Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soulad s programem HIT doma s využitím technologie

24. května 2017 aktualizováno: Anne-Mette Dissing, University College of Northern Denmark
Vysoce intenzivní trénink (HIT) prokázal příznivé účinky u diabetiků 2. typu, jako je zlepšení kontroly glykémie, zlepšení krevního tlaku a další. HIT je navíc časově úsporný tréninkový protokol, který je důležitý, protože nedostatek času je často zmiňován jako důvod, proč netrénovat. Pro někoho může být lákavá kombinace časově úsporného HIT protokolu a možnosti cvičit doma a přitom získat zpětnou vazbu o intenzitě a množství tréninku. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je možné trénovat se správnou intenzitou a frekvencí a získat zpětnou vazbu pouze pomocí technologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci:

Pacienti s diagnostikovaným diabetem 2. typu se rekrutovali prostřednictvím místních novin a Facebooku. Účastníci obdrží ústní i písemné informace před podpisem písemného souhlasu.

Předtest Každý účastník se účastní 1½ hodinového předběžného testu, ve kterém se shromažďují základní informace. Tyto informace zahrnují pohlaví, věk, váhu, výšku, věk diabetu, rodinný stav, lékařství a vzdělání/zaměstnání. Dále vyplní dva dotazníky; Diabetes Attitude Scale (DAS) a zdravotní gramotnost. Předtestovací sezení končí testem VO2max, který má zjistit maximální tepovou frekvenci účastníků a jejich maximální spotřebu kyslíku. Před odjezdem je domluvena schůzka, kdy přijet domů na návštěvu s cílem získat instrukce, jak trénovat a získat vybavení.

DAS Dotazník se skládal z 33 tvrzení rozdělených do podskupin. Účastník je instruován, aby zvážil každé prohlášení z hlediska toho, do jaké míry s ním souhlasí, a je instruován, aby odpověděl na všechny otázky. Vyšší skóre celkově ukazuje na pozitivní vztah k diabetu a na výsledek lze nahlížet i jako na výsledky v podskupinách.

Zdravotní gramotnost Zdravotní gramotnost se zjišťuje pomocí dánského testu TOFHLA (Test of Functional Health Literacy in Adults). Dánská TOFHLA se skládá ze 17-položkové numerické části a 50-položkové části čtení s porozuměním. Numerická část dánského TOFHLA hodnotí schopnost účastníka porozumět finanční pomoci, dodržet klinickou schůzku, porozumět pokynům pro užívání léků atd. V dánském TOFHLA se test porozumění psanému textu provádí jako modifikovaný postup cloze, ve kterém jsou náhodná slova vymazána z pasáže čtení (31). V tomto případě je každé páté až sedmé slovo vymazáno v pasážích čtení souvisejících se zdravím a účastník poté vybere nejvhodnější slovo ze seznamu čtyř možných slov. Celkové skóre dánského testu TOFHLA je rozděleno do tří úrovní: nedostatečné (skóre: 0-59), marginální (skóre: 60-74) a přiměřené (skóre 75-100).

VO2max Test kola do vyčerpání s přímým měřením spotřeby kyslíku metodou Breath-by-breath na Masterscreen CPX. Zahřívání po dobu 5 min. na 50-75 wattech s následným zvýšením intenzity o 25 wattů každou minutu až do vyčerpání. Test je kvalifikován jako test VO2max, pokud Respiratory Exchange Ratio (RER) překročí 1,1. Jinak to bylo kategorizováno jako VO2peak.

Školení Účastníci jsou instruováni, aby trénovali 3x týdně po dobu 5 týdnů. Před každým tréninkem je aplikován HR-senzor (Polar H7 Smart Bluetooth) a připojen k Endomondo přes jejich smartphone. Trénink se skládá z 10 x 60 sekund práce na kole v intenzitě ~ 90 % max. HR proložené 60 sekundami regenerace. HR použitá pro trénink se vypočítá na základě maximální HR zjištěné testem VO2max před testem.

Zpětná vazba V pondělí, středu a pátek dostávají účastníci zpětnou vazbu prostřednictvím Endomondo. Zpětná vazba se zaměřuje na intenzitu a frekvenci tréninku. Pokud se týden nepřihlásí žádné školení, bude účastník kontaktován poštou.

Rozhovor Na konci výcvikového období je získáno vybavení a proveden polostrukturovaný rozhovor, který se nahraje na diktafon (aplikace). Rozhovor je rozdělen do tří oblastí: školení, použití vybavení a zpětná vazba. Rozhovor je poté přepsán a analyzován v NVIVO.

Je zvolen fenomenologický přístup, protože zájem se soustředí na zkušenosti jednotlivců s jevem a tím na popis jevu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaní diabetici 2. typu
  • Vlastnictví smartphonu Schválení od vlastního praktického lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Stavy kontraindikující vysoce intenzivní trénink

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí tréninková skupina
Vysoce intenzivní trénink doma 3x týdně po dobu 5 týdnů
Jiný: Domácí trénink
5 týdnů intervalového tréninku doma. Trénink se skládal ze 3 minut rozcvičky. 10 intervalů po 1 minutě při 90 % maxHR proložených jednou minutou šlapání s nízkou intenzitou. Doba ochlazení 2 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita tréninku
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
Je možné, aby diabetici 2. typu dosáhli vysoké intenzity sami?
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
Frekvence školení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
Jak často trénují sami?
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Attitude Score
Časové okno: Na základní linii
Dotazník k měření jejich postoje k cukrovce
Na základní linii
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Na základní linii
Dotazník
Na základní linii
Rozhovor
Časové okno: Po dokončení studia (po 5 týdnech školení)
Polostrukturovaný rozhovor hodnotící zkušenosti ze studie, včetně použití vybavení, tréninkové metody atd.
Po dokončení studia (po 5 týdnech školení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College of Northern Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FOU-PHD-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Domácí trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení