Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy mobil egészségügyi alkalmazás elfogadása, elfogadhatósága és hatékonysága személyre szabott prosztatarák-túlélő-ellátáshoz.

2017. október 10. frissítette: Centre for Global eHealth Innovation

A személyre szabott prosztatarák-túlélő-ellátást szolgáló mobil egészségügyi alkalmazás elfogadása, elfogadhatósága és hatékonysága: Reális esettanulmány a Ned alkalmazásról.

A Ned esettanulmány egy 12 hónapos vegyes módszerekkel végzett beágyazott egyedi esettanulmány, amely az egészségügyi eredmények csoporton belüli, beágyazott előzetes összehasonlítását tartalmazza. 400 beteg, 200 gondozó és 10 klinikus kap hozzáférést Nedhez. A résztvevőket felkérik, hogy az alapvonalon, 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos vizsgálati értékelést végezzenek. A vizsgálat után 30 félig strukturált kvalitatív interjút is készítenek betegekkel (n=20) és gondozóikkal (n=10), hogy betekintést nyerjenek az alkalmazással kapcsolatos tapasztalataikba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

2030-ra a prosztatarák lesz a leggyakrabban diagnosztizált rák Észak-Amerikában. Ennek a közelgő kihívásnak a mérséklése érdekében átfogó támogatási mechanizmusokat kell proaktívan megtervezni és átgondolt módon végrehajtani az egészség és a jólét betegség- és kezelés-specifikus változásaihoz az egyszerűsített túlélőgondozás érdekében. A mobil egészségügyi alkalmazásokat a jelenlegi járóbeteg-kezelési és monitorozási stratégiák ígéretes kiegészítőjeként dicsérték, de még nem alkalmazták széles körben a prosztatarák túlélési igényeinek támogatására. Reális értékelésre van szükség ahhoz, hogy megvizsgáljuk az ilyen alkalmazások hatását a prosztatarák túlélési tapasztalataira.

A kutatók arra törekednek, hogy megértsék, hogyan fogadják el és fogadják el a betegek, a gondozók és a klinikusok a Ned ("No Evident Disease") nevű mobil egészségügyi alkalmazást a prosztatarák túlélőinek ellátására. A kutatók célja az is, hogy meghatározzák Ned hatását az egészséggel összefüggő életminőségre, a rákkezeléssel való elégedettségre, a kielégítetlen szükségletekre, az önhatékonyságra és a prosztatarákhoz kapcsolódó szorongásszintre.

A Ned esettanulmány egy 12 hónapos vegyes módszerekkel végzett beágyazott egyedi esettanulmány, amely az egészségügyi eredmények csoporton belüli, beágyazott előzetes összehasonlítását tartalmazza. 400 beteg, 200 gondozó és 10 klinikus kap hozzáférést Nedhez. A résztvevőket felkérik, hogy az alapvonalon, 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos vizsgálati értékelést végezzenek. 30 félig strukturált kvalitatív interjút készítenek a betegekkel (n=20) és gondozóikkal (n=10) a vizsgálat után, hogy betekintést nyerjenek az alkalmazással kapcsolatos tapasztalataikba.

Ez lesz az első realista esettanulmány, amely értékeli a prosztatarák túlélői ellátására irányuló kérelmet. A prosztatarák túlélőinek száma és élettartama növekedni fog, ami fokozza az integrált túlélési megoldások szükségességét, hogy optimális és tartós eredményeket érjenek el. A tanulmányból nyert ismeretek átfogó tájékoztatást nyújtanak arról, hogyan és miért dolgozik Ned, kinek és milyen körülmények között. Az olyan digitális egészségügyi beavatkozások, mint Ned, arra gyakorolt ​​hatásának megértése, hogy a túlélők hogyan gondoskodnak önmagukról, elengedhetetlen a betegközpontú ellátás megvalósításához.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
610

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Centre for Global eHealth Innovation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Feifer, MD, MPH
        • Alkutató:
          • Joseph A. Cafazzo, PhD, PEng
        • Alkutató:
          • Quynh Pham, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A betegeknek meg kell felelniük a következő alkalmassági feltételeknek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A THP Mississauga Kórházban vagy a Credit Valley Kórházban kapott gondozást
  • Patológiai jelentés, amely megerősíti a prosztatarák diagnózisát transzrektális, transzperineális vagy transzuretrális biopsziával (standard 12 magos sablon)
  • Várható élettartam > 1 év
  • Nincs egyidejű rákdiagnózis
  • Legyen a Ned alkalmazással kompatibilis eszköze, amely adatcsomaggal és/vagy wifi-képességekkel (pl. laptop, asztali számítógép, táblagép, okostelefon)
  • Tud írni, olvasni és beszélni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Ned csoport

A Ned esettanulmány résztvevői (betegek, gondozók, klinikusok) hozzáférést kapnak a Ned alkalmazáshoz.

A Ned ("No Evident Disease") az első olyan alkalmazás, amely hozzáférést biztosít a betegeknek az Ontario Laboratóriumi Információs Rendszerből közvetlenül a saját okostelefonjukra sugárzott egyéni szintű prosztata-specifikus antigénértékekhez. Az alkalmazás célja az öngondoskodás elősegítése azáltal, hogy közvetlenül tájékoztatja a betegeket PSA-eredményeikről, és személyre szabott képet nyújt saját tüneteikről. Támogatja a valós idejű klinikai döntéshozatalt azáltal, hogy a klinikusok számára az alkalmazáson belül összegyűjtött, betegek által jelentett eredményeket biztosít, valamint kurált oktatási hírfolyamot és támogató csoportlinkeket tartalmaz.
Viselkedési: Ned
Prosztatarák túlélési alkalmazás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Örökbefogadás
Időkeret: Folyamatos a 12 hónapos tanulmányi idő alatt
Azon betegek, gondozók és klinikusok száma, akiket Ned-számla nyitására hívtak meg, és ebből adódóan a létrehozott Ned-fiókok száma; analitikai naplóadatokkal mérve.
Folyamatos a 12 hónapos tanulmányi idő alatt
Elfogadhatóság
Időkeret: Folyamatos a 12 hónapos tanulmányi idő alatt
Nednek az ellátás színvonalának elfogadható kiegészítéseként való felfogása; mérve (i) analitikai naplóadatokkal (ii) validált kérdőívekkel (iii) félig strukturált interjúkkal.
Folyamatos a 12 hónapos tanulmányi idő alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hónapos tanulmányi idő
Az egészséggel összefüggő életminőséget validált kérdőív segítségével mérik. Az adatok gyűjtése az alaphelyzetben, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap után történik.
12 hónapos tanulmányi idő
Elégedettség a rákkezeléssel
Időkeret: 12 hónapos tanulmányi idő
A rákkezeléssel való elégedettséget validált kérdőív segítségével mérjük. Az adatok gyűjtése az alaphelyzetben, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap után történik.
12 hónapos tanulmányi idő
Kielégítetlen igények
Időkeret: 12 hónapos tanulmányi idő
A kielégítetlen igényeket validált kérdőív segítségével mérjük fel. Az adatok gyűjtése az alaphelyzetben, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap után történik.
12 hónapos tanulmányi idő
Önhatékonyság
Időkeret: 12 hónapos tanulmányi idő
Az önhatékonyságot validált kérdőív segítségével mérjük. Az adatok gyűjtése az alaphelyzetben, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap után történik.
12 hónapos tanulmányi idő
A prosztatarákhoz kapcsolódó szorongás szintje
Időkeret: 12 hónapos tanulmányi idő
A prosztatarákhoz kapcsolódó szorongás szintjét validált kérdőív segítségével mérik. Az adatok gyűjtése az alaphelyzetben, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap után történik.
12 hónapos tanulmányi idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centre for Global eHealth Innovation

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University Health Network, Toronto
Trillium Health Partners

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Andrew Feifer, MD, MPH, Trillium Health Partners

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • THP REB ID#826

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése