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Adozione, accettabilità ed efficacia di un'app per la salute mobile per la cura personalizzata della sopravvivenza del cancro alla prostata.

10 ottobre 2017 aggiornato da: Centre for Global eHealth Innovation

Adozione, accettabilità ed efficacia di un'app per la salute mobile per la cura personalizzata della sopravvivenza del cancro alla prostata: un caso di studio realistico dell'app Ned.

Il caso di studio di Ned è uno studio di caso singolo integrato di metodi misti di 12 mesi con un confronto pre-post annidato all'interno del gruppo dei risultati di salute. 400 pazienti, 200 operatori sanitari e 10 medici avranno accesso a Ned. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni dello studio al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Verranno inoltre condotte 30 interviste qualitative semi-strutturate con i pazienti (n=20) e i loro caregiver (n=10) dopo lo studio per ottenere informazioni sulla loro esperienza con l'applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Entro il 2030, il cancro alla prostata sarà il tumore più comunemente diagnosticato in Nord America. Per mitigare questa sfida imminente, è necessario progettare in modo proattivo e implementare in modo ponderato meccanismi di supporto completi per la malattia e i cambiamenti specifici del trattamento nella salute e nel benessere per un'assistenza di sopravvivenza semplificata. Le applicazioni sanitarie mobili sono state lodate come un promettente complemento alle attuali strategie di trattamento e monitoraggio ambulatoriale, ma non sono ancora state ampiamente utilizzate per supportare le esigenze di sopravvivenza al cancro alla prostata. È necessaria una valutazione realistica per esaminare l'impatto di tali applicazioni sull'esperienza di sopravvivenza al cancro alla prostata.

Gli investigatori cercano di comprendere come un'applicazione sanitaria mobile per la cura della sopravvivenza al cancro alla prostata chiamata Ned ("No Evident Disease") viene adottata e accettata da pazienti, operatori sanitari e medici. Gli investigatori mirano anche a determinare l'effetto di Ned sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla soddisfazione per la cura del cancro, sui bisogni insoddisfatti, sull'autoefficacia e sui livelli di ansia correlati al cancro alla prostata.

Il caso di studio di Ned è uno studio di caso singolo integrato di metodi misti di 12 mesi con un confronto pre-post annidato all'interno del gruppo dei risultati di salute. 400 pazienti, 200 operatori sanitari e 10 medici avranno accesso a Ned. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni dello studio al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Verranno condotte 30 interviste qualitative semi-strutturate con i pazienti (n=20) e i loro caregiver (n=10) dopo lo studio per ottenere informazioni sulla loro esperienza con l'applicazione.

Questo sarà il primo caso di studio realista per valutare una domanda per la cura della sopravvivenza del cancro alla prostata. I sopravvissuti al cancro alla prostata sono destinati ad aumentare in numero e longevità, aumentando la necessità di soluzioni di sopravvivenza integrate per fornire loro risultati ottimali e duraturi. La conoscenza acquisita da questo studio informerà in modo completo su come e perché Ned lavora, per chi e in quali circostanze. Comprendere l'impatto degli interventi sanitari digitali come Ned su come i sopravvissuti si prendono cura di se stessi è fondamentale per realizzare un'assistenza incentrata sul paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
610

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Centre for Global eHealth Innovation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Feifer, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Joseph A. Cafazzo, PhD, PEng
        • Sub-investigatore:
          • Quynh Pham, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità per essere arruolati nello studio:

  • 18 anni o più
  • Ricevere cure presso il THP Mississauga Hospital o il Credit Valley Hospital
  • Rapporto patologico che conferma la diagnosi di cancro alla prostata tramite biopsia transrettale, transperineale o transuretrale (modello standard a 12 core)
  • Aspettativa di vita > 1 anno
  • Nessuna diagnosi concomitante di cancro
  • Possedere un dispositivo compatibile con l'applicazione Ned e abilitato al Web tramite un piano dati e/o funzionalità Wi-Fi (ad es. portatile, desktop, tablet, smartphone)
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo Ned

I partecipanti al caso di studio Ned (pazienti, operatori sanitari, medici) riceveranno l'accesso all'applicazione Ned.

Ned ("No Evident Disease") è la prima applicazione che fornisce ai pazienti l'accesso ai valori dell'antigene prostatico specifico a livello individuale trasmessi direttamente dall'Ontario Laboratory Information System al proprio smartphone. L'applicazione mira a promuovere la cura di sé informando direttamente i pazienti sui loro risultati PSA e fornendo loro una visione personalizzata dei propri sintomi. Supporta il processo decisionale clinico in tempo reale fornendo ai medici i risultati riportati dai pazienti raccolti in-app e include un feed educativo curato e collegamenti a gruppi di supporto.
Comportamentale: Ned
Domanda di sopravvivenza al cancro alla prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione
Lasso di tempo: Continuo per tutta la durata dello studio di 12 mesi
Il numero di pazienti, operatori sanitari e medici invitati ad aprire un account Ned e il conseguente numero di account Ned creati; misurato utilizzando i dati del registro di analisi.
Continuo per tutta la durata dello studio di 12 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Continuo per tutta la durata dello studio di 12 mesi
La percezione di Ned come un'aggiunta accettabile allo standard di cura; misurato utilizzando (i) dati di log analitici (ii) questionari convalidati (iii) interviste semi-strutturate.
Continuo per tutta la durata dello studio di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Durata dello studio di 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando un questionario convalidato. I dati saranno raccolti al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Durata dello studio di 12 mesi
Soddisfazione per la cura del cancro
Lasso di tempo: Durata dello studio di 12 mesi
La soddisfazione per la cura del cancro sarà misurata utilizzando un questionario convalidato. I dati saranno raccolti al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Durata dello studio di 12 mesi
Bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: Durata dello studio di 12 mesi
I bisogni insoddisfatti saranno misurati utilizzando un questionario convalidato. I dati saranno raccolti al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Durata dello studio di 12 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Durata dello studio di 12 mesi
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando un questionario validato. I dati saranno raccolti al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Durata dello studio di 12 mesi
Livelli di ansia correlati al cancro alla prostata
Lasso di tempo: Durata dello studio di 12 mesi
I livelli di ansia correlati al cancro alla prostata saranno misurati utilizzando un questionario convalidato. I dati saranno raccolti al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Durata dello studio di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Global eHealth Innovation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
Trillium Health Partners

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Feifer, MD, MPH, Trillium Health Partners

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THP REB ID#826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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