Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Insula-coil Deep TMS a kezelésre rezisztens Anorexia Nervosa számára

2017. augusztus 28. frissítette: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

Kísérleti tanulmány a H-tekercs mély transzmágneses stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a kezelésre rezisztens anorexia nervosa esetén

CÉLKITŰZÉS: Az Anorexia Nervosa (AN) egy összetett, ismeretlen etiológiájú rendellenesség, amelyet zavaros étkezési magatartás és specifikus pszichopatológia jellemez. Az anorexia során körülbelül 50%-uk gyógyul meg az első 10 évben, 25%-uk továbbra is tapasztalja a tüneteket, de képes lesz funkcionálni, 25%-uk pedig krónikus lefolyású lesz, és definíció szerint súlyos kezelésre rezisztenssé válik (Tr). . Ennek a populációnak, ahol a kezelési lehetőségek skálája a testtömeg-helyreállítási beavatkozásokra korlátozódik, keveset tudunk ajánlani. A transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív beavatkozás, amely különösen nagy érdeklődést mutat a súlyos TrAN-ban szenvedő betegeknél, különösen azért, mert képes az agy mélyebb területeit, például az insulát megcélozni, amiről azt tartják, hogy lehetséges tulajdonság. jelölő az AN-hoz. MÓDSZEREK: Ez a kísérleti tanulmány a H-tekerccsel szállított mély-rTMS hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja olyan alanyokon, akiknél régóta kezelésrezisztens súlyos anorexia nervosa (TrAN) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Anorexia Nervosa (AN) egy összetett rendellenesség, amelyet zavart étkezési magatartás és specifikus pszichopatológia jellemez. Gyakran lankadatlan, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. Nincsenek hatékony, bizonyítékokon alapuló kezelések a betegségben szenvedő felnőttek számára, és folyamatosan keresik az innovatív kezelési stratégiákat. Az egyik lehetséges új kezelési megközelítés az agystimuláció, különösen az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), amelyet különféle idegrendszeri viselkedési rendellenességek, köztük a szorongás és a depresszió kezelésére alkalmaztak. Az AN etiológiájában számos mély agyi régió vesz részt, beleértve az insulát is. Az insulát az AN patofiziológiájában fontos régióként azonosították. Az insulának szerepe van az ízlelés modulációjában és a táplálkozási viselkedésben, valamint az interoceptív ingerek feldolgozásában és az öntudatosságban. Az anorexia nervosában szenvedő betegeken publikált fMRI-vizsgálatok metaanalízise során hiperaktivitást találtunk az insula régiójában. Azonban az ilyen mélyebb régiók aktiválása TMS-sel a mai napig nem volt megvalósítható, mivel a TMS technológia még nem volt képes ilyen mély agyi struktúrákat megcélozni. A Brainsway H-tekercs eléri a mély kéreg alatti struktúrákat, például az insulát.

Ez a kísérleti tanulmány a Brainsway H-coil mélyagyi rTMS hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja kezelésre rezisztens anorexia nervosa (TrAN) betegek kezelésében. A tanulmány általános célja az AN-ban érintett neurológiai pályák vizsgálata Hcoil mély rTMS segítségével. A konkrét cél az ismételt H-tekercses TMS biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése, mint a TrAN lehetséges kezelése. Továbbá, ha a mély H-tekercses rTMS stimuláció biztonságosságát és tolerálhatóságát bizonyítja ebben a tanulmányban, ez a mód hasznos lehet potenciális kezelési stratégiaként az AN-ban szenvedő betegek számára. Ha mind a hatékonyság, mind a biztonságosság bizonyított, akkor egy megfelelően megtervezett, randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre mély H-tekercses rTMS-sel, összehasonlítva az ál-rTMS-kezeléssel, hogy megvizsgálják a H-Coil mély rTMS stimuláció lehetséges terápiás hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AN-ban szenvedő betegek a DSM-IV kritériumai szerint: A DSM-IV esetében az amenorrhoeát nem alkalmazzák szigorúan, mivel ezekről az alanyokról kimutatták, hogy klinikailag megkülönböztethetetlenek a teljes AN kritériumokkal rendelkezőktől.
  • Testtömeg-index (BMI) > 14,0 kg/m2 és < 18,5 kg/m2
  • 18 év feletti, 55 év feletti kor
  • A páciensnek több mint 2 sikertelen kísérlete volt intenzív táplálkozási rehabilitációra, akár fekvőbeteg, akár nappali kórházi környezetben, és több mint 5 éve AN-beteg.
  • Orvosilag stabil
  • Képes tájékozott hozzájárulás megadására
  • Beszélj és érts angolul
  • Az rTMS biztonsági átvilágítása (lásd a kizárási kritériumokat)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai probléma, amely sürgős orvosi vagy pszichiátriai ellátást igényel (pl. akut öngyilkosság),
  • jelentős anyagcserezavar pszichiáter előterjesztésére (pl. K+ < 2,5 mekv/l),
  • jelentős társbetegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg nem részesülnek a javasolt kezelésekből, vagy akiknek speciális kezelésre van szükségük a nem evészavar tüneteire. (Ne feledje, hogy ha egy résztvevő már részt vesz a vizsgálatban, a résztvevő ott maradhat, ha egészségügyi problémák jelentkeznek, de azokat időben kijavítják. A részletekért lásd a tanulmány visszavonásának feltételeit)
  • Terhesség
  • QTc > 480 msec a kiinduláskor vagy a QTc > 35 msec-os növekedése a kiindulási EKG óta
  • Jelentős szisztémás vagy anyagcsere-betegség; azaz diabetes mellitus (éhomi vércukorszint > 120 mg/dl vagy nem éhgyomorra > 140 md/dl) vagy hiperlipidémia (koleszterin, trigliceridek > a normál felső határ 1,5-szerese)
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség jelenlegi diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
  • Skizofrénia, skizofréniaform rendellenesség, bipoláris betegség (I. típusú) diagnózisa
  • Jelentős neurológiai rendellenesség, beleértve a múltban dokumentált görcsrohamokat, családi vagy személyes epilepsziát, ECT a szűrést megelőző 3 hónapban, rTMS anamnézisét az elmúlt 3 hónapban
  • Bármely koponyán belüli orvosi eszköz vagy bármilyen fémtárgy jelenléte, amely a testben lehet
  • Hangulatstabilizátorok vagy görcsoldók szedése. Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha alacsony, stabil dózisú antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszert szednek több mint 4 hétig változatlan dózisban.
  • A vizsgálat kezdetétől számított 3 hónapon belül megkezdett pszichoterápiás beavatkozásban való részvétel. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapban állandó gyakorisággal pszichoterápiában részesülnek, részt vehetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély szigetelő tekercs rTMS

Az aktív kezelési szakasz mély rTMS-ből áll (18 Hz, 2 mp be, 20 mp kikapcsolva, körülbelül 30 perc alatt) hetente 5 alkalommal, 6 héten keresztül, összesen 30 alkalomból egy aktív kezelési fázis részeként.

A fenntartó kezelési fázis heti két rTMS kezelést tartalmaz (18 Hz, 2 mp be, 20 mp kikapcsolva, körülbelül fél óra alatt) 6 héten keresztül.
Eszköz: Deep Insula-coil rTMS
A TMS beadása előtt a résztvevők inger-provokáción esnek át, amely magas kalóriatartalmú, édes és sós ételek 32 professzionális színes képéből áll. Ezt követi a TMS. Minden alany kap prefrontális mély TMS-t (18 Hz, 2 mp be, 20 mp kikapcsolva, körülbelül 30 perc alatt) hetente 5 alkalommal, 6 héten keresztül, összesen 30 alkalomból egy aktív kezelési fázis részeként. A karbantartó kezelési szakasz heti két rTMS kezelést tartalmaz (18 Hz, 2 mp be, 20 mp kikapcsolva, körülbelül fél óra alatt) 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • mély H-tekercs rTMS; mély sziget rTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rohamok
Időkeret: kéthetente 12 héten keresztül
görcsrohamok hiánya a klinikai csoport által megfigyelt és a résztvevők által jelentett módon
kéthetente 12 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mértéktelen evés és a tisztálkodás csökkenése a B/P csoportban
Időkeret: b-hetente 12 héten keresztül
amint arról a résztvevők beszámoltak
b-hetente 12 héten keresztül
A kalóriabevitel növelése
Időkeret: kéthetente 12 héten keresztül
önbevallás alapján mért alapos élelmiszernapló használata
kéthetente 12 héten keresztül
A depresszió és a szorongás csökkenése
Időkeret: kéthetente 12 héten keresztül
HAMD, MADRS, BDI és BDS mérésekkel
kéthetente 12 héten keresztül
Az AN-hoz kapcsolódó rögeszmék és kényszerek csökkenése
Időkeret: kéthetente 12 héten keresztül
az YBOCS-ED mérése szerint
kéthetente 12 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Együttműködők

Brainsway

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 174/2010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Deep Insula-coil rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel