Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MyDay Toric, az asztigmatizmus elleni 1 napos Acuvue Moist és a Dailies Aquacomfort Plus Toric lencsék kétoldalú adagolási tanulmánya

2019. augusztus 27. frissítette: CooperVision, Inc.
A MyDay Toric, az 1 napos Acuvue Moist for Astigmatism és a Dailies Aquacomfort Plus Toric lencsék kétoldalú adagolási vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Leendő, kettős maszkos (vizsgáló és résztvevő), kétoldalú, randomizált, keresztezett adagolási vizsgálat, amely a MyDay Toric (teszt) és az 1 napos Acuvue Moist for Astigmatism (kontroll) és a Dailies Aquacomfort Plus Toric (kontroll) lencsék összehasonlítása

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • CCLR, University of Waterloo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
  2. Az elmúlt két évben saját bevallású okulo-vizuális vizsgálaton esett át.
  3. Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
  4. Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
  5. Alkalmas lágy kontaktlencsét viselő;
  6. hajlandó mindkét szemében kontaktlencsét viselni a vizsgálat időtartama alatt;
  7. Minimális szemüveg-asztigmatizmusa - 0,75;
  8. Felszerelhető a három tanulmányi kontaktlencsével a rendelkezésre álló teljesítményben;
  9. Minden szem látásélessége 20/30 vagy jobb, szokásos korrekcióval, vagy 20/20 legjobb korrigált látás (a binokuláris távolság élességéhez);
  10. A vizsgált kontaktlencsékkel mindkét szemben 20/30 (0,18 logMar) vagy jobb távolsági látásélesség érhető el.

  11. Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív* szembetegsége;

    • E tanulmány alkalmazásában az aktív szembetegség olyan fertőzés vagy gyulladás, amely terápiás kezelést igényel. Enyhe (pl. nem tekinthető klinikailag relevánsnak) szemhéj-rendellenességek (blefaritisz, meibomius mirigy diszfunkció, papillák), a szaruhártya és a kötőhártya festődése és a szemszárazság nem minősül aktív szembetegségnek. A neovaszkularizáció és a szaruhártya hegek korábbi hipoxia, fertőzés vagy gyulladás eredménye, ezért nem aktívak.

Kizárási kritériumok:

  1. részt vesz bármely párhuzamos klinikai vizsgálatban;
  2. Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
  3. szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
  4. olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
  5. Ismert érzékenysége van a fluoreszcein festékkel vagy a vizsgálatban felhasználandó termékekkel szemben;
  6. Úgy tűnik, hogy bármilyen aktív* szempatológiája, szemrendellenessége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége (súlyos szemszárazság) van, amely hatással lehet a kontaktlencse viselésére;
  7. Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (a szűrővizsgálaton szóbeli visszaigazolással);
  8. afákiás;
  9. Refraktív hiba műtéten esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: MyDay Toric
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy minden nap új pár MyDay Toric lencsét viseljenek egy héten keresztül a keresztezett vizsgálat során.
Eszköz: MyDay Toric
napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
  • MDT
Aktív összehasonlító: 1 napos Acuvue Moist asztigmatizmusra
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy a keresztvizsgálat során egy hétig minden nap új pár 1-Day Acuvue Moist Toric lencsét viseljenek.
Eszköz: 1 napos Acuvue Moist asztigmatizmusra
napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
  • 1 nap délelőtt
Aktív összehasonlító: Dailies Aquacomfort Plus Toric
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy a keresztvizsgálat során egy héten keresztül minden nap új pár Dailies Aquacomfort Plus Toric lencsét viseljenek.
Eszköz: Dailies Aquacomfort Plus Toric
napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
  • DACP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelem
Időkeret: 1 hét
Az objektív kényelmi teljesítményének szubjektív értékelése. Komfort skála 0-10, 0 = fájdalmas, 10 = nem érzem a lencséket.
1 hét
Szárazság
Időkeret: 1 hét
A lencse szárazságra vonatkozó teljesítményének szubjektív értékelése. Szárazsági skála 0-10, 0 = rendkívül száraz, 10 = nincs szárazság
1 hét
Vizuális minőség
Időkeret: 1 hét
Az objektív teljesítményének szubjektív értékelése a vizuális minőség szempontjából. Vizuális minőség skála 0-10, 0 = teljesen elégedetlen, 10 = teljesen elégedett
1 hét
Lencsepreferencia az általános kényelem tekintetében
Időkeret: 1 hét
A MyDay Toric, az 1-Day Acuvue Moist Toric vagy a Dailies Aquacomfort Plus Toric lencsék általános kényelmét preferálja. Skála: Erős vagy enyhe előnyben részesített egy objektív, vagy nincs preferencia
1 hét
Lencsepreferencia a vizuális minőség tekintetében
Időkeret: 1 hét
A MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric vagy Dailies Aquacomfort Plus Toric lencsék általános vizuális minőségi preferenciája. Skála: Erős vagy enyhe előnyben részesített egy objektív, vagy nincs preferencia
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
CooperVision, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EX-MKTG-72

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése