Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO6870810:n ja atetsolitsumabin (PD-L1-vasta-aine) turvallisuuden, farmakokinetiikka ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin etiketti, annoksen löytäminen ja laajennusvaiheen IB-tutkimus RO6870810:n ja atetsolitsumabin (Pd L1-vasta-aine) turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi pateinteissa, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Tämä on vaihe IB, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan RO6870810:n annosta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistettynä kiinteään atetsolitsumabiannokseen. Tutkimus koostuu neljästä ryhmästä, ryhmä 1 (annoksen eskalaatioryhmä) ja ryhmä 2 (peräkkäinen annosryhmä) ja ryhmät 3 ja 4 (laajennusryhmät), jotka arvioivat edelleen turvallisuutta, farmakokineettistä, farmakodynaamista ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja/tai munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:-

  • Ryhmät 1 ja 2: Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka tutkijan mielestä sopivat tähän tutkimukseen
  • Ryhmä 3: Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu TNBC ja jotka ovat saaneet joko yhden tai kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen rintasyövän vuoksi ja jotka ovat dokumentoineet taudin etenemisen viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Ryhmä 4: Toistuva munasarjasyöpäpotilas, joka on saanut korkeintaan kaksi aikaisempaa platinahoitosarjaa uusiutuvassa ympäristössä ja on edennyt 9 kuukauden sisällä viimeisestä platinaa sisältävästä hoito-ohjelmasta
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Suorituskyky on 0 tai 1 itäisellä ECOG-asteikolla
  • Elinajanodote tutkijan näkemyksen mukaan vähintään 3 kuukautta
  • Tautivapaa aktiivisista toissijaisista tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista => 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää
  • Halukas toimittamaan protokollassa määritellyt kasvainbiopsiat
  • Hyväksyttävä hematologinen tila, maksan ja munuaisten toiminta

  • Ryhmät 1 ja 2: Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet, voidaan ottaa mukaan seuraavin edellytyksin täyttyvät:

    • Vähintään 5 kuukautta viimeisestä anti-PD-1-, anti-CTLA-4-, anti-PD-L1- tai CD137-agonistihoidon annoksesta
    • CD137-agonistin, anti-CTLA-4:n, anti-PD-1:n tai anti-PD-L1:n (NCI CTCAE Grade 3 ja 4) aiheuttamia vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ei ole esiintynyt. Kaiken hoitoon liittyvän toksisuuden on oltava hävinnyt kokonaan, eikä jäännöstoksisuutta ole arvioitu NCI CTCAE:llä (v4.03)
  • Hyväksy protokollan määrittelemien ehkäisymenetelmien käyttäminen - Kaikkien osallistujien seksuaalisen pidättymisen luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset tai ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain paitsi kiinteä kasvain, jotka on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta sitten ilman todisteita uusiutumisesta
  • Oireettomat tai oireettomat, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä. Osallistujat, joilla on kestokatetri, ovat sallittuja.
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, perikardiitti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö
  • Fredericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 470 millisekuntia (msek) (nainen) tai > 450 ms (mies) tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä. Kaikki EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien perikardiitti, jotka tutkijan mielestä estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta, jotka vaativat systeemistä hoitoa. Osallistujat, joilla on aktiivinen TB-infektio, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Tunnettu kliinisesti tärkeä hengitysvajaus
  • Suuren elinsiirron historia
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi tutkijan ja/tai sponsorin mielestä vaarantaa protokollan tavoitteet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa systeeminen syöpähoito 3 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Mikä tahansa sädehoito metastaattiseen kohtaan <= 14 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 30 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
  • Aiemmin vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien keuhkotulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoiva keuhkokuume (eli keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume) tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän tietokonetomografiassa (CT). Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai olettaen, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
  • Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • CYP3A4-entsyymiä voimakkaasti inhiboivien aineiden nauttiminen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja tutkimuksen aikana
  • CYP3A4-entsyymiä voimakkaasti indusoivien aineiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja tutkimuksen aikana
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden odotettu tarve tutkimuksen aikana
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat formuloidun tuotteen aineosista
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 – Eskalointiannos: RO6870810 + atetsolitsumabi
Osallistujille annetaan kasvavia annoksia RO6870810 (0,3 milligrammaa kilogrammaa kohden [mg/kg], 0,45 mg/kg ja 0,65 mg/kg) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) yhdessä kiinteän annoksen atetsolitsumabia 1200 mg suonensisäisesti (IV) ) jokaisen syklin 1. päivänä (21 päivän jaksoja), 3 viikon välein. RO6870810 annetaan ensimmäisten 14 päivän aikana.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti (IV) kiinteänä annoksena 1200 mg kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein.
Lääke: RO6870810
RO6870810 ruiskutetaan ihonalaisesti suunnitellun alkuannoksilla 0,30, 0,45 tai 0,65 mg/kg, QD 21 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 - Peräkkäinen annos: RO6870810 + atetsolitsumabi
Osallistujille annetaan RO6870810-monoterapiaa (aloitusannos 0,30 mg/kg) 21 päivän sisäänkäyntijakson ensimmäisen 14 päivän aikana. Aloitusjakson jälkeen osallistujat saavat edelleen RO6870810:tä samalla annoksella yhdistettynä kiinteään annokseen atetsolitsumabia 1200 mg IV joka 3. viikko 21 päivän sykleissä.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti (IV) kiinteänä annoksena 1200 mg kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein.
Lääke: RO6870810
RO6870810 ruiskutetaan ihonalaisesti suunnitellun alkuannoksilla 0,30, 0,45 tai 0,65 mg/kg, QD 21 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 - Laajennus TNBC-ryhmässä: RO6870810 + atetsolitsumabi
Osallistujille annetaan ryhmässä 1 määritetty annos RO6870810 (joko 0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg tai 0,65 mg/kg) SC QD yhdessä kiinteän annoksen atetsolitsumabia 1200 mg IV kunkin syklin 1. päivänä (21 päivän syklit). ), 3 viikon välein. RO6870810 annetaan ensimmäisten 14 päivän aikana.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti (IV) kiinteänä annoksena 1200 mg kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein.
Lääke: RO6870810
RO6870810 ruiskutetaan ihonalaisesti suunnitellun alkuannoksilla 0,30, 0,45 tai 0,65 mg/kg, QD 21 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Ryhmä 4 – OC-ryhmän laajennus: RO6870810 + atetsolitsumabi
Osallistujille annetaan ryhmässä 1 määritetty annos RO6870810 (joko 0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg tai 0,65 mg/kg) SC QD yhdessä kiinteän annoksen atetsolitsumabia 1200 mg IV kunkin syklin 1. päivänä (21 päivän jaksot). ), 3 viikon välein. RO6870810 annetaan ensimmäisten 14 päivän aikana.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti (IV) kiinteänä annoksena 1200 mg kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein.
Lääke: RO6870810
RO6870810 ruiskutetaan ihonalaisesti suunnitellun alkuannoksilla 0,30, 0,45 tai 0,65 mg/kg, QD 21 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmä 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivä 21)
Kierto 1 (päivä 21)
Ryhmät 1–4: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Jopa 22 kuukautta
Ryhmät 1–4: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elintoiminnot, fyysiset löydökset, elektrokardiogrammi (EKG) ja laboratorioparametrit muuttuivat
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntiin (noin 22 kuukautta)
Lähtötilanne seurantakäyntiin (noin 22 kuukautta)
Ryhmät 3 ja 4: Objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 22 kuukautta)
Objektiivisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 22 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmät 1–4: RO6870810:n (RO) ja atetsolitsumabin (Ate) enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: RO: Annostusta edeltävä päivä 1, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia (h) annoksen jälkeinen päivä 14; 24, 28 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15 sisäänajo, sykli 1 , tasaiset jaksot hoidon loppuun asti; Ate: ennen annosta, infuusion loppu Päivä 1 Sykli 1; ennen annosta Tasaisten syklien päivä 1; seuranta (jopa 22 kuukautta)
RO: Annostusta edeltävä päivä 1, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia (h) annoksen jälkeinen päivä 14; 24, 28 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15 sisäänajo, sykli 1 , tasaiset jaksot hoidon loppuun asti; Ate: ennen annosta, infuusion loppu Päivä 1 Sykli 1; ennen annosta Tasaisten syklien päivä 1; seuranta (jopa 22 kuukautta)
Ryhmät 1–4: RO6870810:n ja atetsolitsumabin enimmäispitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: RO: Annostusta edeltävä päivä 1, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia (h) annoksen jälkeinen päivä 14; 24, 28 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15 sisäänajo, sykli 1 , tasaiset jaksot hoidon loppuun asti; Ate: ennen annosta, infuusion loppu Päivä 1 Sykli 1; ennen annosta Tasaisten syklien päivä 1; seuranta (jopa 22 kuukautta)
RO: Annostusta edeltävä päivä 1, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia (h) annoksen jälkeinen päivä 14; 24, 28 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15 sisäänajo, sykli 1 , tasaiset jaksot hoidon loppuun asti; Ate: ennen annosta, infuusion loppu Päivä 1 Sykli 1; ennen annosta Tasaisten syklien päivä 1; seuranta (jopa 22 kuukautta)
Ryhmät 1–4: RO6870810:n ja atetsolitsumabin puhdistuma (CL) tai näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: RO: Annostusta edeltävä päivä 1, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia (h) annoksen jälkeinen päivä 14; 24, 28 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15 sisäänajo, sykli 1 , tasaiset jaksot hoidon loppuun asti; Ate: ennen annosta, infuusion loppu Päivä 1 Sykli 1; ennen annosta Tasaisten syklien päivä 1; seuranta (jopa 22 kuukautta)
RO: Annostusta edeltävä päivä 1, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia (h) annoksen jälkeinen päivä 14; 24, 28 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15 sisäänajo, sykli 1 , tasaiset jaksot hoidon loppuun asti; Ate: ennen annosta, infuusion loppu Päivä 1 Sykli 1; ennen annosta Tasaisten syklien päivä 1; seuranta (jopa 22 kuukautta)
Ryhmät 1–4: RO6870810:n ja atetsolitsumabin jakautumistilavuus (Vd) tai näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: RO: Annostusta edeltävä päivä 1, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia (h) annoksen jälkeinen päivä 14; 24, 28 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15 sisäänajo, sykli 1 , tasaiset jaksot hoidon loppuun asti; Ate: ennen annosta, infuusion loppu Päivä 1 Sykli 1; ennen annosta Tasaisten syklien päivä 1; seuranta (jopa 22 kuukautta)
RO: Annostusta edeltävä päivä 1, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia (h) annoksen jälkeinen päivä 14; 24, 28 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15 sisäänajo, sykli 1 , tasaiset jaksot hoidon loppuun asti; Ate: ennen annosta, infuusion loppu Päivä 1 Sykli 1; ennen annosta Tasaisten syklien päivä 1; seuranta (jopa 22 kuukautta)
Ryhmät 1–4: RO6870810:n ja atetsolitsumabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: RO: Annostusta edeltävä päivä 1, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia (h) annoksen jälkeinen päivä 14; 24, 28 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15 sisäänajo, sykli 1 , tasaiset jaksot hoidon loppuun asti; Ate: ennen annosta, infuusion loppu Päivä 1 Sykli 1; ennen annosta Tasaisten syklien päivä 1; seuranta (jopa 22 kuukautta)
RO: Annostusta edeltävä päivä 1, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia (h) annoksen jälkeinen päivä 14; 24, 28 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15 sisäänajo, sykli 1 , tasaiset jaksot hoidon loppuun asti; Ate: ennen annosta, infuusion loppu Päivä 1 Sykli 1; ennen annosta Tasaisten syklien päivä 1; seuranta (jopa 22 kuukautta)
Ryhmät 1–4: RO6870810:n ja atetsolitsumabin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: RO: Annostusta edeltävä päivä 1, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia (h) annoksen jälkeinen päivä 14; 24, 28 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15 sisäänajo, sykli 1 , tasaiset jaksot hoidon loppuun asti; Ate: ennen annosta, infuusion loppu Päivä 1 Sykli 1; ennen annosta Tasaisten syklien päivä 1; seuranta (jopa 22 kuukautta)
RO: Annostusta edeltävä päivä 1, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia (h) annoksen jälkeinen päivä 14; 24, 28 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15 sisäänajo, sykli 1 , tasaiset jaksot hoidon loppuun asti; Ate: ennen annosta, infuusion loppu Päivä 1 Sykli 1; ennen annosta Tasaisten syklien päivä 1; seuranta (jopa 22 kuukautta)
Ryhmät 1–4: RO6870810:n ja atetsolitsumabin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: RO: Annostusta edeltävä päivä 1, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia (h) annoksen jälkeinen päivä 14; 24, 28 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15 sisäänajo, sykli 1 , tasaiset jaksot hoidon loppuun asti; Ate: ennen annosta, infuusion loppu Päivä 1 Sykli 1; ennen annosta Tasaisten syklien päivä 1; seuranta (jopa 22 kuukautta)
RO: Annostusta edeltävä päivä 1, 14, 21; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia (h) annoksen jälkeinen päivä 14; 24, 28 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15 sisäänajo, sykli 1 , tasaiset jaksot hoidon loppuun asti; Ate: ennen annosta, infuusion loppu Päivä 1 Sykli 1; ennen annosta Tasaisten syklien päivä 1; seuranta (jopa 22 kuukautta)
Ryhmät 1–4: RO6870810:n ja atetsolitsumabin vähimmäispitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Esiannos syklissä 2 ja jokaisen myöhemmän parillisen syklin alussa (enintään 22 kuukautta)
Esiannos syklissä 2 ja jokaisen myöhemmän parillisen syklin alussa (enintään 22 kuukautta)
Ryhmät 1 ja 2: Objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 22 kuukautta)
Objektiivisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 22 kuukautta)
Ryhmät 1-4: Objektiivinen vaste (OR) immuunimuunnetun RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 22 kuukautta)
Objektiivisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 22 kuukautta)
Ryhmät 1–4: Response (DoR) kesto RECIST v1.1:n ja Immune-Modified RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 22 kuukautta)
Objektiivisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 22 kuukautta)
Ryhmät 1–4: Progression-Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 ja Immune-Modified RECIST
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 22 kuukautta)
Objektiivisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 22 kuukautta)
Ryhmät 1-4: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 22 kuukautta)
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 22 kuukautta)
Ryhmät 1–4: Tuumorimarkkerin arvioinnit (CA-125, Modified Gynecologic Cancer InterGroup [GCIG] Guidelines, CEA, CA15-3 Changes)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä hoidon päättymiseen tai taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 22 kuukautta)
Jokaisen syklin 1. päivä hoidon päättymiseen tai taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 22 kuukautta)
Ryhmät 1-4: Muutokset CD11b:n ilmentymistasojen mittauksessa CD14+-monosyyteissä veren assosiaatiosta vakaan tilan RO6870810 PK-lääkealtistuksen kanssa
Aikaikkuna: Sisäänajojakson päivät 1, 8, 15, 21, sykli 1
Sisäänajojakson päivät 1, 8, 15, 21, sykli 1
Ryhmät 1-4: Muutokset markkereissa (esim. PD-L1, CD8/Ki 67) immunohistokemian (IHC) kudosbiopsianäytteissä
Aikaikkuna: Sisäänajojakson päivät 1, 15, 21, sykli 1
Sisäänajojakson päivät 1, 15, 21, sykli 1
Ryhmät 1–4: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on transkriptioprofiiliarviointi ja jotka saavat yhdistelmätutkimuksen
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1, 21 Sisäänajojakso, sykli 1; 6 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 Sisäänajojakso, sykli 1
Annostusta edeltävä päivä 1, 21 Sisäänajojakso, sykli 1; 6 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 Sisäänajojakso, sykli 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NP39487
  • 2017-001147-13 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia