- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03134248
A MyDay Toric, az asztigmatizmus elleni 1 napos Acuvue Moist és a Dailies Aquacomfort Plus Toric lencsék kétoldalú adagolási tanulmánya
2019. augusztus 27. frissítette: CooperVision, Inc.
A MyDay Toric, az 1 napos Acuvue Moist for Astigmatism és a Dailies Aquacomfort Plus Toric lencsék kétoldalú adagolási vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Leendő, kettős maszkos (vizsgáló és résztvevő), kétoldalú, randomizált, keresztezett adagolási vizsgálat, amely a MyDay Toric (teszt) és az 1 napos Acuvue Moist for Astigmatism (kontroll) és a Dailies Aquacomfort Plus Toric (kontroll) lencsék összehasonlítása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Az elmúlt két évben saját bevallású okulo-vizuális vizsgálaton esett át.
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- Alkalmas lágy kontaktlencsét viselő;
- hajlandó mindkét szemében kontaktlencsét viselni a vizsgálat időtartama alatt;
- Minimális szemüveg-asztigmatizmusa - 0,75;
- Felszerelhető a három tanulmányi kontaktlencsével a rendelkezésre álló teljesítményben;
- Minden szem látásélessége 20/30 vagy jobb, szokásos korrekcióval, vagy 20/20 legjobb korrigált látás (a binokuláris távolság élességéhez);
- A vizsgált kontaktlencsékkel mindkét szemben 20/30 (0,18 logMar) vagy jobb távolsági látásélesség érhető el.
Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív* szembetegsége;
- E tanulmány alkalmazásában az aktív szembetegség olyan fertőzés vagy gyulladás, amely terápiás kezelést igényel. Enyhe (pl. nem tekinthető klinikailag relevánsnak) szemhéj-rendellenességek (blefaritisz, meibomius mirigy diszfunkció, papillák), a szaruhártya és a kötőhártya festődése és a szemszárazság nem minősül aktív szembetegségnek. A neovaszkularizáció és a szaruhártya hegek korábbi hipoxia, fertőzés vagy gyulladás eredménye, ezért nem aktívak.
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai vizsgálatban;
- Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenysége van a fluoreszcein festékkel vagy a vizsgálatban felhasználandó termékekkel szemben;
- Úgy tűnik, hogy bármilyen aktív* szempatológiája, szemrendellenessége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége (súlyos szemszárazság) van, amely hatással lehet a kontaktlencse viselésére;
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (a szűrővizsgálaton szóbeli visszaigazolással);
- afákiás;
- Refraktív hiba műtéten esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MyDay Toric
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy minden nap új pár MyDay Toric lencsét viseljenek egy héten keresztül a keresztezett vizsgálat során.
|
napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1 napos Acuvue Moist asztigmatizmusra
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy a keresztvizsgálat során egy hétig minden nap új pár 1-Day Acuvue Moist Toric lencsét viseljenek.
|
napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dailies Aquacomfort Plus Toric
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy a keresztvizsgálat során egy héten keresztül minden nap új pár Dailies Aquacomfort Plus Toric lencsét viseljenek.
|
napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: 1 hét
|
Az objektív kényelmi teljesítményének szubjektív értékelése.
Komfort skála 0-10, 0 = fájdalmas, 10 = nem érzem a lencséket.
|
1 hét
|
|
Szárazság
Időkeret: 1 hét
|
A lencse szárazságra vonatkozó teljesítményének szubjektív értékelése.
Szárazsági skála 0-10, 0 = rendkívül száraz, 10 = nincs szárazság
|
1 hét
|
|
Vizuális minőség
Időkeret: 1 hét
|
Az objektív teljesítményének szubjektív értékelése a vizuális minőség szempontjából.
Vizuális minőség skála 0-10, 0 = teljesen elégedetlen, 10 = teljesen elégedett
|
1 hét
|
|
Lencsepreferencia az általános kényelem tekintetében
Időkeret: 1 hét
|
A MyDay Toric, az 1-Day Acuvue Moist Toric vagy a Dailies Aquacomfort Plus Toric lencsék általános kényelmét preferálja.
Skála: Erős vagy enyhe előnyben részesített egy objektív, vagy nincs preferencia
|
1 hét
|
|
Lencsepreferencia a vizuális minőség tekintetében
Időkeret: 1 hét
|
A MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric vagy Dailies Aquacomfort Plus Toric lencsék általános vizuális minőségi preferenciája.
Skála: Erős vagy enyhe előnyben részesített egy objektív, vagy nincs preferencia
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-72
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MyDay Toric
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveSzemélettanEgyesült Államok
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezveFénytörési hibák | AsztigmatizmusEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveFénytörési hibaEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingBefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.BefejezveAsztigmatizmusEgyesült Királyság
-
Alcon ResearchVisszavont
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezve