Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BioXmark, Rektális megvalósíthatósági próba

2019. szeptember 3. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

BioXmark Liquid Fiducials, amely lehetővé teszi a sugárterápiás daganatnövelést a végbélrákban, megvalósíthatósági próba

A BioXmark fiduciális markerek megvalósíthatóságának és pontosságának tesztelése a képvezérelt sugárterápián (IGRT) alapuló végbéltumor-erősítéshez 20 betegen, akiket lokálisan előrehaladott végbélrák hosszú távú kemoradioterápiájára utaltak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált nyílt elnevezésű vizsgálat.

Összesen 20 olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiket a végbélrák miatt neoadjuváns kemo-sugárterápián fognak át, tájékozott beleegyezésük alapján.

A beöntés előkészítése utáni extra szigmoidoszkópia során a daganattól 1 cm-re 4 folyékony markerfolt kerül elhelyezésre; kettő a koponya és kettő a caudalis irányban (betegenként összesen 4 marker).

A résztvevők normál kezelésen esnek át végbélrákjuk miatt.

A standard betegbeállítás részeként közvetlenül minden sugárterápiás kezelés előtt a kilovoltage (KV) kúpos komputertomográfia (CBCT) elvégzésére kerül sor. A kezelés pozicionálása a végbélrák kezelésére vonatkozó szokásos klinikai döntési protokollokon, és nem a markereken fog alapulni. A kezelés során a lehetséges fiduciális mozgást egy külsőleg elhelyezett ultrahangszondával értékelik (ezt a szondát a betegek hasi vagy perineális bőréhez kell helyezni, a daganat/fiduciális végbélben lévő helyétől függően). Ezen túlmenően, a vizsgálatban részt vevő betegek esetében az elektronikus portál képalkotó (EPI) eszköz segítségével minden egyes besugárzás után azonnal 2 ortogonális kV-os képet készítenek.

A szokásos klinikai gyakorlat részeként a neoadjuváns kemoradioterápia befejezése után 6-8 héttel a végbél mágneses rezonancia képalkotását (MRI) végzik el a válasz értékelésére.

A szokásos klinikai gyakorlat részeként azokat a betegeket, akiknél a daganat nem reagált teljesen, a neoadjuváns kemoradioterápia befejezése után 8-12 héttel megoperálják. A teljes választ adó betegeket a „várakozás és megtekintés” protokoll szerint követik nyomon.

A résztvevők kezelése során rutin gyakorlatként készült kúpos CT és MR felvételeket 20, ugyanebben az időszakban intézetünkben kezelt, nem résztvevő beteg képével hasonlítjuk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 NA
        • Maastro Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt végbél adenokarcinómában szenvedő, hosszú távú külső sugárkezeléssel kezelt betegek
  • Életkor > 18 év
  • A beteg regisztrációja előtt írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Antikoagulánsokat szedő betegek: vérlemezke-aggregáció-gátlók vagy kumarinok
  • Jód allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BioXmark folyékony fiduciális markerek
4 BioXmark folyékony fiduciális marker elhelyezése, standard kezelés (kemo-radioterápia, majd műtét vagy kivárás) extra képalkotással a markerek viselkedésének értékelésére a sugárterápia előtt, alatt és után
Eszköz: BioXmark folyékony fiduciális markerek
A kezelés tervezésének megkezdése előtt a beöntés előkészítését követő extra szigmoidoszkópia során a daganattól 1 cm-re 4 db folyékony marker folt kerül elhelyezésre; kettő a koponya és kettő a caudalis irányban (betegenként összesen 4 marker).
Egyéb: Képalkotás

A standard betegbeállítás részeként közvetlenül minden sugárterápiás kezelés előtt kV-os kúpos CT-ket készítenek. A kezelés pozicionálása a végbélrák kezelésére vonatkozó szokásos klinikai döntési protokollokon, és nem a markereken fog alapulni. A kezelés során a potenciális fiduciális mozgást külsőleg elhelyezett ultrahangszondával értékelik, amelyet a betegek hasi vagy perineális bőréhez kell elhelyezni, a daganat/fiduciális végbélben lévő elhelyezkedésétől függően. A vizsgálatban részt vevő betegek esetében az elektronikus portál képalkotó (EPI) eszköz segítségével minden egyes besugárzás után azonnal 2 ortogonális kV-os képet készítenek.

A szokásos klinikai gyakorlat részeként a neoadjuváns kemo-radioterápia befejezése után 6-8 héttel a végbél MR-vizsgálata történik a válasz értékelésére.

Eljárás: műtét vagy kivárás
A szokásos klinikai gyakorlat részeként azokat a betegeket, akiknél a daganat nem reagált teljesen, a neoadjuváns kemoradioterápia befejezése után 8-12 héttel megoperálják. A teljes választ adó betegeket a „várakozás és megtekintés” protokoll szerint követik nyomon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BioXmark folyékony fiduciális markerek helyzeti stabilitása a kezelés során
Időkeret: a sugárterápia során határozzák meg, átlagosan 5 hét
A pozícióstabilitást/potenciális markervándorlást a markerpárok távolságának kiszámításával kell értékelni.
a sugárterápia során határozzák meg, átlagosan 5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BioXmark folyékony fiduciális markerek láthatósága/vizuális stabilitása a kezelés során
Időkeret: az elhelyezés és a kezelés utáni MRI közötti időintervallumra lesz meghatározva, átlagosan 12 hét
A látási stabilitást a CT-n, CBCT-n, EPI-n és MRI-n (T1, T2 és diffúziós súlyozott képek) a markerek pontozásával értékelik 2 független megfigyelő által, szubjektív pontozási rendszer segítségével: 0 = nem látható, 1 = alig látható, 2 = tisztán látható.
az elhelyezés és a kezelés utáni MRI közötti időintervallumra lesz meghatározva, átlagosan 12 hét
Az injekciótól a CT-felvételig elveszett markerek százalékos aránya az RT tervezéshez
Időkeret: Az elhelyezés és a sugárkezelést megelőző CT-tervezés közötti időintervallumra kerül meghatározásra, átlagosan 1 hét
(1 - az utolsó CBCT-n (cone-beam computed tomograph) látható markerek száma a kezelés alatt / a látható markerek száma pCT-n) * 100
Az elhelyezés és a sugárkezelést megelőző CT-tervezés közötti időintervallumra kerül meghatározásra, átlagosan 1 hét
Az injekciótól a CT-felvételig elveszett markerek százalékos aránya az RT tervezéshez
Időkeret: a sugárterápia időtartamára, átlagosan 5 hétre kerül meghatározásra
(1 - az utolsó CBCT-n (cone-beam computed tomograph) látható markerek száma a kezelés alatt / a látható markerek száma pCT-n) * 100
a sugárterápia időtartamára, átlagosan 5 hétre kerül meghatározásra
A BioXmark-hoz potenciálisan kapcsolódó mellékhatások (AE).
Időkeret: végbélműtétig átlagosan 11 hétig, illetve műtét kihagyása esetén a markerfelhelyezést követő 3 hónapig.
A bioXmark folyékony fiduciálok elhelyezésének biztonságosságát a BioXmark-kal potenciálisan összefüggő nemkívánatos események (AE) rögzítésével értékelik a végbélműtétig, átlagosan 11 hétig, vagy műtét kihagyása esetén a marker felhelyezését követő 3 hónapig.
végbélműtétig átlagosan 11 hétig, illetve műtét kihagyása esetén a markerfelhelyezést követő 3 hónapig.
Megfigyelők közötti eltérések a bruttó tumortérfogat (GTV) lokalizációjában markerekkel és anélkül
Időkeret: a sugárterápia során átlagosan 5 hétig
Meghatározzuk a bruttó tumortérfogat (GTV) lokalizációjának konkordancia indexét (CI) a kV CBCT-n megfigyelők között. A CI a két térfogat metszéspontjának és egyesülésének aránya.
a sugárterápia során átlagosan 5 hétig
A BioXmark folyékony fiduciális markerek hatása a kezelés utáni MRI-képekre
Időkeret: a kezelés utáni MRI pillanatában, átlagosan 6-8 héttel a kemosugárzás után
A potenciális BioXmark által kiváltott műtermékeket 2 független megfigyelő értékeli szubjektív pontozási rendszer segítségével:
a kezelés utáni MRI pillanatában, átlagosan 6-8 héttel a kemosugárzás után
Lehetséges BioXmark által kiváltott változások a sebészeti mintában
Időkeret: átlagosan 10-12 héttel a kemosugárzás után

A műtéti mintákat értékelni kell a marker által kiváltott elváltozások jelei szempontjából.

A sebészeti mintában a BioXmark által kiváltott lehetséges elváltozásokat 2 független megfigyelő értékeli szubjektív pontozási rendszer segítségével. Abban az esetben, ha a markerek nem találhatók meg a műtéti mintában, a minta standard klinikai értékelésére kerül sor. Ha a marker elveszett a szövetfeldolgozás során, a potenciális gyulladás/perforáció a következőképpen kerül értékelésre: A) 0 = nincs jele extra gyulladásos elváltozásoknak, amelyek valószínűleg a fiduciálisokhoz kapcsolódnak, 1 = korlátozott extra gyulladásos elváltozások, amelyek esetleg a fiduciálisokhoz kapcsolódnak, 2 = súlyos extra gyulladás gyulladásos elváltozások, amelyek esetleg a fiduciálisokhoz kapcsolódnak; B) 0 = nincs a végbél perforációja, ami valószínűleg a fiduciálisokhoz kapcsolódik, 1 = a végbél perforációja, esetleg a fiduciálisokhoz kapcsolódik
átlagosan 10-12 héttel a kemosugárzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht Radiation Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W 16 09 00091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel