Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TEZ/IVA biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére Orkambi®-ban (Lumacaftor/Ivacaftor) – Cisztás fibrózisban (CF) szenvedő, tapasztalt alanyok

2019. szeptember 11. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

3b. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Tezacaftor/Ivacaftor (TEZ/IVA) biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére egy Orkambi-tapasztalt populációban, akik homozigóták az F508del CFTR mutációra

A VX16-661-114 vizsgálat (114. vizsgálat) egy 3b fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat CF-ben szenvedő, 12 éves és idősebb alanyokon, akik homozigóták a cisztán lévő F508del mutációra. fibrózis transzmembrán konduktancia szabályozó gén (CFTR) gén, és akik abbahagyták az Orkambi-kezelést a kezeléssel összefüggő légúti tünetek miatt. Ez a vizsgálat a Tezacaftor/Ivacaftor (TEZ/IVA) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
98

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférés

Egy módja annak, hogy súlyos betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, akik nem vehetnek részt egy klinikai vizsgálatban, olyan gyógyászati ​​termékhez jussanak, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyott jóvá. Könyörületes használatnak is nevezik. Különféle kiterjesztett hozzáférési típusok léteznek.
Jóváhagyott

Jóváhagyott

  • Elérhető: Jelenleg kibővített hozzáférés áll rendelkezésre ehhez a vizsgálati kezeléshez, és a klinikai vizsgálatban nem résztvevő betegek hozzáférhetnek a gyógyszerhez, biológiai vagy orvosi eszközhöz. tanulmányozás alatt áll.
  • Már nem érhető el: A beavatkozáshoz korábban elérhető volt a kiterjesztett hozzáférés, de jelenleg nem, és a jövőben sem lesz elérhető.
  • Átmenetileg nem érhető el: A bővített hozzáférés jelenleg nem érhető el ehhez a beavatkozáshoz, de várhatóan a jövőben lesz elérhető.
  • Marketingra jóváhagyva: A beavatkozás az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a lakossági használatra.
 lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • UCSF - Fresno, Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hospital / Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
        • Children's Speciality Services at North Druid Hills
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • St. Luke's CF Center of Idaho
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Drexel University College of Medicine/ Drexel Adult Cystic Fibrosis Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah / Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, Children's Pavilion
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Franciaország
        • Centre hospitalier universitaire de Nice, Pulmonology
      • Paris Cedex 14, Franciaország
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hopitaux de Rouen
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charite Paediatric Pulmonology Department
      • Essen, Németország
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
      • Muenchen, Németország
        • Pneumologische Praxis Pasing
      • Muenchen, Németország
        • Klinikum Innenstadt, University of Munich
      • Tuebingen, Németország
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet, a vizsgálati korlátozásokat, a laboratóriumi vizsgálatokat, a fogamzásgátlási irányelveket és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • Az Orkambi kezelésének korábbi abbahagyása, legalább 1 légúti jel vagy tünet esetén, amely a terápiával kapcsolatos.
  • A minősítő esemény(ek) megoldása vagy stabilizálása > 28 nappal a szűrés előtt.
  • Az Orkambi-kezelést az Orkambi első adagjától számított körülbelül 12 héten belül meg kell szakítani.
  • Homozigóta a CFTR gén F508del mutációjára, amint azt az alany egészségügyi dokumentációja dokumentálja. Ha a kórlapban nem áll rendelkezésre genotípus dokumentáció, akkor a szűrés során genotipizálásra kerül sor.
  • FEV1 ≥25%-a és ≤90%-a az életkorra, nemre és magasságra vonatkozó előrejelzett normális értéknek.
  • Stabil CF-betegség a vizsgáló megítélése szerint.
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan komorbiditás anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer alanynak történő beadásakor.
  • A légzési állapot közelmúltbeli gyors vagy progresszív romlása.
  • Folyamatos oxigén vétele >2L/perc sebességgel vagy maszkos lélegeztetéssel.
  • Bármilyen protokollban meghatározott kizáró laboratóriumi érték a szűréskor.
  • Child-Pugh B vagy C osztályú májkárosodás.
  • Akut felső vagy alsó légúti fertőzés, tüdő exacerbáció vagy a tüdőbetegség kezelésének megváltozása az 1. napot megelőző 28 napon belül.
  • A pulmonalis állapot gyorsabb csökkenésével járó organizmusokkal való kolonizáció dokumentálása.
  • A tüdőtranszplantáció története az Orkambi legutóbbi beindítása óta.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben a nyomozó megítélése szerint.
  • Részvétel vizsgálati gyógyszervizsgálatban vagy CFTR-modulátor alkalmazása a vizsgált gyógyszer vagy modulátor 28 napon belül vagy 5 terminális felezési idején belül (amelyik hosszabb).
  • Korlátozott gyógyszerek vagy élelmiszerek használata a meghatározott időtartamon belül a vizsgált gyógyszer első adagja előtt, vagy a korlátozott gyógyszer vagy élelmiszerek várható igénye vagy alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagja után.
  • Terhes vagy szoptató nők: A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és az 1. napon.
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők TEZ/IVA fix dózisú kombinációs tablettával párosított placebót kaptak szájon át naponta egyszer reggel, majd placebót IVA tablettával kombinálva, szájon át naponta egyszer este 56 napon keresztül.
Drog: Placebo
A placebót a TEZ/IVA fix dózisú kombinációs tablettával párosították.
Drog: Placebo
A placebo az IVA tablettával párosítva.
Kísérleti: TEZ/IVA
A résztvevők TEZ 100 milligramm (mg)/IVA 150 mg fix dózisú kombinációs tablettát kaptak szájon át naponta egyszer reggel és IVA 150 mg tablettát szájon át naponta egyszer este 56 napon keresztül.
Drog: Tezacaftor/Ivacaftor
TEZ 100 mg/IVA 150 mg fix dózisú kombinált tabletta.
Más nevek:
  • TEZ/IVA; VX-661/VX-770
Drog: Ivakaftor
IVA 150 mg tabletta.
Más nevek:
  • VX-770; IVA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különleges érdeklődésre számot tartó légúti nemkívánatos események (RAESI) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 84. napig
A RAESI-ek közé tartozott a mellkasi diszkomfort érzés, nehézlégzés (szomj), légzési zavar (mellkasi szorító érzés), asztma, hörgő hiperreaktivitás, hörgőgörcs és sípoló légzés.
1. naptól 84. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az 1 másodperc alatti várható kényszerkilégzési térfogat százalékában (ppFEV1) a 28. és 56. napi mérések átlagában
Időkeret: Alapállapot, 28. és 56. nap
A FEV1 az a levegőmennyiség, amely egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal kifújható.
Alapállapot, 28. és 56. nap
Relatív változás az alapvonalhoz képest a ppFEV1-ben a 28. és az 56. napi mérések átlagában
Időkeret: Alapállapot, 28. és 56. nap
A FEV1 az a levegőmennyiség, amely egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal kifújható.
Alapállapot, 28. és 56. nap
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a cisztás fibrózis kérdőív felülvizsgált (CFQ-R) légzési tartomány pontszámában a 28. és 56. napi mérések átlagában
Időkeret: Alapállapot, 28. és 56. nap
A CFQ-R egy validált, résztvevők által jelentett eredmény, amely a cisztás fibrózisban szenvedő résztvevők egészségével kapcsolatos életminőségét méri. A légúti tartományban értékelt légúti tünetek, pontszám tartomány: 0-100; a magasabb pontszámok kevesebb tünetet és jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 28. és 56. nap
A kezelést abbahagyó résztvevők száma alapján értékelt tolerálhatóság
Időkeret: 1. naptól 56. napig
1. naptól 56. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: 1. naptól 84. napig
1. naptól 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • VX16-661-114
  • 2017-000540-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése