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Insula-Coil Deep TMS für behandlungsresistente Anorexia Nervosa

28. August 2017 aktualisiert von: Allan Kaplan, Centre for Addiction and Mental Health

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen transmagnetischen H-Spule-Stimulation bei behandlungsresistenter Anorexia nervosa

ZIEL: Anorexia Nervosa (AN) ist eine komplexe Störung unbekannter Ätiologie, die durch gestörtes Essverhalten und spezifische Psychopathologie gekennzeichnet ist. Im Verlauf der Anorexie werden sich etwa 50 % in den ersten 10 Jahren erholen, 25 % werden weiterhin Symptome haben, aber funktionsfähig sein, und 25 % werden einen chronischen Verlauf entwickeln und per Definition schwer behandlungsresistent werden (Tr) . Es gibt wenig oder gar nichts, was dieser Bevölkerungsgruppe angeboten werden kann, wenn das Spektrum der Behandlungsoptionen auf Eingriffe zur Wiederherstellung des Gewichts beschränkt ist. Die transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Intervention, die ein besonderes Interesse bei Menschen mit schwerer TrAN darstellt, insbesondere wegen ihrer Fähigkeit, tiefere Bereiche des Gehirns wie die Insula anzusprechen, was als mögliches Merkmal angesehen wird Markierung für AN. METHODEN: Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Deep-rTMS testen, das mit der H-Spule bei Patienten mit langjähriger behandlungsresistenter schwerer Anorexia nervosa (TrAN) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anorexia Nervosa (AN) ist eine komplexe Störung, die durch ein gestörtes Essverhalten und eine spezifische Psychopathologie gekennzeichnet ist. Sie ist häufig unaufhörlich und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Es gibt keine wirksamen evidenzbasierten Behandlungen für erwachsene Personen, die an dieser Krankheit leiden, und es wird ständig nach innovativen Behandlungsstrategien gesucht. Ein potenzieller neuartiger Behandlungsansatz ist die Hirnstimulation, insbesondere die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die zur Behandlung verschiedener neurologischer Verhaltensstörungen, einschließlich Angstzuständen und Depressionen, eingesetzt wurde. Es gibt eine Reihe tiefer Hirnregionen, die an der Ätiologie von AN beteiligt sind, einschließlich der Insula. Die Insula wurde als wichtige Region in der AN-Pathophysiologie identifiziert. Die Insula spielt eine Rolle bei der Geschmacksmodulation und dem Fressverhalten sowie bei der Verarbeitung interozeptiver Reize und der Selbstwahrnehmung. In einer Metaanalyse veröffentlichter fMRT-Studien bei Patienten mit Anorexia nervosa fanden wir Hyperaktivität im Bereich der Insula. Die Aktivierung solch tieferer Regionen mit TMS war jedoch bisher nicht erreichbar, da die TMS-Technologie noch nicht in der Lage war, auf solch tiefe Hirnstrukturen abzuzielen. Die Brainsway H-Spule erreicht tiefe subkortikale Strukturen wie die Insula.

Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der H-Coil Deep Brain rTMS von Brainsway bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Anorexia nervosa (TrAN) untersuchen. Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der neurologischen Bahnen, die an AN beteiligt sind, unter Verwendung von Hcoil deep rTMS. Das spezifische Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholter H-Coil-TMS als potenzielle Behandlung für TrAN zu testen. Auch wenn die Sicherheit und Verträglichkeit der tiefen H-Coil-rTMS-Stimulation in dieser Studie nachgewiesen wird, kann diese Modalität als potenzielle Behandlungsstrategie für Personen mit AN nützlich sein. Wenn sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit nachgewiesen sind, wird eine ordnungsgemäß konzipierte randomisierte kontrollierte Studie mit tiefer H-Coil-rTMS im Vergleich zur Schein-rTMS-Behandlung durchgeführt, um die möglichen therapeutischen Wirkungen der tiefen H-Coil-rTMS-Stimulation zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AN gemäß den DSM-IV-Kriterien: Für DSM-IV wird Amenorrhoe nicht streng angewendet, da sich gezeigt hat, dass diese Probanden klinisch nicht von Patienten mit vollständigen AN-Kriterien zu unterscheiden sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 14,0 kg/m2 und < 18,5 kg/m2
  • Alter > 18 Jahre, < 55 Jahre
  • Der Patient hatte > 2 erfolglose Versuche einer intensiven Ernährungsrehabilitation, entweder stationär oder in einer Tagesklinik, und ist seit mehr als 5 Jahren an AN erkrankt
  • Medizinisch stabil
  • Kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch sprechen und verstehen
  • Sicherheitsscreening für rTMS (siehe Ausschlusskriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Jedes medizinische oder psychiatrische Problem, das dringend ärztliche oder psychiatrische Behandlung erfordert (z. akute Suizidalität),
  • signifikante Stoffwechselstörung bei psychiatrischer Vorstellung (z. B. K+ < 2,5 mEq/L),
  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die wahrscheinlich nicht von den vorgeschlagenen Behandlungen profitieren oder die spezielle Behandlungen für Symptome einer Nicht-Essstörung benötigen. (Beachten Sie, dass ein Teilnehmer, der bereits an der Studie teilgenommen hat, bleiben kann, wenn medizinische Probleme auftreten, die jedoch rechtzeitig behoben werden. Einzelheiten siehe Kriterien für den Studienabbruch)
  • Schwangerschaft
  • QTc > 480 ms bei Baseline oder QTc-Anstieg von > 35 ms seit Baseline-EKG
  • Signifikante systemische oder metabolische Erkrankung; d.h. Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 120 mg/dl oder Nicht-Nüchtern > 140 md/dl) oder Hyperlipidämie (Cholesterin, Triglyceride > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Diagnose Schizophrenie, schizophreniforme Störung, bipolare Erkrankung (Typ I)
  • Signifikante neurologische Störung, einschließlich dokumentierter Anfälle in der Vorgeschichte, familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Epilepsie, ECT innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening, Vorgeschichte von rTMS in den letzten 3 Monaten
  • Vorhandensein von intrakraniellen medizinischen Geräten oder Metallgegenständen, die im Körper vorhanden sein können
  • Einnahme von Stimmungsstabilisatoren oder Antikonvulsiva. Die Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie eine niedrige stabile Dosis von Antidepressiva oder Antipsychotika über einen Zeitraum von > 4 Wochen in unveränderter Dosis einnehmen.
  • Teilnahme an einer psychotherapeutischen Intervention innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn. Probanden, die sich mindestens in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie mit einer stabilen Frequenz in Psychotherapie befanden, dürfen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Deep-Insula-Coil-rTMS

Die aktive Behandlungsphase besteht aus tiefer rTMS (18 Hz, 2 Sek. an, 20 Sek. aus, über etwa 30 Minuten) 5 Mal pro Woche für 6 Wochen mit insgesamt 30 Sitzungen als Teil einer aktiven Behandlungsphase.

Die Erhaltungsphase umfasst zwei rTMS-Sitzungen (18 Hz, 2 Sek. an, 20 Sek. aus, über etwa eine halbe Stunde) wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Gerät: Deep Insula-coil rTMS
Vor der Verabreichung von TMS werden die Teilnehmer einer Cue-Stimuli-Provokation unterzogen, die aus 32 professionellen Farbbildern von kalorienreichen, süßen und herzhaften Speisen besteht. Dies wird mit TMS folgen. Alle Probanden erhalten präfrontale tiefe TMS (18 Hz, 2 Sekunden an, 20 Sekunden aus, über etwa 30 Minuten) 5 Mal pro Woche für 6 Wochen für insgesamt 30 Sitzungen als Teil einer aktiven Behandlungsphase. Die Erhaltungsbehandlungsphase umfasst zwei rTMS-Sitzungen (18 Hz, 2 Sekunden an, 20 Sekunden aus, über etwa eine halbe Stunde) wöchentlich für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Andere Namen:
  • tiefe H-Spule rTMS; tiefe Insula rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krampfanfälle
Zeitfenster: zweiwöchentlich durch für 12 Wochen
Fehlen von Anfällen, wie vom klinischen Team beobachtet und von den Teilnehmern berichtet
zweiwöchentlich durch für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme von Binge-Eating und Purging in der B/P-Gruppe
Zeitfenster: b-wöchentlich für 12 Wochen
wie von Teilnehmern berichtet
b-wöchentlich für 12 Wochen
Steigerung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: zweiwöchentlich für 12 Wochen
gemessen anhand des Selbstberichts unter Verwendung des Lebensmitteljournals
zweiwöchentlich für 12 Wochen
Abnahme von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: zweiwöchentlich für 12 Wochen
wie von HAMD, MADRS, BDI und BDS gemessen
zweiwöchentlich für 12 Wochen
Abnahme der AN-bedingten Obsessionen und Zwangshandlungen
Zeitfenster: zweiwöchentlich für 12 Wochen
wie von YBOCS-ED gemessen
zweiwöchentlich für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brainsway

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 174/2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magersucht

Klinische Studien zur Deep Insula-coil rTMS

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