Estudio de dosificación bilateral de MyDay Toric, 1-day Acuvue Moist for Astigmatismo y Dailies Aquacomfort Plus Toric Lenses
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- CCLR, University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años.
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados;
- Está dispuesto a usar lentes de contacto en ambos ojos durante la duración del estudio;
- Tiene un astigmatismo de anteojos mínimo de - 0.75;
- Puede adaptarse a los tres tipos de lentes de contacto de estudio en las potencias disponibles;
- Tiene una agudeza visual de 20/30 o mejor en cada ojo con corrección habitual, o 20/20 de mejor visión corregida (para agudeza binocular a distancia);
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMar) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
Tiene córneas claras y no tiene enfermedad ocular activa*;
- A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier ensayo clínico concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida al colorante de fluoresceína o a los productos que se utilizarán en el estudio;
- Parece tener alguna patología ocular activa*, anomalía ocular o insuficiencia severa de la secreción lagrimal (ojo seco severo) que afectaría el uso de lentes de contacto;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección);
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MyDay Tórico
Los participantes fueron asignados al azar para usar un nuevo par de lentes MyDay Toric cada día durante una semana durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto desechables diarios
Otros nombres:
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Comparador activo: Acuvue Moist de 1 día para el astigmatismo
Los participantes fueron asignados al azar para usar un nuevo par de lentes tóricos húmedos Acuvue de 1 día todos los días durante una semana durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto desechables diarios
Otros nombres:
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Comparador activo: Dailies Aquacomfort Plus Tórico
Los participantes fueron aleatorizados para usar un nuevo par de lentes Dailies Aquacomfort Plus Toric cada día durante una semana durante el estudio cruzado
|
lentes de contacto desechables diarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Valoraciones subjetivas del rendimiento de los lentes para la comodidad evaluada.
Escala de comodidad 0-10, 0 = doloroso, 10 = no puedo sentir los lentes.
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1 semana
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Sequedad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Calificaciones subjetivas del rendimiento de la lente para la sequedad evaluada.
Escala de sequedad 0-10, 0=extremadamente seco, 10=sin sequedad
|
1 semana
|
|
Calidad visual
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Calificaciones subjetivas del rendimiento de la lente para la calidad visual evaluada.
Calidad visual Escala 0-10, 0=totalmente insatisfecho, 10=totalmente satisfecho
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1 semana
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Preferencia de lentes con respecto a la comodidad general
Periodo de tiempo: 1 semana
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Preferencia de comodidad general de los lentes MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric o Dailies Aquacomfort Plus Toric.
Escala: Fuerte o Ligera preferencia por una lente, o Sin preferencia
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1 semana
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Preferencia de lentes con respecto a la calidad visual
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Preferencia general de calidad visual de los lentes MyDay Toric, 1-Day Acuvue Moist Toric o Dailies Aquacomfort Plus Toric.
Escala: Fuerte o Ligera preferencia por una lente, o Sin preferencia
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- EX-MKTG-72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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