Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIT-ohjelman noudattaminen kotona teknologian avulla

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Anne-Mette Dissing, University College of Northern Denmark
Korkean intensiteetin harjoittelu (HIT) on osoittanut suotuisia vaikutuksia tyypin 2 diabeetikoilla, kuten parantuneen glykeemisen hallinnan, parantuneen verenpaineen ja paljon muuta. Lisäksi HIT on aikaa säästävä harjoitusprotokolla, joka on tärkeä, sillä ajanpuute mainitaan usein syynä olla harjoittelematta. Yhdistelmä aikaa säästävästä HIT-protokollasta ja mahdollisuudesta treenata kotona ja silti saada palautetta harjoituksen intensiteetistä ja määrästä voi olla joillekin houkutteleva. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista harjoitella oikealla intensiteetillä ja taajuudella ja saada palautetta vain tekniikan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat:

Potilaita, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, rekrytoitiin paikallislehtien ja Facebookin kautta. Osallistujat saavat sekä suullisia että kirjallisia tietoja ennen kirjallisen suostumuksen allekirjoittamista.

Esitesti Jokainen osallistuja osallistuu 1½ tunnin mittaiseen esitestiin, jossa kerätään perustietoja. Näitä tietoja ovat sukupuoli, ikä, paino, pituus, diabetes-ikä, siviilisääty, lääketiede ja koulutus/työ. Lisäksi he täyttävät kaksi kyselylomaketta; Diabetes Attitude Scale (DAS) ja terveyslukutaito. Esitestijakso päättyy VO2max-testiin, jossa selvitetään osallistujien maksimisyke ja maksimaalinen hapenkulutus. Ennen lähtöä sovitaan aika kotikäynnille, jonka tarkoituksena on saada ohjeet treenaamiseen ja varusteiden hankintaan.

DAS Kyselylomake koostui 33 väittämästä, jotka oli jaettu alaryhmiin. Osallistujaa neuvotaan pohtimaan kutakin väitettä sen suhteen, kuinka paljon hän on väitteen kanssa samaa mieltä, ja häntä neuvotaan vastaamaan kaikkiin kysymyksiin. Korkeampi kokonaispistemäärä kertoo positiivisesta asenteesta diabetekseen ja tulos voidaan katsoa myös alaryhmittäin tuloksiksi.

Terveyslukutaito Terveyslukutaito löydetään tanskalaisen TOFHLA (Test Of Functional Health Literacy in Adults) avulla. Tanskalainen TOFHLA koostuu 17 kohdan laskutaidon osasta ja 50 kohdan luetun ymmärtämisestä. Tanskalaisen TOFHLAn laskutaito-osio arvioi osallistujan kykyä ymmärtää taloudellista apua, pitää kliinistä aikaa, ymmärtää lääkkeiden otto-ohjeita jne. Tanskan TOFHLA:ssa luetun ymmärtämisen testi suoritetaan muunneltuna sulkemismenettelynä, jossa satunnaiset sanat poistetaan lukukohdasta (31). Tällöin joka viides-seitsemäs sana poistetaan terveyteen liittyvistä lukukohdista ja sitten osallistuja valitsee sopivimman sanan neljän mahdollisen sanan luettelosta. Tanskan TOFHLA-testin kokonaispisteet on jaettu kolmeen tasoon: riittämätön (pistemäärä: 0-59), marginaalinen (pistemäärä: 60-74) ja riittävä (pistemäärä 75-100).

VO2max Pyörätesti uupumukseen ja hapenkulutuksen suora mittaus Masterscreen CPX:n Breath-by-breath -toiminnolla. Lämmittely 5 min. teholla 50-75 wattia, jota seuraa asteittainen intensiteetin lisäys 25 watilla joka minuutti uupumukseen asti. Testi luokitellaan VO2max-testiksi, jos hengitysteiden vaihtosuhde (RER) ylittää arvon 1,1. Muuten se luokiteltiin VO2-huippuksi.

Koulutus Osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan. Ennen jokaista harjoitusta HR-sensori (Polar H7 Smart Bluetooth) asetetaan ja yhdistetään Endomondoon älypuhelimen kautta. Harjoittelu koostuu 10 x 60 sekuntia työstä pyörällä intensiteetillä ~90 % maksimisykkeestä ja välissä 60 sekuntia palautusharjoituksia. Harjoittelussa käytetty syke lasketaan VO2max-testillä esitestissä havaitun maksimisykkeen perusteella.

Palaute Maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin osallistujat saavat palautetta Endomondon kautta. Palaute keskittyy harjoittelun intensiteettiin ja tiheyteen. Jos koulutusta ei kirjata viikkoon, osallistujaan ollaan yhteydessä postitse.

Haastattelu Harjoittelujakson lopussa hankitaan laitteet ja tehdään puolistrukturoitu haastattelu, joka nauhoitetaan sanelukoneeseen (app). Haastattelu on luokiteltu kolmeen osa-alueeseen: koulutus, laitteiden käyttö ja palaute. Haastattelu litteroidaan ja analysoidaan NVIVOssa.

Fenomenologinen lähestymistapa valitaan, koska kiinnostus kohdistuu yksilöiden kokemuksiin ilmiöstä ja sitä kautta kuvaamaan ilmiötä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin tyypin 2 diabeetikko
  • Älypuhelin hallussa Oman yleislääkärin hyväksyntä

Poissulkemiskriteerit:

  • Olosuhteet, jotka estävät korkean intensiteetin harjoittelun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kotikoulutusryhmä
Kovan intensiteetin harjoittelua kotona 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan
Muut: Kotikoulutus
5 viikkoa intervallitreeniä kotona. Treeni koostui 3 minuutin lämmittelystä. 10 minuutin välein 90 %:lla maksimiarvosta, välissä yhden minuutin matalan intensiteetin polkemista. Jäähdytysaika 2 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoittelun intensiteetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
Voivatko tyypin 2 diabeetikot saavuttaa korkean intensiteetin yksin?
Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
Harjoittelun tiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
Kuinka usein he harjoittelevat yksin?
Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes-asennepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kysely, jolla mitataan heidän suhtautumistaan ​​diabetekseen
Lähtötilanteessa
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kyselylomake
Lähtötilanteessa
Haastatella
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (5 viikon harjoittelun jälkeen)
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan tutkimuksesta saatuja kokemuksia, mukaan lukien laitteiden käyttö, koulutusmenetelmä jne.
Opintojen päätyttyä (5 viikon harjoittelun jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University College of Northern Denmark

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Aalborg University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 27. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 27. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FOU-PHD-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Kotikoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia