Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIT-programnak való megfelelés otthon a technológia használatával

2017. május 24. frissítette: Anne-Mette Dissing, University College of Northern Denmark
A nagy intenzitású edzés (HIT) jótékony hatásokat mutatott 2-es típusú cukorbetegeknél, például javult a glikémiás kontroll, javult a vérnyomás és így tovább. Emellett a HIT egy időtakarékos edzési protokoll, ami nagyon fontos, mivel az időhiányt gyakran emlegetik az edzés mellőzésének okaként. Az időtakarékos HIT-protokoll és az otthoni edzés lehetőségének kombinációja, és továbbra is visszajelzést kaphat az edzés intenzitásáról és mennyiségéről, sokak számára vonzó lehet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, lehetséges-e a megfelelő intenzitással és gyakorisággal edzeni, és csak egy technológián keresztül kaphat visszajelzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Résztvevők:

A diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket a helyi lapokon és a Facebookon keresztül toborozták. A résztvevők az írásbeli hozzájárulás aláírása előtt szóban és írásban is tájékoztatást kapnak.

Előteszt Minden résztvevő részt vesz egy 1,5 órás előtesztben, amelyben alapvető információkat gyűjtenek. Ezek az információk magukban foglalják a nemet, az életkort, a testsúlyt, a magasságot, a cukorbetegség korát, a családi állapotot, az orvostudományt és az oktatást/munkát. Továbbá két kérdőívet töltenek ki; a Diabetes Attitude Scale (DAS) és az egészségügyi ismeretek. Az előteszt egy VO2max teszttel zárul, hogy megállapítsák a résztvevők maximális pulzusát és maximális oxigénfogyasztását. Indulás előtt időpont egyeztetés történik, hogy mikor érdemes otthon felkeresni azzal a céllal, hogy útmutatást kapjunk az edzésről és a felszerelés beszerzéséről.

DAS A kérdőív 33 állításból állt, alcsoportokra bontva. A résztvevőt arra kérik, hogy minden állítást mérlegeljen abból a szempontból, hogy mennyire ért egyet az állítással, és meg kell válaszolnia az összes kérdést. A magasabb pontszám összességében a cukorbetegséggel kapcsolatos pozitív attitűdöt jelzi, és az eredmény alcsoportok eredményeinek is tekinthető.

Egészségügyi műveltség Az egészségműveltség a dán TOFHLA (Funkcionális egészségügyi ismeretek tesztje felnőtteknél) segítségével található. A dán TOFHLA egy 17 tételes számolási és 50 tételes szövegértési részből áll. A dán TOFHLA számolási része azt méri fel, hogy a résztvevő mennyire képes megérteni a pénzügyi segítségnyújtást, betartani a klinikai időpontot, megérteni a gyógyszerszedési utasításokat stb. A dán TOFHLA-ban az olvasás-szövegértés tesztjét módosított zárási eljárásként végzik, amelyben véletlenszerű szavakat törölnek az olvasott részből (31). Ebben az esetben minden ötödik-hetedik szó törlődik az egészséggel kapcsolatos olvasmányokból, majd a résztvevő kiválasztja a legmegfelelőbb szót a négy szóból álló listából. A dán TOFHLA teszt összpontszáma három szintre oszlik: nem megfelelő (pontszám: 0-59), marginális (pontszám: 60-74) és megfelelő (pontszám: 75-100).

VO2max Kerékpárteszt a kimerültségig az oxigénfogyasztás közvetlen mérésével a Masterscreen CPX-en, Breath-by-Breath segítségével. Bemelegítés 5 percig. 50-75 watton, majd az intenzitás fokozatos növelése percenként 25 watttal a kimerülésig. A teszt VO2max tesztnek minősül, ha a légzési cserearány (RER) meghaladja az 1,1-et. Egyébként a VO2csúcs kategóriába sorolták.

Képzés A résztvevőket arra utasítjuk, hogy heti 3 alkalommal edzenek 5 héten keresztül. Minden edzés előtt egy HR-érzékelőt (Polar H7 Smart Bluetooth) alkalmaznak, és okostelefonjukon keresztül csatlakoztatják az Endomondóhoz. Az edzés 10 x 60 mp-es kerékpározásból áll, a maximális pulzus ~90%-a intenzitással, amit 60 másodperces regenerálódási gyakorlatok tarkítanak. Az edzéshez használt HR-t az előtesztnél a VO2max teszt által megállapított max HR alapján számítják ki.

Visszajelzés Hétfőn, szerdán és pénteken a résztvevők visszajelzést kapnak az Endomondon keresztül. A visszajelzés az edzés intenzitására és gyakoriságára összpontosít. Ha egy hétig nem rögzítenek edzést, a résztvevővel postai úton felvesszük a kapcsolatot.

Interjú A képzési időszak végén megszerzik a felszerelést, és félig strukturált interjút készítenek, amelyet diktafonra (app) rögzítenek. Az interjú három területre oszlik: a képzés, az eszközök használata és a visszajelzés. Az interjút ezután átírják és elemzik az NVIVO-ban.

A fenomenológiai megközelítést úgy választják, hogy az érdeklődés az egyének tapasztalataira összpontosul, és ezáltal leírja a jelenséget.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
21

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek diagnosztizáltak
  • Okostelefon birtokában Saját háziorvos jóváhagyása

Kizárási kritériumok:

  • A magas intenzitású edzést ellenjavallt állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Otthoni edzés csoport
Magas intenzitású otthoni edzés heti 3 alkalommal 5 héten keresztül
Egyéb: Otthoni edzés
5 hét intervallum edzés otthon. Az edzés 3 perc bemelegítésből állt. 10 1 perces intervallum a maxHR 90%-ánál, egy perces alacsony intenzitású pedálozással. Lehűlési idő 2 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzés intenzitása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
Lehetséges-e, hogy a 2-es típusú cukorbetegek maguk is elérjék a magas intenzitást?
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
Az edzés gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
Milyen gyakran edzenek önállóan?
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cukorbetegség attitűd pontszáma
Időkeret: Az alapállapotban
Kérdőív a cukorbetegséggel kapcsolatos hozzáállásuk mérésére
Az alapállapotban
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: Az alapállapotban
Kérdőív
Az alapállapotban
Interjú
Időkeret: A tanulmány befejezésekor (5 hét képzés után)
Félig strukturált interjú, amely értékeli a tanulmány tapasztalatait, beleértve az eszközök használatát, a képzési módszert stb.
A tanulmány befejezésekor (5 hét képzés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University College of Northern Denmark

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Aalborg University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FOU-PHD-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése