Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az RO6870810 és az atezolizumab (PD-L1 antitest) biztonságosságának, farmakokinetikájának és klinikai aktivitásának értékelésére előrehaladott petefészekrákban vagy hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

2020. november 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt címkézésű, dózismegállapítási és bővítési fázisú IB vizsgálat az RO6870810 és az atezolizumab (Pd L1 antitest) biztonságosságának, farmakokinetikájának és klinikai aktivitásának értékelésére előrehaladott petefészekrákos vagy hármas negatív emlőrákos pateintekben

Ez egy IB fázisú, nyílt, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja az RO6870810 dózisának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának vizsgálata az atezolizumab fix dózisával kombinálva. A vizsgálat négy csoportból áll, az 1. csoportból (dózisnövelő csoport) és a 2. csoportból (szekvenciális dóziscsoport), valamint a 3. és 4. csoportból (kiterjesztési csoportok), amelyek tovább értékelik a biztonságosságot, farmakokinetikai, farmakodinámiás és előzetes klinikai aktivitást olyan betegeknél, hármas negatív emlőrák és/vagy petefészekrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: -

  • 1. és 2. csoport: szövettanilag igazolt előrehaladott petefészekrákban vagy hármas negatív emlőrákban szenvedő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint alkalmasak erre a vizsgálatra
  • 3. csoport: szövettanilag igazolt TNBC-vel rendelkező résztvevők, akik egy vagy két korábbi szisztémás kezelést kaptak áttétes emlőrák miatt, és akiknél dokumentálták a betegség progresszióját a legutóbbi kezelés során vagy azt követően
  • 4. csoport: visszatérő petefészekrákban résztvevő, aki legfeljebb két korábbi platina terápiában részesült ismétlődő környezetben, és az utolsó platinatartalmú kezelést követő 9 hónapon belül előrehaladt
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok 1.1-es verziójával a vizsgált gyógyszer beadása előtt
  • A teljesítmény státusza 0 vagy 1 a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) skálán
  • Várható élettartam a vizsgáló véleménye szerint legalább 3 hónap
  • Aktív második/másodlagos vagy korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes => 2 évig, kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak- vagy mellrák in situ
  • Hajlandó a protokollban meghatározott tumorbiopsziák megadására
  • Elfogadható hematológiai állapot, máj- és vesefunkció

  • 1. és 2. csoport: Azok a résztvevők, akik előzetesen CD137-agonistákkal vagy immun-ellenőrzőpont-blokkoló terápiákban részesültek, beleértve az anti-CTLA-4, anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitesteket, a következő követelmények teljesülése esetén vehetők fel. teljesülnek:

    • Legalább 5 hónap az utolsó adag anti-PD-1, anti-CTLA-4, anti-PD-L1 vagy CD137 agonista kezelés után
    • A CD137 agonista, anti-CTLA-4, anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 (NCI CTCAE 3. és 4. fokozat) anamnézisében nem szerepelt súlyos, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás. A terápiával kapcsolatos bármely toxicitásnak teljesen meg kell szűnnie, az NCI CTCAE (v4.03) értékelése szerint nincs maradék toxicitás.
  • A protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek használatának elfogadása – Minden résztvevő esetében értékelni kell a szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartamához, valamint a résztvevő preferált és szokásos életmódjához képest. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti vagy posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a szolid tumort, akiket több mint 3 éve gyógyító módon kezeltek a kiújulás bizonyítéka nélkül
  • Tünetmentes vagy tünetmentes, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) áttétek
  • Leptomeningealis betegség története
  • Kontrollálatlan daganatos fájdalom
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő elvezetési eljárást igényel. Tartós katéterrel rendelkező résztvevők megengedettek.
  • Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia
  • New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség, szívburokgyulladás, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmia
  • Fredericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) > 470 milliszekundum (msec) (nő) vagy > 450 msec (férfi), vagy veleszületett hosszú QT-szindróma a kórtörténetben. Bármilyen elektrokardiogram (EKG) eltérés, beleértve a szívburokgyulladást is, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül, amelyek szisztémás terápiát igényelnek. Az aktív tbc fertőzésben szenvedő résztvevőket kizárják a vizsgálatból.
  • Klinikailag jelentős légzési károsodás ismert
  • Nagyobb szervátültetések története
  • Autológ vagy allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében
  • Súlyos, nem rosszindulatú betegség, amely a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célkitűzéseit
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen szisztémás rákellenes kezelés az 1. ciklust megelőző 3 héten belül, 1. nap
  • Bármilyen sugárkezelés a metasztatikus helyre az 1. ciklustól számított 14 napon belül 1. nap
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az 1. ciklust megelőző 30 napon belül, 1. nap, vagy nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  • Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra, humán vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelt biogyógyszerekkel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis (beleértve a tüdőgyulladást is), gyógyszer okozta tüdőgyulladás, szerveződő tüdőgyulladás (azaz bronchiolitis obliterans, kriptogén szerveződő tüdőgyulladás) vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C
  • Élő, legyengített vakcina beérkezése a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
  • Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Terápiás orális vagy IV antibiotikumokkal végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
  • A CYP3A4 enzimet erősen gátló szerek fogyasztása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül és a vizsgálat alatt
  • A CYP3A4 enzimet erősen indukáló szerek fogyasztása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül és a vizsgálat alatt
  • Szisztémás immunstimuláló szerekkel végzett kezelés 4 héten belül vagy a gyógyszer öt felezési idején belül (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül, vagy a szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek várható szükséglete a vizsgálat során
  • Az elkészített termék(ek) összetevőinek tulajdonítható allergiás reakciók története
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: 1. csoport – Eszkalációs dózis: RO6870810 + Atezolizumab
A résztvevők növekvő adagokban kapnak RO6870810-et (0,3 milligramm/kg [mg/kg], 0,45 mg/kg és 0,65 mg/kg) szubkután (SC) naponta egyszer (QD), valamint fix dózisú 1200 mg atezolizumabot intravénásan (IV. ) minden ciklus 1. napján (21 napos ciklusok), 3 hetente. Az RO6870810 az első 14 nap során kerül beadásra.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot intravénásan (IV) adják be rögzített 1200 mg-os dózisban minden ciklus 1. napján, 3 hetente.
Drog: RO6870810
Az RO6870810 injekciót szubkután, 0,30, 0,45 vagy 0,65 mg/kg, QD kezdeti tervezett dózisban adják be a 21 napos ciklus első 14 napjában.
KÍSÉRLETI: 2. csoport – Szekvenciális dózis: RO6870810 + Atezolizumab
A résztvevők RO6870810 monoterápiát kapnak (0,30 mg/kg kezdő adag) a 21 napos bevezető időszak első 14 napjában. A bejáratási időszakot követően a résztvevők továbbra is RO6870810-et kapnak ugyanabban a dózisban, fix dózisú 1200 mg atezolizumabbal kombinálva 3 hetente, 21 napos ciklusokban.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot intravénásan (IV) adják be rögzített 1200 mg-os dózisban minden ciklus 1. napján, 3 hetente.
Drog: RO6870810
Az RO6870810 injekciót szubkután, 0,30, 0,45 vagy 0,65 mg/kg, QD kezdeti tervezett dózisban adják be a 21 napos ciklus első 14 napjában.
KÍSÉRLETI: 3. csoport – Bővítés a TNBC csoportban: RO6870810 + Atezolizumab
A résztvevők az 1. csoportban meghatározott RO6870810 adagot (0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg vagy 0,65 mg/kg) SC QD, valamint fix dózisú 1200 mg IV atezolizumabot kapnak minden ciklus 1. napján (21 napos ciklusok). ), 3 hetente. Az RO6870810 az első 14 nap során kerül beadásra.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot intravénásan (IV) adják be rögzített 1200 mg-os dózisban minden ciklus 1. napján, 3 hetente.
Drog: RO6870810
Az RO6870810 injekciót szubkután, 0,30, 0,45 vagy 0,65 mg/kg, QD kezdeti tervezett dózisban adják be a 21 napos ciklus első 14 napjában.
KÍSÉRLETI: 4. csoport – Bővítés az OC csoportban: RO6870810 + Atezolizumab
A résztvevők az 1. csoportban meghatározott RO6870810 adagot (0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg vagy 0,65 mg/kg) SC QD, valamint fix dózisú 1200 mg IV atezolizumabot kapnak minden ciklus 1. napján (21 napos ciklusok). ), 3 hetente. Az RO6870810 az első 14 nap során kerül beadásra.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot intravénásan (IV) adják be rögzített 1200 mg-os dózisban minden ciklus 1. napján, 3 hetente.
Drog: RO6870810
Az RO6870810 injekciót szubkután, 0,30, 0,45 vagy 0,65 mg/kg, QD kezdeti tervezett dózisban adják be a 21 napos ciklus első 14 napjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
1. csoport: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklus (21. nap)
1. ciklus (21. nap)
1–4. csoport: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 22 hónapig
Akár 22 hónapig
1–4. csoport: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltoztak az életjelek, a fizikai lelet, az elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (kb. 22 hónap)
Kiindulási állapot a nyomon követésig (kb. 22 hónap)
3. és 4. csoport: Objektív válasz (OR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) v1.1.
Időkeret: Az objektív válasz első megjelenésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 22 hónapig)
Az objektív válasz első megjelenésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 22 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
1–4. csoport: RO6870810 (RO) és atezolizumab (Ate) maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: RO: adagolás előtti 1. nap, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra (h) az adagolás után 14. nap; 24, 28 óra az adagolás után 15. nap Bejáratás, 1. ciklus , egyenletes ciklusok a kezelés végéig; Evés: adagolás előtt, infúzió vége 1. nap, 1. ciklus; adagolás előtt Az egyenletes ciklusok 1. napja; nyomon követés (akár 22 hónapig)
RO: adagolás előtti 1. nap, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra (h) az adagolás után 14. nap; 24, 28 óra az adagolás után 15. nap Bejáratás, 1. ciklus , egyenletes ciklusok a kezelés végéig; Evés: adagolás előtt, infúzió vége 1. nap, 1. ciklus; adagolás előtt Az egyenletes ciklusok 1. napja; nyomon követés (akár 22 hónapig)
1–4. csoport: Az RO6870810 és az atezolizumab maximális koncentrációjának ideje (tmax)
Időkeret: RO: adagolás előtti 1. nap, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra (h) az adagolás után 14. nap; 24, 28 óra az adagolás után 15. nap Bejáratás, 1. ciklus , egyenletes ciklusok a kezelés végéig; Evés: adagolás előtt, infúzió vége 1. nap, 1. ciklus; adagolás előtt Az egyenletes ciklusok 1. napja; nyomon követés (akár 22 hónapig)
RO: adagolás előtti 1. nap, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra (h) az adagolás után 14. nap; 24, 28 óra az adagolás után 15. nap Bejáratás, 1. ciklus , egyenletes ciklusok a kezelés végéig; Evés: adagolás előtt, infúzió vége 1. nap, 1. ciklus; adagolás előtt Az egyenletes ciklusok 1. napja; nyomon követés (akár 22 hónapig)
1–4. csoport: Az RO6870810 és az atezolizumab clearance (CL) vagy látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: RO: adagolás előtti 1. nap, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra (h) az adagolás után 14. nap; 24, 28 óra az adagolás után 15. nap Bejáratás, 1. ciklus , egyenletes ciklusok a kezelés végéig; Evés: adagolás előtt, infúzió vége 1. nap, 1. ciklus; adagolás előtt Az egyenletes ciklusok 1. napja; nyomon követés (akár 22 hónapig)
RO: adagolás előtti 1. nap, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra (h) az adagolás után 14. nap; 24, 28 óra az adagolás után 15. nap Bejáratás, 1. ciklus , egyenletes ciklusok a kezelés végéig; Evés: adagolás előtt, infúzió vége 1. nap, 1. ciklus; adagolás előtt Az egyenletes ciklusok 1. napja; nyomon követés (akár 22 hónapig)
1–4. csoport: Az RO6870810 és az atezolizumab eloszlási térfogata (Vd) vagy látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F)
Időkeret: RO: adagolás előtti 1. nap, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra (h) az adagolás után 14. nap; 24, 28 óra az adagolás után 15. nap Bejáratás, 1. ciklus , egyenletes ciklusok a kezelés végéig; Evés: adagolás előtt, infúzió vége 1. nap, 1. ciklus; adagolás előtt Az egyenletes ciklusok 1. napja; nyomon követés (akár 22 hónapig)
RO: adagolás előtti 1. nap, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra (h) az adagolás után 14. nap; 24, 28 óra az adagolás után 15. nap Bejáratás, 1. ciklus , egyenletes ciklusok a kezelés végéig; Evés: adagolás előtt, infúzió vége 1. nap, 1. ciklus; adagolás előtt Az egyenletes ciklusok 1. napja; nyomon követés (akár 22 hónapig)
1–4. csoport: Az RO6870810 és az atezolizumab plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUC0-tau)
Időkeret: RO: adagolás előtti 1. nap, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra (h) az adagolás után 14. nap; 24, 28 óra az adagolás után 15. nap Bejáratás, 1. ciklus , egyenletes ciklusok a kezelés végéig; Evés: adagolás előtt, infúzió vége 1. nap, 1. ciklus; adagolás előtt Az egyenletes ciklusok 1. napja; nyomon követés (akár 22 hónapig)
RO: adagolás előtti 1. nap, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra (h) az adagolás után 14. nap; 24, 28 óra az adagolás után 15. nap Bejáratás, 1. ciklus , egyenletes ciklusok a kezelés végéig; Evés: adagolás előtt, infúzió vége 1. nap, 1. ciklus; adagolás előtt Az egyenletes ciklusok 1. napja; nyomon követés (akár 22 hónapig)
1–4. csoport: Az RO6870810 és az atezolizumab plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: RO: adagolás előtti 1. nap, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra (h) az adagolás után 14. nap; 24, 28 óra az adagolás után 15. nap Bejáratás, 1. ciklus , egyenletes ciklusok a kezelés végéig; Evés: adagolás előtt, infúzió vége 1. nap, 1. ciklus; adagolás előtt Az egyenletes ciklusok 1. napja; nyomon követés (akár 22 hónapig)
RO: adagolás előtti 1. nap, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra (h) az adagolás után 14. nap; 24, 28 óra az adagolás után 15. nap Bejáratás, 1. ciklus , egyenletes ciklusok a kezelés végéig; Evés: adagolás előtt, infúzió vége 1. nap, 1. ciklus; adagolás előtt Az egyenletes ciklusok 1. napja; nyomon követés (akár 22 hónapig)
1–4. csoport: Az RO6870810 és az atezolizumab felezési ideje (t1/2)
Időkeret: RO: adagolás előtti 1. nap, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra (h) az adagolás után 14. nap; 24, 28 óra az adagolás után 15. nap Bejáratás, 1. ciklus , egyenletes ciklusok a kezelés végéig; Evés: adagolás előtt, infúzió vége 1. nap, 1. ciklus; adagolás előtt Az egyenletes ciklusok 1. napja; nyomon követés (akár 22 hónapig)
RO: adagolás előtti 1. nap, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra (h) az adagolás után 14. nap; 24, 28 óra az adagolás után 15. nap Bejáratás, 1. ciklus , egyenletes ciklusok a kezelés végéig; Evés: adagolás előtt, infúzió vége 1. nap, 1. ciklus; adagolás előtt Az egyenletes ciklusok 1. napja; nyomon követés (akár 22 hónapig)
1–4. csoport: az RO6870810 és az atezolizumab minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 2. ciklusban és minden azt követő páros ciklus elején (22 hónapig)
Előadagolás a 2. ciklusban és minden azt követő páros ciklus elején (22 hónapig)
1. és 2. csoport: Objektív válasz (OR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) v1.1.
Időkeret: Az objektív válasz első megjelenésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 22 hónapig)
Az objektív válasz első megjelenésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 22 hónapig)
1-4 csoport: Objektív válasz (OR) az immunrendszer-módosított RECIST szerint
Időkeret: Az objektív válasz első megjelenésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 22 hónapig)
Az objektív válasz első megjelenésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 22 hónapig)
1–4. csoport: A válasz időtartama (DoR) a RECIST v1.1 és az immunrendszer-módosított RECIST szerint
Időkeret: Az objektív válasz első megjelenésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 22 hónapig)
Az objektív válasz első megjelenésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 22 hónapig)
1–4. csoport: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 és az immunrendszer-módosított RECIST szerint
Időkeret: Az objektív válasz első megjelenésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 22 hónapig)
Az objektív válasz első megjelenésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 22 hónapig)
1-4. csoport: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 22 hónapig)
A vizsgálati kezelés első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 22 hónapig)
1–4. csoport: Tumormarker-értékelések (CA-125, a módosított nőgyógyászati ​​rák csoportközi [GCIG] irányelvei szerint, CEA, CA15-3 változások)
Időkeret: Minden ciklus 1. napja a kezelés végéig vagy a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 22 hónapig)
Minden ciklus 1. napja a kezelés végéig vagy a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 22 hónapig)
1–4. csoport: Változások a CD11b expressziós szintjének mérésében a CD14+ monocitákban a vér asszociációjából az egyensúlyi RO6870810 PK gyógyszerexpozícióval
Időkeret: A bejáratási időszak 1., 8., 15., 21. napja, 1. ciklus
A bejáratási időszak 1., 8., 15., 21. napja, 1. ciklus
1–4. csoport: Változások a markerekben (pl. PD-L1, CD8/Ki 67) az immunhisztokémiai (IHC) szövetbiopsziás mintákban
Időkeret: A bejáratási időszak 1., 15., 21. napja, 1. ciklus
A bejáratási időszak 1., 15., 21. napja, 1. ciklus
1–4. csoport: Azon résztvevők százalékos aránya, akik átirat-profilozási értékelést kaptak, és kombinált vizsgálati kezelésben részesültek
Időkeret: Beadás előtti 1. nap, 21. bejáratási időszak, 1. ciklus; 6 óra az adagolás után 1. nap Bejáratási időszak, 1. ciklus
Beadás előtti 1. nap, 21. bejáratási időszak, 1. ciklus; 6 óra az adagolás után 1. nap Bejáratási időszak, 1. ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NP39487
  • 2017-001147-13 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése