- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03166852
A HIT-programnak való megfelelés otthon a technológia használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők:
A diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket a helyi lapokon és a Facebookon keresztül toborozták. A résztvevők az írásbeli hozzájárulás aláírása előtt szóban és írásban is tájékoztatást kapnak.
Előteszt Minden résztvevő részt vesz egy 1,5 órás előtesztben, amelyben alapvető információkat gyűjtenek. Ezek az információk magukban foglalják a nemet, az életkort, a testsúlyt, a magasságot, a cukorbetegség korát, a családi állapotot, az orvostudományt és az oktatást/munkát. Továbbá két kérdőívet töltenek ki; a Diabetes Attitude Scale (DAS) és az egészségügyi ismeretek. Az előteszt egy VO2max teszttel zárul, hogy megállapítsák a résztvevők maximális pulzusát és maximális oxigénfogyasztását. Indulás előtt időpont egyeztetés történik, hogy mikor érdemes otthon felkeresni azzal a céllal, hogy útmutatást kapjunk az edzésről és a felszerelés beszerzéséről.
DAS A kérdőív 33 állításból állt, alcsoportokra bontva. A résztvevőt arra kérik, hogy minden állítást mérlegeljen abból a szempontból, hogy mennyire ért egyet az állítással, és meg kell válaszolnia az összes kérdést. A magasabb pontszám összességében a cukorbetegséggel kapcsolatos pozitív attitűdöt jelzi, és az eredmény alcsoportok eredményeinek is tekinthető.
Egészségügyi műveltség Az egészségműveltség a dán TOFHLA (Funkcionális egészségügyi ismeretek tesztje felnőtteknél) segítségével található. A dán TOFHLA egy 17 tételes számolási és 50 tételes szövegértési részből áll. A dán TOFHLA számolási része azt méri fel, hogy a résztvevő mennyire képes megérteni a pénzügyi segítségnyújtást, betartani a klinikai időpontot, megérteni a gyógyszerszedési utasításokat stb. A dán TOFHLA-ban az olvasás-szövegértés tesztjét módosított zárási eljárásként végzik, amelyben véletlenszerű szavakat törölnek az olvasott részből (31). Ebben az esetben minden ötödik-hetedik szó törlődik az egészséggel kapcsolatos olvasmányokból, majd a résztvevő kiválasztja a legmegfelelőbb szót a négy szóból álló listából. A dán TOFHLA teszt összpontszáma három szintre oszlik: nem megfelelő (pontszám: 0-59), marginális (pontszám: 60-74) és megfelelő (pontszám: 75-100).
VO2max Kerékpárteszt a kimerültségig az oxigénfogyasztás közvetlen mérésével a Masterscreen CPX-en, Breath-by-Breath segítségével. Bemelegítés 5 percig. 50-75 watton, majd az intenzitás fokozatos növelése percenként 25 watttal a kimerülésig. A teszt VO2max tesztnek minősül, ha a légzési cserearány (RER) meghaladja az 1,1-et. Egyébként a VO2csúcs kategóriába sorolták.
Képzés A résztvevőket arra utasítjuk, hogy heti 3 alkalommal edzenek 5 héten keresztül. Minden edzés előtt egy HR-érzékelőt (Polar H7 Smart Bluetooth) alkalmaznak, és okostelefonjukon keresztül csatlakoztatják az Endomondóhoz. Az edzés 10 x 60 mp-es kerékpározásból áll, a maximális pulzus ~90%-a intenzitással, amit 60 másodperces regenerálódási gyakorlatok tarkítanak. Az edzéshez használt HR-t az előtesztnél a VO2max teszt által megállapított max HR alapján számítják ki.
Visszajelzés Hétfőn, szerdán és pénteken a résztvevők visszajelzést kapnak az Endomondon keresztül. A visszajelzés az edzés intenzitására és gyakoriságára összpontosít. Ha egy hétig nem rögzítenek edzést, a résztvevővel postai úton felvesszük a kapcsolatot.
Interjú A képzési időszak végén megszerzik a felszerelést, és félig strukturált interjút készítenek, amelyet diktafonra (app) rögzítenek. Az interjú három területre oszlik: a képzés, az eszközök használata és a visszajelzés. Az interjút ezután átírják és elemzik az NVIVO-ban.
A fenomenológiai megközelítést úgy választják, hogy az érdeklődés az egyének tapasztalataira összpontosul, és ezáltal leírja a jelenséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek diagnosztizáltak
- Okostelefon birtokában Saját háziorvos jóváhagyása
Kizárási kritériumok:
- A magas intenzitású edzést ellenjavallt állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni edzés csoport
Magas intenzitású otthoni edzés heti 3 alkalommal 5 héten keresztül
|
5 hét intervallum edzés otthon.
Az edzés 3 perc bemelegítésből állt.
10 1 perces intervallum a maxHR 90%-ánál, egy perces alacsony intenzitású pedálozással.
Lehűlési idő 2 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzés intenzitása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
|
Lehetséges-e, hogy a 2-es típusú cukorbetegek maguk is elérjék a magas intenzitást?
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
|
|
Az edzés gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
|
Milyen gyakran edzenek önállóan?
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség attitűd pontszáma
Időkeret: Az alapállapotban
|
Kérdőív a cukorbetegséggel kapcsolatos hozzáállásuk mérésére
|
Az alapállapotban
|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: Az alapállapotban
|
Kérdőív
|
Az alapállapotban
|
|
Interjú
Időkeret: A tanulmány befejezésekor (5 hét képzés után)
|
Félig strukturált interjú, amely értékeli a tanulmány tapasztalatait, beleértve az eszközök használatát, a képzési módszert stb.
|
A tanulmány befejezésekor (5 hét képzés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOU-PHD-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Királyság
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
Klinikai vizsgálatok a Otthoni edzés
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Burapha UniversityBefejezveRizs szérum | Rizs maszk | RizszseléThaiföld
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
Izmir Democracy UniversityBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakBefejezve