Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önképzési program hatékonysága a fejlett gondozási tervezéshez (RCT)

2018. október 15. frissítette: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Az önképzési program hatékonysága a fejlett gondozási tervezéshez: véletlenszerű, ellenőrzött próba

Ez a tanulmány igazolja az önképzési program hatékonyságát a fejlett gondozás tervezésében. A résztvevők fele könyvet és videókat kap a fejlett gondozás tervezéséről, míg a másik fele egy könyvet és videókat a rákos betegek fájdalomcsillapításáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány igazolja azoknak az oktatási anyagoknak a hatékonyságát, amelyeket a vizsgálók által a fejlett gondozási tervezés elvégzésének aránya miatt fejlesztettek ki, és a betegek viszonylag kevésbé részesítik előnyben a palliatív ellátást és a hospice-t terminális státuszban, ami a betegek rendelkezésére álló információk hiánya miatt következik be. ; Ezek a döntési segédanyagok megváltoztatják-e az életvégi ellátás preferenciáját, növelik-e a betegek előnyben részesítését a fejlett gondozási tervezés irányába, csökkentik-e a döntéshozatal terheit a jelenleg rendelkezésre álló oktatási forrásokhoz képest.

Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a fejlett gondozási tervezésről szóló oktatóvideók növelik az élethosszabbítással kapcsolatos ismereteket, és befolyásolják az élethosszabbítás és a palliatív ellátás iránti preferenciát. Mivel azonban nem biztosítottak forrásokat és szóban elmagyarázzák, a kontrollcsoportba tartozó betegeknek nincs elég idejük arra, hogy teljesen tisztában legyenek az információkkal, mivel ezek a vizsgálatok többnyire a nyugati országokban zajlanak, „családtagokkal vagy gyámokkal megbeszélve” rész hiányzik, ami kritikus a koreai orvosi társadalomban. Ez a tanulmány oktatási forrásokat biztosít mind az intervenciós csoportnak, mind a kontrollcsoportnak, és azonosítja, hogy a fejlett gondozási tervezést megvitatják-e a családtagokkal vagy a gyámokkal.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az életvégi gondozás preferenciája. A tanulmány résztvevői kitöltik az alapkérdőívet az életvégi gondozás preferenciájáról, az életvégi megbeszélésekről és dokumentációkról, az ACP ismereteiről stb. Ezt követően a résztvevők egyenlő arányban kerülnek beosztásra az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport könyvet és videókat kap a fejlett gondozási tervezésről, amelyek az Egészségügyi Okos Menedzsment Stratégián (SMASH) alapulnak. A kontrollcsoport egy könyvet és videókat kap a rákos betegek fájdalomcsillapításáról, amelyeket a Koreai Nemzeti Rákközpont biztosított. Az oktatási anyagok elolvasása és megtekintése után a betegek egy újabb kérdőívet kapnak az ACP-ismeretekről, az anyagokkal való elégedettségről, az életvégi ellátás preferenciájáról és a döntési szereppreferenciáról. A résztvevők körülbelül 6-8 hétig olvassák és nézik az anyagokat, majd egy újabb kérdőívet kell kitölteniük, amely tartalmazza az alaphelyzetből és a beavatkozás utáni kérdéseket. Mindhárom kérdőív (alapállapot, beavatkozás utáni, 7 hetes kérdőív) eredményét összeállítjuk és összehasonlítjuk egymással.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
238

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany 20 éves és idősebb
  • Az alany, aki megérti a vizsgálat célját és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  • Előrehaladott rákban szenvedő alany
  • Az alany, aki tudja, hogy előrehaladott rákot diagnosztizáltak nála

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség koreaiul beszélni, megérteni vagy írni
  • Rossz látás és hallás miatt képtelenség megérteni a mellékelt anyagok tartalmát
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák a klinikai vizsgálatban való részvételt (amint azt a beutaló orvosuk megerősítette; pl. nehézlégzés, depresszió és egyéb mentális zavarok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Könyv és videók az ACP-ről
A kísérleti csoportba tartozó alanyok egy 45 oldalas könyvet és három videót kapnak a fejlett gondozási tervezésről az egészségügy Smart Management Strategy (SMASH) alapján. Miután befejezték az anyagok elolvasását és megtekintését, kitöltik a kérdőívet.
Egyéb: könyv és videók az ACP-ről
Az önképzéshez egy könyvet és három videót biztosítunk a fejlett gondozási tervezésről
ACTIVE_COMPARATOR: Könyv és videók a fájdalomcsillapításról
A csoport alanyai kapnak egy könyvet és két videót a rákos betegek fájdalomcsillapításáról. Miután befejezték az anyagok elolvasását és megtekintését, kitöltik a kérdőívet.
Egyéb: könyv és videók a fájdalomcsillapításról
Egy könyv és három videó a rákos betegek fájdalomcsillapításáról készült önképzés céljából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az életvégi ellátás preferenciájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héten belül, 7 héten belül
Hasonlítsa össze az Életvégi Care Preference kérdőív eredményét
Kiindulási állapot, 1 héten belül, 7 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: Alapállapot, 7 hét
Hasonlítsa össze a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála eredményét
Alapállapot, 7 hét
Változások a döntési konfliktusban
Időkeret: Alapállapot, 7 hét
Hasonlítsa össze a döntési konfliktus kérdőív eredményét!
Alapállapot, 7 hét
Változások az EOL ellátásban Megbeszélés és dokumentáció
Időkeret: Alapállapot, 7 hét
Hasonlítsa össze az EOL care Discussion and Documentation kérdőív eredményét
Alapállapot, 7 hét
Az oktatási anyagokkal kapcsolatos elégedettség változásai
Időkeret: Alapállapot, 7 hét
Összehasonlítás Az oktatási anyagokkal kapcsolatos elégedettség kérdőív
Alapállapot, 7 hét
Változások a döntési szerepkör preferenciájában
Időkeret: Alapállapot, 7 hét
Hasonlítsa össze a döntési szereppreferencia kérdőív eredményét!
Alapállapot, 7 hét
Változások a CPR ismereteiben
Időkeret: Alapállapot, 7 hét
Hasonlítsa össze a CPR kérdőív ismeretének eredményét
Alapállapot, 7 hét
Az előzetes gondozási tervezés dokumentálásának szándéka
Időkeret: Alapállapot, 7 hét
Hasonlítsa össze az előzetes gondozástervezési kérdőív eredményét!
Alapállapot, 7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Seoul National University Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. február 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HC15C1391-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése