Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Insula-coil Deep TMS a kezelésre rezisztens Anorexia Nervosa számára

2017. augusztus 28. frissítette: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

Kísérleti tanulmány a H-tekercs mély transzmágneses stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a kezelésre rezisztens anorexia nervosa esetén

CÉLKITŰZÉS: Az Anorexia Nervosa (AN) egy összetett, ismeretlen etiológiájú rendellenesség, amelyet zavaros étkezési magatartás és specifikus pszichopatológia jellemez. Az anorexia során körülbelül 50%-uk gyógyul meg az első 10 évben, 25%-uk továbbra is tapasztalja a tüneteket, de képes lesz funkcionálni, 25%-uk pedig krónikus lefolyású lesz, és definíció szerint súlyos kezelésre rezisztenssé válik (Tr). . Ennek a populációnak, ahol a kezelési lehetőségek skálája a testtömeg-helyreállítási beavatkozásokra korlátozódik, keveset tudunk ajánlani. A transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív beavatkozás, amely különösen nagy érdeklődést mutat a súlyos TrAN-ban szenvedő betegeknél, különösen azért, mert képes az agy mélyebb területeit, például az insulát megcélozni, amiről azt tartják, hogy lehetséges tulajdonság. jelölő az AN-hoz. MÓDSZEREK: Ez a kísérleti tanulmány a H-tekerccsel szállított mély-rTMS hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja olyan alanyokon, akiknél régóta kezelésrezisztens súlyos anorexia nervosa (TrAN) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az Anorexia Nervosa (AN) egy összetett rendellenesség, amelyet zavart étkezési magatartás és specifikus pszichopatológia jellemez. Gyakran lankadatlan, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. Nincsenek hatékony, bizonyítékokon alapuló kezelések a betegségben szenvedő felnőttek számára, és folyamatosan keresik az innovatív kezelési stratégiákat. Az egyik lehetséges új kezelési megközelítés az agystimuláció, különösen az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), amelyet különféle idegrendszeri viselkedési rendellenességek, köztük a szorongás és a depresszió kezelésére alkalmaztak. Az AN etiológiájában számos mély agyi régió vesz részt, beleértve az insulát is. Az insulát az AN patofiziológiájában fontos régióként azonosították. Az insulának szerepe van az ízlelés modulációjában és a táplálkozási viselkedésben, valamint az interoceptív ingerek feldolgozásában és az öntudatosságban. Az anorexia nervosában szenvedő betegeken publikált fMRI-vizsgálatok metaanalízise során hiperaktivitást találtunk az insula régiójában. Azonban az ilyen mélyebb régiók aktiválása TMS-sel a mai napig nem volt megvalósítható, mivel a TMS technológia még nem volt képes ilyen mély agyi struktúrákat megcélozni. A Brainsway H-tekercs eléri a mély kéreg alatti struktúrákat, például az insulát.

Ez a kísérleti tanulmány a Brainsway H-coil mélyagyi rTMS hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja kezelésre rezisztens anorexia nervosa (TrAN) betegek kezelésében. A tanulmány általános célja az AN-ban érintett neurológiai pályák vizsgálata Hcoil mély rTMS segítségével. A konkrét cél az ismételt H-tekercses TMS biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése, mint a TrAN lehetséges kezelése. Továbbá, ha a mély H-tekercses rTMS stimuláció biztonságosságát és tolerálhatóságát bizonyítja ebben a tanulmányban, ez a mód hasznos lehet potenciális kezelési stratégiaként az AN-ban szenvedő betegek számára. Ha mind a hatékonyság, mind a biztonságosság bizonyított, akkor egy megfelelően megtervezett, randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre mély H-tekercses rTMS-sel, összehasonlítva az ál-rTMS-kezeléssel, hogy megvizsgálják a H-Coil mély rTMS stimuláció lehetséges terápiás hatásait.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
9

