakban (gyakran a születés után két nappal a betegek elbocsátása előtt) egyetlen technikus. Feljegyeztük a csontterületre, a csont ásványianyag-sűrűségére (BMD), a csont ásványianyag-tartalmára (BMC), az ágyéki gerincre (anteroposterior projekció L1-L4) és a jobb csípőre vonatkozó T és Z pontszámokat. A sugárdózis az ágyéki gerinc és a jobb csípő összes vizsgálatánál 4,3 µSv, illetve 4,9 µSv volt. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozási rendszere szerint a T-score ≤-2,5 az oszteoporózisnak, a -2,5 és -1 közötti T-score pedig az oszteopéniának minősül. Valójában a csonttömeg több mint 2,5 szórással történő csökkenése az azonos nemű fiatal felnőttekhez képest a DEXA vizsgálatban (T pontszám) a WHO kritériumai szerint csontritkulásnak minősül. A Z-pontszám a beteg életkorára, nemére és etnikai hovatartozására vonatkozó átlag feletti vagy alatti szórások száma, míg a T-pontszám az azonos nemű és etnikai hovatartozású, egészséges 30 éves felnőtt átlag feletti vagy alatti szórásainak száma.
Biokémiai analízis Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban, és etilén-diamin-tetraacetátot (EDTA) tartalmazó steril csövekbe és szérumleválasztó csövekbe (SST) gyűjtöttünk. A mintákat 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 10 percig szobahőmérsékleten. A minták szérumát és plazmáját szétválasztottuk, és -80 ºC-on tároltuk a vizsgálatig. A szérum foszfort (P) és kalciumot (Ca) ion-szelektív elektróddal (ISE), az alkalikus foszfatáz (ALP) aktivitását kinetikus enzimes módszerrel, Beckman Coulter reagenseivel, autoanalizátoron (Olympus AU5400, Beckman Coulter) mértük. , Inc., U.S.A.). A szérum intakt parathormont (iPTH) kéthelyes immunenzimatikus módszerrel, a 25-hidroxi-D szinteket pedig kompetitív immunenzimatikus módszerrel elemeztük UniCel DxI 800 Immunoassay System (Beckman Coulter, Inc., U.S.A.) készüléken.
Statisztikai analízis:
A statisztikai elemzéseket az SPSS for Windows 13.0 segítségével végeztük. Valamennyi változó leíró statisztikáját kiszámítottuk. Egyes adatok átlag±szórásként és százalékos arányként szerepelnek, ahol szükséges. A t-próbát a normál eloszlású adatok két csoport átlagának összehasonlítására végeztük, a Mann-Whitney U-próbát pedig a nem normális eloszlású adatokhoz. A χ2-próbát a csoportok közötti arányok összehasonlítására használtuk a kategorikus adatokhoz. A P<0,05 értékeket statisztikailag szignifikánsnak fogadtuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hyperemesis gravidarum-mal diagnosztizálták
- intravénás folyadékkal kezelték az első trimeszterben
- primigravid singleton terhes betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan diagnosztikai zavarokkal küzdő betegek, mint például a pajzsmirigy túlműködése, gyomorbetegség, cholelithiasis vagy gastroenteritis
- Krónikus betegségben (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, krónikus májbetegség, cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavar, hyperparathyreosis) és többgenerációs terhességben szenvedő betegek,
- Pajzsmirigyműtét, kalcium- és/vagy hormontermelő daganatok, szisztémás lupus erythematodes,
- Evészavarban szenvedő betegek,
- Szteroidokat, epilepszia elleni gyógyszereket és/vagy alacsony molekulatömegű heparint (hosszú távú gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét), valamint olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szteroidhasználat szerepel a magzati tüdő érésére.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében csontritkulás, csonttörés szerepel fiatal korban a családban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hyperemesis Gravidarum csoport
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban
|
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban
|
|
ellenőrző csoport
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban
|
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA)
Időkeret: legfeljebb 5 percig
|
A korai szülés utáni időszakban (gyakran a születés után két nappal a betegek elbocsátása előtt) minden beteget standard kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésen (DEXA, Hologic Discovery Wi S/N 80848) végzett egyetlen technikus az oszteoporózis felmérésére.
A vérminták csontritkulással kapcsolatos laboratóriumi paramétereket tartalmaznak (D-vitamin, ALP, P, Ca és PTH).
|
legfeljebb 5 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérvétel
Időkeret: legfeljebb 5 percig
|
Vérmintákat (10 ml) vettünk a DEXA szkennelés idején a szülés utáni időszakban, és etilén-diamin-tetraacetátot (EDTA) tartalmazó steril csövekbe és szérumleválasztó csöveket (SST-k) gyűjtöttünk az oszteoporózis értékelésére.
A vérminták csontritkulással kapcsolatos laboratóriumi paramétereket tartalmaznak (D-vitamin, ALP, P, Ca és PTH).
|
legfeljebb 5 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gulsum Uysal, Adana Numune Training and Research Hospital, Adana, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hyperemesis Gravidarum
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Mercy Bon Secours Saint Vincent Medical CenterToborzásCannabinoid Hyperemesis szindrómaEgyesült Államok
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineToborzásCannabis Hyperemesis szindrómaEgyesült Államok
-
University of VirginiaBefejezveCannabinoid Hyperemesis szindrómaEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalIsmeretlen
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveHyperemesis GravidarumEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...BefejezveHyperemesis GravidarumOlaszország
-
Tasnem Abo-elouonAssiut UniversityBefejezveHyperemesis GravidarumEgyiptom
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreBefejezve
-
Haukeland University HospitalBefejezveHyperemesis GravidarumNorvégia
Klinikai vizsgálatok a DEXA
-
Alexandria UniversityToborzásDexmedetomidin | Emergence AgitationEgyiptom
-
Prof. Dr. Frank BehrensToborzásFigyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) | Depresszió – súlyos depressziós rendellenességNémetország
-
AllerganOculex PharmaceuticalsBefejezveCukorbetegség | Diabéteszes retinopátia | Makula ödéma | Uveitis, hátsó | Retina betegségEgyesült Államok
-
Arch OncologyBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
McNeil ABBefejezve
-
Sichuan Academy of Medical SciencesMég nincs toborzásVérmérgezés | Szeptikus sokk
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenFájdalom | Hányinger | Hányás | Vérnyomás | SzívritmuszavarKoreai Köztársaság
-
Assiut UniversityToborzásPosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Még nincs toborzásVeleszületett szívhibák
-
Molecular Partners AGBefejezveMyeloma multiplex relapszusbanLengyelország, Olaszország, Németország, Dánia, Csehország, Ausztria