Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A skizofrénia akut epizódjának farmakológiai kezelése: egy valós tanulmány

2021. február 3. frissítette: Si Tianmei, Peking University

Többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az aripiprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut skizofrénia epizódban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány megkísérli megfigyelni az aripiprazol hatékonyságát és biztonságosságát akut skizofrénia epizódban szenvedő kórházi betegeknél, és összehasonlítani a különböző gyógyszeres sémákat, amelyek részt vehetnek annak érdekében, hogy tisztázzák az aripiprazolt szedő populáció jellemzőit, és referenciaként szolgáljanak a klinikai ésszerű gyógyszerhasználathoz. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut skizofrénia hatékony és gyors kontrollja növeli a betegek bizalmát a kezelések iránt. Ezek a korai hatások befolyásolhatják a betegek hosszú távú együttműködését és prognózisát. Az aripiprazol fontos gyógyszer a skizofrénia első vonalbeli kezelésében. Jelenleg azonban Kínában egyes akut skizofréniában szenvedő betegeknél az aripiprazol alkalmazása nem megfelelő, ami az akut fázis pozitív tüneteinek rossz kontrollálásához vezet.

Ennek az egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza az aripiprazol alkalmazásának helyzetét akut skizofrénia epizódban szenvedő, kórházban kezelt betegeknél, és összehasonlítsa a különböző gyógyszeres sémákat, amelyekben részt vehetnek a kezelés optimalizálásához szükséges fontos információk biztosítása érdekében. pozitív tünetekkel jellemezhető kórházi betegek stratégiái.

Az akut skizofrénia epizóddal járó pozitív tünetekkel jellemezhető kórházi betegek felvételére került sor. A beiratkozáskor összegyűjtöttük a demográfiai, tüneti és laboratóriumi adatokat. Az alapállapot felmérése és vizsgálata után a betegek aripiprazolt kaptak. A klinikai értékelést a kezelés után 1, 2, 4 és 8 héttel végezték el, beleértve a terápiás hatékonyságot és a gyógyszermellékhatásokat, valamint a laboratóriumi adatok monitorozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

770

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • The Fourth People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína, 150056
        • The First Haerbin Psychiatric Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • 102 Miltary Hospital of China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Shanghai Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610036
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310013
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik megfelelnek a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (tizedik változat, ICD-10) skizofrénia kritériumainak.
  • akut epizód; fekvőbetegek
  • Életkor 18-65 év (beleértve), férfi vagy nő
  • PANSS összpontszám legalább 70
  • a következő PANSS-elemek közül legalább kettőnél ≥ 4: P1 (téveszmék), P2 (fogalmi dezorganizáció), P3 (hallucinációk), P6 (gyanú/üldözés); és a PANSS pozitív pontszám magasabb, mint a PANSS negatív pontszám
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • egyéb súlyos betegségek;
  • Terhes vagy szoptató nők vagy terhességet tervező nők
  • Gyógyszer okozta malignus szindróma vagy súlyos extrapiramidális mellékhatás állapotában, vagy rosszindulatú szindrómában vagy súlyos extrapiramidális mellékhatásban szenvedő betegeknél;
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint közvetlen öngyilkossági kockázatot jelentenek, vagy veszélyt jelentenek magukra vagy másokra
  • Allergia az aripiprazolra
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a kórtörténetében a szűrést megelőző 1 évben
  • mentális retardáció; bipoláris zavar; súlyos depressziós rendellenesség;
  • Jelenleg egyfajta antipszichotikus gyógyszert használnak olyan dózisban, amely meghaladja az ajánlott maximális adagot két hétig, de az alapvető tünetek nem javulnak; vagy jelenleg kétféle antipszichotikus gyógyszert szed, amelyek közül legalább az egyik eléri vagy meghaladja az ajánlott maximális adagot két hétig, de az alapvető tünetek nem javulnak; vagy jelenleg háromféle vagy több antipszichotikus gyógyszert használ;
  • Refrakter skizofrén betegek, akik nem reagáltak két különböző típusú antipszichotikum megfelelő dózissal és kezeléssel történő kezelésére
  • Olyan betegek, akiknél az elektrokardiogram vagy a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltérései vannak
  • Klinikailag jelentős májműködési rendellenességben szenvedő betegek (ALT vagy AST több mint kétszerese a normál tartomány felső határának)
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek
  • Részvétel egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatba lépést megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aripiprazol csoport
A betegek aripiprazol-kezelést kapnak
Drog: Aripiprazol
Az adagokat rugalmasan titrálták napi egyszeri 10 és 30 mg közé a beteg egyéni szükségletei alapján, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
Más nevek:
  • Aripiprazol orálisan széteső tabletták; Bosiqing®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PANSS (pozitív és negatív tünetek skála) összpontszám
Időkeret: alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási PANSS (pozitív és negatív tünetek skála) összpontszámához képest a 8. héten
alapérték, 8 hét
PANSS pozitív pontszám
Időkeret: alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási PANSS pozitív pontszámhoz képest a 8. héten
alapérték, 8 hét
CGI-S (klinikai általános benyomás-súlyosság)
Időkeret: alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási CGI-S-hez (klinikai általános benyomás-súlyosság) a 8. héten
alapérték, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PANSS negatív pontszám
Időkeret: alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási PANSS negatív pontszámhoz képest a 8. héten
alapérték, 8 hét
MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire) pontszám
Időkeret: alapérték, 8 hét
MSQ pontszám minden értékelési időpontban
alapérték, 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt vérzsírok
Időkeret: alapérték, 4,8 hét
Az éhomi vér lipidszintje
alapérték, 4,8 hét
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: alapérték, 4,8 hét
Az éhomi vércukor szintje
alapérték, 4,8 hét
Szérum prolaktin
Időkeret: alapérték, 4,8 hét
A szérum prolaktin szintje
alapérték, 4,8 hét
BMI (testtömegindex)
Időkeret: alapvonal, 1,2,4,8 hét
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
alapvonal, 1,2,4,8 hét
Derékbőség
Időkeret: alapvonal, 1,2,4,8 hét
derékbőség mérése centiméterben
alapvonal, 1,2,4,8 hét
Csípő kerülete
Időkeret: alapvonal, 1,2,4,8 hét
a csípő kerületének mérése centiméterben
alapvonal, 1,2,4,8 hét
Nemkívánatos reakciók előfordulása
Időkeret: alapvonal, 1,2,4,8 hét
A mellékhatások előfordulását rögzíteni kell
alapvonal, 1,2,4,8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 320-57-1706-1101-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut skizofrénia epizód

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel