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Insula-coil Deep TMS para Anorexia Nervosa Resistente ao Tratamento

28 de agosto de 2017 atualizado por: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

Um estudo piloto para determinar a segurança e a eficácia da estimulação transmagnética profunda H-Coil na anorexia nervosa resistente ao tratamento

OBJETIVO: A Anorexia Nervosa (AN) é um transtorno complexo de etiologia desconhecida, caracterizado por comportamentos alimentares desordenados e psicopatologia específica. No curso da anorexia, cerca de 50% se recuperarão nos primeiros 10 anos, 25% continuarão a apresentar sintomas, mas serão capazes de funcionar e 25% desenvolverão um curso crônico e, por definição, tornar-se-ão resistentes ao tratamento grave (Tr) . Há pouco ou nada a oferecer a essa população, onde a gama de opções de tratamento é limitada a intervenções de restauração de peso. A estimulação magnética transcraniana (rTMS) é uma intervenção não invasiva, que apresenta um interesse particular em pessoas com TrAN grave, especificamente devido à sua capacidade de atingir áreas mais profundas do cérebro, como a ínsula, que tem sido considerada uma possível característica marcador para AN. MÉTODOS: Este estudo piloto testará a eficácia e a segurança da EMTr profunda administrada com a bobina H em indivíduos com anorexia nervosa grave resistente ao tratamento de longa data (TRAN).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Anorexia Nervosa (AN) é um transtorno complexo que se caracteriza por comportamentos alimentares desordenados e psicopatologia específica. Freqüentemente, é ininterrupto e está associado a morbidade e mortalidade significativas. Não há tratamentos eficazes baseados em evidências para indivíduos adultos que sofrem desta doença, e estratégias inovadoras de tratamento estão sendo constantemente buscadas. Uma nova abordagem de tratamento em potencial é a estimulação cerebral, especificamente a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), que tem sido usada para tratar vários distúrbios neurocomportamentais, incluindo ansiedade e depressão. Há uma série de regiões profundas do cérebro implicadas na etiologia da AN, incluindo a ínsula. A ínsula tem sido identificada como uma região importante na fisiopatologia da AN. A ínsula tem um papel na modulação gustativa e no comportamento alimentar, bem como no processamento de estímulos interoceptivos e na autoconsciência. Em uma metanálise de estudos de fMRI publicados em pacientes com anorexia nervosa, encontramos hiperatividade na região da ínsula. No entanto, a ativação de regiões tão profundas com TMS até o momento tem sido inatingível, pois a tecnologia TMS ainda não teve a capacidade de atingir essas estruturas cerebrais profundas. O Brainsway H-coil atinge estruturas subcorticais profundas, como a ínsula.

Este estudo piloto investigará a eficácia e a segurança do Brainsway H-coil deep brain rTMS no tratamento de pacientes com anorexia nervosa resistente ao tratamento (TRAN). O objetivo geral deste estudo é investigar as vias neurológicas implicadas na AN usando Hcoil deep rTMS. O objetivo específico é testar a segurança e a tolerabilidade de EMT repetida com H-coil como um tratamento potencial para TrAN. Além disso, se a segurança e tolerabilidade da estimulação H-coil rTMS profunda for demonstrada neste estudo, esta modalidade pode ser útil como uma estratégia de tratamento potencial para indivíduos com AN. Se a eficácia e a segurança forem demonstradas, um estudo controlado randomizado adequadamente projetado com rTMS profunda com bobina H em comparação com o tratamento simulado com rTMS será implementado para investigar os possíveis efeitos terapêuticos da estimulação profunda com rTMS com H-Coil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AN de acordo com os critérios do DSM-IV: Para o DSM-IV, a amenorréia não será estritamente aplicada, pois esses indivíduos demonstraram ser clinicamente indistinguíveis daqueles com critérios completos de AN.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 14,0 kg/m2 e < 18,5 kg/m2
  • Idade > 18 anos, < 55 anos
  • O paciente teve > 2 tentativas fracassadas de reabilitação nutricional intensiva, seja em regime de internação ou hospital-dia, e esteve doente com AN por mais de 5 anos
  • Clinicamente estável
  • Competente para fornecer consentimento informado
  • Falar e entender inglês
  • Triagem de segurança para rTMS (consulte os critérios de exclusão)

Critério de exclusão:

  • Qualquer problema médico ou psiquiátrico que exija atenção médica ou psiquiátrica urgente (p. suicidalidade aguda),
  • distúrbio metabólico significativo na apresentação do psiquiatra (por exemplo, K+ <2,5 mEq/L),
  • pacientes com doenças comórbidas significativas que provavelmente não se beneficiarão dos tratamentos propostos ou que precisam de tratamentos especializados para sintomas de transtornos não alimentares. (Observe que, uma vez que um participante já esteja no estudo, o participante pode permanecer se surgirem problemas médicos, mas forem corrigidos em tempo hábil. Consulte os critérios para retirada do estudo para obter detalhes)
  • Gravidez
  • QTc > 480 ms na linha de base ou aumento no QTc de > 35 ms desde a linha de base do ECG
  • Doença sistêmica ou metabólica significativa; ou seja, diabetes mellitus (açúcar no sangue em jejum > 120 mg/dL ou não em jejum > 140 md/dL) ou hiperlipidemia (colesterol, triglicerídeos > 1,5 x limite superior do normal)
  • Diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, doença bipolar (tipo I)
  • Distúrbio neurológico significativo, incluindo história passada de convulsão documentada, história familiar ou pessoal de epilepsia, ECT nos últimos 3 meses antes da triagem, história de rTMS nos últimos 3 meses
  • Presença de qualquer dispositivo médico intracraniano ou qualquer objeto de metal que possa estar presente no corpo
  • Tomando estabilizadores de humor ou anticonvulsivantes. Os indivíduos serão permitidos no estudo se estiverem tomando uma dose estável baixa de antidepressivo ou antipsicótico por um período de > 4 semanas em uma dose inalterada.
  • Participação numa intervenção psicoterapêutica instituída nos 3 meses anteriores ao início do ensaio. Sujeitos em psicoterapia em uma frequência estável por pelo menos os últimos 3 meses antes de entrar no estudo serão autorizados a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RTMS de bobina de ínsula profunda

A fase de tratamento ativo consiste em rTMS profunda (18 Hz, 2 segundos ligado, 20 segundos desligado, durante aproximadamente 30 minutos) 5 vezes por semana, durante 6 semanas, para um total de 30 sessões como parte de uma fase de tratamento ativo.

A fase de tratamento de manutenção inclui duas sessões de rTMS (18 Hz, 2 segundos ligado, 20 segundos desligado, durante aproximadamente meia hora) semanalmente durante o período de 6 semanas.
Dispositivo: Deep Insula-coil rTMS
Antes de administrar o TMS, os participantes serão submetidos a provocação de estímulos de sinalização, consistindo em 32 imagens coloridas profissionais de alimentos de alto teor calórico, doces e salgados. Isso seguirá com o TMS. Todos os indivíduos receberão TMS profundo pré-frontal (18 Hz, 2 segundos ligado, 20 segundos desligado, durante aproximadamente 30 minutos) 5 vezes por semana, durante 6 semanas, para um total de 30 sessões como parte de uma fase de tratamento ativo. A fase de tratamento de manutenção incluirá duas sessões de rTMS (18 Hz, 2 segundos ligado, 20 segundos desligado, durante aproximadamente meia hora) semanalmente durante o período de 6 semanas.
Outros nomes:
  • rTMS de bobina H profunda; insular profunda rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Convulsões
Prazo: quinzenalmente por 12 semanas
ausência de convulsões observada pela equipe clínica e relatada pelos participantes
quinzenalmente por 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da compulsão alimentar e purgação no grupo B/P
Prazo: b-semanal por 12 semanas
conforme relatado pelos participantes
b-semanal por 12 semanas
Aumento na ingestão de calorias
Prazo: quinzenal por 12 semanas
conforme medido por auto-relato através do uso do diário alimentar
quinzenal por 12 semanas
Diminuição da depressão e ansiedade
Prazo: quinzenal por 12 semanas
conforme medido por HAMD, MADRS, BDI e BDS
quinzenal por 12 semanas
Diminuição das obsessões e compulsões relacionadas à AN
Prazo: quinzenal por 12 semanas
medido pelo YBOCS-ED
quinzenal por 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brainsway

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 174/2010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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