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AN-ban szenvedő betegek a DSM-IV kritériumai szerint: A DSM-IV esetében az amenorrhoeát nem alkalmazzák szigorúan, mivel ezekről az alanyokról kimutatták, hogy klinikailag megkülönböztethetetlenek a teljes AN kritériumokkal rendelkezőktől.
  • Testtömeg-index (BMI) > 14,0 kg/m2 és < 18,5 kg/m2
  • 18 év feletti, 55 év feletti kor
  • A páciensnek több mint 2 sikertelen kísérlete volt intenzív táplálkozási rehabilitációra, akár fekvőbeteg, akár nappali kórházi környezetben, és több mint 5 éve AN-beteg.
  • Orvosilag stabil
  • Képes tájékozott hozzájárulás megadására
  • Beszélj és érts angolul
  • Az rTMS biztonsági átvilágítása (lásd a kizárási kritériumokat)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai probléma, amely sürgős orvosi vagy pszichiátriai ellátást igényel (pl. akut öngyilkosság),
  • jelentős anyagcserezavar pszichiáter előterjesztésére (pl. K+ < 2,5 mekv/l),
  • jelentős társbetegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg nem részesülnek a javasolt kezelésekből, vagy akiknek speciális kezelésre van szükségük a nem evészavar tüneteire. (Ne feledje, hogy ha egy résztvevő már részt vesz a vizsgálatban, a résztvevő ott maradhat, ha egészségügyi problémák jelentkeznek, de azokat időben kijavítják. A részletekért lásd a tanulmány visszavonásának feltételeit)
  • Terhesség
  • QTc > 480 msec a kiinduláskor vagy a QTc > 35 msec-os növekedése a kiindulási EKG óta
  • Jelentős szisztémás vagy anyagcsere-betegség; azaz diabetes mellitus (éhomi vércukorszint > 120 mg/dl vagy nem éhgyomorra > 140 md/dl) vagy hiperlipidémia (koleszterin, trigliceridek > a normál felső határ 1,5-szerese)
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség jelenlegi diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
  • Skizofrénia, skizofréniaform rendellenesség, bipoláris betegség (I. típusú) diagnózisa
  • Jelentős neurológiai rendellenesség, beleértve a múltban dokumentált görcsrohamokat, családi vagy személyes epilepsziát, ECT a szűrést megelőző 3 hónapban, rTMS anamnézisét az elmúlt 3 hónapban
  • Bármely koponyán belüli orvosi eszköz vagy bármilyen fémtárgy jelenléte, amely a testben lehet
  • Hangulatstabilizátorok vagy görcsoldók szedése. Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha alacsony, stabil dózisú antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszert szednek több mint 4 hétig változatlan dózisban.
  • A vizsgálat kezdetétől számított 3 hónapon belül megkezdett pszichoterápiás beavatkozásban való részvétel. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapban állandó gyakorisággal pszichoterápiában részesülnek, részt vehetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Mély szigetelő tekercs rTMS

Az aktív kezelési szakasz mély rTMS-ből áll (18 Hz, 2 mp be, 20 mp kikapcsolva, körülbelül 30 perc alatt) hetente 5 alkalommal, 6 héten keresztül, összesen 30 alkalomból egy aktív kezelési fázis részeként.

A fenntartó kezelési fázis heti két rTMS kezelést tartalmaz (18 Hz, 2 mp be, 20 mp kikapcsolva, körülbelül fél óra alatt) 6 héten keresztül.
Eszköz: Deep Insula-coil rTMS
A TMS beadása előtt a résztvevők inger-provokáción esnek át, amely magas kalóriatartalmú, édes és sós ételek 32 professzionális színes képéből áll. Ezt követi a TMS. Minden alany kap prefrontális mély TMS-t (18 Hz, 2 mp be, 20 mp kikapcsolva, körülbelül 30 perc alatt) hetente 5 alkalommal, 6 héten keresztül, összesen 30 alkalomból egy aktív kezelési fázis részeként. A karbantartó kezelési szakasz heti két rTMS kezelést tartalmaz (18 Hz, 2 mp be, 20 mp kikapcsolva, körülbelül fél óra alatt) 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • mély H-tekercs rTMS; mély sziget rTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rohamok
Időkeret: kéthetente 12 héten keresztül
görcsrohamok hiánya a klinikai csoport által megfigyelt és a résztvevők által jelentett módon
kéthetente 12 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mértéktelen evés és a tisztálkodás csökkenése a B/P csoportban
Időkeret: b-hetente 12 héten keresztül
amint arról a résztvevők beszámoltak
b-hetente 12 héten keresztül
A kalóriabevitel növelése
Időkeret: kéthetente 12 héten keresztül
önbevallás alapján mért alapos élelmiszernapló használata
kéthetente 12 héten keresztül
A depresszió és a szorongás csökkenése
Időkeret: kéthetente 12 héten keresztül
HAMD, MADRS, BDI és BDS mérésekkel
kéthetente 12 héten keresztül
Az AN-hoz kapcsolódó rögeszmék és kényszerek csökkenése
Időkeret: kéthetente 12 héten keresztül
az YBOCS-ED mérése szerint
kéthetente 12 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centre for Addiction and Mental Health

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Brainsway

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 174/2010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése