Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijetí, přijatelnost a účinnost mobilní zdravotní aplikace pro personalizovanou péči o přežití rakoviny prostaty.

10. října 2017 aktualizováno: Centre for Global eHealth Innovation

Přijetí, přijatelnost a účinnost mobilní zdravotní aplikace pro personalizovanou péči o přežití rakoviny prostaty: realistická případová studie aplikace Ned.

Případová studie Neda je 12měsíční jednorázová studie se smíšenými metodami s vloženým vnořeným srovnáním zdravotních výsledků v rámci skupiny. Přístup k Nedu bude mít 400 pacientů, 200 pečovatelů a 10 lékařů. Účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení studie na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Bude také provedeno 30 polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s pacienty (n=20) a jejich pečovateli (n=10) po ukončení studie, aby bylo možné získat vhled do jejich zkušeností s aplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do roku 2030 bude rakovina prostaty nejčastěji diagnostikovanou rakovinou v Severní Americe. Ke zmírnění této hrozící výzvy musí být proaktivně navrženy a promyšleně implementovány komplexní podpůrné mechanismy pro změny v oblasti zdraví a duševní pohody specifické pro onemocnění a léčbu pro zefektivnění péče o přežití. Mobilní zdravotnické aplikace byly chváleny jako slibný doplněk současných ambulantních léčebných a monitorovacích strategií, ale dosud nebyly široce využívány k podpoře potřeb přežití rakoviny prostaty. Je zapotřebí realistické hodnocení, aby se prozkoumal dopad takových aplikací na zkušenosti s přežitím rakoviny prostaty.

Vyšetřovatelé se snaží porozumět tomu, jak je mobilní zdravotnická aplikace pro péči o přežití rakoviny prostaty nazvaná Ned (“Žádná evidentní nemoc”) přijata a přijímána pacienty, pečovateli a lékaři. Vyšetřovatelé se také zaměřují na určení účinku Neda na kvalitu života související se zdravím, spokojenost s onkologickou péčí, nenaplněné potřeby, vlastní účinnost a úrovně úzkosti související s rakovinou prostaty.

Případová studie Neda je 12měsíční jednorázová studie se smíšenými metodami s vloženým vnořeným srovnáním zdravotních výsledků v rámci skupiny. Přístup k Nedu bude mít 400 pacientů, 200 pečovatelů a 10 lékařů. Účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení studie na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Po studii bude provedeno 30 polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s pacienty (n=20) a jejich pečovateli (n=10), aby získali vhled do jejich zkušeností s aplikací.

Půjde o první realistickou případovou studii, která vyhodnotí žádost o péči o přežití rakoviny prostaty. Počet a dlouhověkost pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, se bude zvyšovat, což zvyšuje potřebu integrovaných řešení přežití, která jim zajistí optimální a trvalé výsledky. Poznatky získané z této studie budou komplexně informovat o tom, jak a proč Ned pracuje, pro koho a za jakých okolností. Pochopení dopadu digitálních zdravotních intervencí, jako je Ned, na to, jak se o sebe přeživší starají, je zásadní pro realizaci péče zaměřené na pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
610

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Centre for Global eHealth Innovation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Feifer, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph A. Cafazzo, PhD, PEng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quynh Pham, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Pacienti musí splňovat následující kritéria způsobilosti, aby byli zařazeni do studie:

  • 18 let nebo starší
  • Přijímání péče v nemocnici THP Mississauga nebo Credit Valley Hospital
  • Patologická zpráva potvrzující diagnózu rakoviny prostaty prostřednictvím transrektální, transperineální nebo transuretrální biopsie (standardní 12jádrový vzor)
  • Předpokládaná délka života > 1 rok
  • Žádná souběžná diagnóza rakoviny
  • Vlastnit zařízení, které je kompatibilní s aplikací Ned a které umožňuje web prostřednictvím datového tarifu a/nebo možností wifi (např. notebook, stolní počítač, tablet, chytrý telefon)
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ned Group

Účastníci případové studie Ned (pacienti, pečovatelé, lékaři) získají přístup k aplikaci Ned.

Ned („No Evident Disease“) je první aplikací, která pacientům poskytuje přístup k hodnotám antigenu specifického pro prostatu na individuální úrovni přenášených přímo z Ontarijského laboratorního informačního systému do jejich vlastního chytrého telefonu. Cílem aplikace je podporovat sebepéči tím, že pacienty informuje přímo o jejich výsledcích PSA a poskytuje jim personalizovaný pohled na jejich vlastní symptomy. Podporuje klinické rozhodování v reálném čase tím, že lékařům poskytuje výsledky hlášené pacienty shromážděné v aplikaci a zahrnuje kurátorský vzdělávací zdroj a odkazy na podpůrné skupiny.
Behaviorální: Ned
Aplikace pro přežití rakoviny prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí
Časové okno: Nepřetržité po dobu 12 měsíců studia
Počet pacientů, pečovatelů a lékařů, kteří jsou pozváni k otevření účtu Ned, a následný počet vytvořených účtů Ned; měřeno pomocí analytických protokolových dat.
Nepřetržité po dobu 12 měsíců studia
Přijatelnost
Časové okno: Nepřetržité po dobu 12 měsíců studia
Vnímání Neda jako přijatelného doplňku ke standardu péče; měřeno pomocí (i) analytických log dat (ii) validovaných dotazníků (iii) polostrukturovaných rozhovorů.
Nepřetržité po dobu 12 měsíců studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Délka studia 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí validovaného dotazníku. Údaje budou shromažďovány na začátku, za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Délka studia 12 měsíců
Spokojenost s onkologickou péčí
Časové okno: Délka studia 12 měsíců
Spokojenost s onkologickou péčí bude měřena pomocí validovaného dotazníku. Údaje budou shromažďovány na začátku, za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Délka studia 12 měsíců
Neuspokojené potřeby
Časové okno: Délka studia 12 měsíců
Neuspokojené potřeby budou měřeny pomocí validovaného dotazníku. Údaje budou shromažďovány na začátku, za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Délka studia 12 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: Délka studia 12 měsíců
Vlastní účinnost bude měřena pomocí validovaného dotazníku. Údaje budou shromažďovány na začátku, za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Délka studia 12 měsíců
Úrovně úzkosti související s rakovinou prostaty
Časové okno: Délka studia 12 měsíců
Úrovně úzkosti související s rakovinou prostaty budou měřeny pomocí validovaného dotazníku. Údaje budou shromažďovány na začátku, za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Délka studia 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Global eHealth Innovation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
Trillium Health Partners

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Feifer, MD, MPH, Trillium Health Partners

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THP REB ID#826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ned

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení